„Natychmiastowy wpływ DAFO na dużą motorykę i równowagę w porażeniu mózgowym diplegicznym”
Badanie natychmiastowego wpływu stosowania DAFO na równowagę i funkcje motoryczne dużej kończyny dolnej u osób ze spastycznym porażeniem mózgowym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porażenie mózgowe (CP) to grupa zaburzeń motorycznych wynikających z niepostępującego uszkodzenia niedojrzałego mózgu, prowadzącego do upośledzenia ruchu i postawy. Około 2 do 3 na 1000 dzieci na całym świecie rodzi się z porażeniem mózgowym. Badania częstości występowania przeprowadzone przed 1990 rokiem wykazały tendencję wzrostową w częstości występowania CP. Jednakże częstość występowania nie jest stała, a poprawa opieki prenatalnej wynikająca z postępu w opiece zdrowotnej doprowadziła do nieznacznego spadku częstości występowania. Badanie przeprowadzone w 2013 r. wykazało, że wskaźnik chorobowości wynosi od 2,2% do 2,3%.
Dzieci z MPD wykazują różne objawy, takie jak przykurcze, spastyczność i zaburzenia koordynacji, dotykające głównie układu mięśniowo-szkieletowego i nerwowego. Objawy te niekorzystnie wpływają na ich mobilność, możliwości funkcjonalne i jakość życia.
Porażenie mózgowe dzieli się na trzy typy w zależności od zaburzeń ruchowych: spastyczne, dyskinetyczne i ataktyczne oraz na cztery klasy w zależności od wzoru zajęcia: porażenie czterokończynowe, porażenie połowicze, porażenie dwukończynowe i porażenie monoplegiczne. Wśród nich najczęstszym typem jest diplegiczne porażenie mózgowe, stanowiące 30–35% przypadków. Diplegia CP dotyka głównie kończyn dolnych niż górnych. Dzieci z diplegicznym MPD często wykazują patologiczny chód charakteryzujący się równowagą, koślawością kolan, nadmiernym zgięciem stawu kolanowego, zwiększonym przywiedzeniem stawu biodrowego i rotacją wewnętrzną.
Leczenie CP obejmuje fizjoterapię, wsparcie ortotyczne, operacje, tymczasowe interwencje medyczne i terapię logopedyczną. Ortezy, takie jak ortezy stawu skokowego (AFO), są powszechnie stosowane w rehabilitacji MPD. Dynamiczne ortezy stawu skokowego (DAFO) stały się popularną alternatywą dla AFO w przypadku diplegii MPD. DAFO mają na celu kontrolowanie napięcia mięśniowego i zapobieganie deformacjom stóp poprzez zapewnienie odpowiedniego wsparcia powierzchni podeszwowej stopy. Umożliwiają częściowy ruch dzięki swojej elastycznej i cieńszej strukturze w porównaniu ze sztywnymi AFO.
Badania wykazały, że DAFO znacząco wpływają na zdolności motoryczne u dzieci z MPD. Celem DAFO jest radzenie sobie z deformacjami stóp, zwiększanie wsparcia, ułatwianie treningu umiejętności i poprawa mobilności podczas stania i chodzenia.
- Zbadaj wpływ stosowania DAFO na równowagę u dzieci z porażeniem mózgowym diplegicznym.
- Zbadaj wpływ stosowania DAFO na funkcje motoryczne dużej kończyny dolnej u dzieci z porażeniem mózgowym diplegicznym.
- Zbadaj wpływ stosowania DAFO na funkcjonalność dzieci z MPD diplegicznym.
Po uzyskaniu znaczących wyników badanie to ma na celu wniesienie wkładu do praktyki klinicznej i badań naukowych w dziedzinie rehabilitacji MPD.
**Materiały i metody / Projekt**
**Liczebność próby:** Liczebność próby w tym badaniu została ustalona na podstawie analizy mocy przeprowadzonej na podstawie danych z podobnego badania. Przy poziomie istotności (α) wynoszącym 0,05, mocy (1-β) wynoszącej 0,90 i wielkości efektu (d Cohena) wynoszącej 0,97 obliczono, że do wykrycia różnicy wystarczyłoby ogółem 38 pacjentów. Biorąc jednak pod uwagę możliwe wycofania lub problemy z zakończeniem analizy, wielkość próby ustalono na minimum 40 osób.
**Procedura:** Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem dzieci w wieku 4-15 lat, u których zdiagnozowano porażenie mózgowe (CP) na poziomie 1 i 2 według Systemu Klasyfikacji Funkcji Motorycznych Gross Motor Function (GMFCS) w szkole specjalnej Metin Sabancı Centrum Rehabilitacji dla Dzieci z Niepełnosprawnością Spastyczną w Turcji. Ocena odbędzie się wśród dzieci, które spełnią określone kryteria włączenia, w określonych terminach.
W przypadku dzieci biorących udział w badaniu zbierane będą dane demograficzne, takie jak wiek, wzrost i waga. Systemy klasyfikacyjne, takie jak system klasyfikacji funkcji motorycznych dużej (GMFCS) do oceny funkcji motorycznych dużej, system klasyfikacji zdolności manualnych (MACS) do oceny zdolności manualnych, system klasyfikacji funkcji komunikacyjnych (CFCS) do oceny zdolności komunikacyjnych oraz system klasyfikacji jedzenia i picia Wykorzystany zostanie System Klasyfikacji Umiejętności (EDACS) do oceny umiejętności jedzenia i picia. Dodatkowo do oceny umiejętności motorycznych i równowagi zostaną zastosowane pomiary funkcji motorycznych dużej (GMFM), skala równowagi pediatrycznej (PBS) i test zasięgu funkcjonalnego. Równowaga dzieci i funkcje motoryczne zostaną ocenione przy użyciu różnych metod oceny z użyciem dynamicznych ortez stawu skokowego (DAFO) lub bez nich.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seda Ayaz Taş, Asst. prof.
- Numer telefonu: +90 5495458040
- E-mail: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tamer Çankaya, Asst. prof.
- Numer telefonu: +90 5335519171
- E-mail: tamercankaya@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bolu, Indyk
- Rekrutacyjny
- Bolu Abant Izzet Baysal University
-
Kontakt:
- Seda AYAZ TAS, PhD
- E-mail: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano porażenie mózgowe typu spastycznego diplegicznego
- Wiek od 4 do 15 lat
- Stosowanie obustronnej dynamicznej ortezy stawu skokowego (DAFO)
- Poziom systemu klasyfikacji funkcji komunikacyjnych (CFCS) od 1 do 2
- Poziom systemu klasyfikacji funkcji motorycznych brutto (GMFCS) pomiędzy 1 a 2
- Chęć wzięcia udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które w ciągu ostatnich 6 miesięcy doświadczyły złamań kończyn dolnych lub operacji mięśni, ścięgien i kości lub przeszły operację kręgosłupa lub operację ortopedyczną kończyn dolnych
- Narażenie na jakikolwiek środek farmakologiczny lub interwencję hamującą spastyczność w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa przypadków
„System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) będzie używany do klasyfikowania poziomu motoryki dużej dzieci, System Klasyfikacji Zdolności Manualnych (MACS) dla umiejętności rąk, System Klasyfikacji Funkcji Komunikacji (CFCS) dla umiejętności komunikacji oraz Zdolności Jedzenia i Picia System klasyfikacji (EDACS) umiejętności karmienia.
Dodatkowo do oceny umiejętności motorycznych zostaną użyte elementy D i E w skali GMFM-88, tablica Wii Balance Board do testowania równowagi, pediatryczna skala równowagi Berga oraz test zasięgu funkcjonalnego.
Równowaga i funkcje motoryczne objętych badaniem dzieci zostaną ocenione na dwa różne sposoby: z DAFO i bez niego.”
|
„Pomiary będą przeprowadzane z użyciem wykonanej na zamówienie dla dziecka DAFO (dynamicznej ortezy stawu skokowego) i na boso.”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Deska balansująca Wii
Ramy czasowe: dzień 1
|
Wii Balance Board przesyła pionowe siły reakcji podłoża z czterech rogów urządzenia do systemu Wii za pośrednictwem Bluetooth, gdy ktoś na nim stoi.
System Fizyosoft Balance, opracowany przez inżynierów i fizjoterapeutów, będzie służył do oceny równowagi statycznej u dzieci uczestniczących w zajęciach.
Indeksowane będą prędkości swingu mierzone za pomocą Wii Balance Board, który nawiązuje połączenie Bluetooth z komputerem.
Wymiary Wii Balance Board to około 45 x 26,5 cm, a nośność około 150 kg.
Dzieci zostaną poinstruowane, aby stanęły na urządzeniu ze stopami równolegle do siebie i pozostały w bezruchu przez 15 sekund, a pomiary wykonywano przy oczach otwartych i zamkniętych.
Współrzędne środka ciśnienia danej osoby (COPx, COPy) będą rejestrowane w centymetrach (cm), natomiast wartość wydajności będzie rejestrowana w systemie jako procent.””A
duże odchylenie od współrzędnych x i y wskazuje na słabą równowagę.
|
dzień 1
|
|
„Miara funkcji silnika brutto-88 (DE) (GMFM-88)
Ramy czasowe: dzień 1
|
Aby ocenić zmiany w funkcjonowaniu dużej motoryki kończyn dolnych u dzieci z porażeniem mózgowym, wykorzystana zostanie sekcja D (stanie) i E (chodzenie, bieganie, skakanie) testu GMFM-88.
Część D składa się z 12 pytań od 52 do 64, a część E składa się z 23 pytań od 65 do 88.
Ocenie zostanie poddanych ogółem 35 pytań. „Niskie wyniki wskazują na słabą motorykę dużą”.
|
dzień 1
|
|
Test zasięgu funkcjonalnego
Ramy czasowe: dzień 1
|
Test zasięgu funkcjonalnego jest metodą dynamicznej oceny równowagi.
Mierzy maksymalną odległość, jaką można osiągnąć do przodu i na boki, stojąc w pozycji wyprostowanej.
Osiągniętą odległość oblicza się jako różnicę pomiędzy maksymalną odległością przebytą w pozycji stojącej, bez odrywania pięt od podłoża, a maksymalną odległością przebytą przy zachowaniu zgięcia bioder bez odrywania pięt od podłoża.
Metoda ta, powszechnie stosowana u osób dorosłych, służy do oceny zdolności do utrzymania równowagi i stabilności.
Badania wykazały, że ten test, przeznaczony dla dorosłych, można zastosować również u dzieci. Niskie wyniki wskazują na słabą równowagę.
|
dzień 1
|
|
„Pediatryczna Skala Równowagi Berga (PBBS)
Ramy czasowe: dzień 1
|
Pediatryczna Skala Równowagi Berga (PBBS) to test składający się z 14 pytań związanych z takimi parametrami, jak wstawanie z siedzenia, stanie, transfery, chodzenie, skręcanie itp.
Każde pytanie jest oceniane w skali od 0 do 4 i rejestrowany jest czas potrzebny na wykonanie żądanej czynności.
Na koniec testu obliczany jest i zapisywany łączny wynik uzyskany przez osobę.
Badania ważności i wiarygodności na tę skalę przeprowadzono dla różnych chorób neurologicznych, takich jak choroba Parkinsona, udar, urazy rdzenia kręgowego itp., a także dla osób w podeszłym wieku.
wyniki wskazują lepszy poziom równowagi.”
|
dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
„System klasyfikacji umiejętności jedzenia i picia (EDACS)
Ramy czasowe: dzień 1
|
Klasyfikuje umiejętności jedzenia i picia dzieci z porażeniem mózgowym od 3. roku życia.
EDACS definiuje indywidualne możliwości jedzenia i picia na 5 różnych poziomach umiejętności, koncentrując się na czynnościach, takich jak ssanie, gryzienie, żucie, połykanie i trzymanie pokarmu lub płynu w ustach.
Poziom I oznacza najmniejszy wpływ na dzieci z porażeniem mózgowym, natomiast Poziom V oznacza poważny wpływ.
Kategoryzuje wszystkie aspekty funkcjonowania związanego z jedzeniem i piciem, włączając w to zarówno komponenty motoryczne, jak i sensoryczne.
System zapewnia szerokie rozróżnienie pomiędzy różnymi poziomami zdolności funkcjonalnych.
EDACS nie jest skalą, która szczegółowo ocenia składniki jedzenia i picia.
Zmiany w sposobie jedzenia i picia zachodzą w wyniku wzrostu, rozwoju fizycznego i doświadczenia.
Dziecko zostanie zaliczone do jednego z poziomów od 1 do 5.” „W skali wysoki wynik oznacza znaczący wpływ i złe funkcjonowanie dziecka.”
|
dzień 1
|
|
„System Klasyfikacji Zdolności Manualnych (MACS)
Ramy czasowe: dzień 1
|
System Klasyfikacji Zdolności Manualnych (MACS) to skala zaprojektowana w celu określenia, w jaki sposób dzieci z porażeniem mózgowym w wieku 4-18 lat używają rąk do trzymania przedmiotów podczas codziennych czynności.
Podzielony na 5 poziomów, MACS opiera się na zdolności dziecka do samodzielnego chwytania przedmiotów oraz potrzebie pomocy i adaptacji w wykonywaniu czynności związanych z rękami w życiu codziennym.
Poziom I oznacza najmniejszy wpływ na dzieci z porażeniem mózgowym, natomiast Poziom V oznacza poważny wpływ.
Aby zrozumieć, w jaki sposób dziecko trzyma przedmioty na co dzień, należy uzyskać informacje od osób, które spędzają z dzieckiem najwięcej czasu.
MACS to system klasyfikacji mający na celu odzwierciedlenie ogólnego stanu dłoni w życiu codziennym, a nie najlepszych wyników dziecka podczas aktywności.
Dziecko zostanie zaliczone do jednego z poziomów od 1 do 5.” „W skali wysoki wynik oznacza znaczący wpływ i złe funkcjonowanie dziecka.”
|
dzień 1
|
|
„System klasyfikacji funkcji motorycznych dużej (GMFCS)
Ramy czasowe: dzień 1
|
GMFCS wykorzystuje duże umiejętności motoryczne, takie jak kontrola głowy, mobilizacja, czynności związane z przenoszeniem się, chodzenie i bieganie, skakanie i poruszanie się po nierównych lub nierównych powierzchniach, aby określić poziom umiejętności dziecka.
GMFCS kategoryzuje dzieci na podstawie sposobu, w jaki rutynowo poruszają się w domu, szkole lub środowisku lokalnym, oraz według wspólnych kryteriów.
Poziom I oznacza najmniejszy wpływ na dzieci z porażeniem mózgowym, natomiast Poziom V oznacza poważny wpływ.
System ten został rozszerzony w 2007 roku, aby uwzględnić przedziały wiekowe 12–15 i 15–18 lat, kładąc nacisk na koncepcje specyficzne dla międzynarodowej klasyfikacji funkcjonowania, niepełnosprawności i zdrowia przyjętej przez Światową Organizację Zdrowia.
Dziecko zostanie zaliczone do jednego z poziomów od 1 do 5.” „W skali wysoki wynik oznacza znaczący wpływ i złe funkcjonowanie dziecka.”
|
dzień 1
|
|
„System klasyfikacji funkcji komunikacyjnych (CFCS)
Ramy czasowe: dzień 1
|
Poziomy CFCS: Poziom I: Skuteczny nadawca i odbiorca ze znanymi i nieznanymi partnerami Poziom II: Skuteczny, ale powolny nadawca i odbiorca ze znanymi i/lub nieznanymi partnerami Poziom III: Skuteczny nadawca i odbiorca ze znanymi partnerami Poziom IV: Niekonsekwentny nadawca i/lub odbiorca ze znanymi partnerami Poziom V: Rzadko skuteczny nadawca i odbiorca, nawet w przypadku znajomych partnerów Dziecko zostanie zaliczone do jednego z poziomów od 1 do 5.” „W skali wysoki wynik oznacza znaczący wpływ i złe funkcjonowanie dziecka.” |
dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: özge karanlık, Abant Izzet Baysal University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAIBU-FTR-SAT-5
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .