재발/불응성 B세포 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 한 최초의 인간 대상 SCTB35 연구

포함 기준:

환자는 다음 조건이 모두 충족되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

1. 연령 ≥ 18세

2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 CD20+ 성숙 B세포 종양

   용량 증량 단계의 경우:

   1. 신규 또는 형질전환 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL)
   2. 고등급 B세포 림프종(HGBCL)
   3. 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL)
   4. 여포성 림프종(FL)
   5. 맨틀 세포 림프종
   6. 작은 림프구성 림프종
   7. 변연부 림프종(결절, 림프절외 또는 점막 관련)

   용량 확장 단계의 경우:

   1. FL 코호트: 전환의 임상적 또는 병리학적 증거 없이 초기 진단 시 조직학적으로 확인된 FL 등급 1, 2 또는 3a
   2. LBCL 코호트: 달리 지정되지 않은 조직학적으로 확인된 DLBCL(NOS), EBV+ DLBCL, 무통성 하위 유형에서 변형된 DLBCL, HGBCL, NOS, 이중/삼중 적중 HGBCL, FL 등급 3b 및 PMBCL 포함

3. 용량 증량 단계의 경우:

   적어도 항-CD20 단클론 항체(예: 리툭시맙)

   1. 환자는 지쳤거나 모든 표준 치료 옵션을 이용할 자격이 없어야 합니다.
   2. 무통성 림프종(FL, MZL 또는 SLL) 환자는 증상 및/또는 질병 부담에 따라 치료 시작이 필요해야 합니다.

   용량 확장 단계의 경우:

   적어도 항-CD20 단클론 항체를 포함하는 2개 이상의 이전 적절한 전신 요법 이후 재발, 진행성 및/또는 불응성 질환(예: 리툭시맙)

4. 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI)을 기반으로 한 최소 1개의 측정 가능한 질병 부위(장축이 1.5cm를 초과하는 명확한 결절 병변 또는 장축이 1.0cm를 초과하는 결절외 병변으로 정의됨). 이전에 방사선 치료를 받은 병변은 진행 또는 잔여 병변의 존재를 확인한 후에만 측정 가능한 것으로 간주될 수 있습니다. (용량 증량 단계의 경우: 평가 가능한 질병 부위가 허용됩니다).
5. ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2

6. 실험실 수치로 표시된 적절한 간/혈액/신장/심장 기능

   1. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 x 10^9/L(성장 인자 지원 없음). 골수 침범 환자의 경우 ANC가 ≥ 0.75 x 10^9/L여야 하는 예외가 있습니다.
   2. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 혈소판 > 75 x 10^9/L(성장 인자 지원 또는 수혈 없음). 혈소판이 50 x 10^9/L 이상이어야 하는 골수 침범 환자의 경우에는 예외가 있습니다.
   3. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 헤모글로빈 > 90g/L(성장 인자 지원 또는 수혈과 무관).
   4. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 45mL/min(Cockcroft-Gault 방정식으로 추정)
   5. 다음으로 표시되는 적절한 간 기능: i) 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)/혈청 글루탐산-옥살로아세트산 트랜스아미나제 ≤ 3 x ULN; ii) 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)/혈청 글루탐산-피루브트랜스아미나제 ≤ 3 x ULN; iii) 총 빌리루빈 수치 ≤ 1.5 x ULN(Gilbert 증후군으로 기록되지 않은 경우).
   6. 좌심실 박출률 ≥ 50%;
7. 예상 생존기간은 3개월 이상

제외 기준:

다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 환자는 연구에서 제외되어야 합니다.

1. 동일한 클래스의 이중특이적 항체를 사용한 이전 치료
2. HSCT 치료와 함께 고용량 화학요법에 적합
3. 림프종에 의한 중추신경계(CNS) 침범으로 알려진

4. 포함 진단 이외의 알려진 과거 또는 현재 악성 종양(다음 예외 포함):

   1. Ib기 이하의 자궁경부암종
   2. 비침습성 기저세포암 또는 편평세포 피부암종
   3. 비침습성 표재성 방광암
   4. 현재 PSA 수치가 0.1ng/mL 미만인 전립선암
   5. 완전관해(CR) 기간이 2년 이상인 치료 가능한 모든 암

5. 다음을 포함하여 임상적으로 중요한 것으로 알려진 심장 질환:

   1. ICF에 서명하기 전 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 급성 심근경색이 발생한 경우
   2. ICF 서명 전 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 분류 III 또는 IV 기준 충족)
   3. ICF에 서명하기 전 임상적으로 유의미한 부정맥
6. 간질성 폐 질환 또는 조절되지 않는 폐 질환의 병력, 휴식 시 호흡 곤란 또는 실내 공기 호흡 시 맥박 산소 측정의 증거가 93% 미만입니다.

7. 병력이 확인되었거나 현재 자가면역 질환 또는 영구적인 면역억제를 초래하거나 영구적인 면역억제 요법이 필요한 기타 질병(>20mg/일 프레드니솔론(또는 이와 동등한 것)을 포함하지만 저용량 프레드니솔론은 허용됨). 잘 통제된 자가면역 질환은 다음을 포함하여 연구자의 재량에 따라 등록될 수 있습니다.

   1. 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬을 투여받고 있는 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증의 병력이 있는 환자
   2. 잘 조절되고 있는 제1형 당뇨병 병력이 있는 환자(스크리닝 헤모글로빈 A1c < 8% 및 요로 케톤산증 없음으로 정의됨)
   3. 전신 코르티코스테로이드로 치료받지 않은 피부질환 환자
8. 발작 장애 병력 또는 확인된 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)
9. 단클론 항체 치료(또는 재조합 항체 관련 융합 단백질)에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
10. ICF에 서명하기 전 2주 이내에 전신 항생제 치료가 필요한 활성 감염의 주요 에피소드가 알려진 경우
11. 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체에 양성입니다. HBV-DNA가 검출되는 B형 간염 항체 양성(양성 HBsAb만 제외). HCV-RNA가 검출되는 C형 간염 항체 양성
12. 첫 번째 SCTB35 투여 전 100일 이내에 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료(용량 확장 단계에만 적용 가능)
13. 최초 SCTB35 투여 전 100일 이내의 자가 조혈모세포 이식, 또는 이전의 동종이계 조혈모세포 이식 또는 고형 장기 이식
14. 첫 번째 SCTB35 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았거나 연구 기간 동안 대수술을 받을 계획인 경우
15. 첫 번째 SCTB35 투여 전 4주 또는 약물 반감기 5회 중 더 짧은 기간 이내에 화학요법제, 기타 항암제 또는 연구용 약물(단일클론 항체, 방사성면역접합체, 항체-약물 접합체 등)을 투여받은 경우
16. 첫 번째 SCTB35 투여 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신에 노출되었거나 연구 기간 동안 이러한 백신을 접종받을 계획인 경우
17. 임신 또는 모유 수유. 연구 기간 및 SCTB35의 마지막 투여 후 6개월 동안 가임기 여성 또는 가임기 여성과 성적으로 활동하는 남성은 매우 효과적인 피임 방법을 실행하는 데 동의하지 않았습니다.
18. 환자는 연구자의 의견으로 참여가 프로토콜에 명시된 평가를 방지, 제한 또는 혼란시킬 수 있는 조건을 가지고 있습니다.