Исследование таблеток JMKX003948 у пациентов с почечно-клеточной карциномой
14 марта 2024 г. обновлено: Jemincare
Открытое многоцентровое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и предварительной эффективности таблеток JMKX003948 у пациентов с почечно-клеточной карциномой
В этом открытом исследовании фазы 1 будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетические характеристики и предварительная эффективность таблеток JMKX003948 у пациентов с почечно-клеточной карциномой.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huihui Xiang
- Номер телефона: +86 15928607671
- Электронная почта: xianghuihui@jemincare.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет способность понимать и готовность подписать письменную форму информированного согласия.
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
- Гистологически подтвержденный местно-распространенный или метастазирующий светлоклеточный почечно-клеточный рак.
- Имеет по крайней мере одно измеримое поражение согласно RECIST v1.1.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
- Адекватная функция органа.
Критерий исключения:
- Пациенты с известными активными метастазами в ЦНС и/или раковым менингитом.
- Получал любой тип системных противораковых моноклональных антител или других иммунодепрессантов в течение 4 недель до первой дозы. Ранее получал химиотерапию, таргетную терапию или другую исследуемую терапию в течение 2 недель до первой дозы.
- Не удалось восстановиться после нежелательного явления ≥ 2 степени, вызванного предшествующей противоопухолевой терапией.
- Имеет нарушения функции сердца или клинически значимое цереброваскулярное и сердечно-сосудистое заболевание.
- Субъекты с дисфагией или известными нарушениями всасывания лекарств.
- Имеет в анамнезе любые другие злокачественные новообразования в течение 5 лет.
- Имеет тяжелые онкологические осложнения.
- В настоящее время участвует в других клинических исследованиях.
- Субъекты, признанные непригодными для участия в исследовании, оцениваются исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы
Субъектам будет назначен заранее определенный уровень дозы для определения MTD/MAD JMKX003948.
Каждый цикл лечения составит 21 день.
|
Субъекты будут получать таблетки JMKX003948 до прогрессирования заболевания.
|
|
Экспериментальный: Увеличение дозы
Субъектам будет назначен рекомендуемый уровень дозы, определенный на этапе повышения дозы.
Каждый цикл лечения составит 21 день.
|
Субъекты будут получать таблетки JMKX003948 до прогрессирования заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повышение дозы: количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Количество участников с ТРР
|
До 2 месяцев
|
|
Повышение дозы: частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ).
Временное ограничение: До 2 лет
|
Количество участников с НЯ/СНЯ, позволяющими охарактеризовать безопасность и переносимость JMKX003948.
|
До 2 лет
|
|
Увеличение дозы: объективная частота ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 1 года
|
ORR определяется как процент участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) на основе Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
максимальная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Максимальная наблюдаемая концентрация.
|
До 1 месяца
|
|
максимальная концентрация в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 1 месяца
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме.
|
До 1 месяца
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 1 года
|
DoR определяется как время от даты первого документально подтвержденного полного выздоровления или ПР, оцененного исследователем на основе RECIST v. 1.1, до документально подтвержденной даты прогрессирования заболевания (ПД) или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jun Guo, Peking University Cancer Hospital & Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
28 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- JY-JM3948-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .