- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06340321
대사 건강의 변화에 대한 대사 유연성의 영향 (METPROS)
대사 유연성은 ATP 합성이 세포 요구 사항을 충족할 수 있도록 연료 가용성에 연료 산화를 적응시키는 능력입니다. 따라서 예를 들어 식사 후 포도당 가용성이 증가하면 포도당 산화가 증가하는 반면, 단식 중 지질 가용성이 증가하면 지질 산화가 증가합니다. 대사성 질환으로부터 인간을 보호하기 위해 향상된 대사 유연성이 제안되었습니다. 그럼에도 불구하고 대사 유연성과 대사 건강 결과 사이의 연관성을 조사한 대부분의 연구에서는 단면 설계를 사용했습니다. 대사 유연성 장애가 대사 건강 손상의 원인인지 결과인지는 불분명합니다.
본 연구에서는 비만이 없는 건강한 참가자를 대상으로 약 16년 전에 실시된 연구의 데이터를 사용할 것입니다. 해당 연구에서 이미 수집된 데이터를 사용하여 각 참가자의 대사 유연성을 계산합니다. 대사 유연성과 대사 건강 변화 사이의 연관성을 테스트하기 위해 우리는 모든 참가자에게 단일 후속 방문을 요청하여 여러 대사 건강 결과를 재평가할 것입니다. 따라서 이 연구의 주요 목표는 인간을 대상으로 16년 후 대사 유연성과 대사 건강 결과의 변화 사이의 연관성을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
대사 유연성은 ATP 합성이 세포 요구 사항을 충족할 수 있도록 연료 가용성에 연료 산화를 적응시키는 능력입니다. 따라서 예를 들어 식사 후 포도당 가용성이 증가하면 포도당 산화가 증가하는 반면, 단식 중 지질 가용성이 증가하면 지질 산화가 증가합니다. 강화된 대사 유연성은 이소성 지질 축적과 그에 따른 인슐린 저항성 및 대사 증후군의 발생으로부터 인간을 보호하기 위해 제안되었습니다.
인간의 경우, 포도당이나 지질 가용성을 증가시키는 대사 문제에 대한 반응으로 상대적인 다량 영양소 산화(즉, 지질 및 탄수화물)를 측정하여 대사 유연성을 평가합니다. 호흡 교환 비율(RER = CO2 생산 / O2 소비)은 상대적인 다량 영양소 산화를 결정하는 데 사용됩니다. 정상 혈당-고인슐린혈증 클램프는 포도당 가용성을 증가시켜 상대적인 포도당 산화를 증가시키기 때문에 대사 유연성을 평가하기 위해 널리 사용되는 과제입니다. 최근에는 밤새 단식하는 동안 상대적인 지질 산화 또는 대사 챔버에 머무르는 동안 비운동, 에너지 균형 상태에서 24시간 RER과 수면 RER의 차이를 포함하여 대사 유연성을 평가하기 위한 다른 방법이 제안되었습니다. 대사 유연성의 영향과 대사 건강 결과에 미치는 영향을 평가하는 데 가장 적합한 방법은 알려져 있지 않습니다.
대사 유연성이 대사 건강 결과에 미치는 영향은 여전히 불확실합니다. 연구 전반에 걸친 합의 부족은 대사 문제의 가변성, 대사 유연성을 계산하는 분석적 접근 방식의 차이, 다양한 현상의 맥락에서 대사 유연성 개념의 느슨한 사용으로 설명됩니다. 또한 대사 유연성과 대사 건강 결과 사이의 연관성을 조사한 대부분의 연구에서는 단면 설계를 사용했습니다. 대사 유연성 장애가 대사 건강 손상의 원인인지 결과인지는 불분명합니다. 대사 유연성이 대사 건강에 미치는 영향을 확인하려면 잘 통제된 방법을 사용한 종단 연구가 필요합니다.
이 파일럿 및 타당성 연구에서 우리는 16년 전에 비만이 없는 건강한 참가자 88명을 대상으로 실시한 연구(Pennington Biomedical의 InSight 연구)의 데이터를 사용할 것입니다. 이 연구에는 정상혈당-고인슐린혈증 클램프, 밤새 단식 평가, 대사실에서 24시간 체류 및 대사 건강 결과 측정이 포함되었습니다. InSight 연구에서 이미 수집된 데이터를 사용하여 정상혈당-고인슐린혈증 클램프, 야간 단식 및 대사실에서 각 참가자의 대사 유연성을 계산합니다. 대사 유연성과 대사 건강 결과의 변화 사이의 연관성을 테스트하기 위해 모든 참가자에게 단일 후속 방문을 요청하여 체질량 지수, 체성분, 혈압, HOMA를 포함한 대사 건강 결과를 재평가합니다. -IR 및 포도당, 트리글리세리드 및 콜레스테롤의 순환 농도. 이러한 데이터는 특정 대사 건강 결과와 관련하여 대사 유연성을 평가하는 가장 유익한 방법을 밝힐 것입니다. 우리는 이러한 예비 데이터를 사용하여 과학 연방 기관에 자금 지원을 위해 제출할 미래 프로젝트를 설계하고 강화할 것입니다.
우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 정상혈당-고인슐린혈증 클램프에 대한 대사 유연성과 인간의 16년 후 대사 건강 결과 변화 사이의 연관성을 테스트합니다.
- 인간을 대상으로 밤새 단식에 대한 대사 유연성과 16년 후 대사 건강 결과의 변화 사이의 연관성을 테스트합니다.
- 대사실에 24시간 머무르는 것에 대한 대사 유연성과 인간의 16년 후 대사 건강 결과 변화 사이의 연관성을 테스트합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2008~2009년 Pennington Biomedical의 InSight 연구에 참여한 개인.
제외 기준:
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 지난 12개월 동안 임신한 적이 있는 여성 및/또는 지난 6개월 동안 모유 수유를 했던 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
통찰력 연구 코호트
제안된 연구에는 2008~2009년 Pennington Biomedical에서 실시한 InSight 연구의 기본 평가에 참여한 개인이 포함됩니다.
이 참가자들은 어떠한 개입도 받지 않았습니다.
|
InSight 연구(2008~2009) 중 기준선에서 측정되었습니다.
순환하는 유리 지방산 농도에 맞춰 조정된 공복 상태의 호흡 교환 비율로 계산됩니다.
InSight 연구(2008~2009) 중 기준선에서 측정되었습니다.
포도당 처리율을 보정한 호흡교환율의 변화로 계산
InSight 연구(2008~2009) 중 기준선에서 측정되었습니다.
대사실에 23시간 머무르는 동안의 각성 호흡교환율(오전 8시~오후 11시)과 수면 호흡교환율의 차이로 계산
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포도당
기간: 기준시점(2008~2009년)과 약 16년 후(2024~2025년)
|
Mg/dL 단위의 포도당 순환 농도
|
기준시점(2008~2009년)과 약 16년 후(2024~2025년)
|
|
총 콜레스테롤
기간: 기준시점(2008~2009년)과 약 16년 후(2024~2025년)
|
Mg/dL 단위의 콜레스테롤 순환 농도
|
기준시점(2008~2009년)과 약 16년 후(2024~2025년)
|
|
HDL 콜레스테롤
기간: 기준시점(2008~2009년)과 약 16년 후(2024~2025년)
|
HDL 콜레스테롤의 순환 농도(mg/dL)
|
기준시점(2008~2009년)과 약 16년 후(2024~2025년)
|
|
LDL 콜레스테롤
기간: 기준시점(2008~2009년)과 약 16년 후(2024~2025년)
|
LDL 콜레스테롤의 순환 농도(mg/dL)
|
기준시점(2008~2009년)과 약 16년 후(2024~2025년)
|
|
트리글리세리드
기간: 기준시점(2008~2009년)과 약 16년 후(2024~2025년)
|
Mg/dL 단위의 트리글리세리드 순환 농도
|
기준시점(2008~2009년)과 약 16년 후(2024~2025년)
|
|
호마-IR
기간: 기준시점(2008~2009년)과 약 16년 후(2024~2025년)
|
포도당과 인슐린의 순환 농도로부터 계산된 인슐린 저항성 평가의 항상성 모델
|
기준시점(2008~2009년)과 약 16년 후(2024~2025년)
|
|
혈압
기간: 기준시점(2008~2009년)과 약 16년 후(2024~2025년)
|
수축기 혈압, 확장기 혈압, 평균 혈압(mmHg) 포함
|
기준시점(2008~2009년)과 약 16년 후(2024~2025년)
|
|
허리 둘레
기간: 기준시점(2008~2009년)과 약 16년 후(2024~2025년)
|
Cm 단위로 측정됨
|
기준시점(2008~2009년)과 약 16년 후(2024~2025년)
|
|
체질량 지수
기간: 기준시점(2008~2009년)과 약 16년 후(2024~2025년)
|
체중과 신장의 비율로 계산하여 kg/m2로 표시
|
기준시점(2008~2009년)과 약 16년 후(2024~2025년)
|
|
체지방률
기간: 기준시점(2008~2009년)과 약 16년 후(2024~2025년)
|
DXA로 측정하고 체중 대비 백분율로 표시
|
기준시점(2008~2009년)과 약 16년 후(2024~2025년)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leanne Redman, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- 수석 연구원: Rodrigo Fernandez-Verdejo, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- 수석 연구원: Eric Ravussin, PhD, Pennington Biomedical Research Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PBRC 2023-081
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .