- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06343688
"DAFO:n välitön vaikutus kokonaismotoriikkaan ja tasapainoon diplegisessä aivovammauksessa
DAFOn käytön välittömän vaikutuksen tutkiminen tasapainoon ja alaraajojen motorisiin toimintoihin henkilöillä, joilla on spastinen dipleginen aivovamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivovamma (CP) on joukko motorisia häiriöitä, jotka johtuvat epäkypsien aivojen ei-progressiivisista vaurioista, jotka johtavat liike- ja asennon heikkenemiseen. Noin 2-3 jokaisesta 1000 lapsesta maailmassa syntyy CP:n kanssa. Ennen vuotta 1990 tehdyt esiintyvyystutkimukset raportoivat CP:n esiintyvyyden kasvavasta trendistä. Levinneisyys ei kuitenkaan ole staattista, ja terveydenhuollon edistymisestä johtuvat parannukset synnytyshoidossa ovat johtaneet esiintyvyyden lievään laskuun. Vuonna 2013 tehdyn tutkimuksen mukaan esiintyvyys oli 2,2–2,3 prosenttia.
CP:tä sairastavilla lapsilla on erilaisia oireita, kuten kontraktuureja, spastisuutta ja koordinaatiohäiriöitä, jotka vaikuttavat pääasiassa tuki- ja liikuntaelimistöön ja hermostoon. Nämä oireet heikentävät heidän liikkuvuuttaan, toimintakykyään ja elämänlaatuaan.
CP luokitellaan kolmeen tyyppiin liikehäiriön perusteella: spastinen, dyskineettinen ja ataksinen, ja neljään luokkaan osallistumismallin perusteella: quadriplegic, hemiplegic, diplegic ja monoplegic. Näistä dipleginen CP on yleisin tyyppi, joka on 30-35 % tapauksista. Dipleginen CP vaikuttaa ensisijaisesti alaraajoihin enemmän kuin yläraajoihin. Lapsilla, joilla on dipleginen CP, on usein patologinen kävely, jolle on tunnusomaista pes equinovarus, genu valgus, liiallinen polven taipuminen, lisääntynyt lonkan adduktio ja sisäinen kierto.
CP:n hoitoon kuuluu fysioterapiaa, ortoositukea, leikkauksia, tilapäisiä lääketieteellisiä toimenpiteitä ja puhekieliterapiaa. Ortooseja, kuten nilkka-jalka-ortoosia (AFO), käytetään yleisesti CP-kuntoutuksessa. Dynaamiset nilkka-jalka-ortoosit (DAFO) ovat nousseet suosituksi vaihtoehdoksi AFO:lle diplegisessa CP:ssä. DAFO:t on suunniteltu säätelemään lihasten sävyä ja estämään jalan epämuodostumia antamalla asianmukaista tukea jalan plantaaripinnalle. Ne mahdollistavat osittaisen liikkeen joustavan ja ohuemman rakenteensa ansiosta kuin jäykät AFO:t.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että DAFO:t vaikuttavat merkittävästi CP-lasten motorisiin taitoihin. DAFO:n tavoitteena on hallita jalkojen epämuodostumia, lisätä tukea, helpottaa taitojen harjoittelua ja parantaa liikkuvuutta seistessä ja kävelyssä.
- Tutki DAFO:n käytön vaikutusta tasapainoon lapsilla, joilla on dipleginen CP.
- Tutki DAFOn käytön vaikutusta alaraajojen motorisiin toimintoihin lapsilla, joilla on dipleginen CP.
- Tutki DAFO:n käytön vaikutusta toiminnallisuuteen lapsilla, joilla on dipleginen CP.
Saatuaan merkityksellisiä tuloksia tämän tutkimuksen tavoitteena on edistää kliinistä käytäntöä ja tieteellistä tutkimusta CP-kuntoutuksen alalla.
**Materiaalit ja menetelmät / Suunnittelu**
**Otoksen koko:** Tämän tutkimuksen otoskoko määritettiin tehoanalyysin perusteella, joka suoritettiin käyttämällä samankaltaisen tutkimuksen tietoja. Merkitystasolla (α) 0,05, teholla (1-β) 0,90 ja vaikutuksen koolla (Cohenin d) 0,97 laskettiin, että yhteensä 38 potilasta riittäisi havaitsemaan ero. Ottaen kuitenkin huomioon mahdolliset peruutukset tai analyysin loppuun saattamiseen liittyvät ongelmat, otoskooksi asetettiin vähintään 40.
**Toimenpide:** Tutkimukseen osallistuvat 4–15-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu aivohalvaus (CP) tasoilla 1 ja 2 GMFCS:n (Gross Motor Function Classification System) -luokitusjärjestelmän mukaan Metin Sabancin erityisopetuksessa ja Spastisista vammaisista kärsivien lasten kuntoutuskeskus Turkissa. Arviointi suoritetaan niiden lasten kesken, jotka täyttävät ennalta määritellyt osallistumiskriteerit tiettyinä päivinä.
Osallistuvista lapsista kerätään väestötietoja, kuten ikä, pituus ja paino. Luokitusjärjestelmät, kuten bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmä (GMFCS), manuaalisten kykyjen luokitusjärjestelmä (MACS) manuaalisten kykyjen arvioimiseen, viestintätoimintojen luokitusjärjestelmä (CFCS) viestintäkyvyn arvioimiseen ja syöminen ja juominen. Syömis- ja juomakykyjen arviointiin käytetään kykyluokitusjärjestelmää (EDACS). Lisäksi motoristen taitojen ja tasapainon arvioimiseen käytetään bruttomotoriikkaa (GMFM), Pediatric Balance Scalea (PBS) ja toiminnallista ulottuvuustestiä. Lasten tasapainoa ja motorisia toimintoja arvioidaan erilaisilla arviointimenetelmillä dynaamisten nilkkajalkaortoosien (DAFO) kanssa ja ilman.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seda Ayaz Taş, Asst. prof.
- Puhelinnumero: +90 5495458040
- Sähköposti: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tamer Çankaya, Asst. prof.
- Puhelinnumero: +90 5335519171
- Sähköposti: tamercankaya@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bolu, Turkki
- Rekrytointi
- Bolu Abant İzzet Baysal University
-
Ottaa yhteyttä:
- Seda AYAZ TAS, PhD
- Sähköposti: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu spastinen dipleginen aivovamma
- Ikä 4-15 vuotta
- Kahdenvälinen dynaaminen nilkka-jalkaortoosi (DAFO)
- Viestintätoimintojen luokitusjärjestelmän (CFCS) taso välillä 1–2
- Gross Motor Function Classification System (GMFCS) -taso välillä 1–2
- Halu osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- olet kokenut alaraajojen murtumia tai lihas-jänne- ja luuleikkauksia viimeisen 6 kuukauden aikana tai jolle on tehty alaraajoihin vaikuttava selkäranka tai ortopedinen leikkaus
- Altistuminen mille tahansa farmakologiselle aineelle tai interventiolle, joka estää spastisuutta viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapausryhmä
"GMFCS:ää (Gross Motor Function Classification System) käytetään luokittamaan lasten bruttomotorisia tasoja, MACS (Manual Abilities Classification System) -käsitöitä, viestintätoimintojen luokitusjärjestelmää (CFCS) kommunikaatiotaidoissa ja syömis- ja juomistaitoja. Luokitusjärjestelmä (EDACS) ruokintataitoja varten.
Lisäksi motoristen taitojen arvioimiseen käytetään GMFM-88-mittauskohteita D ja E, tasapainon testaamiseen Wii Balance Boardia, Pediatric Berg Balance Scalea ja toiminnallista ulottuvuustestiä.
Mukana olevien lasten tasapainoa ja motorisia toimintoja arvioidaan kahdella eri tavalla: DAFOn kanssa ja ilman."
|
"Mittaukset tehdään lapsen mittatilaustyönä tehdyllä DAFO:lla (Dynamic Ankle-Foot Orthosis) ja paljain jaloin."
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Wii Balance Board
Aikaikkuna: päivä 1
|
Wii Balance Board välittää pystysuuntaiset maareaktiovoimat laitteen neljästä kulmasta Wii-järjestelmään Bluetoothin kautta, kun henkilö seisoo sen päällä.
Insinöörien ja fysioterapeuttien kehittämää Fizyosoft Balance System -tasapainojärjestelmää käytetään osallistuvien lasten staattisen tasapainon arvioimiseen.
Wii Balance Boardilla mitatut heilahdusnopeudet, joka muodostaa Bluetooth-yhteyden tietokoneeseen, indeksoidaan.
Wii Balance Boardin mitat ovat noin 45 x 26,5 cm ja kantavuus noin 150 kg.
Lapsia opastetaan seisomaan laitteen päällä jalat toistensa suuntaisesti ja pysymään liikkumattomina 15 sekuntia, ja mittaukset tehdään silmät auki ja kiinni.
Yksilöiden painekeskuksen koordinaatit (COPx, COPy) tallennetaan senttimetreinä (cm), kun taas suoritusarvo kirjataan prosenttiosuutena järjestelmään.""A
suuri poikkeama x- ja y-koordinaateista osoittaa huonoa tasapainoa."
|
päivä 1
|
|
"Bruttomoottorifunktion mitta-88 (D-E) (GMFM-88)
Aikaikkuna: päivä 1
|
Aivohalvausta sairastavien lasten alaraajojen motoristen toimintojen muutosten arvioimiseksi käytetään GMFM-88-testin D- (seisominen) ja E (kävely/juoksu/hyppy) -osioita.
D-osio koostuu 12 kysymyksestä 52-64 ja E-osio 23 kysymyksestä 65-88.
Yhteensä 35 kysymystä arvioidaan""Matalat pisteet osoittavat huonoa motorista toimintaa."
|
päivä 1
|
|
Toiminnallisen ulottuvuuden testi
Aikaikkuna: päivä 1
|
Functional Reach Test on dynaaminen tasapainon arviointimenetelmä.
Se mittaa suurimman etäisyyden, joka voidaan saavuttaa eteenpäin ja sivuttain pystyasennossa.
Saavutettu etäisyys lasketaan erotuksena maksimimatkan, joka saavutetaan seistessäsi nostamatta kantapäät maasta, ja maksimietäisyyden välillä, joka saavutetaan säilyttäen lantion koukistus nostamatta kantapäät maasta.
Tätä menetelmää, jota käytetään yleisesti aikuisilla, käytetään arvioimaan kykyä säilyttää tasapaino ja vakaus.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että tätä aikuisille suunniteltua testiä voidaan soveltaa myös lapsiin. Alhaiset pisteet osoittavat huonoa tasapainoa.
|
päivä 1
|
|
"Pediatric Berg Balance Scale (PBBS)
Aikaikkuna: päivä 1
|
Pediatric Berg Balance Scale (PBBS) on testi, joka koostuu 14 kysymyksestä, jotka liittyvät parametreihin, kuten istumisesta seisomaan, seisomaan, siirtoihin, kävelyyn, kääntymiseen jne.
Jokainen kysymys pisteytetään 0–4, ja halutun toiminnan suorittamiseen kulunut aika kirjataan.
Testin lopussa yksilön saavuttama kokonaispistemäärä lasketaan ja kirjataan.
Tämän mittakaavan validiteetti- ja luotettavuustutkimuksia on tehty erilaisille neurologisille sairauksille, kuten Parkinsonin taudille, aivohalvaukselle, selkäydinvammille jne., sekä geriatrialle.""Korkeampi
pisteet osoittavat parempaa tasapainotasoa."
|
päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Eating and Drinking Ability Classification System (EDACS)
Aikaikkuna: päivä 1
|
Se luokittelee aivovammaisten lasten syömis- ja juomakyvyt 3-vuotiaasta eteenpäin.
EDACS määrittelee yksilön syömis- ja juomakyvyt viidellä eri taitotasolla keskittyen toimintoihin, kuten imemiseen, puremiseen, pureskeluun, nielemiseen ja ruoan tai nesteen pitämiseen suussa.
Taso I tarkoittaa pienintä vaikutusta lapsilla, joilla on aivohalvaus, kun taas taso V tarkoittaa vakavaa vaikutusta.
Se luokittelee kaikki syömisen ja juomisen suorituskyvyn näkökohdat, mukaan lukien sekä motoriset että sensoriset komponentit.
Järjestelmä tarjoaa laajan eron eri toimintakykytasojen välillä.
EDACS ei ole asteikko, joka arvioi syömisen ja juomisen komponentteja yksityiskohtaisesti.
Muutoksia syömis- ja juomissuorituskyvyssä tapahtuu kasvun, fyysisen kehityksen ja kokemuksen seurauksena.
Lapsi luokitellaan jollekin tasolle 1-5.""Asteikolla korkea pistemäärä tarkoittaa lapsen merkittävää vaikutusta ja huonoa toimintaa."
|
päivä 1
|
|
"Manual Abilities Classification System (MACS)
Aikaikkuna: päivä 1
|
Manual Abilities Classification System (MACS) on asteikko, joka on suunniteltu määrittämään, kuinka 4–18-vuotiaat lapset, joilla on aivohalvaus, käyttävät käsiään pitääkseen esineitä päivittäisten toimien aikana.
Viiteen tasoon luokiteltu MACS perustuu lapsen kykyyn tarttua esineisiin itsenäisesti sekä avun ja sopeutumisen tarpeeseen käsiin liittyvien toimintojen suorittamisessa jokapäiväisessä elämässä.
Taso I tarkoittaa pienintä vaikutusta lapsilla, joilla on aivohalvaus, kun taas taso V tarkoittaa vakavaa vaikutusta.
Jotta ymmärtäisit, kuinka lapsi pitää tavaroita hallussaan jokapäiväisessä elämässä, tietoa tulee hankkia niiltä, jotka viettävät eniten aikaa lapsen kanssa.
MACS on luokitusjärjestelmä, jonka tarkoituksena on heijastaa käsien yleistä kuntoa jokapäiväisessä elämässä, eikä lapsen parasta suoritusta toiminnan aikana.
Lapsi luokitellaan jollekin tasolle 1-5.""Asteikolla korkea pistemäärä tarkoittaa lapsen merkittävää vaikutusta ja huonoa toimintaa."
|
päivä 1
|
|
"Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Aikaikkuna: päivä 1
|
GMFCS käyttää karkeita motorisia taitoja, kuten pään ohjausta, liikkumista, siirtotoimintoja, kävelyä ja juoksua, hyppäämistä ja navigointia epätasaisilla tai epätasaisilla pinnoilla määrittääkseen lapsen kykytason.
GMFCS luokittelee lapset sen mukaan, kuinka he liikkuvat rutiininomaisesti kotona, koulussa tai yhteisössä, ja yhteisten kriteerien mukaan.
Taso I tarkoittaa pienintä vaikutusta lapsilla, joilla on aivohalvaus, kun taas taso V tarkoittaa vakavaa vaikutusta.
Tätä järjestelmää laajennettiin vuonna 2007 kattamaan 12-15- ja 15-18-vuotiaat ikäryhmät korostaen Maailman terveysjärjestön kansainvälisen toiminnan, vamman ja terveyden luokituksen erityisiä käsitteitä.
Lapsi luokitellaan jollekin tasolle 1-5.""Asteikolla korkea pistemäärä tarkoittaa lapsen merkittävää vaikutusta ja huonoa toimintaa."
|
päivä 1
|
|
"Kommunikaatiotoimintojen luokitusjärjestelmä (CFCS)
Aikaikkuna: päivä 1
|
CFCS-tasot: Taso I: Tehokas lähettäjä ja vastaanottaja tuttujen ja tuntemattomien kumppaneiden kanssa Taso II: Tehokas mutta hidas lähettäjä ja vastaanottaja tuttujen ja/tai tuntemattomien kumppaneiden kanssa Taso III: Tehokas lähettäjä ja vastaanottaja tuttujen kumppaneiden kanssa Taso IV: Epäjohdonmukainen lähettäjä ja/tai vastaanottaja tuttujen kumppaneiden kanssa Taso V: Harvoin tehokas lähettäjä ja vastaanottaja jopa tuttujen kumppaneiden kanssa Lapsi luokitellaan jollekin tasolle 1-5.""Asteikolla korkea pistemäärä tarkoittaa lapsen merkittävää vaikutusta ja huonoa toimintaa." |
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: özge karanlık, Abant Izzet Baysal University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BAIBU-FTR-SAT-5
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .