替雷利珠单抗联合化疗随后手术与前期手术治疗可切除临床淋巴结阴性头颈鳞状细胞癌

纳入标准：

经组织学确诊为 HNSCC，计划进行包括手术切除在内的治愈性治疗：III/IVA 期。

入学时年龄大于或等于 18 岁且小于 80 岁。

ECOG 表现状态为 0 或 1。根据 RECIST 1.1 可测量疾病。 患者之前不得接受过免疫介导的治疗，包括抗细胞毒性 T 淋巴细胞蛋白 4 (CTLA-4)、抗程序性细胞死亡 1、抗程序性细胞死亡 1 配体 1 (PD-L1) 或抗程序性细胞死亡 1 配体 1 (PD-L1)。 -程序性细胞死亡配体2抗体，不包括治疗性抗癌疫苗。

筛选实验室必须符合以下标准，并且必须在注册前 14 天内获得：

肝肾功能充足，如

血清肌酐 < 1.5 X ULN 或 CrCl > 40mL/min（如果使用下面的 Cockcroft-Gault 公式）：

男性：肌酐 CL (mL/min) = (体重 (kg) x (140 - 年龄))/(72 x 血清肌酐 (mg/dL)） 女性：肌酐 CL (mL/min) = (体重 (kg) x (140 - 年龄))/(72 x 血清肌酐 (mg/dL))x 0.85 AST/ALT ≤ 3 x ULN 总胆红素 ≤ 1.5 x ULN（吉尔伯特综合征受试者除外，其总胆红素可能 < 3.0 mg/dL ）

充足的骨髓功能如下：

绝对中性粒细胞计数 >1,500/μL 血小板 > 100 X 103/μL 血红蛋白 > 9.0 g/dL 有生育潜力的女性应进行血清或尿液妊娠试验阴性（最低灵敏度 25 IU/L 或等效单位的人绒毛膜促性腺激素 [HCG] ）在入学后 21 天内。

有生育潜力的女性必须在最后一次服用研究药物后23周内使用高效的避孕方法以避免怀孕； "有生育潜力的妇女"被定义为任何经历过初潮且未接受绝育手术（子宫切除术或双侧卵巢切除术）或未绝经的女性；更年期在临床上定义为45岁以上女性在没有其他生物或生理原因的情况下闭经12个月；此外，55 岁以下女性的记录血清卵泡刺激素 (FSH) 水平必须低于 40 mIU/mL。

具有生育潜力的男性与具有生育潜力的女性发生性行为时，必须使用每年失败率低于1%的任何避孕方法；正在接受研究药物的男性将被要求在最后一次服用研究药物后 31 周内坚持避孕；无精子症的男性不需要避孕。

能够理解并愿意签署 IRB 批准的书面知情同意文件（或合法授权代表的书面知情同意文件，如果适用）。

受试者愿意并且能够在研究期间遵守方案，包括接受治疗、定期访视和检查（包括随访）。

受试者必须同意允许使用做出明确诊断后剩余的任何治疗前组织（即档案和/或新鲜组织）用于研究目的。 此外，受试者必须同意允许将其残留的术后组织用于研究目的。

排除标准：

目前正在参加或在首次治疗后 4 周内已经参加过一项研究药物的研究，或者尚未从 4 周以上服用药物引起的不良事件中恢复（即 ≤ 1 级或基线）。

过去 5 年内患有另一种已知的侵袭性恶性肿瘤和/或在研究第 0 天之前的 5 年内曾因已知的恶性肿瘤接受过手术、化疗、靶向小分子治疗或放射治疗。

如果受试者因任何其他原因接受了大手术，则在开始治疗之前，他们必须从干预引起的毒性和/或并发症中充分恢复。

患有需要在第-5天后的14天内使用皮质类固醇（> 10 mg每日泼尼松当量）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者。 在没有活动性自身免疫性疾病的情况下，允许吸入或局部类固醇，以及每日剂量 > 10 mg 泼尼松当量的肾上腺替代类固醇。

在过去 3 个月内患有需要全身类固醇治疗的活动性自身免疫性疾病，或有临床严重自身免疫性疾病病史，或需要全身类固醇治疗的综合征。

活动性、已知或疑似自身免疫性疾病。 注意：如果受试者患有白癜风、I 型糖尿病、仅需要激素替代治疗的自身免疫性疾病导致的残余甲状腺功能减退症、不需要全身治疗的牛皮癣或在没有外部触发的情况下预计不会复发的疾病，则允许参加。

有间质性肺疾病或活动性非传染性肺炎的证据。

有活动性感染，需要全身治疗。 先前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 PD-L2、抗 CTLA-4 抗体或任何其他专门针对 T 细胞共刺激或免疫检查点通路的抗体或药物的治疗。

过敏反应史归因于与研究中使用的治疗或其他药物具有相似化学或生物成分的化合物。

具有任何可能混淆试验结果、干扰受试者在整个试验期间参与或不符合受试者参与的最佳利益的任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，根据治疗研究者的意见。

已知患有精神或药物滥用疾病，会干扰对试验要求的配合。

在试验的预计持续时间内（从预筛选或筛选访视开始，直至最后一次试验治疗剂量后 23 周）怀孕或正在哺乳，或预期怀孕或生育孩子。

已知有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史（HIV 1/2 抗体）。

已知患有活动性乙型或丙型肝炎。已知活动性结核病（结核杆菌）病史。