Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Немедленное влияние DAFO на общую двигательную функцию и баланс при диплегическом церебральном параличе»

2 апреля 2024 г. обновлено: Seda AYAZ TAŞ, Abant Izzet Baysal University

Исследование мгновенного эффекта использования DAFO на баланс и двигательные функции нижних конечностей у людей со спастическим диплегическим церебральным параличом

«В исследовании будет изучено непосредственное влияние использования DAFO на баланс и основные двигательные функции у людей со спастическим диплегическим церебральным параличом. Исследование планируется провести с детьми в возрасте 4–15 лет, имеющими уровни GMFCS 1 и 2 и которые готовы участвовать вместе со своими семьями в Центре специального образования и реабилитации Метина Сабанджи Фонда детей со спастическими заболеваниями Турции. Во время проведения исследования будут оцениваться дети, соответствующие критериям включения. Для участвующих детей будет получена демографическая информация, такая как возраст, рост и вес. Для классификации уровней крупной моторики детей используются Система классификации функций крупной моторики (GMFCS), Система классификации мануальных способностей (MACS) для навыков рук, Система классификации функций коммуникации (CFCS) для навыков общения, а также Способность есть и пить. Будет использоваться Система классификации (EDACS) для навыков кормления. Кроме того, будут использоваться пункты D и E измерения общей двигательной функции (GMFM-88) для оценки двигательных навыков, балансовая доска Wii для проверки баланса, педиатрическая шкала баланса Берга и тест функциональной досягаемости. Баланс и крупная моторика включенных детей будут оцениваться двумя разными способами: с DAFO и без него. Анализ данных будет проводиться слепым статистиком, не входящим в состав исследовательской группы. IBM SPSS 26 (Статистический пакет для социальных наук) будет использоваться для статистического анализа данных. Нормальность непрерывных переменных будет оцениваться с помощью теста Колмогорова-Смирнова. Если непрерывные переменные имеют нормальное (параметрическое) распределение, парные выборочные t-критерии будут проводиться на данных до и после тестирования. Если данные непараметрические, будет использоваться критерий Вилкоксона. Критерий хи-квадрат Пирсона или коэффициент корреляции Спирмена будут использоваться для определения взаимосвязи между переменными на основе допущений. Результаты будут оцениваться на уровне значимости p <0,05 с доверительным интервалом 95%.

Обзор исследования

Подробное описание

Детский церебральный паралич (ДЦП) — группа двигательных нарушений, возникающих в результате непрогрессирующего поражения незрелого мозга, приводящих к нарушениям движений и осанки. Примерно от 2 до 3 из каждых 1000 детей во всем мире рождаются с ДЦП. Исследования распространенности, проведенные до 1990 г., показали тенденцию к увеличению распространенности ХП. Однако распространенность не статична, и улучшение дородовой помощи благодаря достижениям в области здравоохранения привело к небольшому снижению распространенности. Исследование, проведенное в 2013 году, показало, что уровень распространенности составляет от 2,2% до 2,3%.

У детей с ДЦП наблюдаются различные симптомы, такие как контрактуры, спастичность и нарушения координации, преимущественно поражающие опорно-двигательную и нервную системы. Эти симптомы отрицательно влияют на их подвижность, функциональные возможности и качество жизни.

ДЦП подразделяется на три типа в зависимости от двигательных нарушений: спастический, дискинетический и атаксический, а также на четыре класса в зависимости от характера поражения: параплегический, гемиплегический, диплегический и моноплегический. Среди них наиболее распространенным типом является диплегический ДЦП, составляющий 30-35% случаев. Диплегический ДЦП поражает преимущественно нижние конечности, а не верхние. У детей с диплегией ДЦП часто наблюдается патологическая походка, характеризующаяся эквиноварусной стопой, вальгусной деформацией коленей, чрезмерным сгибанием коленей, усилением приведения бедра и внутренней ротацией.

Лечение ДЦП включает физиотерапию, ортопедическую поддержку, хирургическое вмешательство, временные медицинские вмешательства и логопедическую терапию. Ортезы, такие как ортезы голеностопного сустава (AFO), обычно используются в реабилитации ДЦП. Динамические ортезы голеностопного сустава (DAFO) стали популярной альтернативой AFO при диплегии ДЦП. DAFO предназначены для контроля мышечного тонуса и предотвращения деформаций стопы, обеспечивая надлежащую поддержку подошвенной поверхности стопы. Они допускают частичное перемещение благодаря своей гибкой и более тонкой конструкции по сравнению с жесткими AFO.

Исследования показали, что DAFO существенно влияют на крупную моторику у детей с ДЦП. DAFO направлены на устранение деформаций стопы, усиление поддержки, облегчение тренировки навыков и улучшение подвижности во время стояния и ходьбы.

  1. Изучите влияние использования DAFO на баланс у детей с диплегическим ДЦП.
  2. Изучить влияние использования DAFO на крупную моторику нижних конечностей у детей с диплегией ДЦП.
  3. Изучите влияние использования DAFO на функциональность детей с диплегией ДЦП.

После получения значимых результатов это исследование призвано внести вклад в клиническую практику и научные исследования в области реабилитации ДЦП.

**Материалы и методы/Дизайн**

**Размер выборки.** Размер выборки в этом исследовании был определен на основе анализа мощности, проведенного с использованием данных аналогичного исследования. При уровне значимости (α) 0,05, мощности (1-β) 0,90 и величине эффекта (d Коэна) 0,97 было подсчитано, что всего 38 пациентов будет достаточно, чтобы обнаружить разницу. Однако, учитывая возможные изъятия или проблемы с завершением анализа, размер выборки был установлен минимум в 40 человек.

**Процедура:** Исследование будет проводиться с участием детей в возрасте от 4 до 15 лет с диагнозом церебральный паралич (ДЦП) на уровнях 1 и 2 согласно Системе классификации основных двигательных функций (GMFCS) в Специальном образовании Метин Сабанджи и Реабилитационный центр для детей со спастическими нарушениями в Турции. Оценка будет проводиться среди детей, соответствующих заранее определенным критериям включения, в течение указанных дат.

Демографическая информация, такая как возраст, рост и вес, будет собрана для участвующих детей. Системы классификации, такие как Система классификации функций крупной моторики (GMFCS) для оценки функции крупной моторики, Система классификации способностей к мануальной работе (MACS) для оценки способностей к мануальным действиям, Система классификации функций коммуникации (CFCS) для оценки коммуникативных способностей и Система классификации еды и питья. Для оценки способностей к еде и питью будет использоваться Система классификации способностей (EDACS). Кроме того, для оценки двигательных навыков и равновесия будут использоваться измеритель общей двигательной функции (GMFM), педиатрическая шкала баланса (PBS) и тест функциональной досягаемости. Баланс и крупная моторика детей будут оцениваться с использованием различных методов оценки с использованием и без использования динамических ортезов голеностопного сустава (DAFO).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

38

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Seda Ayaz Taş, Asst. prof.
  • Номер телефона: +90 5495458040
  • Электронная почта: seda.ayaztas@ibu.edu.tr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tamer Çankaya, Asst. prof.
  • Номер телефона: +90 5335519171
  • Электронная почта: tamercankaya@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети со спастическим диплегическим ДЦП, самостоятельно ходящие, в возрасте от 4 до 15 лет.

Описание

Критерии включения:

  • Поставлен диагноз: ДЦП спастического диплегического типа.
  • Возраст от 4 до 15 лет
  • Использование двустороннего динамического ортеза голеностопного сустава (DAFO)
  • Уровень системы классификации функций связи (CFCS) между 1 и 2
  • Уровень системы классификации функций крупной моторики (GMFCS) от 1 до 2.
  • Желание участвовать в исследовании

Критерий исключения:

  • Перенесшие переломы нижних конечностей или операции на мышцах, сухожилиях и костях за последние 6 месяцев, или перенесшие спинальную или ортопедическую операцию, затрагивающую нижние конечности.
  • Воздействие любого фармакологического агента или вмешательство, подавляющее спастичность, в течение последних 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа дел
«Система классификации функций крупной моторики (GMFCS) будет использоваться для классификации уровней крупной моторики детей, Система классификации способностей к мануальному движению (MACS) — для навыков рук, Система классификации функций коммуникации (CFCS) — для навыков общения, а также Способность есть и пить. Система классификации (EDACS) навыков кормления. Кроме того, для оценки двигательных навыков будут использоваться пункты D и E измерения общей двигательной функции (GMFM-88), балансовая доска Wii для проверки баланса, педиатрическая шкала баланса Берга и тест на функциональную досягаемость. Баланс и крупная моторика включенных детей будут оцениваться двумя разными способами: с DAFO и без него».
«Измерения будут проводиться с использованием изготовленного на заказ детского ортеза DAFO (динамический ортез голеностопного сустава) и босиком».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балансборд Wii
Временное ограничение: 1 день
Балансировочная доска Wii передает силу вертикальной реакции земли из четырех углов устройства в систему Wii через Bluetooth, когда человек стоит на ней. Система Fizyosoft Balance, разработанная инженерами и физиотерапевтами, будет использоваться для оценки статического равновесия у участвующих детей. Скорость поворота, измеренная с помощью балансировочной доски Wii, которая устанавливает соединение Bluetooth с компьютером, будет индексироваться. Размеры балансборда Wii составляют примерно 45 x 26,5 см, грузоподъемность примерно 150 кг. Детям будет предложено встать на устройство, поставив ноги параллельно друг другу, и оставаться неподвижными в течение 15 секунд, при этом измерения будут проводиться с открытыми и закрытыми глазами. Координаты центра давления индивидуумов (COPx, COPy) будут записываться в сантиметрах (см), а значение производительности - в процентах в системе.""А большое отклонение от координат x и y указывает на плохой баланс».
1 день
«Измерение общей двигательной функции-88 (DE) (GMFM-88)
Временное ограничение: 1 день
Для оценки изменений крупной моторики нижних конечностей у детей с ДЦП будут использоваться разделы D (Стояние) и Е (Ходьба/Бег/Прыжки) теста GMFM-88. Раздел D состоит из 12 вопросов в диапазоне от 52 до 64, а раздел E состоит из 23 вопросов в диапазоне от 65 до 88. Всего будет оценено 35 вопросов. «Низкие баллы указывают на плохую двигательную функцию».
1 день
Тест функционального охвата
Временное ограничение: 1 день
Функциональный тест на охват — это метод динамической оценки баланса. Он измеряет максимальное расстояние, на которое можно дотянуться вперед и в стороны, стоя прямо. Достигнутое расстояние рассчитывается как разница между максимальным расстоянием, достигнутым при стоянии прямо, не отрывая пятки от земли, и максимальным расстоянием, достигнутым при сохранении сгибания бедра без отрыва пяток от земли. Этот метод, обычно используемый у взрослых, используется для оценки способности сохранять равновесие и устойчивость. Исследования показали, что этот тест, предназначенный для взрослых, можно применять и к детям. Низкие баллы указывают на плохой баланс.
1 день
«Педиатрическая шкала баланса Берга (PBBS)
Временное ограничение: 1 день
Педиатрическая шкала баланса Берга (PBBS) — это тест, состоящий из 14 вопросов, связанных с такими параметрами, как вставание из положения сидя, стояние, переносы, ходьба, повороты и т. д. Каждый вопрос оценивается от 0 до 4, и фиксируется время, затраченное на выполнение желаемого действия. В конце теста подсчитывается и записывается общий балл, полученный испытуемым. Исследования валидности и надежности этой шкалы проводились для различных неврологических заболеваний, таких как болезнь Паркинсона, инсульт, травмы спинного мозга и т. д., а также для гериатрии. оценки указывают на лучший уровень баланса».
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
«Система классификации способностей к еде и питью (EDACS)
Временное ограничение: 1 день
Он классифицирует способности детей с церебральным параличом есть и пить, начиная с 3-летнего возраста. EDACS определяет способности человека есть и пить на 5 различных уровнях навыков, уделяя особое внимание таким действиям, как сосание, кусание, жевание, глотание и удерживание пищи или жидкости во рту. Уровень I означает наименьшее воздействие на детей с церебральным параличом, а уровень V означает серьезное воздействие. Он классифицирует все аспекты питания и питья, включая как двигательные, так и сенсорные компоненты. Система обеспечивает широкое различие между различными уровнями функциональных способностей. EDACS не является шкалой, которая подробно оценивает компоненты еды и питья. Изменения в еде и питье происходят в зависимости от роста, физического развития и опыта. Ребенок будет отнесен к одному из уровней от 1 до 5». «По шкале высокий балл указывает на значительное влияние и плохое функционирование ребенка».
1 день
«Система классификации способностей к ручному управлению (MACS)
Временное ограничение: 1 день
Система классификации способностей к ручному труду (MACS) представляет собой шкалу, предназначенную для определения того, как дети с церебральным параличом в возрасте от 4 до 18 лет используют руки для удержания предметов во время повседневной деятельности. MACS разделен на 5 уровней и основан на способности ребенка самостоятельно хватать предметы, а также на потребности в помощи и адаптации при выполнении действий, связанных с руками, в повседневной жизни. Уровень I означает наименьшее воздействие на детей с церебральным параличом, а уровень V означает серьезное воздействие. Чтобы понять, как ребенок держит предметы в повседневной жизни, следует получить информацию от тех, кто проводит с ребенком больше всего времени. MACS — это система классификации, направленная на отражение общего состояния использования рук в повседневной жизни, а не лучших результатов ребенка во время деятельности. Ребенок будет отнесен к одному из уровней от 1 до 5». «По шкале высокий балл указывает на значительное влияние и плохое функционирование ребенка».
1 день
«Система классификации функций крупной моторики (GMFCS)
Временное ограничение: 1 день
GMFCS использует навыки крупной моторики, такие как контроль головы, мобилизация, перемещение, ходьба и бег, прыжки и навигация по неровным или неровным поверхностям, чтобы определить уровень способностей ребенка. GMFCS классифицирует детей на основе того, как они обычно передвигаются дома, в школе или в обществе, а также в соответствии с общими критериями. Уровень I означает наименьшее воздействие на детей с церебральным параличом, а уровень V означает серьезное воздействие. Эта система была расширена в 2007 году и теперь включает возрастные диапазоны 12–15 и 15–18 лет, подчеркивая концепции, характерные для международной классификации функционирования, инвалидности и здоровья Всемирной организации здравоохранения. Ребенок будет отнесен к одному из уровней от 1 до 5». «По шкале высокий балл указывает на значительное влияние и плохое функционирование ребенка».
1 день
«Система классификации функций связи (CFCS)
Временное ограничение: 1 день

Уровни CFCS:

Уровень I: Эффективный отправитель и получатель со знакомыми и незнакомыми партнерами Уровень II: Эффективный, но медленный отправитель и получатель со знакомыми и/или незнакомыми партнерами Уровень III: Эффективный отправитель и получатель со знакомыми партнерами Уровень IV: Непоследовательный отправитель и/или получатель со знакомыми партнерами Уровень V: Редко эффективный отправитель и получатель, даже со знакомыми партнерами.

Ребенок будет отнесен к одному из уровней от 1 до 5». «По шкале высокий балл указывает на значительное влияние и плохое функционирование ребенка».

1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: özge karanlık, Abant Izzet Baysal University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться