절제 가능한 임상적으로 결절 음성 두경부 편평 세포 암종에서 화학 요법과 티슬레리주맙의 결합 후 수술 대 선행 수술 비교

포함 기준:

수술적 절제를 포함한 치유 목적의 치료가 계획된 HNSCC의 조직학적으로 확인된 진단을 받은 경우: III/IVA기.

연구 시작 당시 18세 이상 80세 미만.

0 또는 1의 ECOG 활동 상태. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병. 환자는 항세포독성 T-림프구 단백질 4(CTLA-4), 항프로그램화된 세포사멸 1, 항프로그램화된 세포사멸 1 리간드 1(PD-L1) 또는 항세포독성 T-림프구 단백질 4(CTLA-4)를 포함한 면역 매개 요법에 사전에 노출된 적이 없어야 합니다. -프로그램화된 세포사멸 리간드 2 항체(치료용 항암 백신 제외).

스크리닝 실험실은 다음 기준을 충족해야 하며 등록 전 14일 이내에 획득해야 합니다.

다음으로 입증된 적절한 간 및 신장 기능

혈청 크레아티닌 < 1.5 X ULN 또는 CrCl > 40mL/min(아래 Cockcroft-Gault 공식을 사용하는 경우):

남성: 크레아티닌 CL(mL/min) = (체중(kg) x (140 - 연령))/(72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)) 여성: 크레아티닌 CL(mL/min) = (체중(kg) x (140 - 연령))/(72 x 혈청 크레아티닌(mg/dL)) x 0.85 AST/ALT ≤ 3 x ULN 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(총 빌리루빈 < 3.0mg/dL일 수 있는 길버트 증후군 환자 제외) )

다음을 통해 입증된 적절한 골수 기능:

절대 호중구 수 >1,500/μL 혈소판 > 100 X 103/μL 헤모글로빈 > 9.0g/dL 가임 여성은 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다(최소 민감도 25IU/L 또는 인간 융모 성 성선 자극 호르몬[HCG]의 동등한 단위) ) 연구 등록 후 21일 이내.

가임 여성은 연구 약물의 마지막 투여 후 23주 동안 임신을 피하기 위해 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. "가임기 여성"은 초경을 경험하고 불임수술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않았거나 폐경기가 아닌 여성으로 정의됩니다. 폐경은 임상적으로 다른 생물학적 또는 생리학적 원인 없이 45세 이상의 여성에서 12개월 동안 무월경으로 정의됩니다. 또한 55세 미만 여성의 경우 혈청 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 40mIU/mL 미만으로 기록되어 있어야 합니다.

가임기 여성과 성적으로 활동하는 가임기 남성은 연간 1% 미만의 실패율을 보이는 피임 방법을 사용해야 합니다. 연구 약물을 투여받는 남성에게는 연구 약물의 마지막 투여 후 31주 동안 피임법을 준수하도록 지시할 것입니다. 무정자증 남성은 피임이 필요하지 않습니다.

IRB가 ​​승인한 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명하려는 의지.

피험자는 치료, 예정된 방문 및 후속 조치를 포함한 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

피험자는 최종 진단이 이루어진 후 남은 치료 전 조직(예: 보관 조직 및/또는 신선한 조직)을 연구 목적으로 사용하는 데 동의해야 합니다. 또한 피험자는 수술 후 남은 조직을 연구 목적으로 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

현재 치료 첫 번째 투여 후 4주 이내에 임상시험용 약물에 대한 연구에 참여하고 있거나 참여한 적이 있거나 4주 이상 전에 투여한 약물로 인한 부작용에서 회복되지 않았습니다(즉, 1등급 이하 또는 기준시점).

지난 5년 이내에 알려진 다른 침습성 악성 종양이 있었고/또는 연구 0일 이전에 알려진 악성 종양에 대해 5년 이내에 수술, 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.

피험자가 다른 이유로 큰 수술을 받은 경우, 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되어야 합니다.

-5일 후 14일 이내에 코르티코스테로이드(매일 프레드니손 > 10mg 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 피험자. 흡입 또는 국소 스테로이드와 부신 대체 스테로이드 > 매일 10 mg 상당의 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.

지난 3개월 이내에 전신 스테로이드 치료가 필요한 활성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 기록이 있는 병력이 있거나 전신 스테로이드가 필요한 증후군이 있는 경우.

활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환. 참고: 백반증, 제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 질환으로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선, 또는 외부 요인이 없을 때 재발할 것으로 예상되지 않는 질환이 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.

간질성 폐질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거가 있는 경우.

전신 치료가 필요한 활성 감염이 있습니다. 이전에 항PD-1, 항PD-L1, 항PD-L2, 항CTLA-4 항체 또는 T 세포 공동자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 기타 항체 또는 약물로 치료를 받은 적이 있습니다.

연구에 사용된 치료제 또는 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.

임상시험 결과를 혼란스럽게 하거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 모든 상태, 치료법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우 치료 조사관의 의견으로는.

임상시험의 요구사항에 대한 협력을 방해할 수 있는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 알려진 경우.

임신 또는 모유 수유 중이거나 사전 선별검사 또는 선별검사 방문부터 마지막 ​​시험 치료 투여 후 23주까지 예상 시험 기간 내에 임신 또는 아이를 낳을 것으로 예상되는 경우.

인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 1/2 항체) 병력이 알려진 경우.

활동성 B형 또는 C형 간염이 있는 것으로 알려져 있습니다. 활동성 결핵(결핵균)의 병력이 알려져 있습니다.