- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06343688
"Øjeblikkelig effekt af DAFO på grovmotorisk funktion og balance ved diplegisk cerebral parese
Undersøgelse af den øjeblikkelige effekt af DAFO-brug på balance og underekstremitets grovmotoriske funktioner hos personer med spastisk diplegisk cerebral parese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral parese (CP) er en gruppe af motoriske lidelser, der er et resultat af ikke-progressiv skade på den umodne hjerne, hvilket fører til bevægelses- og holdningssvækkelser. Cirka 2 til 3 ud af hver 1000 børn verden over er født med CP. Prævalensundersøgelser udført før 1990 rapporterede en stigende tendens i CP-prævalens. Imidlertid er prævalensen ikke statisk, og forbedringer i prænatal pleje på grund af fremskridt inden for sundhedsvæsenet har ført til et lille fald i prævalensen. En undersøgelse i 2013 rapporterede en prævalensrate mellem 2,2 % og 2,3 %.
Børn med CP udviser forskellige symptomer såsom kontrakturer, spasticitet og koordinationsforstyrrelser, der hovedsageligt påvirker bevægeapparatet og nervesystemet. Disse symptomer påvirker deres mobilitet, funktionelle evner og livskvalitet negativt.
CP er klassificeret i tre typer baseret på bevægelsesforstyrrelser: spastisk, dyskinetisk og ataksisk, og i fire klasser baseret på involveringsmønsteret: quadriplegisk, hemiplegisk, diplegisk og monoplegisk. Blandt disse er diplegisk CP den mest almindelige type, der tegner sig for 30-35% af tilfældene. Diplegi CP påvirker primært underekstremiteterne mere end de øvre ekstremiteter. Børn med diplegisk CP udviser ofte en patologisk gangart karakteriseret ved pes equinovarus, genu valgus, overdreven knæfleksion, øget hofteadduktion og intern rotation.
Håndteringen af CP involverer fysioterapi, ortotisk støtte, operationer, midlertidige medicinske indgreb og tale-sprogterapi. Ortoser, såsom ankel-fod ortoser (AFOs), er almindeligt anvendt i CP rehabilitering. Dynamiske ankel-fodsortoser (DAFO'er) er dukket op som et populært alternativ til AFO'er ved diplegi CP. DAFO'er er designet til at kontrollere muskeltonus og forhindre foddeformiteter ved at give ordentlig støtte til fodens plantaroverflade. De giver mulighed for delvis bevægelse på grund af deres fleksible og tyndere struktur sammenlignet med stive AFO'er.
Undersøgelser har vist, at DAFO'er signifikant påvirker de grovmotoriske færdigheder hos børn med CP. DAFO'er har til formål at håndtere foddeformiteter, øge støtten, lette færdighedstræning og forbedre mobiliteten under stående og gang.
- Undersøg effekten af DAFO brug på balance hos børn med diplegi CP.
- Undersøg effekten af DAFO-brug på underekstremiteternes grovmotoriske funktioner hos børn med diplegisk CP.
- Udforsk indvirkningen af DAFO-brug på funktionalitet hos børn med diplegisk CP.
Efter at have opnået meningsfulde resultater, sigter denne undersøgelse på at bidrage til klinisk praksis og videnskabelig forskning inden for CP-rehabilitering.
**Materialer og metoder/design**
**Prøvestørrelse:** Prøvestørrelsen for denne undersøgelse blev bestemt på baggrund af en effektanalyse udført ved hjælp af data fra en lignende undersøgelse. Med et signifikansniveau (α) på 0,05, power (1-β) på 0,90 og effektstørrelse (Cohens d) på 0,97, blev det beregnet, at i alt 38 patienter ville være tilstrækkeligt til at påvise forskellen. I betragtning af mulige tilbagetrækninger eller problemer med at færdiggøre analysen blev stikprøvestørrelsen dog sat til et minimum på 40.
**Procedure:** Undersøgelsen vil blive udført med deltagelse af børn i alderen 4-15 år diagnosticeret med cerebral parese (CP) på niveau 1 og 2 i henhold til Gross Motor Function Classification System (GMFCS) på Metin Sabancı Special Education og Rehabiliteringscenter for børn med spastiske handicap i Tyrkiet. Evalueringen vil finde sted blandt børn, der opfylder de foruddefinerede inklusionskriterier på de angivne datoer.
Demografiske oplysninger såsom alder, højde og vægt vil blive indsamlet for de deltagende børn. Klassifikationssystemer såsom Gross Motor Function Classification System (GMFCS) til vurdering af grovmotorisk funktion, MACS (Manual Ability Classification System) til vurdering af manuelle evner, Communication Function Classification System (CFCS) til vurdering af kommunikationsevner og spise og drikke Ability Classification System (EDACS) til vurdering af spise- og drikkeevner vil blive brugt. Derudover vil Gross Motor Function Measure (GMFM), Pediatric Balance Scale (PBS) og funktionel rækkevidde-test blive brugt til at evaluere motoriske færdigheder og balance. Børnenes balance og grovmotoriske funktioner vil blive vurderet ved hjælp af forskellige evalueringsmetoder med og uden brug af Dynamic Ankel Foot Orthoses (DAFOs).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Seda Ayaz Taş, Asst. prof.
- Telefonnummer: +90 5495458040
- E-mail: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tamer Çankaya, Asst. prof.
- Telefonnummer: +90 5335519171
- E-mail: tamercankaya@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bolu, Kalkun
- Rekruttering
- Bolu abant Izzet Baysal University
-
Kontakt:
- Seda AYAZ TAS, PhD
- E-mail: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med spastisk diplegisk type cerebral parese
- Alder mellem 4 og 15 år
- Brug af bilateral Dynamic Ankel-Foot Orthosis (DAFO)
- Communication Function Classification System (CFCS) niveau mellem 1 og 2
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau mellem 1 og 2
- Lyst til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Har været udsat for frakturer i underekstremiteterne eller muskel-sener og knogleoperationer inden for de seneste 6 måneder, eller har gennemgået rygmarvs- eller ortopædkirurgi, der påvirker underekstremiteterne
- Eksponering for ethvert farmakologisk middel eller intervention, der hæmmer spasticitet inden for de seneste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sagsgruppe
Gross Motor Function Classification System (GMFCS) vil blive brugt til at klassificere børns grovmotoriske niveauer, Manual Abilities Classification System (MACS) for håndfærdigheder, Communication Function Classification System (CFCS) for kommunikationsevner og spise- og drikkeevnen. Klassifikationssystem (EDACS) for fodringsfærdigheder.
Derudover vil Gross Motor Function Measure (GMFM-88) punkterne D og E blive brugt til at vurdere motoriske færdigheder, Wii Balance Board til test af balance, Pediatric Berg Balance Scale og funktionel rækkevidde test vil blive brugt.
De inkluderede børns balance og grovmotoriske funktioner vil blive evalueret på to forskellige måder: med og uden DAFO."
|
"Målinger vil blive udført med barnets specialfremstillede DAFO (Dynamic Ankel-Foot Orthosis) og barfodet."
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wii Balance Board
Tidsramme: dag 1
|
Wii Balance Board overfører lodrette jordreaktionskræfter fra fire hjørner af enheden til Wii-systemet via Bluetooth, når en person står på den.
Fizyosoft Balance System, udviklet af ingeniører og fysioterapeuter, vil blive brugt til at vurdere statisk balance hos deltagende børn.
Svinghastigheder målt ved hjælp af Wii Balance Board, som etablerer en Bluetooth-forbindelse med en computer, vil blive indekseret.
Dimensionerne på Wii Balance Board er cirka 45 x 26,5 cm, med en vægtkapacitet på cirka 150 kg.
Børn vil blive instrueret i at stå på enheden med deres fødder parallelle med hinanden og forblive ubevægelige i 15 sekunder, med målinger taget med åbne og lukkede øjne.
Koordinaterne for individernes trykcenter (COPx, COPy) vil blive registreret i centimeter (cm), mens præstationsværdien vil blive registreret som en procentdel i systemet.""A
høj afvigelse fra x- og y-koordinaterne indikerer dårlig balance."
|
dag 1
|
|
"The Gross Motor Function Measure-88 (D-E) (GMFM-88)
Tidsramme: dag 1
|
For at vurdere ændringer i underekstremiteternes grovmotoriske funktion hos børn med cerebral parese, vil D (stående) og E (Gå/Løb/spring) sektioner af GMFM-88 testen blive brugt.
D-sektionen består af 12 spørgsmål fra 52 til 64, og E-sektionen består af 23 spørgsmål fra 65 til 88.
I alt 35 spørgsmål vil blive evalueret""Lav score indikerer dårlig grovmotorisk funktion."
|
dag 1
|
|
Den funktionelle rækkeviddetest
Tidsramme: dag 1
|
Functional Reach Test er en dynamisk balancevurderingsmetode.
Den måler den maksimale afstand, der kan nås fremad og sidelæns, mens du står oprejst.
Den nåede afstand beregnes som forskellen mellem den maksimale afstand, der nås, når man står oprejst uden at løfte hælene fra jorden, og den maksimale afstand, der nås, mens man opretholder hoftefleksion uden at løfte hælene fra jorden.
Denne metode, der almindeligvis anvendes hos voksne, bruges til at evaluere evnen til at opretholde balance og stabilitet.
Undersøgelser har vist, at denne test, designet til voksne, også kan anvendes på børn. Lave scores indikerer dårlig balance.
|
dag 1
|
|
"The Pediatric Berg Balance Scale (PBBS)
Tidsramme: dag 1
|
Pediatric Berg Balance Scale (PBBS) er en test bestående af 14 spørgsmål relateret til parametre som at stå op fra siddende, stå, forflytninger, gå, vende osv.
Hvert spørgsmål scores fra 0 til 4, og den tid, det tager at udføre den ønskede aktivitet, registreres.
Ved afslutningen af testen beregnes og registreres den samlede score opnået af den enkelte.
Validitets- og reliabilitetsundersøgelser af denne skala er blevet udført for forskellige neurologiske sygdomme såsom Parkinsons sygdom, slagtilfælde, rygmarvsskader osv., samt for geriatri.""Højere
score indikerer bedre balanceniveauer."
|
dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Eating and Drinking Ability Classification System (EDACS)
Tidsramme: dag 1
|
Den klassificerer spise- og drikkeevner hos børn med cerebral parese fra 3 års alderen og fremefter.
EDACS definerer et individs spise- og drikkeevner på 5 forskellige færdighedsniveauer, med fokus på aktiviteter som at sutte, bide, tygge, synke og holde mad eller væske i munden.
Niveau I angiver den mindste påvirkning for børn med cerebral parese, mens niveau V angiver alvorlig påvirkning.
Den kategoriserer alle aspekter af spise- og drikkeydelse, inklusive både motoriske og sensoriske komponenter.
Systemet giver en bred skelnen mellem forskellige niveauer af funktionsevne.
EDACS er ikke en skala, der vurderer komponenter i at spise og drikke i detaljer.
Ændringer i spise- og drikkeevnen opstår på grund af vækst, fysisk udvikling og erfaring.
Barnet vil blive klassificeret i et af niveauerne fra 1 til 5.""På skalaen indikerer en høj score en betydelig påvirkning og dårlig funktion af barnet."
|
dag 1
|
|
"Manual Abilities Classification System (MACS)
Tidsramme: dag 1
|
MACS (Manual Abilities Classification System) er en skala designet til at bestemme, hvordan børn med cerebral parese i alderen 4-18 bruger deres hænder til at holde genstande under daglige aktiviteter.
Inddelt i 5 niveauer er MACS baseret på barnets evne til selvstændigt at gribe genstande og behovet for assistance og tilpasning til at udføre håndrelaterede aktiviteter i dagligdagen.
Niveau I angiver den mindste påvirkning for børn med cerebral parese, mens niveau V angiver alvorlig påvirkning.
For at forstå, hvordan barnet holder på genstande i dagligdagen, bør information indhentes fra dem, der bruger mest tid sammen med barnet.
MACS er et klassifikationssystem, der har til formål at afspejle den overordnede tilstand af håndbrug i dagligdagen, snarere end barnets bedste præstation under en aktivitet.
Barnet vil blive klassificeret i et af niveauerne fra 1 til 5.""På skalaen indikerer en høj score en betydelig påvirkning og dårlig funktion af barnet."
|
dag 1
|
|
Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Tidsramme: dag 1
|
GMFCS udnytter grovmotoriske færdigheder såsom hovedkontrol, mobilisering, forflytningsaktiviteter, gang og løb, hop og navigering på ujævne eller ujævne overflader til at definere et barns evneniveau.
GMFCS kategoriserer børn baseret på, hvordan de rutinemæssigt ambulerer i hjemmet, skolen eller lokalsamfundet og efter fælles kriterier.
Niveau I angiver den mindste påvirkning for børn med cerebral parese, mens niveau V angiver alvorlig påvirkning.
Dette system blev udvidet i 2007 til at omfatte aldersgrupper på 12-15 og 15-18, hvilket understregede begreber, der er specifikke for Verdenssundhedsorganisationens internationale klassifikation af funktion, handicap og sundhed.
Barnet vil blive klassificeret i et af niveauerne fra 1 til 5.""På skalaen indikerer en høj score en betydelig påvirkning og dårlig funktion af barnet."
|
dag 1
|
|
"Communication Function Classification System (CFCS)
Tidsramme: dag 1
|
CFCS niveauer: Niveau I: Effektiv afsender og modtager med kendte og ukendte partnere Niveau II: Effektiv men langsom afsender og modtager med kendte og/eller ukendte partnere Niveau III: Effektiv afsender og modtager med kendte partnere Niveau IV: Inkonsekvent afsender og/eller modtager med kendte partnere Niveau V: Sjældent effektiv afsender og modtager selv med velkendte partnere Barnet vil blive klassificeret i et af niveauerne fra 1 til 5.""På skalaen indikerer en høj score en betydelig påvirkning og dårlig funktion af barnet." |
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: özge karanlık, Abant Izzet Baysal University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BAIBU-FTR-SAT-5
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diplegisk cerebral parese
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesIkke rekrutterer endnuSpastisk diplegi cerebral paresePakistan
-
Suleyman Demirel UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral parese | Spastisk diplegi cerebral pareseTyrkiet (Türkiye)
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringCerebral parese (CP) | Cerebral parese, spastisk, diplegi | Diplegisk cerebral parese med spasticitet | Transkraniel magnetisk stimulationTyrkiet (Türkiye)
-
Wroclaw University of Health and Sport SciencesIkke rekrutterer endnuSpastisk diplegi cerebral parese | Spastisk hemiplegiPolen
-
University of LahoreAfsluttetCerebral parese (CP) | Spastisk diplegi cerebral parese | Balance | Brutto motoriske funktionerPakistan
-
Istanbul University - CerrahpasaAfsluttetCerebral parese (CP) | Spastisk diplegi cerebral parese | Spastisk hemiplegisk cerebral parese | Aktionsobservationsterapi | Handling Observation | Neuroudviklingsforstyrrelse (diagnose)Tyrkiet (Türkiye)
-
University of NottinghamUniversity of LeicesterRekrutteringBlodtryk | Cerebral autoregulering | Dynamisk cerebral autoreguleringDet Forenede Kongerige
-
UMC UtrechtAfsluttetKardiopulmonal bypass | Cerebral Perfusion | Cerebral iltningHolland
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuintraoperativ cerebral iltning | Overvågning af cerebral iltningTyrkiet (Türkiye)
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekruttering
Kliniske forsøg med "Vurdering af balance og underekstremitets grovmotorisk funktion med og uden DAFO"
-
Marmara UniversityUkendt