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"양측뇌성마비 환자의 대운동 기능 및 균형에 대한 DAFO의 즉각적인 효과

2025년 2월 5일 업데이트: Seda AYAZ TAŞ, Abant Izzet Baysal University

경직성 양측성 뇌성마비 환자의 균형 및 하지 대근육 운동 기능에 대한 DAFO 사용의 즉각적인 효과 조사

" 연구에서는 경직성 양측마비 뇌성 마비가 있는 개인의 균형 및 총 운동 기능에 대한 DAFO 사용의 즉각적인 효과를 조사할 것입니다. 이 연구는 GMFCS 레벨 1 및 2를 갖고 터키 경련 아동 재단 Metin Sabancı 특수 교육 및 재활 센터에 가족과 함께 참여할 의향이 있는 4~15세 어린이를 대상으로 수행될 예정입니다. 연구 기간 동안 포함 기준을 충족하는 아동이 평가됩니다. 참여하는 어린이의 나이, 키, 몸무게 등 인구통계학적 정보가 수집됩니다. 아이들의 총운동 수준을 분류하기 위해 GMFCS(대근육운동기능분류체계), 손 능력은 MACS(수동 능력 분류 시스템), 의사소통 능력은 CFCS(의사소통 기능 분류 시스템), 먹고 마시는 능력 등을 분류합니다. 수유 기술에 대한 분류 시스템(EDACS)이 사용됩니다. 또한, 운동 능력을 평가하기 위한 총 운동 기능 측정(GMFM-88) 항목 D 및 E, 균형 테스트를 위한 Wii 균형 보드, 소아 버그 균형 척도 및 기능적 도달 범위 테스트가 활용됩니다. 포함된 어린이의 균형 및 대운동 기능은 DAFO 유무에 따라 두 가지 다른 방식으로 평가됩니다. 데이터 분석은 연구팀에 속하지 않은 맹인 통계학자가 수행합니다. 데이터의 통계 분석에는 IBM SPSS 26(사회과학 통계 패키지)이 사용됩니다. Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 연속 변수의 정규성을 평가합니다. 연속형 변수가 정규(모수) 분포를 따르는 경우 사전 테스트 및 사후 테스트 데이터에 대해 대응 표본 t-테스트가 수행됩니다. 데이터가 비모수적이면 Wilcoxon 테스트가 사용됩니다. Pearson 카이제곱 테스트 또는 Spearman 상관 계수는 가정을 기반으로 변수 간의 관계를 결정하는 데 사용됩니다. 결과는 95% 신뢰 구간에서 p < 0.05의 유의 수준으로 평가됩니다."

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

뇌성마비(CP)는 미성숙 뇌의 비진행성 손상으로 인해 운동 및 자세 장애를 초래하는 운동 장애 그룹입니다. 전 세계 어린이 1000명 중 약 2~3명이 CP를 가지고 태어납니다. 1990년 이전에 수행된 유병률 연구에서는 CP 유병률이 증가하는 추세를 보고했습니다. 그러나 유병률은 고정된 것이 아니며, 의료의 발전으로 산전 관리가 향상되면서 유병률이 약간 감소하는 추세를 보이고 있습니다. 2013년 한 연구에서는 유병률이 2.2%에서 2.3% 사이인 것으로 보고되었습니다.

CP가 있는 어린이는 구축, 경직, 협응 장애 등 다양한 증상을 나타내며 주로 근골격계와 신경계에 영향을 미칩니다. 이러한 증상은 이동성, 기능적 능력 및 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다.

CP는 운동장애에 따라 경직형, 운동이상형, 운동실조형의 세 가지 유형으로 분류되며, 관련 패턴에 따라 사지마비형, 편마비형, 양측마비형, 단일마비형의 네 가지 유형으로 분류됩니다. 이 중 양측마비 CP가 가장 흔한 유형으로 전체 사례의 30~35%를 차지한다. Diplegic CP는 주로 상지보다 하지에 더 많은 영향을 미칩니다. 양측마비 CP가 있는 어린이는 등족부, 외반건, 과도한 무릎 굴곡, 고관절 내전 증가 및 내부 회전을 특징으로 하는 병리학적 보행을 나타내는 경우가 많습니다.

CP 관리에는 물리치료, 보조기 지원, 수술, 임시 의료 개입 및 언어 치료가 포함됩니다. AFO(발목 보조기)와 같은 보조기는 CP 재활에 일반적으로 사용됩니다. 동적 발목 발 보조기(DAFO)는 양측성 CP에서 AFO의 인기 있는 대안으로 등장했습니다. DAFO는 발의 발바닥 표면에 적절한 지지를 제공하여 근긴장도를 제어하고 발 기형을 방지하도록 설계되었습니다. 견고한 AFO에 비해 유연하고 얇은 구조로 인해 부분적인 움직임이 가능합니다.

연구에 따르면 DAFO는 CP 아동의 총 운동 능력에 큰 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. DAFO는 발 기형을 관리하고, 지지력을 높이고, 기술 훈련을 촉진하고, 서거나 걷는 동안 이동성을 향상시키는 것을 목표로 합니다.

  1. 양측성 CP가 있는 어린이의 균형에 대한 DAFO 사용의 효과를 조사합니다.
  2. 양측성 CP가 있는 어린이의 하지 총 운동 기능에 대한 DAFO 사용의 효과를 조사합니다.
  3. 양측 마비 CP가 있는 어린이의 기능에 대한 DAFO 사용의 영향을 살펴보세요.

본 연구를 통해 유의미한 결과를 얻게 된다면 뇌성마비 재활 분야의 임상실습 및 과학적 연구에 기여하는 것을 목표로 한다.

**재료 및 방법/디자인**

**표본 크기:** 본 연구의 표본 크기는 유사한 연구의 데이터를 사용하여 수행된 검정력 분석을 기반으로 결정되었습니다. 유의 수준(α)이 0.05, 검정력(1-β)이 0.90, 효과 크기(Cohen's d)가 0.97인 경우 총 38명의 환자가 차이를 탐지하기에 충분할 것으로 계산되었습니다. 다만, 철회 가능성이나 분석 완료에 따른 문제점을 고려하여 표본 크기를 최소 40명으로 설정했습니다.

**절차:** 본 연구는 Metin Sabancı 특수 교육 기관의 대운동 기능 분류 시스템(GMFCS)에 따라 뇌성마비(CP) 레벨 1 및 2로 진단받은 4~15세 아동을 대상으로 진행됩니다. 터키의 경련 장애 아동을 위한 재활 센터. 평가는 지정된 날짜 동안 사전 정의된 포함 기준을 충족하는 아동을 대상으로 실시됩니다.

참가 아동의 나이, 키, 몸무게 등 인구통계학적 정보가 수집됩니다. 대운동 기능을 평가하기 위한 대운동 기능 분류 시스템(GMFCS), 수동 능력을 평가하기 위한 수기 능력 분류 시스템(MACS), 의사소통 능력을 평가하기 위한 의사소통 기능 분류 시스템(CFCS), 식사 및 음주와 같은 분류 시스템 먹고 마시는 능력을 평가하기 위한 능력 분류 시스템(EDACS)이 사용됩니다. 또한 GMFM(대근육 운동 기능 측정), PBS(소아 균형 척도) 및 기능적 도달 범위 테스트를 사용하여 운동 기술과 균형을 평가합니다. 어린이의 균형 및 총 운동 기능은 동적 발목 보조기(DAFO) 사용 유무에 관계없이 다양한 평가 방법을 사용하여 평가됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

38

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

독립적으로 걸을 수 있고 4~15세 사이의 경직성 양측마비 뇌성마비 아동.

설명

포함 기준:

  • 경련성 양측마비 유형의 뇌성마비로 진단됨
  • 연령: 4~15세
  • 양측 동적 발목-발 보조기(DAFO) 사용
  • 1과 2 사이의 통신 기능 분류 시스템(CFCS) 레벨
  • 대운동기능분류체계(GMFCS) 수준 1~2
  • 연구에 참여하려는 의지

제외 기준:

  • 최근 6개월 이내에 하지 골절 또는 근육-힘줄 및 뼈 수술을 받은 경험이 있거나 하지에 영향을 미치는 척추 또는 정형외과 수술을 받은 경험이 있는 자
  • 지난 6개월 동안 경직을 억제하는 약물이나 중재에 노출된 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
사례군
"GMFCS(대근육 운동 기능 분류 시스템)는 어린이의 대운동 능력 수준을 분류하는 데 사용되며, 손 능력은 MACS(수동 능력 분류 시스템), 의사소통 능력은 CFCS(의사소통 기능 분류 시스템), 먹고 마시는 능력을 분류하는 데 사용됩니다. 수유 기술 분류 시스템(EDACS). 또한 총 운동 기능 측정(GMFM-88) 항목 D와 E는 운동 능력을 평가하는 데 사용되며, 균형 테스트를 위한 Wii 균형 보드, 소아 버그 균형 척도 및 기능적 도달 범위 테스트가 활용됩니다. 포함된 어린이의 균형 및 대운동 기능은 DAFO 유무에 관계없이 두 가지 다른 방식으로 평가됩니다."
다른: "DAFO 유무에 따른 균형 및 하지 대운동 기능 평가"
"아동 맞춤형 DAFO(동적 발목 발 보조기)를 착용하고 맨발로 측정을 진행합니다."

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Wii 밸런스 보드
기간: 1일차
Wii 밸런스 보드는 개인이 위에 서 있을 때 Bluetooth를 통해 장치의 네 모서리에서 수직 지면 반력을 Wii 시스템으로 전송합니다. 엔지니어와 물리치료사가 개발한 Fizyosoft 균형 시스템은 참여 어린이의 정적 균형을 평가하는 데 사용됩니다. 컴퓨터와 Bluetooth 연결을 설정하는 Wii 밸런스 보드를 사용하여 측정된 스윙 속도가 색인화됩니다. Wii 밸런스 보드의 크기는 약 45 x 26.5cm이고 무게는 약 150kg입니다. 어린이에게는 발이 서로 평행한 상태로 장치 위에 서서 15초 동안 움직이지 않고 눈을 뜨고 감은 상태에서 측정하도록 지시받습니다. 개인의 압력 중심 좌표(COPx, COPy)는 센티미터(cm)로 기록되고, 성과 값은 시스템에 백분율로 기록됩니다.""A x 및 y 좌표와의 편차가 크면 균형이 좋지 않음을 나타냅니다."
1일차
"대근육 운동 기능 측정-88(D-E)(GMFM-88)
기간: 1일차
뇌성마비 아동의 하지 총 운동 기능의 변화를 평가하기 위해 GMFM-88 테스트의 D(서기) 및 E(걷기/달리기/점프) 섹션이 사용됩니다. D 섹션은 52~64문항까지 12문항으로 구성되어 있고, E 섹션은 65~88문항까지 23문항으로 구성되어 있습니다. 총 35개의 문항이 평가됩니다. "점수가 낮으면 대운동 기능이 좋지 않음을 나타냅니다."
1일차
기능적 도달 범위 테스트
기간: 1일차
기능 도달 범위 테스트는 동적 균형 평가 방법입니다. 똑바로 선 상태에서 앞뒤로 도달할 수 있는 최대 거리를 측정합니다. 도달거리는 발뒤꿈치를 땅에서 떼지 않고 똑바로 선 상태에서 도달한 최대 거리와 발뒤꿈치를 땅에서 떼지 않고 고관절 굴곡을 유지한 상태에서 도달한 최대 거리의 차이로 계산됩니다. 성인에게 일반적으로 사용되는 이 방법은 균형과 안정성을 유지하는 능력을 평가하는 데 사용됩니다. 연구에 따르면 성인을 위해 고안된 이 테스트는 어린이에게도 적용될 수 있습니다. 점수가 낮으면 균형이 좋지 않음을 나타냅니다.
1일차
"소아용 Berg 균형 척도(PBBS)
기간: 1일차
PBBS(Pediatric Berg Balance Scale)는 앉았다 일어서기, 일어서기, 이동하기, 걷기, 회전하기 등의 매개변수와 관련된 14개 문항으로 구성된 테스트입니다. 각 질문은 0부터 4까지 점수가 매겨지며, 원하는 활동을 수행하는 데 걸린 시간이 기록됩니다. 시험이 끝나면 개인이 얻은 총점을 계산하여 기록합니다. 이 척도의 타당도와 신뢰도 연구는 노인병은 물론 파킨슨병, 뇌졸중, 척수손상 등 다양한 신경질환에 대해서도 진행됐다. 점수는 더 나은 균형 수준을 나타냅니다."
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"식음능력분류체계(EDACS)"
기간: 1일차
3세 이후 뇌성마비 아동의 먹고 마시는 능력을 분류합니다. EDACS는 빨기, 물기, 씹기, 삼키기, 음식이나 액체를 입에 머금기 등의 활동에 초점을 맞춰 개인의 먹고 마시는 능력을 5가지 기술 수준으로 정의합니다. 레벨 I은 뇌성마비 아동에게 가장 적은 영향을 미치는 반면, 레벨 V는 심각한 영향을 나타냅니다. 이는 운동 및 감각 구성 요소를 모두 포함하여 먹고 마시는 행위의 모든 측면을 분류합니다. 이 시스템은 기능적 능력의 다양한 수준을 폭넓게 구분합니다. EDACS는 먹고 마시는 요소를 자세히 평가하는 척도가 아닙니다. 먹고 마시는 능력의 변화는 성장, 신체 발달, 경험에 따라 발생합니다. 아이는 1에서 5까지의 레벨 중 하나로 분류됩니다. "척도에서 높은 점수는 아이의 심각한 영향과 기능 저하를 나타냅니다."
1일차
"수동 능력 분류 시스템(MACS)"
기간: 1일차
MACS(Manual Abilities Classification System)는 4~18세의 뇌성마비 아동이 일상 활동 중에 물건을 잡기 위해 손을 사용하는 방법을 결정하기 위해 고안된 척도입니다. 5단계로 분류된 MACS는 아동이 독립적으로 물건을 잡는 능력과 일상 생활에서 손과 관련된 활동을 수행하는 데 도움과 적응의 필요성을 기반으로 합니다. 레벨 I은 뇌성마비 아동에게 가장 적은 영향을 미치는 반면, 레벨 V는 심각한 영향을 나타냅니다. 아이가 일상생활에서 물건을 어떻게 잡는지 이해하려면 아이와 가장 많은 시간을 보내는 사람들로부터 정보를 얻어야 합니다. MACS는 활동 중 어린이의 최고 성능보다는 일상 생활에서 손 사용의 전반적인 상태를 반영하는 것을 목표로 하는 분류 시스템입니다. 아이는 1에서 5까지의 레벨 중 하나로 분류됩니다. "척도에서 높은 점수는 아이의 심각한 영향과 기능 저하를 나타냅니다."
1일차
"대근육 운동 기능 분류 시스템(GMFCS)
기간: 1일차
GMFCS는 어린이의 능력 수준을 정의하기 위해 머리 제어, 동원, 이동 활동, 걷기 및 달리기, 점프, 고르지 않거나 수평이 아닌 표면 탐색과 같은 총 운동 기술을 활용합니다. GMFCS는 가정, 학교 또는 지역 사회 환경에서 일상적으로 걷는 방식과 공통 기준에 따라 아동을 분류합니다. 레벨 I은 뇌성마비 아동에게 가장 적은 영향을 미치는 반면, 레벨 V는 심각한 영향을 나타냅니다. 이 시스템은 2007년에 12~15세 및 15~18세의 연령 범위를 포함하도록 확장되었으며, 이는 세계보건기구(WHO)의 기능, 장애 및 건강에 대한 국제 분류에 특정한 개념을 강조했습니다. 아이는 1에서 5까지의 레벨 중 하나로 분류됩니다. "척도에서 높은 점수는 아이의 심각한 영향과 기능 저하를 나타냅니다."
1일차
"통신 기능 분류 시스템(CFCS)
기간: 1일차

CFCS 수준:

수준 I: 친숙한 파트너와 익숙하지 않은 파트너와의 효과적인 발신자 및 수신자 수준 II: 익숙하고 익숙하지 않은 파트너와의 효과적인 발신자 및 수신자 수준 III: 친숙한 파트너와의 효과적인 발신자 및 수신자 수준 IV: 친숙한 파트너와의 일관성 없는 발신자 및/또는 수신자 레벨 V: 친숙한 파트너와도 거의 효과적인 송신자 및 수신자

아이는 1에서 5까지의 레벨 중 하나로 분류됩니다. "척도에서 높은 점수는 아이의 심각한 영향과 기능 저하를 나타냅니다."
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abant Izzet Baysal University

수사관

  • 수석 연구원: özge karanlık, Abant Izzet Baysal University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BAIBU-FTR-SAT-5

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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