- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06340321
Impact de la flexibilité métabolique sur les changements dans la santé métabolique (METPROS)
La flexibilité métabolique est la capacité d'adapter l'oxydation du carburant à la disponibilité du carburant afin que la synthèse d'ATP puisse répondre à ses demandes cellulaires. Ainsi, par exemple, une augmentation de la disponibilité du glucose après un repas augmenterait l’oxydation du glucose, tandis qu’une augmentation de la disponibilité des lipides pendant le jeûne augmenterait l’oxydation des lipides. Une flexibilité métabolique améliorée a été proposée pour protéger les humains des maladies métaboliques. Néanmoins, la plupart des études examinant les associations entre la flexibilité métabolique et les résultats en matière de santé métabolique ont utilisé des conceptions transversales. Il n’est donc pas clair si une altération de la flexibilité métabolique provoque ou résulte d’une altération de la santé métabolique.
Dans cette étude, nous utiliserons les données d'une étude menée il y a environ 16 ans chez des participants en bonne santé sans obésité. En utilisant les données déjà collectées dans cette étude, nous calculerons la flexibilité métabolique de chaque participant. Pour tester l'association entre la flexibilité métabolique et le changement de la santé métabolique, nous rappellerons tous les participants pour une seule visite de suivi afin de réévaluer plusieurs résultats de santé métabolique. Ainsi, l’objectif principal de l’étude est de tester l’association entre la flexibilité métabolique et l’évolution des résultats métaboliques en matière de santé après 16 ans chez l’homme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La flexibilité métabolique est la capacité d'adapter l'oxydation du carburant à la disponibilité du carburant afin que la synthèse d'ATP puisse répondre à ses demandes cellulaires. Ainsi, par exemple, une augmentation de la disponibilité du glucose après un repas augmenterait l’oxydation du glucose, tandis qu’une augmentation de la disponibilité des lipides pendant le jeûne augmenterait l’oxydation des lipides. Une flexibilité métabolique améliorée a été proposée pour protéger les humains de l’accumulation ectopique de lipides et du développement ultérieur de la résistance à l’insuline et du syndrome métabolique.
Chez l'homme, la flexibilité métabolique est évaluée en mesurant l'oxydation relative des macronutriments (c'est-à-dire les lipides et les glucides) en réponse à des défis métaboliques qui augmentent la disponibilité du glucose ou des lipides. Le rapport d'échange respiratoire (RER = production de CO2 / consommation d'O2) est utilisé pour déterminer l'oxydation relative des macronutriments. Le clamp euglycémique-hyperinsulinémique est un défi largement utilisé pour évaluer la flexibilité métabolique car il augmente la disponibilité du glucose et donc l'oxydation relative du glucose. Récemment, d'autres méthodes ont été proposées pour évaluer la flexibilité métabolique, notamment l'oxydation relative des lipides au cours d'un jeûne nocturne ou la différence entre le RER de 24 heures et le RER du sommeil dans des conditions de bilan énergétique sans exercice, tout en restant dans une chambre métabolique. La méthode la plus pertinente pour évaluer l’influence de la flexibilité métabolique et ses effets sur les résultats métaboliques en matière de santé est inconnue.
L’influence de la flexibilité métabolique sur les résultats métaboliques en matière de santé reste incertaine. Le manque d’accord entre les études s’explique par la variabilité des défis métaboliques, les différences dans l’approche analytique pour calculer la flexibilité métabolique et l’utilisation lâche du concept de flexibilité métabolique dans le contexte de nombreux phénomènes différents. De plus, la plupart des études examinant les associations entre la flexibilité métabolique et les résultats en matière de santé métabolique ont utilisé des conceptions transversales. Il n’est donc pas clair si une altération de la flexibilité métabolique provoque ou résulte d’une altération de la santé métabolique. Des études longitudinales utilisant des méthodes bien contrôlées sont nécessaires pour déterminer l’impact de la flexibilité métabolique sur la santé métabolique prospective.
Dans cette étude pilote et de faisabilité, nous utiliserons les données d'une étude menée il y a 16 ans auprès de 88 participants en bonne santé sans obésité (étude InSight à Pennington Biomedical). L'étude comprenait un clamp euglycémique-hyperinsulinémique, une évaluation à jeun pendant la nuit, un séjour de 24 heures dans une chambre métabolique et la mesure des résultats métaboliques en matière de santé. En utilisant les données déjà collectées dans l'étude InSight, nous calculerons la flexibilité métabolique de chaque participant au clamp euglycémique-hyperinsulinémique, au jeûne nocturne et à la chambre métabolique. Pour tester l'association entre la ou les flexibilités métaboliques et le changement dans les résultats de santé métabolique, nous rappellerons tous les participants pour une seule visite de suivi afin de réévaluer les résultats de santé métabolique, y compris l'indice de masse corporelle, la composition corporelle, la pression artérielle, HOMA. -IR et les concentrations circulantes de glucose, de triglycérides et de cholestérol. Ces données mettront en lumière la méthode la plus informative pour évaluer la flexibilité métabolique en relation avec des résultats métaboliques spécifiques en matière de santé. Nous utiliserons ces données préliminaires pour concevoir et propulser de futurs projets qui seront soumis pour financement aux agences scientifiques fédérales.
Nos objectifs spécifiques sont de :
- Testez l'association entre la flexibilité métabolique en réponse à un clamp euglycémique-hyperinsulinémique et l'évolution des résultats métaboliques en matière de santé après 16 ans chez l'homme.
- Testez l’association entre la flexibilité métabolique en réponse au jeûne nocturne et l’évolution des résultats métaboliques en matière de santé après 16 ans chez l’homme.
- Testez l’association entre la flexibilité métabolique en réponse à un séjour de 24 heures dans une chambre métabolique et l’évolution des résultats métaboliques en matière de santé après 16 ans chez l’homme.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personnes ayant participé à l'étude InSight à Pennington Biomedical en 2008-2009.
Critère d'exclusion:
- Les femmes actuellement enceintes ou qui allaitent, qui ont été enceintes au cours des 12 derniers mois et/ou qui allaitaient au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte de l'étude Insight
L'étude proposée inclura les personnes qui ont participé à l'évaluation de base de l'étude InSight à Pennington Biomedical en 2008-2009.
Ces participants n’ont fait l’objet d’aucune intervention.
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Mesuré au départ lors de l'étude InSight (2008-2009).
Calculé comme le rapport d'échange respiratoire à jeun ajusté aux concentrations circulantes d'acides gras libres.
Mesuré au départ lors de l'étude InSight (2008-2009).
Calculé comme la variation du taux d'échange respiratoire ajusté au taux d'élimination du glucose
Mesuré au départ lors de l'étude InSight (2008-2009).
Calculé comme la différence entre le taux d'échange respiratoire éveillé (de 8h00 à 23h00) et le taux d'échange respiratoire endormi pendant un séjour de 23 heures dans la chambre métabolique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glucose
Délai: Au départ (en 2008-2009) et après environ 16 ans (2024-2025)
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Concentration circulante de glucose en mg/dL
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Au départ (en 2008-2009) et après environ 16 ans (2024-2025)
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Cholestérol total
Délai: Au départ (en 2008-2009) et après environ 16 ans (2024-2025)
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Concentration circulante de cholestérol en mg/dL
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Au départ (en 2008-2009) et après environ 16 ans (2024-2025)
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Cholestérol HDL
Délai: Au départ (en 2008-2009) et après environ 16 ans (2024-2025)
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Concentration circulante de cholestérol HDL en mg/dL
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Au départ (en 2008-2009) et après environ 16 ans (2024-2025)
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Cholestérol LDL
Délai: Au départ (en 2008-2009) et après environ 16 ans (2024-2025)
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Concentration circulante de cholestérol LDL en mg/dL
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Au départ (en 2008-2009) et après environ 16 ans (2024-2025)
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Triglycérides
Délai: Au départ (en 2008-2009) et après environ 16 ans (2024-2025)
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Concentration circulante de triglycérides en mg/dL
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Au départ (en 2008-2009) et après environ 16 ans (2024-2025)
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HOMA-IR
Délai: Au départ (en 2008-2009) et après environ 16 ans (2024-2025)
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Modèle homéostatique d'évaluation de la résistance à l'insuline calculé à partir des concentrations circulantes de glucose et d'insuline
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Au départ (en 2008-2009) et après environ 16 ans (2024-2025)
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Pression artérielle
Délai: Au départ (en 2008-2009) et après environ 16 ans (2024-2025)
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Y compris la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne en mmHg
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Au départ (en 2008-2009) et après environ 16 ans (2024-2025)
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Tour de taille
Délai: Au départ (en 2008-2009) et après environ 16 ans (2024-2025)
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Mesuré en cm
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Au départ (en 2008-2009) et après environ 16 ans (2024-2025)
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Indice de masse corporelle
Délai: Au départ (en 2008-2009) et après environ 16 ans (2024-2025)
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Calculé à partir du rapport entre le poids et la taille, et exprimé en kg/m2
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Au départ (en 2008-2009) et après environ 16 ans (2024-2025)
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Au départ (en 2008-2009) et après environ 16 ans (2024-2025)
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Mesuré par DXA et exprimé en pourcentage du poids corporel
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Au départ (en 2008-2009) et après environ 16 ans (2024-2025)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leanne Redman, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Chercheur principal: Rodrigo Fernandez-Verdejo, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Chercheur principal: Eric Ravussin, PhD, Pennington Biomedical Research Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBRC 2023-081
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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