Nicht-primäre HCMV-Infektion: Naturgeschichte und Immunantwort
Entwicklung der nicht-primären HCMV-Infektion und der Immunantwort des Wirts bei HCMV-seropositiven Müttern von Kindern, die Kindertagesstätten besuchen: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Die Ziele dieser Beobachtungsstudie sind: i) Untersuchung des natürlichen Verlaufs nicht-primärer (d. h. (Reaktivierung und Reinfektion) HCMV-Infektion bei HCMV-seropositiven italienischen Frauen und die entsprechende humorale und zellvermittelte Immunantwort; ii) zuverlässig zwischen Reaktivierung und Reinfektion unterscheiden.
Voraussetzung für die Studie ist die Verfügbarkeit eines mütterlichen HCMV-Stamms zu Studienbeginn (ursprünglicher Stamm), mit dem nachfolgende, während der Nachuntersuchung festgestellte Stämme verglichen werden, um zwischen Reaktivierung (ursprünglicher Stamm) und Reinfektion (neuer Stamm) zu unterscheiden.
Um die Wahrscheinlichkeit einer Exposition gegenüber verschiedenen HCMV-Stämmen zu erhöhen, ist die Studienpopulation auf Mütter von Kindern beschränkt, die Kindertagesstätten besuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Berechtigte Frauen werden während der Schwangerschaft oder bei der Entbindung identifiziert und aufgenommen. Einwilligende Mütter werden bei der Entbindung und/oder beim ersten geplanten Besuch nach der Geburt (2–4 Monate nach der Entbindung) auf HCMV-DNA in Speichel, Urin und Vaginalabstrich getestet. Darüber hinaus werden Mütter und Kinder auf das Vorhandensein von HCMV-DNA in Milch- bzw. Speichelproben getestet.
Ein Mutter-Kind-Paar gilt als HCMV-DNA-positiv und ist daher für die Fortsetzung der Studie (d. h. die 12-monatige Nachuntersuchung nach Aufnahme des Kindes in die Kindertagesstätte) geeignet, wenn in klinischen Proben entweder der Mutter oder des Kindes virale DNA nachgewiesen wird das Kind oder beides. Wenn virale DNA bei der Mutter nicht nachweisbar ist, aber im Speichel eines 2–4 Monate alten Säuglings vorhanden ist, kann man mit gutem Grund davon ausgehen, dass der Stamm mütterlichen Ursprungs ist.
Die Studie erfordert keine Veränderung der normalen Mutter-Kind-Beziehung und die teilnehmenden Mütter werden ermutigt, sich normal zu verhalten. Mütter werden jedoch gebeten, einen kurzen Fragebogen zu grundlegenden Verhaltensweisen in der täglichen Kinderbetreuung auszufüllen (d. h. Häufigkeit des Händewaschens, Küssen des Säuglings, Teilen von Essen...).
Die folgenden klinischen Proben werden zu den angegebenen Zeiten (T) von Müttern und Säuglingen entnommen:
T0. Lieferung:
- Mutter: Speichel, Urin, Vaginalabstrich, peripheres Blut.
T1. 2-4 Monate nach der Lieferung:
- Mutter: Speichel, Urin, Vaginalabstrich, Milch, peripheres Blut;
- Säugling: Speichelabstrich.
T2. Aufnahme des Kleinkindes in die Kindertagesstätte:
- Mutter: Speichelabstrich, Urin, Vaginalabstrich, peripheres Blut;
- Säugling: Speichelabstrich.
T3-T6. Alle 3 Monate nach Aufnahme des Säuglings für ein Jahr:
- Mutter: Speichelabstrich, Urin, Vaginalabstrich, peripheres Blut;
- Säugling: Speichelabstrich.
Virologische Analysen:
- HCMV-DNA-Nachweis und -Quantifizierung in Blut- und Körperproben;
- Sequenzanalyse ausgewählter variabler viraler Gene und Bestimmung der Stammvielfalt (wenn möglich wird auch das gesamte Genom sequenziert);
- HCMV-Isolierung aus gesammelten Proben (wenn eine HCMV-DNA-Abspaltung festgestellt wird).
Immunologische Analysen:
Antikörperantwort:
- IgG und IgM gegen ganze HCMV-Antigene;
- IgG-Glykoprotein-Komplexe gHgLpUL128L, gHgLgO, gB;
- neutralisierender (Nt) Ab, der die Infektion von Epithel-/Endothelzellen und Fibroblasten blockiert.
T-Zell-Antwort:
- Ex-vivo-Produktion von Zytokinen (IFNgamma/IL-2);
- Ex-vivo-Proliferation nach Stimulation mit HCMV-Antigenen;
- Differenzierungszustand HCMV-spezifischer T-Zellen (CCR7-, CD45RA-, IL7R-Expression).
Fragebogen:
Teilnehmende Mütter werden außerdem gebeten, einen Fragebogen zu ihren täglichen Gewohnheiten bei der Betreuung ihrer Kinder auszufüllen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥18 Jahre) HCMV-IgG-positive, stillende* Frau.
- Bereitschaft, das Kleinkind im Alter von ≤ 12 Monaten in einer öffentlichen oder privaten Kindertageseinrichtung mit mindestens 5 Teilnehmern anzumelden.
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie.
- Bei ausländischer Herkunft ausreichende Sprachkenntnisse, um Informationsmaterial zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Schriftliche Einverständniserklärung. * Stillen ist nicht erforderlich, wenn HCMV-DNA-positive Proben von der Mutter und/oder dem Fötus und/oder dem Neugeborenen verfügbar sind.
Ausschlusskriterien:
- Angeborene oder erworbene Immunschwäche
- Immunsuppressive Therapie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nicht-primäre HCMV-Infektion (Reinfektion oder Reaktivierung).
Zeitfenster: T3-T6: 3-6-9-12 Monate nach Aufnahme des Säuglings in die Kindertagesstätte.
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Nicht-primäre HCMV-Infektionen werden als die Häufigkeit von Frauen berechnet, bei denen zu jedem Zeitpunkt HCMV-DNA in mindestens einem der untersuchten Körperkompartimente (Blut, Speichel, Urin, Genitaltrakt) vorhanden ist.
Reinfektionen gelten als nicht-primäre Infektionen, bei denen der nachgewiesene HCMV-Stamm sich von dem zu Studienbeginn nachgewiesenen Stamm unterscheidet.
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T3-T6: 3-6-9-12 Monate nach Aufnahme des Säuglings in die Kindertagesstätte.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HCMV-spezifische humorale und zellvermittelte Immunantwort während einer nicht-primären Infektion.
Zeitfenster: T3-T6: 3-6-9-12 Monate nach Aufnahme des Säuglings in die Kindertagesstätte.
|
IgG- und IgM-Spiegel gegenüber ganzen HCMV-Antigenen; Titer von IgG, die für HCMV-Hüll-Glykoproteinkomplexe spezifisch sind; neutralisierende Antikörpertiter; Anzahl, Zytokinproduktion und Proliferation von T-Zellen als Reaktion auf HCMV.
|
T3-T6: 3-6-9-12 Monate nach Aufnahme des Säuglings in die Kindertagesstätte.
|
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Mütterliches Verhalten und Auftreten nicht-primärer Infektionen
Zeitfenster: T3-T6: 3-6-9-12 Monate nach Aufnahme des Säuglings in die Kindertagesstätte.
|
Mit dem Fragebogen gesammelte Daten und Daten zur HCMV-Ausscheidung durch das eigene Kind werden zwischen Frauen mit oder ohne nicht-primäre Infektionen verglichen.
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T3-T6: 3-6-9-12 Monate nach Aufnahme des Säuglings in die Kindertagesstätte.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Möglicher Einsatz von Speichelabstrichen zur Antikörperbestimmung.
Zeitfenster: T0: Einschreibung.
|
HCMV-spezifisches IgG im Speichel.
|
T0: Einschreibung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Daniele Lilleri, MD, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20170007596
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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