- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06343688
„Okamžitý účinek DAFO na hrubou motorickou funkci a rovnováhu u diplegické mozkové obrny
Zkoumání okamžitého účinku použití DAFO na rovnováhu a hrubé motorické funkce dolních končetin u jedinců se spastickou diplegickou mozkovou obrnou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dětská mozková obrna (DMO) je skupina motorických poruch, které jsou důsledkem neprogresivního poškození nezralého mozku, vedoucího k poruchám pohybu a držení těla. Přibližně 2 až 3 z každých 1000 dětí na celém světě se rodí s CP. Prevalenční studie provedené před rokem 1990 uváděly rostoucí trend v prevalenci CP. Prevalence však není statická a zlepšení prenatální péče v důsledku pokroku ve zdravotnictví vedlo k mírnému poklesu prevalence. Studie z roku 2013 uvedla míru prevalence mezi 2,2 % a 2,3 %.
Děti s CP vykazují různé symptomy, jako jsou kontraktury, spasticita a poruchy koordinace, postihující především muskuloskeletální a nervový systém. Tyto příznaky nepříznivě ovlivňují jejich pohyblivost, funkční schopnosti a kvalitu života.
CP je klasifikována do tří typů na základě pohybové poruchy: spastická, dyskinetická a ataxická a do čtyř tříd podle typu postižení: kvadruplegická, hemiplegická, diplegická a monoplegická. Mezi nimi je nejčastějším typem diplegická CP, která představuje 30–35 % případů. Diplegická CP primárně postihuje spíše dolní končetiny než horní končetiny. Děti s diplegickou CP často vykazují patologickou chůzi charakterizovanou pes equinovarus, genu valgus, nadměrnou flexí kolene, zvýšenou addukcí kyčle a vnitřní rotací.
Léčba CP zahrnuje fyzioterapii, ortotickou podporu, chirurgické zákroky, dočasné lékařské intervence a terapii řeči. Ortézy, jako jsou kotníkové ortézy (AFO), se běžně používají při rehabilitaci CP. Dynamické kotníkové ortézy (DAFO) se ukázaly jako oblíbená alternativa k AFO u diplegické CP. DAFO jsou navrženy tak, aby kontrolovaly svalový tonus a předcházely deformacím chodidla tím, že poskytují správnou podporu chodidlovému povrchu chodidla. Umožňují částečný pohyb díky své pružné a tenčí struktuře ve srovnání s tuhými AFO.
Studie ukázaly, že DAFO významně ovlivňují hrubou motoriku u dětí s CP. Cílem DAFO je zvládnout deformace chodidel, zvýšit podporu, usnadnit nácvik dovedností a zlepšit pohyblivost během stoje a chůze.
- Prozkoumejte vliv použití DAFO na rovnováhu u dětí s diplegií CP.
- Zkoumejte vliv použití DAFO na hrubé motorické funkce dolních končetin u dětí s diplegií CP.
- Prozkoumejte dopad použití DAFO na funkčnost u dětí s diplegií CP.
Po získání smysluplných výsledků si tato studie klade za cíl přispět ke klinické praxi a vědeckému výzkumu v oblasti rehabilitace CP.
**Materiály a metody / Design**
**Velikost vzorku:** Velikost vzorku v této studii byla stanovena na základě analýzy síly provedené pomocí dat z podobné studie. Při hladině významnosti (α) 0,05, síle (1- β) 0,90 a velikosti účinku (Cohenovo d) 0,97 bylo vypočteno, že k detekci rozdílu by stačilo celkem 38 pacientů. Nicméně s ohledem na možné stažení nebo problémy s dokončením analýzy byla velikost vzorku stanovena na minimálně 40.
**Postup:** Studie bude provedena za účasti dětí ve věku 4–15 let s diagnózou dětská mozková obrna (CP) na úrovních 1 a 2 podle systému klasifikace hrubých motorických funkcí (GMFCS) na speciálním vzdělávacím zařízení Metin Sabancı. Rehabilitační centrum pro děti se spastickým postižením v Turecku. Hodnocení proběhne mezi dětmi, které ve stanovených termínech splňují předem stanovená kritéria pro zařazení.
Pro zúčastněné děti budou shromažďovány demografické informace, jako je věk, výška a váha. Klasifikační systémy, jako je systém klasifikace hrubých motorických funkcí (GMFCS) pro hodnocení funkce hrubé motoriky, systém klasifikace manuálních schopností (MACS) pro hodnocení manuálních schopností, systém klasifikace komunikačních funkcí (CFCS) pro hodnocení komunikačních schopností a systém stravování a pití Pro hodnocení schopností jíst a pít bude použit systém klasifikace schopností (EDACS). Kromě toho bude k hodnocení motorických dovedností a rovnováhy použito měření funkce Gross Motor Function Measure (GMFM), Pediatric Balance Scale (PBS) a test funkčního dosahu. Rovnováha a hrubé motorické funkce dětí budou hodnoceny pomocí různých metod hodnocení s použitím a bez použití dynamických ortéz kotníku (DAFO).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Seda Ayaz Taş, Asst. prof.
- Telefonní číslo: +90 5495458040
- E-mail: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tamer Çankaya, Asst. prof.
- Telefonní číslo: +90 5335519171
- E-mail: tamercankaya@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Bolu, Krocan
- Nábor
- Bolu abant Izzet Baysal University
-
Kontakt:
- Seda AYAZ TAS, PhD
- E-mail: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Spastic Diplegic typu dětské mozkové obrny
- Věk od 4 do 15 let
- Použití bilaterální dynamické kotníkové ortézy (DAFO)
- Úroveň systému klasifikace komunikačních funkcí (CFCS) mezi 1 a 2
- Úroveň systému klasifikace funkcí hrubého motoru (GMFCS) mezi 1 a 2
- Ochota zúčastnit se studie
Kritéria vyloučení:
- Po zlomeninách dolních končetin nebo operaci svalů, šlach a kostí v posledních 6 měsících nebo po operaci páteře nebo ortopedické operaci postihující dolní končetiny
- Expozice jakékoli farmakologické látce nebo intervence inhibující spasticitu v posledních 6 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Případová skupina
„K klasifikaci úrovně hrubé motoriky u dětí bude použit Systém klasifikace hrubých motorických funkcí (GMFCS), pro dovednosti rukou se bude používat systém klasifikace manuálních schopností (MACS), pro komunikační dovednosti Systém klasifikace komunikačních funkcí (CFCS) a schopnost jíst a pít. Klasifikační systém (EDACS) pro krmení dovedností.
Kromě toho budou k hodnocení motorických dovedností použity položky D a E Gross Motor Function Measure (GMFM-88), položky D a E, Wii Balance Board pro testování rovnováhy, Pediatric Berg Balance Scale a test funkčního dosahu.
Funkce rovnováhy a hrubé motoriky zahrnutých dětí budou hodnoceny dvěma různými způsoby: s DAFO a bez něj."
|
"Měření budou prováděna pomocí dětské ortézy DAFO (Dynamic Ankle-Foot Orthosis) a naboso."
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Wii Balanční deska
Časové okno: den 1
|
Wii Balance Board přenáší svislé zemní reakční síly ze čtyř rohů zařízení do systému Wii přes Bluetooth, když na něm člověk stojí.
Balanční systém Fizyosoft, vyvinutý inženýry a fyzioterapeuty, bude použit k posouzení statické rovnováhy u zúčastněných dětí.
Rychlosti švihu měřené pomocí Wii Balance Board, která naváže spojení Bluetooth s počítačem, budou indexovány.
Rozměry Wii Balance Boardu jsou přibližně 45 x 26,5 cm s nosností přibližně 150 kg.
Děti budou instruovány, aby stály na zařízení s nohama paralelně k sobě a zůstaly nehybné po dobu 15 sekund, přičemž měření se provádějí s otevřenýma a zavřenýma očima.
Souřadnice středu tlaku jednotlivců (COPx, COPy) budou zaznamenány v centimetrech (cm), zatímco hodnota výkonu bude v systému zaznamenána v procentech.""A
velká odchylka od souřadnic x a y ukazuje na špatnou rovnováhu."
|
den 1
|
|
Měření funkce hrubého motoru-88 (D-E) (GMFM-88)
Časové okno: den 1
|
K posouzení změn hrubé motoriky dolních končetin u dětí s dětskou mozkovou obrnou budou použity sekce D (Stůj) a E (Chůze/Běh/Skákání) testu GMFM-88.
Část D se skládá z 12 otázek v rozmezí 52 až 64 a sekce E se skládá z 23 otázek v rozmezí 65 až 88.
Vyhodnoceno bude celkem 35 otázek""Nízké skóre ukazuje na špatnou hrubou motoriku."
|
den 1
|
|
Funkční test dosahu
Časové okno: den 1
|
Funkční test dosahu je metoda dynamického hodnocení rovnováhy.
Měří maximální vzdálenost, kterou lze dosáhnout dopředu a do stran, když stojíte vzpřímeně.
Dosažená vzdálenost se vypočítá jako rozdíl mezi maximální vzdáleností dosaženou ve vzpřímeném postoji bez zvednutí pat od země a maximální vzdáleností dosaženou při zachování flexe kyčle bez zvednutí pat od země.
Tato metoda, běžně používaná u dospělých, se používá k hodnocení schopnosti udržet rovnováhu a stabilitu.
Studie ukázaly, že tento test, určený pro dospělé, lze aplikovat i na děti. Nízké skóre ukazuje na špatnou rovnováhu.
|
den 1
|
|
Pediatric Berg Balance Scale (PBBS)
Časové okno: den 1
|
Pediatric Berg Balance Scale (PBBS) je test sestávající ze 14 otázek týkajících se parametrů, jako je vstávání ze sedu, stání, přesuny, chůze, otáčení atd.
Každá otázka je bodována od 0 do 4 a zaznamenává se čas potřebný k provedení požadované aktivity.
Na konci testu se vypočítá a zaznamená celkové skóre, které jedinec získal.
Studie platnosti a spolehlivosti tohoto rozsahu byly provedeny pro různá neurologická onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, mrtvice, poranění míchy atd., a také pro geriatrii." "Vyšší
skóre naznačují lepší úrovně rovnováhy."
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
„Systém klasifikace schopností jíst a pít (EDACS)
Časové okno: den 1
|
Klasifikuje schopnost jíst a pít u dětí s dětskou mozkovou obrnou od 3 let.
EDACS definuje schopnosti jednotlivce jíst a pít na 5 různých úrovních dovedností se zaměřením na činnosti, jako je sání, kousání, žvýkání, polykání a držení jídla nebo tekutiny v ústech.
Úroveň I znamená nejmenší dopad na děti s dětskou mozkovou obrnou, zatímco úroveň V označuje závažný dopad.
Kategorizuje všechny aspekty výkonu při jídle a pití, včetně motorických a senzorických složek.
Systém poskytuje široký rozdíl mezi různými úrovněmi funkčních schopností.
EDACS není škála, která podrobně hodnotí složky jídla a pití.
Ke změnám ve výkonnosti při jídle a pití dochází v důsledku růstu, fyzického vývoje a zkušeností.
Dítě bude zařazeno do jedné z úrovní v rozmezí od 1 do 5." "Ve škále vysoké skóre znamená významný dopad a špatné fungování dítěte."
|
den 1
|
|
Systém klasifikace manuálních schopností (MACS)
Časové okno: den 1
|
Manuální klasifikační systém schopností (MACS) je stupnice navržená tak, aby určila, jak děti s dětskou mozkovou obrnou ve věku 4-18 let používají ruce k držení předmětů během každodenních činností.
MACS, klasifikovaný do 5 úrovní, je založen na schopnosti dítěte samostatně uchopovat předměty a potřebě pomoci a adaptace při provádění činností souvisejících s rukou v každodenním životě.
Úroveň I znamená nejmenší dopad na děti s dětskou mozkovou obrnou, zatímco úroveň V označuje závažný dopad.
Abychom pochopili, jak dítě drží předměty v každodenním životě, je třeba získat informace od těch, kteří s dítětem tráví nejvíce času.
MACS je klasifikační systém, jehož cílem je odrážet celkový stav používání rukou v každodenním životě, spíše než nejlepší výkon dítěte během aktivity.
Dítě bude zařazeno do jedné z úrovní v rozmezí od 1 do 5." "Ve škále vysoké skóre znamená významný dopad a špatné fungování dítěte."
|
den 1
|
|
„Systém klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS)
Časové okno: den 1
|
GMFCS využívá hrubé motorické dovednosti, jako je ovládání hlavy, mobilizace, přenosové aktivity, chůze a běh, skákání a navigace na nerovném nebo nerovném povrchu k definování úrovně schopností dítěte.
GMFCS kategorizuje děti podle toho, jak se běžně pohybují v domácím, školním nebo komunitním prostředí a podle společných kritérií.
Úroveň I znamená nejmenší dopad na děti s dětskou mozkovou obrnou, zatímco úroveň V označuje závažný dopad.
Tento systém byl v roce 2007 rozšířen tak, aby zahrnoval věkové rozmezí 12-15 a 15-18 let, s důrazem na koncepty specifické pro mezinárodní klasifikaci fungování, postižení a zdraví Světové zdravotnické organizace.
Dítě bude zařazeno do jedné z úrovní v rozmezí od 1 do 5." "Ve škále vysoké skóre znamená významný dopad a špatné fungování dítěte."
|
den 1
|
|
„Systém klasifikace komunikačních funkcí (CFCS)
Časové okno: den 1
|
Úrovně CFCS: Úroveň I: Efektivní odesílatel a příjemce se známými i neznámými partnery Úroveň II: Efektivní, ale pomalý odesílatel a příjemce se známými a/nebo neznámými partnery Úroveň III: Efektivní odesílatel a příjemce se známými partnery Úroveň IV: Nekonzistentní odesílatel a/nebo příjemce se známými partnery Úroveň V: Zřídka účinný odesílatel a příjemce i se známými partnery Dítě bude zařazeno do jedné z úrovní v rozmezí od 1 do 5." "Ve škále vysoké skóre znamená významný dopad a špatné fungování dítěte." |
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: özge karanlık, Abant Izzet Baysal University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAIBU-FTR-SAT-5
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diplegická mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy