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JMKX003948片剂治疗肾细胞癌的研究

2024年3月14日 更新者:Jemincare

一项开放标签、多中心 I 期研究,评估 JMKX003948 片在肾细胞癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效

这项开放标签的 1 期研究将评估 JMKX003948 片剂在肾细胞癌患者中的安全性、耐受性、PK 特性和初步疗效。

研究概览

地位

尚未招聘

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
  2. 18 岁或以上的男性或女性。
  3. 组织学证实的局部晚期或转移性透明细胞肾细胞癌。
  4. 根据 RECIST v1.1,至少有一个可测量的病变。
  5. 预期寿命≥12周。
  6. 器官功能充足。

排除标准:

  1. 已知患有活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎的患者。
  2. 在首次给药前 4 周内曾接受过任何类型的全身抗癌单克隆抗体或其他免疫抑制剂。 在首次给药前 2 周内曾接受过化疗、靶向治疗或其他研究性治疗。
  3. 由于先前的抗肿瘤治疗而未能从 ≥ 2 级不良事件中恢复。
  4. 心脏功能受损,或有临床意义的脑血管和心血管疾病。
  5. 患有吞咽困难或已知药物吸收障碍的受试者。
  6. 5年内有任何其他恶性肿瘤病史。
  7. 有严重的肿瘤并发症。
  8. 目前正在参与其他临床研究。
  9. 经研究者评估不适合参加试验的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:剂量递增
受试者将被分配到预先指定的剂量水平以确定 JMKX003948 的 MTD/MAD。 每个治疗周期为21天。
受试者将接受 JMKX003948 片剂直至疾病进展
实验性的:剂量扩展
受试者将被分配到在剂量递增阶段确定的推荐剂量水平。 每个治疗周期为21天。
受试者将接受 JMKX003948 片剂直至疾病进展

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
剂量递增:出现剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者数量
大体时间:长达2个月
使用 DLT 的参与者数量
长达2个月
剂量递增:不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间:长达 2 年
具有 AE/SAE 来表征 JMKX003948 的安全性和耐受性的参与者数量。
长达 2 年
剂量扩展:客观缓解率 (ORR)
大体时间:长达 1 年
ORR 定义为根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
长达 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大血浆浓度(Cmax)
大体时间:最长 1 个月
最大观察浓度。
最长 1 个月
最大血浆浓度(Tmax)
大体时间:最长 1 个月
达到最大观察血浆浓度的时间。
最长 1 个月
响应持续时间 (DoR)
大体时间:长达 1 年
DoR 定义为从首次记录的 CR 或 PR 日期(由研究者根据 RECIST v.1.1 进行评估)到记录的疾病进展 (PD) 或死亡日期(以先发生者为准)的时间。
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Jun Guo、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年3月28日

初级完成 (估计的)

2026年5月31日

研究完成 (估计的)

2027年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月14日

首次发布 (实际的)

2024年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月14日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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