- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06340321
A metabolikus rugalmasság hatása a metabolikus egészség változásaira (METPROS)
A metabolikus rugalmasság az a képesség, hogy a tüzelőanyag oxidációját a tüzelőanyag elérhetőségéhez igazítsa, hogy az ATP szintézis megfeleljen a sejtek igényeinek. Így például a glükóz elérhetőségének növekedése étkezés után fokozza a glükóz oxidációját, míg a lipidek elérhetőségének növekedése éhgyomorra fokozza a lipidoxidációt. Fokozott metabolikus rugalmasságot javasoltak az emberek anyagcsere-betegségekkel szembeni védelme érdekében. Ennek ellenére a legtöbb tanulmány, amely a metabolikus rugalmasság és az anyagcsere-egészségügyi eredmények közötti összefüggéseket vizsgálja, keresztmetszeti tervezést használt. Nem világos tehát, hogy a károsodott anyagcsere-rugalmasság az anyagcsere-egészségügyi károsodást okozza-e vagy annak következménye.
Ebben a tanulmányban egy körülbelül 16 évvel ezelőtti, egészséges, elhízott résztvevők körében végzett vizsgálat adatait fogjuk felhasználni. A tanulmányban már összegyűjtött adatok felhasználásával kiszámítjuk az egyes résztvevők metabolikus rugalmasságát. Az anyagcsere-rugalmasság és az anyagcsere-egészségügyi változás közötti összefüggés tesztelése érdekében az összes résztvevőt visszahívjuk egyetlen nyomon követési látogatásra, hogy újraértékeljünk több anyagcsere-egészségügyi eredményt. Így a tanulmány fő célja az anyagcsere-rugalmasság és az anyagcsere-egészségügyi eredmények változása közötti összefüggés tesztelése 16 év után emberekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A metabolikus rugalmasság az a képesség, hogy a tüzelőanyag oxidációját a tüzelőanyag elérhetőségéhez igazítsa, hogy az ATP szintézis megfeleljen a sejtek igényeinek. Így például a glükóz elérhetőségének növekedése étkezés után fokozza a glükóz oxidációját, míg a lipidek elérhetőségének növekedése éhgyomorra fokozza a lipidoxidációt. Fokozott metabolikus rugalmasságot javasoltak, hogy megvédje az embereket a méhen kívüli lipid felhalmozódástól és az ezt követő inzulinrezisztencia és metabolikus szindróma kialakulásától.
Emberben a metabolikus rugalmasságot a relatív makrotápanyagok (azaz lipidek és szénhidrátok) oxidációjának mérésével értékelik, válaszul a glükóz vagy lipidek hozzáférhetőségét növelő metabolikus kihívásokra. A relatív makrotápanyag-oxidáció meghatározására a légzési cserearányt (RER = CO2 termelés / O2 fogyasztás) használják. Az euglikémiás-hiperinzulinemiás szorító széles körben alkalmazott kihívás a metabolikus rugalmasság felmérésében, mivel növeli a glükóz elérhetőségét és ezáltal a relatív glükóz oxidációt. A közelmúltban más módszereket javasoltak a metabolikus rugalmasság értékelésére, beleértve a relatív lipidoxidációt egy éjszakai koplalás során vagy a 24 órás RER és az alvás RER közötti különbséget nem edzés, energiaegyensúlyi körülmények között, miközben metabolikus kamrában tartózkodnak. A metabolikus rugalmasság hatásának és az anyagcsere-egészségügyi eredményekre gyakorolt hatásának felmérésére a legrelevánsabb módszer nem ismert.
A metabolikus rugalmasság hatása az anyagcsere-egészségügyi eredményekre továbbra is bizonytalan. A tanulmányok közötti egyetértés hiányát a metabolikus kihívások változatossága, a metabolikus flexibilitás kiszámításának analitikai megközelítésének különbségei és a metabolikus rugalmasság fogalmának sok különböző jelenség összefüggésében való laza használata magyarázza. Ezenkívül a legtöbb tanulmány, amely az anyagcsere-rugalmasság és az anyagcsere-egészségügyi eredmények közötti összefüggéseket vizsgálja, keresztmetszeti terveket használt. Nem világos tehát, hogy a károsodott anyagcsere-rugalmasság az anyagcsere-egészségügyi károsodást okozza-e vagy annak következménye. Jól ellenőrzött módszereket alkalmazó longitudinális vizsgálatokra van szükség annak meghatározásához, hogy a metabolikus rugalmasság milyen hatással van a leendő anyagcsere egészségre.
Ebben a kísérleti és megvalósíthatósági tanulmányban egy 16 évvel ezelőtti vizsgálat adatait fogjuk felhasználni, amelyeket 88 egészséges, elhízott résztvevővel végeztek (InSight tanulmány a Pennington Biomedicalnál). A vizsgálat tartalmazott egy euglikémiás-hiperinzulinemiás bilincset, egy éjszakai éheztetést, egy 24 órás metabolikus kamrában való tartózkodást és az anyagcsere-egészségügyi eredmények mérését. Az InSight vizsgálatban már összegyűjtött adatok felhasználásával kiszámítjuk az euglikémiás-hiperinzulinémiás clamp, az éjszakai koplalás és az anyagcserekamra egyes résztvevőinek metabolikus rugalmasságát. Az anyagcsere-flexibilitás(ok) és az anyagcsere-egészségügyi eredmények változása közötti összefüggés tesztelése érdekében minden résztvevőt visszahívunk egy nyomon követési látogatásra, hogy újraértékeljük az anyagcsere egészségi állapotát, beleértve a testtömegindexet, testösszetételt, vérnyomást, HOMA-t. -IR, valamint a glükóz, trigliceridek és koleszterin keringő koncentrációi. Az ilyen adatok megvilágítják a leginformatívabb módszert az anyagcsere-rugalmasság és az egyes anyagcsere-egészségügyi eredmények összefüggésében történő értékelésére. Ezeket az előzetes adatokat fogjuk felhasználni a jövőbeni projektek tervezésére és működtetésére, amelyeket szövetségi tudományos ügynökségekhez kell benyújtani.
Konkrét céljaink a következők:
- Tesztelje az összefüggést az euglikémiás-hiperinzulinémiás szorításra adott válasz metabolikus rugalmassága és a metabolikus egészségi állapot változása között 16 év után embereknél.
- Tesztelje az egyéjszakás éhezésre adott válasz metabolikus rugalmassága és a metabolikus egészségi állapot változása közötti összefüggést 16 év után embereknél.
- Tesztelje az összefüggést a 24 órás metabolikus kamrában való tartózkodásra adott metabolikus rugalmasság és a metabolikus egészségi állapot változása között 16 év után embereknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a személyek, akik 2008-2009-ben részt vettek a Pennington Biomedical InSight-tanulmányában.
Kizárási kritériumok:
- Olyan nők, akik jelenleg terhesek vagy szoptatnak, terhesek voltak az elmúlt 12 hónapban és/vagy szoptattak az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Insight tanulmány kohorsz
A javasolt tanulmányban részt vesznek a Pennington Biomedical InSight-tanulmányának 2008–2009-es kiindulási értékelésében.
Ezeket a résztvevőket semmilyen beavatkozásnak nem vetették alá.
|
Az InSight tanulmány (2008-2009) során az alapszinten mérve.
A légzési cserearányként számítva éhgyomorra, a keringő szabad zsírsavak koncentrációjához igazítva
Az InSight tanulmány (2008-2009) során az alapszinten mérve.
A légzési cserearány változásaként számítva a glükóz ártalmatlanítási sebességével korrigáltan
Az InSight tanulmány (2008-2009) során az alapszinten mérve.
Az ébrenléti légzéscserearány (reggel 8-tól este 11-ig) és az alvó légzéscserearány különbségeként számítva 23 órás anyagcserekamrában való tartózkodás során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szőlőcukor
Időkeret: Kiinduláskor (2008-2009-ben) és körülbelül 16 év után (2024-2025)
|
A keringő glükóz koncentrációja mg/dl-ben
|
Kiinduláskor (2008-2009-ben) és körülbelül 16 év után (2024-2025)
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: Kiinduláskor (2008-2009-ben) és körülbelül 16 év után (2024-2025)
|
A keringő koleszterin koncentrációja mg/dl-ben
|
Kiinduláskor (2008-2009-ben) és körülbelül 16 év után (2024-2025)
|
|
HDL koleszterin
Időkeret: Kiinduláskor (2008-2009-ben) és körülbelül 16 év után (2024-2025)
|
A HDL-koleszterin keringési koncentrációja mg/dl-ben
|
Kiinduláskor (2008-2009-ben) és körülbelül 16 év után (2024-2025)
|
|
LDL-koleszterin
Időkeret: Kiinduláskor (2008-2009-ben) és körülbelül 16 év után (2024-2025)
|
Az LDL koleszterin keringő koncentrációja mg/dl-ben
|
Kiinduláskor (2008-2009-ben) és körülbelül 16 év után (2024-2025)
|
|
Trigliceridek
Időkeret: Kiinduláskor (2008-2009-ben) és körülbelül 16 év után (2024-2025)
|
A keringő trigliceridek koncentrációja mg/dl-ben
|
Kiinduláskor (2008-2009-ben) és körülbelül 16 év után (2024-2025)
|
|
HOMA-IR
Időkeret: Kiinduláskor (2008-2009-ben) és körülbelül 16 év után (2024-2025)
|
Az inzulinrezisztencia értékelésének homeosztatikus modellje a keringő glükóz és inzulin koncentrációiból
|
Kiinduláskor (2008-2009-ben) és körülbelül 16 év után (2024-2025)
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Kiinduláskor (2008-2009-ben) és körülbelül 16 év után (2024-2025)
|
Beleértve a szisztolés, diasztolés és az átlagos vérnyomást Hgmm-ben
|
Kiinduláskor (2008-2009-ben) és körülbelül 16 év után (2024-2025)
|
|
Derékbőség
Időkeret: Kiinduláskor (2008-2009-ben) és körülbelül 16 év után (2024-2025)
|
Cm-ben mérve
|
Kiinduláskor (2008-2009-ben) és körülbelül 16 év után (2024-2025)
|
|
Testtömeg-index
Időkeret: Kiinduláskor (2008-2009-ben) és körülbelül 16 év után (2024-2025)
|
A súly és a magasság arányából számítják ki, és kg/m2-ben fejezik ki
|
Kiinduláskor (2008-2009-ben) és körülbelül 16 év után (2024-2025)
|
|
Testzsír százalék
Időkeret: Kiinduláskor (2008-2009-ben) és körülbelül 16 év után (2024-2025)
|
DXA-val mérve és a testtömeg százalékában kifejezve
|
Kiinduláskor (2008-2009-ben) és körülbelül 16 év után (2024-2025)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leanne Redman, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Kutatásvezető: Rodrigo Fernandez-Verdejo, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Kutatásvezető: Eric Ravussin, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBRC 2023-081
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .