Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präzise adjuvante Therapie nach einer Operation bei hepatozellulärem Karzinom

5. Mai 2024 aktualisiert von: Chen Xiaoping

VETC-basierte präzisionsadjuvante Therapie für postoperatives hepatozelluläres Karzinom: eine prospektive multizentrische Kohortenstudie

Gefäße, die Tumorcluster einkapseln (VETC), sind ein invasiver metastatischer Faktor bei HCC, unabhängig vom epithelialen Mesenchymübergang (EMT), und VETC-positive Patienten weisen eine höhere Rate an postoperativen Rezidiven auf. Wie die Prognose dieser Patientengruppe verbessert werden kann, ist ein dringendes Problem, das angegangen werden muss.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben VETC als ein neues Metastasierungsmuster unabhängig von EMT identifiziert, das mit Immunsuppression und einer schlechten Prognose verbunden sein kann. Mehrere retrospektive Studien ergaben bei VETC-positiven Patienten eine höhere Rate an postoperativen Rezidiven und Fernmetastasen. Es muss untersucht werden, wie die chirurgische Prognose bei VETC-positiven Patienten verbessert werden kann. Es gibt keine veröffentlichten Studien darüber, wie die Prognose für diese Population verbessert werden kann. Eine unserer unveröffentlichten retrospektiven Studien ergab, dass VETC-positive Patienten, die den monoklonalen PD-1-Antikörper erhielten, die Prognose nicht wirksam verbesserten. Allerdings reduzierte der monoklonale PD-1-Antikörper in Kombination mit dem monoklonalen PD-1-Antikörper wirksam das postoperative Wiederauftreten und verbesserte die Prognose bei VETC-positiven Patienten. Basierend auf unseren früheren retrospektiven Daten wurde diese multizentrische prospektive Kohortenstudie entwickelt, um wirksame Therapeutika weiter zu validieren und zu erforschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology, Wuhan, Hubei, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18–75 Jahren.
  2. Keine vorherige lokale oder systemische Behandlung des hepatozellulären Karzinoms.
  3. Child-Pugh-Leberfunktionswert ≤ 7.
  4. ECOG PS 0-1.
  5. Keine schwerwiegenden organischen Erkrankungen des Herzens, der Lunge, des Gehirns, der Nieren usw.
  6. Der pathologische Typ ist das hepatozelluläre Karzinom.
  7. Bestätigung des Vorhandenseins eines VETC-Gefäßmusters durch immunhistochemische CD34-Färbung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und stillende Frauen.
  2. An einer Erkrankung leiden, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Clearance des Studienmedikaments beeinträchtigt (z. B. schweres Erbrechen, chronischer Durchfall, Darmverschluss, beeinträchtigte Absorption usw.).
  3. Eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen innerhalb der letzten 4 Wochen oder eine eindeutige Veranlagung für Magen-Darm-Blutungen (z. B. bekannte lokal aktive Geschwürläsionen, okkultes Blut im Stuhl ++ oder mehr, oder Gastroskopie, wenn anhaltendes okkultes Blut im Stuhl +), die nicht gezielt behandelt wurde, oder andere Erkrankungen, die möglicherweise gastrointestinale Blutungen verursacht haben (z. B. schwere Fundoplikatio/Ösophagusvarizen), wie vom Prüfer festgestellt.
  4. Aktive Infektion.
  5. Andere signifikante klinische und Laboranomalien, die sich auf die Sicherheitsbewertung auswirken.
  6. Unfähigkeit, das Studienprotokoll zur Behandlung oder Nachsorge wie geplant einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierte adjuvante Therapiegruppe
Patienten in der Gruppe mit kombinierter adjuvanter Therapie erhielten nach Leberresektion einen monoklonalen PD-1-Antikörper mit einer Lenvatinb-Adjuvanstherapie.
Arzneimittel: Monoklonaler PD-1-Antikörper und Lenvatinib
Der Patient erhält 2–4 Wochen nach der Operation den ersten adjuvanten monoklonalen PD-1-Antikörper, 200 mg i.v., alle 21 Tage über insgesamt 9 Zyklen; Lenvatinib wird 2–4 Wochen postoperativ über einen Zeitraum von 6 Monaten oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Nicht
Aktiver Komparator: Monotherapie-Gruppe
Patienten in der Monotherapiegruppe erhielten nach Leberresektion eine PD-1-Monotherapie.
Arzneimittel: Monoklonaler PD-1-Antikörper
Der Patient erhält den ersten adjuvanten monoklonalen PD-1-Antikörper 2–4 Wochen nach der Operation, 200 mg i.v. über 21 Tage für 9 Zyklen.
Andere Namen:
  • Nicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einbeziehung in diese Forschung bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate veranschlagt
DFS ist definiert als die Zeit bis zum Wiederauftreten oder Tod nach der Operation.
Vom Datum der Einbeziehung in diese Forschung bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate veranschlagt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einbeziehung in diese Untersuchung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate veranschlagt
OS definiert als Zeit bis zum Tod jeglicher Ursache nach der Operation.
Vom Datum der Einbeziehung in diese Untersuchung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 60 Monate veranschlagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chen Xiaoping

Ermittler

  • Hauptermittler: xiaoping Chen, Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Precision AT-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren