Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"DAFO:n välitön vaikutus kokonaismotoriikkaan ja tasapainoon diplegisessä aivovammauksessa

keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: Seda AYAZ TAŞ, Abant Izzet Baysal University

DAFOn käytön välittömän vaikutuksen tutkiminen tasapainoon ja alaraajojen motorisiin toimintoihin henkilöillä, joilla on spastinen dipleginen aivovamma

"Tutkimuksessa tutkitaan DAFO:n käytön välitöntä vaikutusta tasapainoon ja motorisiin toimintoihin henkilöillä, joilla on spastinen dipleginen aivohalvaus. Tutkimus on suunniteltu tehtäväksi 4-15-vuotiaille lapsille, joilla on GMFCS-tasot 1 ja 2 ja jotka ovat valmiita osallistumaan perheidensä kanssa Turkin Spastic Children Foundation Metin Sabancı Special Education and Rehabilitation Centeriin. Tutkimuspäivinä arvioidaan osallistumiskriteerit täyttäviä lapsia. Osallistuvien lasten väestötiedot, kuten ikä, pituus ja paino, hankitaan. Lasten motoristen toimintojen luokittelua varten käytetään GMFCS:n, manuaalisten kykyjen luokittelujärjestelmän (MACS) käsitaitoja, kommunikaatiotoimintojen luokitusjärjestelmää (CFCS) viestintätaitojen osalta sekä syömis- ja juomistaitoja. Ruokintataitojen luokittelujärjestelmää (EDACS) käytetään. Lisäksi hyödynnetään motorisen toiminnan bruttomittausmittaria (GMFM-88) D ja E motoristen taitojen arviointiin, Wii Balance Boardia tasapainon testaamiseen, Pediatric Berg Balance Scalea ja toiminnallista ulottuvuustestiä. Mukana olevien lasten tasapainoa ja motorisia toimintoja arvioidaan kahdella eri tavalla: DAFO:n kanssa ja ilman. Tietojen analysoinnin suorittaa sokeutunut tilastotieteilijä, joka ei kuulu tutkimusryhmään. Tietojen tilastolliseen analyysiin käytetään IBM SPSS 26:ta (Statistical Package for Social Sciences). Jatkuvien muuttujien normaalisuutta arvioidaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Jos jatkuvat muuttujat noudattavat normaalia (parametrista) jakaumaa, parinäytteen t-testit suoritetaan testausta edeltäville ja testin jälkeisille tiedoille. Jos tiedot eivät ole parametrisia, käytetään Wilcoxon-testiä. Pearsonin khin neliötestiä tai Spearman-korrelaatiokerrointa käytetään määrittämään muuttujien välinen suhde oletuksiin perustuen. Tulokset arvioidaan merkitsevyystasolla p < 0,05 95 %:n luottamusvälillä."

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivovamma (CP) on joukko motorisia häiriöitä, jotka johtuvat epäkypsien aivojen ei-progressiivisista vaurioista, jotka johtavat liike- ja asennon heikkenemiseen. Noin 2-3 jokaisesta 1000 lapsesta maailmassa syntyy CP:n kanssa. Ennen vuotta 1990 tehdyt esiintyvyystutkimukset raportoivat CP:n esiintyvyyden kasvavasta trendistä. Levinneisyys ei kuitenkaan ole staattista, ja terveydenhuollon edistymisestä johtuvat parannukset synnytyshoidossa ovat johtaneet esiintyvyyden lievään laskuun. Vuonna 2013 tehdyn tutkimuksen mukaan esiintyvyys oli 2,2–2,3 prosenttia.

CP:tä sairastavilla lapsilla on erilaisia ​​oireita, kuten kontraktuureja, spastisuutta ja koordinaatiohäiriöitä, jotka vaikuttavat pääasiassa tuki- ja liikuntaelimistöön ja hermostoon. Nämä oireet heikentävät heidän liikkuvuuttaan, toimintakykyään ja elämänlaatuaan.

CP luokitellaan kolmeen tyyppiin liikehäiriön perusteella: spastinen, dyskineettinen ja ataksinen, ja neljään luokkaan osallistumismallin perusteella: quadriplegic, hemiplegic, diplegic ja monoplegic. Näistä dipleginen CP on yleisin tyyppi, joka on 30-35 % tapauksista. Dipleginen CP vaikuttaa ensisijaisesti alaraajoihin enemmän kuin yläraajoihin. Lapsilla, joilla on dipleginen CP, on usein patologinen kävely, jolle on tunnusomaista pes equinovarus, genu valgus, liiallinen polven taipuminen, lisääntynyt lonkan adduktio ja sisäinen kierto.

CP:n hoitoon kuuluu fysioterapiaa, ortoositukea, leikkauksia, tilapäisiä lääketieteellisiä toimenpiteitä ja puhekieliterapiaa. Ortooseja, kuten nilkka-jalka-ortoosia (AFO), käytetään yleisesti CP-kuntoutuksessa. Dynaamiset nilkka-jalka-ortoosit (DAFO) ovat nousseet suosituksi vaihtoehdoksi AFO:lle diplegisessa CP:ssä. DAFO:t on suunniteltu säätelemään lihasten sävyä ja estämään jalan epämuodostumia antamalla asianmukaista tukea jalan plantaaripinnalle. Ne mahdollistavat osittaisen liikkeen joustavan ja ohuemman rakenteensa ansiosta kuin jäykät AFO:t.

Tutkimukset ovat osoittaneet, että DAFO:t vaikuttavat merkittävästi CP-lasten motorisiin taitoihin. DAFO:n tavoitteena on hallita jalkojen epämuodostumia, lisätä tukea, helpottaa taitojen harjoittelua ja parantaa liikkuvuutta seistessä ja kävelyssä.

  1. Tutki DAFO:n käytön vaikutusta tasapainoon lapsilla, joilla on dipleginen CP.
  2. Tutki DAFOn käytön vaikutusta alaraajojen motorisiin toimintoihin lapsilla, joilla on dipleginen CP.
  3. Tutki DAFO:n käytön vaikutusta toiminnallisuuteen lapsilla, joilla on dipleginen CP.

Saatuaan merkityksellisiä tuloksia tämän tutkimuksen tavoitteena on edistää kliinistä käytäntöä ja tieteellistä tutkimusta CP-kuntoutuksen alalla.

**Materiaalit ja menetelmät / Suunnittelu**

**Otoksen koko:** Tämän tutkimuksen otoskoko määritettiin tehoanalyysin perusteella, joka suoritettiin käyttämällä samankaltaisen tutkimuksen tietoja. Merkitystasolla (α) 0,05, teholla (1-β) 0,90 ja vaikutuksen koolla (Cohenin d) 0,97 laskettiin, että yhteensä 38 potilasta riittäisi havaitsemaan ero. Ottaen kuitenkin huomioon mahdolliset peruutukset tai analyysin loppuun saattamiseen liittyvät ongelmat, otoskooksi asetettiin vähintään 40.

**Toimenpide:** Tutkimukseen osallistuvat 4–15-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu aivohalvaus (CP) tasoilla 1 ja 2 GMFCS:n (Gross Motor Function Classification System) -luokitusjärjestelmän mukaan Metin Sabancin erityisopetuksessa ja Spastisista vammaisista kärsivien lasten kuntoutuskeskus Turkissa. Arviointi suoritetaan niiden lasten kesken, jotka täyttävät ennalta määritellyt osallistumiskriteerit tiettyinä päivinä.

Osallistuvista lapsista kerätään väestötietoja, kuten ikä, pituus ja paino. Luokitusjärjestelmät, kuten bruttomotoristen toimintojen luokitusjärjestelmä (GMFCS), manuaalisten kykyjen luokitusjärjestelmä (MACS) manuaalisten kykyjen arvioimiseen, viestintätoimintojen luokitusjärjestelmä (CFCS) viestintäkyvyn arvioimiseen ja syöminen ja juominen. Syömis- ja juomakykyjen arviointiin käytetään kykyluokitusjärjestelmää (EDACS). Lisäksi motoristen taitojen ja tasapainon arvioimiseen käytetään bruttomotoriikkaa (GMFM), Pediatric Balance Scalea (PBS) ja toiminnallista ulottuvuustestiä. Lasten tasapainoa ja motorisia toimintoja arvioidaan erilaisilla arviointimenetelmillä dynaamisten nilkkajalkaortoosien (DAFO) kanssa ja ilman.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

38

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, joilla on spastinen dipleginen aivohalvaus, jotka kävelevät itsenäisesti ja ovat iältään 4–15 vuotta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu spastinen dipleginen aivovamma
  • Ikä 4-15 vuotta
  • Kahdenvälinen dynaaminen nilkka-jalkaortoosi (DAFO)
  • Viestintätoimintojen luokitusjärjestelmän (CFCS) taso välillä 1–2
  • Gross Motor Function Classification System (GMFCS) -taso välillä 1–2
  • Halu osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • olet kokenut alaraajojen murtumia tai lihas-jänne- ja luuleikkauksia viimeisen 6 kuukauden aikana tai jolle on tehty alaraajoihin vaikuttava selkäranka tai ortopedinen leikkaus
  • Altistuminen mille tahansa farmakologiselle aineelle tai interventiolle, joka estää spastisuutta viimeisen 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tapausryhmä
"GMFCS:ää (Gross Motor Function Classification System) käytetään luokittamaan lasten bruttomotorisia tasoja, MACS (Manual Abilities Classification System) -käsitöitä, viestintätoimintojen luokitusjärjestelmää (CFCS) kommunikaatiotaidoissa ja syömis- ja juomistaitoja. Luokitusjärjestelmä (EDACS) ruokintataitoja varten. Lisäksi motoristen taitojen arvioimiseen käytetään GMFM-88-mittauskohteita D ja E, tasapainon testaamiseen Wii Balance Boardia, Pediatric Berg Balance Scalea ja toiminnallista ulottuvuustestiä. Mukana olevien lasten tasapainoa ja motorisia toimintoja arvioidaan kahdella eri tavalla: DAFOn kanssa ja ilman."
"Mittaukset tehdään lapsen mittatilaustyönä tehdyllä DAFO:lla (Dynamic Ankle-Foot Orthosis) ja paljain jaloin."

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Wii Balance Board
Aikaikkuna: päivä 1
Wii Balance Board välittää pystysuuntaiset maareaktiovoimat laitteen neljästä kulmasta Wii-järjestelmään Bluetoothin kautta, kun henkilö seisoo sen päällä. Insinöörien ja fysioterapeuttien kehittämää Fizyosoft Balance System -tasapainojärjestelmää käytetään osallistuvien lasten staattisen tasapainon arvioimiseen. Wii Balance Boardilla mitatut heilahdusnopeudet, joka muodostaa Bluetooth-yhteyden tietokoneeseen, indeksoidaan. Wii Balance Boardin mitat ovat noin 45 x 26,5 cm ja kantavuus noin 150 kg. Lapsia opastetaan seisomaan laitteen päällä jalat toistensa suuntaisesti ja pysymään liikkumattomina 15 sekuntia, ja mittaukset tehdään silmät auki ja kiinni. Yksilöiden painekeskuksen koordinaatit (COPx, COPy) tallennetaan senttimetreinä (cm), kun taas suoritusarvo kirjataan prosenttiosuutena järjestelmään.""A suuri poikkeama x- ja y-koordinaateista osoittaa huonoa tasapainoa."
päivä 1
"Bruttomoottorifunktion mitta-88 (D-E) (GMFM-88)
Aikaikkuna: päivä 1
Aivohalvausta sairastavien lasten alaraajojen motoristen toimintojen muutosten arvioimiseksi käytetään GMFM-88-testin D- (seisominen) ja E (kävely/juoksu/hyppy) -osioita. D-osio koostuu 12 kysymyksestä 52-64 ja E-osio 23 kysymyksestä 65-88. Yhteensä 35 kysymystä arvioidaan""Matalat pisteet osoittavat huonoa motorista toimintaa."
päivä 1
Toiminnallisen ulottuvuuden testi
Aikaikkuna: päivä 1
Functional Reach Test on dynaaminen tasapainon arviointimenetelmä. Se mittaa suurimman etäisyyden, joka voidaan saavuttaa eteenpäin ja sivuttain pystyasennossa. Saavutettu etäisyys lasketaan erotuksena maksimimatkan, joka saavutetaan seistessäsi nostamatta kantapäät maasta, ja maksimietäisyyden välillä, joka saavutetaan säilyttäen lantion koukistus nostamatta kantapäät maasta. Tätä menetelmää, jota käytetään yleisesti aikuisilla, käytetään arvioimaan kykyä säilyttää tasapaino ja vakaus. Tutkimukset ovat osoittaneet, että tätä aikuisille suunniteltua testiä voidaan soveltaa myös lapsiin. Alhaiset pisteet osoittavat huonoa tasapainoa.
päivä 1
"Pediatric Berg Balance Scale (PBBS)
Aikaikkuna: päivä 1
Pediatric Berg Balance Scale (PBBS) on testi, joka koostuu 14 kysymyksestä, jotka liittyvät parametreihin, kuten istumisesta seisomaan, seisomaan, siirtoihin, kävelyyn, kääntymiseen jne. Jokainen kysymys pisteytetään 0–4, ja halutun toiminnan suorittamiseen kulunut aika kirjataan. Testin lopussa yksilön saavuttama kokonaispistemäärä lasketaan ja kirjataan. Tämän mittakaavan validiteetti- ja luotettavuustutkimuksia on tehty erilaisille neurologisille sairauksille, kuten Parkinsonin taudille, aivohalvaukselle, selkäydinvammille jne., sekä geriatrialle.""Korkeampi pisteet osoittavat parempaa tasapainotasoa."
päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"Eating and Drinking Ability Classification System (EDACS)
Aikaikkuna: päivä 1
Se luokittelee aivovammaisten lasten syömis- ja juomakyvyt 3-vuotiaasta eteenpäin. EDACS määrittelee yksilön syömis- ja juomakyvyt viidellä eri taitotasolla keskittyen toimintoihin, kuten imemiseen, puremiseen, pureskeluun, nielemiseen ja ruoan tai nesteen pitämiseen suussa. Taso I tarkoittaa pienintä vaikutusta lapsilla, joilla on aivohalvaus, kun taas taso V tarkoittaa vakavaa vaikutusta. Se luokittelee kaikki syömisen ja juomisen suorituskyvyn näkökohdat, mukaan lukien sekä motoriset että sensoriset komponentit. Järjestelmä tarjoaa laajan eron eri toimintakykytasojen välillä. EDACS ei ole asteikko, joka arvioi syömisen ja juomisen komponentteja yksityiskohtaisesti. Muutoksia syömis- ja juomissuorituskyvyssä tapahtuu kasvun, fyysisen kehityksen ja kokemuksen seurauksena. Lapsi luokitellaan jollekin tasolle 1-5.""Asteikolla korkea pistemäärä tarkoittaa lapsen merkittävää vaikutusta ja huonoa toimintaa."
päivä 1
"Manual Abilities Classification System (MACS)
Aikaikkuna: päivä 1
Manual Abilities Classification System (MACS) on asteikko, joka on suunniteltu määrittämään, kuinka 4–18-vuotiaat lapset, joilla on aivohalvaus, käyttävät käsiään pitääkseen esineitä päivittäisten toimien aikana. Viiteen tasoon luokiteltu MACS perustuu lapsen kykyyn tarttua esineisiin itsenäisesti sekä avun ja sopeutumisen tarpeeseen käsiin liittyvien toimintojen suorittamisessa jokapäiväisessä elämässä. Taso I tarkoittaa pienintä vaikutusta lapsilla, joilla on aivohalvaus, kun taas taso V tarkoittaa vakavaa vaikutusta. Jotta ymmärtäisit, kuinka lapsi pitää tavaroita hallussaan jokapäiväisessä elämässä, tietoa tulee hankkia niiltä, ​​jotka viettävät eniten aikaa lapsen kanssa. MACS on luokitusjärjestelmä, jonka tarkoituksena on heijastaa käsien yleistä kuntoa jokapäiväisessä elämässä, eikä lapsen parasta suoritusta toiminnan aikana. Lapsi luokitellaan jollekin tasolle 1-5.""Asteikolla korkea pistemäärä tarkoittaa lapsen merkittävää vaikutusta ja huonoa toimintaa."
päivä 1
"Gross Motor Function Classification System (GMFCS)
Aikaikkuna: päivä 1
GMFCS käyttää karkeita motorisia taitoja, kuten pään ohjausta, liikkumista, siirtotoimintoja, kävelyä ja juoksua, hyppäämistä ja navigointia epätasaisilla tai epätasaisilla pinnoilla määrittääkseen lapsen kykytason. GMFCS luokittelee lapset sen mukaan, kuinka he liikkuvat rutiininomaisesti kotona, koulussa tai yhteisössä, ja yhteisten kriteerien mukaan. Taso I tarkoittaa pienintä vaikutusta lapsilla, joilla on aivohalvaus, kun taas taso V tarkoittaa vakavaa vaikutusta. Tätä järjestelmää laajennettiin vuonna 2007 kattamaan 12-15- ja 15-18-vuotiaat ikäryhmät korostaen Maailman terveysjärjestön kansainvälisen toiminnan, vamman ja terveyden luokituksen erityisiä käsitteitä. Lapsi luokitellaan jollekin tasolle 1-5.""Asteikolla korkea pistemäärä tarkoittaa lapsen merkittävää vaikutusta ja huonoa toimintaa."
päivä 1
"Kommunikaatiotoimintojen luokitusjärjestelmä (CFCS)
Aikaikkuna: päivä 1

CFCS-tasot:

Taso I: Tehokas lähettäjä ja vastaanottaja tuttujen ja tuntemattomien kumppaneiden kanssa Taso II: Tehokas mutta hidas lähettäjä ja vastaanottaja tuttujen ja/tai tuntemattomien kumppaneiden kanssa Taso III: Tehokas lähettäjä ja vastaanottaja tuttujen kumppaneiden kanssa Taso IV: Epäjohdonmukainen lähettäjä ja/tai vastaanottaja tuttujen kumppaneiden kanssa Taso V: Harvoin tehokas lähettäjä ja vastaanottaja jopa tuttujen kumppaneiden kanssa

Lapsi luokitellaan jollekin tasolle 1-5.""Asteikolla korkea pistemäärä tarkoittaa lapsen merkittävää vaikutusta ja huonoa toimintaa."

päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: özge karanlık, Abant Izzet Baysal University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa