신장 세포 암종 환자를 대상으로 한 JMKX003948 정제에 대한 연구
2024년 3월 14일 업데이트: Jemincare
신세포암종 환자를 대상으로 JMKX003948 정제의 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 제1상 연구
이 공개 라벨 제1상 연구에서는 신장 세포 암종 환자를 대상으로 JMKX003948 정제의 안전성, 내약성, PK 특성 및 예비 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Huihui Xiang
- 전화번호: +86 15928607671
- 이메일: xianghuihui@jemincare.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의지가 있습니다.
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 조직학적으로 국소 진행성 또는 전이성 투명 세포 신장 세포 암종이 확인되었습니다.
- RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
- 기대 수명은 12주 이상입니다.
- 적절한 기관 기능.
제외 기준:
- 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 것으로 알려진 환자.
- 첫 번째 투여 전 4주 이내에 모든 유형의 전신 항암 단일클론 항체 또는 기타 면역억제제를 투여받았습니다. 첫 번째 투여 전 2주 이내에 이전에 화학요법, 표적 요법 또는 기타 조사 요법을 받은 경우.
- 이전의 항종양 치료로 인해 2등급 이상의 이상반응에서 회복되지 못한 경우.
- 심장 기능이 손상되었거나 임상적으로 심각한 뇌혈관 및 심혈관 질환이 있는 경우.
- 삼킴곤란 또는 약물 흡수 장애가 있는 것으로 알려진 피험자.
- 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 경우.
- 심각한 종양학적 합병증이 있습니다.
- 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 연구자가 평가한 임상시험 참여에 부적합한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량
JMKX003948의 MTD/MAD를 결정하기 위해 피험자를 사전 지정된 용량 수준에 할당합니다.
각 치료 주기는 21일입니다.
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피험자는 질병이 진행될 때까지 JMKX003948 정제를 받게 됩니다.
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실험적: 용량 확장
피험자는 용량 증량 단계에서 결정된 권장 용량 수준에 배정됩니다.
각 치료 주기는 21일입니다.
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피험자는 질병이 진행될 때까지 JMKX003948 정제를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 증량: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 2개월
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DLT 참가자 수
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최대 2개월
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용량 증량: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 최대 2년
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JMKX003948의 안전성과 내약성을 특성화하기 위한 AE/SAE가 있는 참가자 수.
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최대 2년
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용량 확장: 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 1년
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ORR은 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 버전 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 1개월
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최대 관찰 농도.
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최대 1개월
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최대 혈장 농도(Tmax)
기간: 최대 1개월
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간입니다.
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최대 1개월
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응답 기간(DoR)
기간: 최대 1년
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DoR은 연구자가 평가하고 RECIST v. 1.1에 따라 처음 문서화된 CR 또는 PR 날짜부터 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 28일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JY-JM3948-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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