非原発性HCMV感染症: 自然史と免疫反応
保育所に通うHCMV血清陽性の子供の母親におけるHCMV非一次感染と宿主免疫反応の進化:前向き観察研究
この観察研究の目標は次のとおりです: i) 非原発性疾患(すなわち、 再活性化と再感染)HCMV血清陽性のイタリア人女性におけるHCMV感染と、関連する体液性および細胞性免疫反応。 ii) 再活性化と再感染を確実に区別します。
研究の前提条件は、再活性化(元の株)または再感染(新株)を区別するために、追跡調査中に検出されたその後の株と比較される、ベースライン時の母体のHCMV株(元の株)が利用可能であることである。
さまざまなHCMV株に曝露される可能性を高めるため、研究対象者はデイケアセンターに通う子供の母親に限定されています。
調査の概要
状態
詳細な説明
適格な女性は妊娠中または出産時に特定され、登録されます。 同意した母親は、出産時および/または産後最初の予定された来院時(出産後2~4か月後)に、唾液、尿および膣スワブ中のHCMV DNA検査を受けます。 さらに、母親と子供はそれぞれ牛乳と唾液サンプル中のHCMV DNAの存在について検査されます。
母子ペアはHCMV-DNA陽性とみなされるため、母親または母親のいずれかの臨床サンプルでウイルスDNAが検出された場合は常に、研究を継続するのに適しています(つまり、子供のデイケアセンターへの入院後の12か月間追跡調査)。子供、またはその両方。 実際、母親からはウイルス DNA が検出されないが、生後 2 ~ 4 か月の乳児の唾液中にはウイルス DNA が存在する場合、その株は母親由来であると合理的に想定できます。
この研究では通常の母子関係を変える必要はなく、参加する母親には通常どおり行動することが奨励される。 ただし、母親には、日常の育児における基本的な行動に関する短いアンケートに記入するよう求められます。 手洗いの頻度、幼児へのキス、食べ物の共有など)。
以下の臨床サンプルは、指定された時間 (T) に母親と乳児から収集されます。
T0。配達:
- 母親:唾液、尿、膣綿棒、末梢血。
T1。納品後2~4ヶ月:
- 母親:唾液、尿、膣綿棒、牛乳、末梢血。
- 乳児:唾液綿棒。
T2。 乳児の保育園への入場:
- 母親:唾液綿棒、尿、膣綿棒、末梢血。
- 乳児:唾液綿棒。
T3-T6。 乳児の入院後 1 年間は 3 か月ごとに次のことを行います。
- 母親:唾液綿棒、尿、膣綿棒、末梢血。
- 乳児:唾液綿棒。
ウイルス学的分析:
- 血液および身体検体中の HCMV DNA の検出と定量。
- 選択された可変ウイルス遺伝子の配列分析と株の多様性の決定(可能であれば全ゲノムの配列も決定されます)。
- 収集された検体からの HCMV の分離 (HCMV DNA 脱落が検出された場合)。
免疫学的分析:
抗体反応:
- HCMV 抗原全体に対する IgG および IgM。
- IgG と糖タンパク質の複合体 gHgLpUL128L、gHgLgO、gB。
- 中和 (Nt) Ab は上皮/内皮細胞および線維芽細胞の感染をブロックします。
T細胞反応:
- ex vivo サイトカイン (IFNγ/IL-2) 産生。
- HCMV抗原による刺激後の生体外での増殖。
- HCMV特異的T細胞の分化状態(CCR7、CD45RA、IL7Rの発現。
アンケート:
参加する母親には、子どもの世話に関する毎日の習慣に関するアンケートにも答えてもらいます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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PV
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Pavia、PV、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 成人 (18 歳以上) HCMV IgG 陽性、授乳* の女性。
- 生後12か月以下の乳児を少なくとも5人の参加者がいる公立または私立の保育施設に登録する意欲があること。
- 研究に参加する意欲。
- 外国出身の場合、情報資料を理解し、インフォームドコンセントを与えるのに十分な言語スキル。
- 書面によるインフォームドコンセント。 * 母親および/または胎児および/または新生児からの HCMV DNA 陽性サンプルが入手可能な場合、母乳育児は必要ありません。
除外基準:
- 先天性または後天性免疫不全症
- 免疫抑制療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HCMV 非一次感染 (再感染または再活性化)。
時間枠:T3 ~ T6: 乳児が保育園に入園してから 3、6、9、12 か月後。
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HCMV非一次感染は、任意の時点で検査された体の区画(血液、唾液、尿、生殖管)の少なくとも1つにHCMV DNAが存在する女性の頻度として計算されます。
検出された HCMV 株がベースラインで検出された株と異なる再感染は、非一次感染とみなされます。
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T3 ~ T6: 乳児が保育園に入園してから 3、6、9、12 か月後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非一次感染時の HCMV 特異的な体液性および細胞性免疫応答。
時間枠:T3 ~ T6: 乳児が保育園に入園してから 3、6、9、12 か月後。
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全HCMV抗原に対するIgGおよびIgMのレベル。 HCMVエンベロープ糖タンパク質複合体に特異的なIgGの力価。中和抗体力価; HCMVに応答したT細胞の数、サイトカイン産生および増殖。
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T3 ~ T6: 乳児が保育園に入園してから 3、6、9、12 か月後。
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母親の行動と非一次感染の発生
時間枠:T3 ~ T6: 乳児が保育園に入園してから 3、6、9、12 か月後。
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アンケートで収集したデータと、自分の子供によるHCMV排出に関するデータを、非初感染症の有無にかかわらず女性間で比較する。
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T3 ~ T6: 乳児が保育園に入園してから 3、6、9、12 か月後。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗体測定のための唾液綿棒の使用の可能性。
時間枠:T0: 登録。
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唾液中のHCMV特異的IgG。
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T0: 登録。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Daniele Lilleri, MD、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20170007596
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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