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"Efecto inmediato de DAFO sobre la función motora gruesa y el equilibrio en la parálisis cerebral dipléjica

5 de febrero de 2025 actualizado por: Seda AYAZ TAŞ, Abant Izzet Baysal University

Examen del efecto instantáneo del uso de DAFO sobre el equilibrio y las funciones motoras gruesas de las extremidades inferiores en personas con parálisis cerebral dipléjica espástica

"El estudio investigará el efecto inmediato del uso de DAFO sobre el equilibrio y las funciones motoras gruesas en personas con parálisis cerebral dipléjica espástica. Está previsto que el estudio se lleve a cabo con niños de 4 a 15 años que tengan niveles GMFCS 1 y 2 y que estén dispuestos a participar junto con sus familias en el Centro de Rehabilitación y Educación Especial Metin Sabancı de la Fundación Turquía para Niños Espásticos. Durante las fechas del estudio se evaluarán los niños que cumplan con los criterios de inclusión. Se obtendrá información demográfica como edad, altura y peso de los niños participantes. Para clasificar los niveles de motricidad gruesa de los niños, se utilizó el Sistema de clasificación de funciones motoras gruesas (GMFCS), el Sistema de clasificación de habilidades manuales (MACS) para habilidades manuales, el Sistema de clasificación de funciones de comunicación (CFCS) para habilidades de comunicación y la capacidad para comer y beber. Se utilizará el Sistema de Clasificación (EDACS) para las habilidades de alimentación. Además, los elementos D y E de la Medida de la función motora gruesa (GMFM-88) para evaluar las habilidades motoras, la Wii Balance Board para probar el equilibrio, la escala de equilibrio Berg pediátrica y la prueba de alcance funcional serán utilizados. El equilibrio y las funciones motoras gruesas de los niños incluidos se evaluarán de dos maneras diferentes: con y sin DAFO. El análisis de los datos será realizado por un estadístico ciego que no forma parte del equipo de investigación. Se utilizará IBM SPSS 26 (Paquete estadístico para ciencias sociales) para el análisis estadístico de los datos. La normalidad de las variables continuas se evaluará mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Si las variables continuas siguen una distribución normal (paramétrica), se realizarán pruebas t de muestras pareadas con datos previos y posteriores a la prueba. Si los datos son no paramétricos se utilizará la prueba de Wilcoxon. Se utilizará la prueba de chi-cuadrado de Pearson o el coeficiente de correlación de Spearman para determinar la relación entre variables basadas en suposiciones. Los resultados se evaluarán con un nivel de significancia de p < 0,05 con un intervalo de confianza del 95 %".

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La parálisis cerebral (PC) es un grupo de trastornos motores resultantes de un daño no progresivo al cerebro inmaduro, que provoca alteraciones del movimiento y la postura. Aproximadamente 2 o 3 de cada 1.000 niños en todo el mundo nacen con parálisis cerebral. Los estudios de prevalencia realizados antes de 1990 informaron una tendencia creciente en la prevalencia de la parálisis cerebral. Sin embargo, la prevalencia no es estática y las mejoras en la atención prenatal debido a los avances en la atención sanitaria han dado lugar a una ligera disminución de la prevalencia. Un estudio de 2013 informó una tasa de prevalencia de entre el 2,2% y el 2,3%.

Los niños con parálisis cerebral presentan diversos síntomas como contracturas, espasticidad y trastornos de coordinación, afectando principalmente al sistema musculoesquelético y nervioso. Estos síntomas afectan negativamente su movilidad, capacidad funcional y calidad de vida.

La PC se clasifica en tres tipos según el trastorno del movimiento: espástica, discinética y atáxica, y en cuatro clases según el patrón de afectación: cuadripléjico, hemipléjico, dipléjico y monopléjico. Entre estos, la parálisis cerebral dipléjica es el tipo más común y representa entre el 30% y el 35% de los casos. La PC dipléjica afecta principalmente a las extremidades inferiores más que a las superiores. Los niños con parálisis cerebral dipléjica a menudo presentan una marcha patológica caracterizada por pie equinovaro, genu valgo, flexión excesiva de la rodilla, aumento de la aducción de la cadera y rotación interna.

El tratamiento de la parálisis cerebral implica fisioterapia, soporte ortopédico, cirugías, intervenciones médicas temporales y terapia del habla y el lenguaje. Las ortesis, como las de tobillo y pie (AFO), se utilizan comúnmente en la rehabilitación de la parálisis cerebral. Las ortesis dinámicas de tobillo-pie (DAFO) han surgido como una alternativa popular a las AFO en la parálisis cerebral dipléjica. Los DAFO están diseñados para controlar el tono muscular y prevenir deformidades del pie proporcionando un soporte adecuado a la superficie plantar del pie. Permiten un movimiento parcial debido a su estructura flexible y más delgada en comparación con las AFO rígidas.

Los estudios han demostrado que los DAFO tienen un impacto significativo en las habilidades motoras gruesas en niños con parálisis cerebral. Los DAFO tienen como objetivo controlar las deformidades del pie, aumentar el apoyo, facilitar el entrenamiento de habilidades y mejorar la movilidad al estar de pie y caminar.

  1. Examinar el efecto del uso de DAFO sobre el equilibrio en niños con parálisis dipléjica.
  2. Investigar el efecto del uso de DAFO sobre las funciones motoras gruesas de las extremidades inferiores en niños con parálisis cerebral dipléjica.
  3. Explore el impacto del uso de DAFO en la funcionalidad de niños con parálisis cerebral dipléjica.

Al obtener resultados significativos, este estudio pretende contribuir a la práctica clínica y la investigación científica en el campo de la rehabilitación de la PC.

**Materiales y Métodos / Diseño**

**Tamaño de la muestra:** El tamaño de la muestra de este estudio se determinó en base a un análisis de potencia realizado con datos de un estudio similar. Con un nivel de significancia (α) de 0,05, potencia (1-β) de 0,90 y tamaño del efecto (d de Cohen) de 0,97, se calculó que un total de 38 pacientes serían suficientes para detectar la diferencia. Sin embargo, considerando posibles retiros o problemas para completar el análisis, el tamaño de la muestra se fijó en un mínimo de 40.

**Procedimiento:** El estudio se llevará a cabo con la participación de niños de 4 a 15 años diagnosticados con parálisis cerebral (PC) en los niveles 1 y 2 según el Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS) en el Centro de Educación Especial y Centro de rehabilitación para niños con discapacidad espástica en Turquía. La evaluación se realizará entre los niños que cumplan con los criterios de inclusión predefinidos durante las fechas especificadas.

Se recopilará información demográfica como edad, altura y peso de los niños participantes. Sistemas de clasificación como el Sistema de clasificación de funciones motoras gruesas (GMFCS) para evaluar la función motora gruesa, el Sistema de clasificación de habilidades manuales (MACS) para evaluar las habilidades manuales, el Sistema de clasificación de funciones de comunicación (CFCS) para evaluar las habilidades de comunicación y el Sistema de clasificación de alimentos y bebidas Se utilizará el Sistema de Clasificación de Habilidades (EDACS) para evaluar las habilidades para comer y beber. Además, la medida de la función motora gruesa (GMFM), la escala de equilibrio pediátrico (PBS) y la prueba de alcance funcional se emplearán para evaluar las habilidades motoras y el equilibrio. El equilibrio de los niños y las funciones motoras gruesas se evaluarán utilizando diferentes métodos de evaluación con y sin el uso de ortesis dinámicas de tobillo y pie (DAFO).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

38

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Seda Ayaz Taş, Asst. prof.
  • Número de teléfono: +90 5495458040
  • Correo electrónico: seda.ayaztas@ibu.edu.tr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tamer Çankaya, Asst. prof.
  • Número de teléfono: +90 5335519171
  • Correo electrónico: tamercankaya@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Bolu, Pavo
        • Reclutamiento
        • Bolu Abant İzzet Baysal University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños con parálisis cerebral dipléjica espástica que caminan de forma independiente y con edades comprendidas entre 4 y 15 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con parálisis cerebral tipo dipléjica espástica
  • Edad entre 4 y 15 años.
  • Uso de órtesis dinámica tobillo-pie (DAFO) bilateral
  • Nivel del Sistema de clasificación de funciones de comunicación (CFCS) entre 1 y 2
  • Nivel del Sistema de clasificación de funciones motoras gruesas (GMFCS) entre 1 y 2
  • Voluntad de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Haber sufrido fracturas de extremidades inferiores o cirugía músculo-tendinosa y ósea en los últimos 6 meses, o haberse sometido a una cirugía de columna u ortopédica que afecte a las extremidades inferiores.
  • Exposición a cualquier agente farmacológico o intervención que inhiba la espasticidad en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de casos
"El Sistema de Clasificación de Funciones Motoras Gruesas (GMFCS) se utilizará para clasificar los niveles de motricidad gruesa de los niños, el Sistema de Clasificación de Habilidades Manuales (MACS) para habilidades manuales, el Sistema de Clasificación de Funciones de Comunicación (CFCS) para habilidades de comunicación y la Capacidad para comer y beber. Sistema de Clasificación (EDACS) para habilidades de alimentación. Además, los elementos D y E de la Medida de la función motora gruesa (GMFM-88) se utilizarán para evaluar las habilidades motoras, la Wii Balance Board para evaluar el equilibrio, la escala de equilibrio Berg pediátrica y la prueba de alcance funcional. El equilibrio y las funciones motoras gruesas de los niños incluidos se evaluarán de dos maneras diferentes: con y sin DAFO".
"Las mediciones se realizarán con la DAFO (órtesis dinámica de tobillo y pie) hecha a medida del niño y descalzo".

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tabla de equilibrio Wii
Periodo de tiempo: día 1
La Wii Balance Board transmite fuerzas verticales de reacción del suelo desde las cuatro esquinas del dispositivo al sistema Wii a través de Bluetooth cuando una persona se para sobre ella. El sistema de equilibrio Fizyosoft, desarrollado por ingenieros y fisioterapeutas, se utilizará para evaluar el equilibrio estático en los niños participantes. Se indexarán las velocidades de swing medidas con la Wii Balance Board, que establece una conexión Bluetooth con una computadora. Las dimensiones de la Wii Balance Board son de aproximadamente 45 x 26,5 cm, con una capacidad de peso de aproximadamente 150 kg. Se indicará a los niños que se paren sobre el dispositivo con los pies paralelos entre sí y permanezcan inmóviles durante 15 segundos, y se tomarán medidas con los ojos abiertos y cerrados. Las coordenadas del centro de presión de los individuos (COPx, COPy) se registrarán en centímetros (cm), mientras que el valor de rendimiento se registrará como porcentaje en el sistema.""A Una desviación alta de las coordenadas x e y indica un equilibrio deficiente".
día 1
"La medida de la función motora gruesa-88 (D-E) (GMFM-88)
Periodo de tiempo: día 1
Para evaluar los cambios en la función motora gruesa de las extremidades inferiores en niños con parálisis cerebral, se utilizarán las secciones D (de pie) y E (caminar/correr/saltar) de la prueba GMFM-88. La sección D consta de 12 preguntas que van del 52 al 64, y la sección E consta de 23 preguntas que van del 65 al 88. Se evaluarán un total de 35 preguntas: "Las puntuaciones bajas indican una función motora gruesa deficiente".
día 1
La prueba de alcance funcional
Periodo de tiempo: día 1
La prueba de alcance funcional es un método de evaluación del equilibrio dinámico. Mide la distancia máxima que se puede alcanzar hacia adelante y hacia los lados estando de pie. La distancia alcanzada se calcula como la diferencia entre la distancia máxima alcanzada estando de pie sin levantar los talones del suelo y la distancia máxima alcanzada manteniendo la flexión de la cadera sin levantar los talones del suelo. Este método, comúnmente utilizado en adultos, se emplea para evaluar la capacidad de mantener el equilibrio y la estabilidad. Los estudios han demostrado que esta prueba, diseñada para adultos, también se puede aplicar a niños. Las puntuaciones bajas indican un equilibrio deficiente.
día 1
"La escala de equilibrio de Berg pediátrica (PBBS)
Periodo de tiempo: día 1
La Pediatric Berg Balance Scale (PBBS) es un test que consta de 14 preguntas relacionadas con parámetros como levantarse de estar sentado, ponerse de pie, traslados, caminar, girar, etc. Cada pregunta se califica de 0 a 4 y se registra el tiempo necesario para realizar la actividad deseada. Al final de la prueba, se calcula y registra la puntuación total obtenida por el individuo. Se han realizado estudios de validez y fiabilidad de esta escala para diversas enfermedades neurológicas como la enfermedad de Parkinson, ictus, lesiones de la médula espinal, etc., así como para geriátricos. Las puntuaciones indican mejores niveles de equilibrio".
día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
"El Sistema de Clasificación de la Capacidad para Comer y Beber (EDACS)
Periodo de tiempo: día 1
Clasifica las capacidades para comer y beber de los niños con parálisis cerebral a partir de los 3 años. EDACS define las habilidades para comer y beber de un individuo en 5 niveles diferentes, enfocándose en actividades como chupar, morder, masticar, tragar y mantener alimentos o líquidos en la boca. El nivel I significa el menor impacto para los niños con parálisis cerebral, mientras que el nivel V indica un impacto severo. Clasifica todos los aspectos del rendimiento al comer y beber, incluidos los componentes motores y sensoriales. El sistema proporciona una amplia distinción entre diferentes niveles de capacidad funcional. EDACS no es una escala que evalúe en detalle los componentes de comer y beber. Los cambios en el rendimiento al comer y beber se producen debido al crecimiento, el desarrollo físico y la experiencia. El niño será clasificado en uno de los niveles que van del 1 al 5. "En la escala, una puntuación alta indica un impacto significativo y un mal funcionamiento del niño".
día 1
"El Sistema de Clasificación de Habilidades Manuales (MACS)
Periodo de tiempo: día 1
El Sistema de Clasificación de Habilidades Manuales (MACS) es una escala diseñada para determinar cómo los niños con parálisis cerebral de entre 4 y 18 años usan sus manos para sostener objetos durante las actividades diarias. Clasificada en 5 niveles, MACS se basa en la capacidad del niño para agarrar objetos de forma independiente y en la necesidad de asistencia y adaptación para realizar actividades relacionadas con las manos en la vida diaria. El nivel I significa el menor impacto para los niños con parálisis cerebral, mientras que el nivel V indica un impacto severo. Para comprender cómo el niño sostiene los objetos en la vida diaria, se debe obtener información de quienes pasan más tiempo con el niño. MACS es un sistema de clasificación destinado a reflejar la condición general del uso de las manos en la vida diaria, en lugar del mejor desempeño del niño durante una actividad. El niño será clasificado en uno de los niveles que van del 1 al 5. "En la escala, una puntuación alta indica un impacto significativo y un mal funcionamiento del niño".
día 1
"El Sistema de Clasificación de la Función Motora Gruesa (GMFCS)
Periodo de tiempo: día 1
GMFCS utiliza habilidades motoras gruesas como control de la cabeza, movilización, actividades de transferencia, caminar y correr, saltar y navegar en superficies irregulares o no niveladas para definir el nivel de habilidad de un niño. GMFCS clasifica a los niños según cómo deambulan habitualmente en el hogar, la escuela o la comunidad y según criterios comunes. El nivel I significa el menor impacto para los niños con parálisis cerebral, mientras que el nivel V indica un impacto severo. Este sistema se amplió en 2007 para incluir rangos de edad de 12 a 15 y de 15 a 18, enfatizando conceptos específicos de la clasificación internacional de funcionamiento, discapacidad y salud de la Organización Mundial de la Salud. El niño será clasificado en uno de los niveles que van del 1 al 5. "En la escala, una puntuación alta indica un impacto significativo y un mal funcionamiento del niño".
día 1
"El Sistema de Clasificación de Funciones de Comunicación (CFCS)
Periodo de tiempo: día 1

Niveles de CFC:

Nivel I: Emisor y receptor efectivos con socios familiares y desconocidos Nivel II: Emisor y receptor efectivos pero lentos con socios familiares y/o desconocidos Nivel III: Emisor y receptor efectivos con socios familiares Nivel IV: Emisor y/o receptor inconsistentes con socios familiares Nivel V: Emisor y receptor rara vez efectivos, incluso con socios familiares

El niño será clasificado en uno de los niveles que van del 1 al 5. "En la escala, una puntuación alta indica un impacto significativo y un mal funcionamiento del niño".

día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: özge karanlık, Abant Izzet Baysal University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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