비원발성 HCMV 감염: 자연사 및 면역 반응
HCMV 혈청 양성 어린이집에 다니는 아동 어머니의 HCMV 비원발성 감염 및 숙주 면역 반응의 진화: 관찰적 전향적 연구
이 관찰 연구의 목표는 다음과 같습니다. i) 비일차 동물의 자연사를 조사합니다(즉, 재활성화 및 재감염) HCMV 혈청 양성 이탈리아 여성의 HCMV 감염 및 관련 체액성 및 세포 매개 면역 반응; ii) 재활성화와 재감염을 확실하게 구별합니다.
연구의 전제 조건은 재활성화(원래 균주) 또는 재감염(신규 균주)을 구별하기 위해 추적 기간 동안 검출된 후속 균주를 비교하는 기준선(원래 균주)에서 모체 HCMV 균주의 가용성입니다.
다양한 HCMV 계통에 노출될 가능성을 높이기 위해 연구 모집단은 어린이집에 다니는 어린이의 어머니로 제한되었습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
자격을 갖춘 여성은 임신 중이나 출산 시 식별되어 등록됩니다. 동의한 산모는 분만 시 및/또는 첫 번째 예정된 산후 방문(분만 후 2~4개월)에 타액, 소변 및 질 면봉에서 HCMV DNA 검사를 받게 됩니다. 또한, 엄마와 아이는 각각 우유와 타액 샘플에서 HCMV DNA의 존재 여부를 검사합니다.
모자 쌍은 HCMV-DNA 양성으로 간주되므로 어머니나 어머니의 임상 검체에서 바이러스 DNA가 검출될 때마다 연구를 계속하는 데 적합합니다(즉, 어린이가 어린이집에 입원한 후 12개월 추적 관찰). 아이 아니면 둘 다. 실제로 바이러스 DNA가 산모에서는 검출되지 않지만 2~4개월 된 유아의 타액에 존재하는 경우 해당 계통이 산모에서 유래했다고 합리적으로 추정할 수 있습니다.
이 연구는 정상적인 모자 관계에 어떤 수정도 요구하지 않으며 참여하는 어머니는 정상적으로 행동하도록 권장됩니다. 그러나 엄마들은 일상 보육의 기본 행동에 관한 간단한 설문지를 작성해야 합니다(예: 손 씻기, 아기에게 뽀뽀하기, 음식 나눠주기...).
다음 임상 샘플은 지정된 시간(T)에 산모와 유아로부터 수집됩니다.
T0. 배달:
- 어머니: 타액, 소변, 질 면봉, 말초 혈액.
T1. 배송 후 2~4개월:
- 산모: 타액, 소변, 질 면봉, 우유, 말초 혈액;
- 유아: 타액 면봉.
T2. 유아의 어린이집 입학:
- 산모: 타액 면봉, 소변, 질 면봉, 말초 혈액;
- 유아: 타액 면봉.
T3-T6. 1년 동안 유아 입원 후 3개월마다:
- 산모: 타액 면봉, 소변, 질 면봉, 말초 혈액;
- 유아: 타액 면봉.
바이러스학적 분석:
- 혈액 및 신체 표본에서 HCMV DNA 검출 및 정량화;
- 선택된 가변 바이러스 유전자의 서열 분석 및 균주 다양성 결정(가능한 경우 전체 게놈도 서열 분석됨)
- 수집된 검체로부터 HCMV 분리(HCMV DNA 흘림이 검출된 경우)
면역학적 분석:
항체 반응:
- 전체 HCMV 항원에 대한 IgG 및 IgM;
- IgG 대 당단백질 복합체 gHgLpUL128L, gHgLgO, gB;
- 중화(Nt) Ab는 상피/내피 세포 및 섬유아세포의 감염을 차단합니다.
T 세포 반응:
- 생체외 사이토카인(IFN감마/IL-2) 생산;
- HCMV 항원으로 자극한 후 생체외 증식;
- HCMV 특이적 T 세포(CCR7, CD45RA, IL7R 발현)의 분화 상태.
설문지:
또한 참여하는 어머니들은 자녀를 돌보는 일상적인 습관에 관한 설문지를 작성하도록 초대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상) HCMV IgG 양성, 모유 수유* 여성.
- 12개월 이하의 유아를 최소 5명의 참석자가 있는 공공 또는 민간 보육 시설에 등록하려는 의지.
- 연구에 참여하려는 의지.
- 외국 출신의 경우 정보 자료를 이해하고 사전 동의를 제공하기에 충분한 언어 능력.
- 서면 동의. * 산모 및/또는 태아 및/또는 신생아의 HCMV DNA 양성 샘플이 있는 경우 모유 수유가 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- 선천성 또는 후천성 면역결핍
- 면역억제요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HCMV 비원발성 감염(재감염 또는 재활성화).
기간: T3-T6: 유아가 어린이집에 입원한 후 3-6-9-12개월.
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HCMV 비원발성 감염은 임의의 시점에서 검사된 신체 구획(혈액, 타액, 소변, 생식기) 중 적어도 하나에 HCMV DNA가 존재하는 여성의 빈도로 계산됩니다.
재감염은 검출된 HCMV 계통이 기준선에서 검출된 계통과 다른 비원발성 감염으로 간주됩니다.
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T3-T6: 유아가 어린이집에 입원한 후 3-6-9-12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비원발성 감염 동안 HCMV 특이적 체액성 및 세포 매개성 면역 반응.
기간: T3-T6: 유아가 어린이집에 입원한 후 3-6-9-12개월.
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전체 HCMV 항원에 대한 IgG 및 IgM의 수준; HCMV 외피 당단백질 복합체에 특이적인 IgG 역가; 중화 항체 역가; HCMV에 반응하는 T 세포의 수, 사이토카인 생산 및 증식.
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T3-T6: 유아가 어린이집에 입원한 후 3-6-9-12개월.
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산모의 행동과 비원발성 감염의 발생
기간: T3-T6: 유아가 어린이집에 입원한 후 3-6-9-12개월.
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설문지를 통해 수집된 데이터와 자녀의 HCMV 배출에 대한 데이터를 비원발성 감염이 있거나 없는 여성 간에 비교할 것입니다.
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T3-T6: 유아가 어린이집에 입원한 후 3-6-9-12개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항체 측정을 위해 타액 면봉을 사용할 수 있습니다.
기간: T0: 등록.
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타액의 HCMV 특이적인 IgG.
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T0: 등록.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Daniele Lilleri, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20170007596
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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거대 세포 바이러스 감염에 대한 임상 시험
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University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Alberta Precision Laboratories모집하지 않고 적극적으로거대세포바이러스 바이러스혈증 | Cytomegalovirus 폐렴 | T- 림프구 면역 결핍캐나다