Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesná adjuvantní terapie po operaci hepatocelulárního karcinomu

5. května 2024 aktualizováno: Chen Xiaoping

Přesná adjuvantní terapie na bázi VETC pro pooperační hepatocelulární karcinom: prospektivní multicentrická kohortová studie

Cévy, které enkapsulují nádorové shluky (VETC) jsou invazivním metastatickým faktorem u HCC nezávislým na přechodu epitelového mezenchymu (EMT) a pacienti s pozitivní VETC mají vyšší míru pooperační recidivy. Jak zlepšit prognózu této skupiny pacientů je naléhavým problémem, který je třeba řešit.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie identifikovaly VETC jako nový metastatický vzorec nezávislý na EMT, který může být spojen s imunosupresí a také špatnou prognózou. Mnoho retrospektivních studií zjistilo vyšší míru pooperační recidivy, vzdálených metastáz u pacientů s pozitivním VETC. Je třeba prozkoumat, jak zlepšit chirurgickou prognózu u pacientů s pozitivním VETC. Neexistují žádné publikované studie o tom, jak zlepšit prognózu pro tuto populaci. Jedna z našich nepublikovaných retrospektivních studií zjistila, že pacienti pozitivní na VETC užívající monoklonální protilátku PD-1 nebyli efektivní ve zlepšení prognózy. Monoklonální protilátka PD-1 v kombinaci s monoklonální protilátkou PD-1 však účinně snížila pooperační recidivu a zlepšila prognózu u pacientů s pozitivním VETC. Na základě našich předchozích retrospektivních dat byla tato multicentrická prospektivní kohortová studie navržena tak, aby dále ověřovala a zkoumala účinná terapeutika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Nábor
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-75 let.
  2. Žádná předchozí lokální nebo systémová léčba hepatocelulárního karcinomu.
  3. Child-Pugh skóre jaterní funkce ≤ 7.
  4. ECOG PS 0-1.
  5. Žádná závažná organická onemocnění srdce, plic, mozku, ledvin atd.
  6. Patologickým typem je hepatocelulární karcinom.
  7. Potvrzení přítomnosti vaskulárního vzoru VETC imunohistochemickým barvením CD34.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné a kojící ženy.
  2. Trpět stavem, který narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo clearance studovaného léčiva (např. silné zvracení, chronický průjem, střevní obstrukce, zhoršená absorpce atd.).
  3. Anamnéza gastrointestinálního krvácení během předchozích 4 týdnů nebo jednoznačná predispozice ke gastrointestinálnímu krvácení (např. známé lokálně aktivní vředové léze, skrytá krev ve stolici ++ nebo více nebo gastroskopie, pokud přetrvávající skrytá krev ve stolici +), které nebylo cíleno, nebo jiné stavy, které mohly způsobit gastrointestinální krvácení (např. závažná fundoplikace/jícnové varixy), jak určí zkoušející.
  4. Aktivní infekce.
  5. Další významné klinické a laboratorní abnormality, které ovlivňují hodnocení bezpečnosti.
  6. Neschopnost dodržovat protokol studie pro léčbu nebo sledování podle plánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina kombinované adjuvantní terapie
Pacienti ve skupině kombinované adjuvantní terapie dostávali po resekci jater monoklonální protilátku PD-1 s adjuvantní terapií Lenvatinb.
Lék: PD-1 monoklonální protilátka a lenvatinib
Pacient dostává první adjuvantní monoklonální protilátku PD-1 2-4 týdny po operaci, 200 mg IV, každých 21 dní, celkem 9 cyklů; lenvatinib se zahajuje perorálně 2-4 týdny po operaci po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Ne
Aktivní komparátor: Monoterapeutická skupina
Pacienti ve skupině monoterapie dostávali monoterapii PD-1 po resekci jater.
Lék: PD-1 monoklonální protilátka
Pacientka dostává první adjuvantní monoklonální protilátku PD-1 2-4 týdny po operaci, 200 mg IV po dobu 21 dnů v 9 cyklech.
Ostatní jména:
  • Ne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data zařazení do tohoto výzkumu do data prvního zdokumentovaného recidivy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců
DFS definovaný jako čas do recidivy nebo smrti po operaci.
Od data zařazení do tohoto výzkumu do data prvního zdokumentovaného recidivy nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data zařazení do tohoto výzkumu do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců
OS definován jako doba do smrti z jakékoli příčiny po operaci.
Od data zařazení do tohoto výzkumu do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chen Xiaoping

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: xiaoping Chen, Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Precision AT-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PD-1 monoklonální protilátka a lenvatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit