- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06343688
"Effetto immediato del DAFO sulla funzione motoria generale e sull'equilibrio nella paralisi cerebrale diplegica
Esame dell'effetto istantaneo dell'uso del DAFO sull'equilibrio e sulle funzioni motorie lorde degli arti inferiori in individui con paralisi cerebrale diplegica spastica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale (CP) è un gruppo di disturbi motori derivanti da un danno non progressivo al cervello immaturo, che porta a disturbi del movimento e della postura. Circa 2 o 3 bambini su 1000 in tutto il mondo nascono con la CP. Gli studi di prevalenza condotti prima del 1990 hanno riportato una tendenza crescente nella prevalenza di CP. Tuttavia, la prevalenza non è statica e i miglioramenti nelle cure prenatali dovuti ai progressi dell’assistenza sanitaria hanno portato a una leggera diminuzione della prevalenza. Uno studio del 2013 ha riportato un tasso di prevalenza compreso tra il 2,2% e il 2,3%.
I bambini affetti da paralisi cerebrale presentano vari sintomi come contratture, spasticità e disturbi della coordinazione, che colpiscono principalmente il sistema muscoloscheletrico e nervoso. Questi sintomi influenzano negativamente la mobilità, le capacità funzionali e la qualità della vita.
La CP è classificata in tre tipi in base al disturbo del movimento: spastico, discinetico e atassico, e in quattro classi in base al modello di coinvolgimento: quadriplegico, emiplegico, diplegico e monoplegico. Tra queste, la CP diplegica è la tipologia più comune, rappresentando il 30-35% dei casi. La PC diplegica colpisce principalmente gli arti inferiori più che quelli superiori. I bambini con PC diplegica spesso mostrano un'andatura patologica caratterizzata da piede equino-varo, ginocchio valgo, eccessiva flessione del ginocchio, aumento dell'adduzione dell'anca e rotazione interna.
La gestione della CP prevede fisioterapia, supporto ortopedico, interventi chirurgici, interventi medici temporanei e logopedia. Le ortesi, come le ortesi caviglia-piede (AFO), sono comunemente utilizzate nella riabilitazione della CP. Le ortesi dinamiche caviglia-piede (DAFO) sono emerse come un'alternativa popolare alle AFO nella PC diplegica. I DAFO sono progettati per controllare il tono muscolare e prevenire le deformità del piede fornendo un supporto adeguato alla superficie plantare del piede. Consentono un movimento parziale grazie alla loro struttura flessibile e più sottile rispetto agli AFO rigidi.
Gli studi hanno dimostrato che i DAFO hanno un impatto significativo sulle capacità motorie generali nei bambini con paralisi cerebrale. I DAFO mirano a gestire le deformità del piede, aumentare il supporto, facilitare l'allenamento delle abilità e migliorare la mobilità durante la posizione eretta e la deambulazione.
- Esaminare l'effetto dell'uso del DAFO sull'equilibrio nei bambini con PC diplegica.
- Studiare l'effetto dell'uso del DAFO sulle funzioni motorie grossolane degli arti inferiori nei bambini con PC diplegica.
- Esplorare l'impatto dell'uso del DAFO sulla funzionalità nei bambini con PC diplegica.
Una volta ottenuti risultati significativi, questo studio si propone di contribuire alla pratica clinica e alla ricerca scientifica nel campo della riabilitazione della CP.
**Materiali e metodi/Design**
**Dimensione del campione:** La dimensione del campione di questo studio è stata determinata sulla base di un'analisi di potenza condotta utilizzando i dati di uno studio simile. Con un livello di significatività (α) di 0,05, potenza (1-β) di 0,90 e dimensione dell'effetto (d di Cohen) di 0,97, è stato calcolato che un totale di 38 pazienti sarebbe sufficiente per rilevare la differenza. Tuttavia, considerando possibili ritiri o problemi nel completare l’analisi, la dimensione del campione è stata fissata ad un minimo di 40.
**Procedura:** Lo studio sarà condotto con la partecipazione di bambini di età compresa tra 4 e 15 anni con diagnosi di paralisi cerebrale (CP) ai livelli 1 e 2 secondo il Gross Motor Function Classification System (GMFCS) presso il Metin Sabancı Special Education and Centro di riabilitazione per bambini con disabilità spastiche in Turchia. La valutazione avrà luogo tra i bambini che soddisfano i criteri di inclusione predefiniti durante le date specificate.
Verranno raccolte informazioni demografiche quali età, altezza e peso dei bambini partecipanti. Sistemi di classificazione come il Gross Motor Function Classification System (GMFCS) per valutare la funzione motoria grossolana, il Manual Ability Classification System (MACS) per valutare le abilità manuali, il Communication Function Classification System (CFCS) per valutare le capacità di comunicazione e il Mangiare e bere Verrà utilizzato il sistema di classificazione delle abilità (EDACS) per valutare le capacità di mangiare e bere. Inoltre, verranno utilizzati la Gross Motor Function Measure (GMFM), la Pediatric Balance Scale (PBS) e il test di portata funzionale per valutare le capacità motorie e l'equilibrio. L'equilibrio e le funzioni motorie generali dei bambini saranno valutati utilizzando diversi metodi di valutazione con e senza l'uso di ortesi dinamiche caviglia-piede (DAFO).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Seda Ayaz Taş, Asst. prof.
- Numero di telefono: +90 5495458040
- Email: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Tamer Çankaya, Asst. prof.
- Numero di telefono: +90 5335519171
- Email: tamercankaya@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Bolu, Tacchino
- Reclutamento
- Bolu abant Izzet Baysal University
-
Contatto:
- Seda AYAZ TAS, PhD
- Email: seda.ayaztas@ibu.edu.tr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di paralisi cerebrale spastica di tipo diplegico
- Età compresa tra 4 e 15 anni
- Utilizzo dell'ortesi dinamica caviglia-piede bilaterale (DAFO)
- Livello del sistema di classificazione delle funzioni di comunicazione (CFCS) compreso tra 1 e 2
- Livello del sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS) compreso tra 1 e 2
- Disponibilità a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Aver subito fratture degli arti inferiori o interventi chirurgici muscolo-tendinei e ossei negli ultimi 6 mesi o aver subito interventi chirurgici spinali o ortopedici a carico degli arti inferiori
- Esposizione a qualsiasi agente farmacologico o intervento che inibisce la spasticità negli ultimi 6 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di casi
"Il sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS) sarà utilizzato per classificare i livelli motori grossolani dei bambini, il sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS) per le abilità manuali, il sistema di classificazione delle funzioni motorie (CFCS) per le abilità di comunicazione e l'abilità di mangiare e bere. Sistema di classificazione (EDACS) per le competenze alimentari.
Inoltre, verranno utilizzati i punti D ed E della Misurazione della funzione motoria lorda (GMFM-88) per valutare le capacità motorie, la Wii Balance Board per testare l'equilibrio, la Pediatric Berg Balance Scale e il test di portata funzionale.
L'equilibrio e le funzioni motorie generali dei bambini inclusi saranno valutati in due modi diversi: con e senza DAFO."
|
"Le misurazioni verranno effettuate con il DAFO (ortesi dinamica caviglia-piede) su misura del bambino e a piedi nudi."
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Wii Balance Board
Lasso di tempo: giorno 1
|
La Wii Balance Board trasmette le forze di reazione verticale del terreno dai quattro angoli del dispositivo alla console Wii tramite Bluetooth quando un individuo si trova su di essa.
Il Fizyosoft Balance System, sviluppato da ingegneri e fisioterapisti, verrà utilizzato per valutare l'equilibrio statico nei bambini partecipanti.
Verranno indicizzate le velocità di swing misurate utilizzando la Wii Balance Board, che stabilisce una connessione Bluetooth con un computer.
Le dimensioni della Wii Balance Board sono di circa 45 x 26,5 cm, con una capacità di peso di circa 150 kg.
Ai bambini verrà chiesto di stare sul dispositivo con i piedi paralleli tra loro e di rimanere immobili per 15 secondi, con misurazioni effettuate con gli occhi aperti e chiusi.
Le coordinate del centro di pressione degli individui (COPx, COPy) verranno registrate in centimetri (cm), mentre il valore della prestazione verrà registrato nel sistema in percentuale.""A
un'elevata deviazione dalle coordinate xey indica uno scarso equilibrio."
|
giorno 1
|
|
"La funzione motoria lorda misura-88 (D-E) (GMFM-88)
Lasso di tempo: giorno 1
|
Per valutare i cambiamenti nella funzione motoria grossolana degli arti inferiori nei bambini con paralisi cerebrale, verranno utilizzate le sezioni D (Stare in piedi) ed E (Camminare/Correre/Saltare) del test GMFM-88.
La sezione D è composta da 12 domande che vanno da 52 a 64, mentre la sezione E è composta da 23 domande che vanno da 65 a 88.
Verranno valutate un totale di 35 domande. ""I punteggi bassi indicano una scarsa funzione motoria generale."
|
giorno 1
|
|
Il test di portata funzionale
Lasso di tempo: giorno 1
|
Il Functional Reach Test è un metodo di valutazione dell'equilibrio dinamico.
Misura la distanza massima che può essere raggiunta in avanti e lateralmente stando in posizione eretta.
La distanza raggiunta viene calcolata come differenza tra la distanza massima raggiunta stando in piedi senza sollevare i talloni da terra e la distanza massima raggiunta mantenendo la flessione dell'anca senza sollevare i talloni da terra.
Questo metodo, comunemente utilizzato negli adulti, viene utilizzato per valutare la capacità di mantenere l'equilibrio e la stabilità.
Gli studi hanno dimostrato che questo test, pensato per gli adulti, può essere applicato anche ai bambini. Punteggi bassi indicano uno scarso equilibrio.
|
giorno 1
|
|
"La scala di equilibrio pediatrica Berg (PBBS)
Lasso di tempo: giorno 1
|
La Pediatric Berg Balance Scale (PBBS) è un test composto da 14 domande relative a parametri quali alzarsi da seduto, in piedi, trasferimenti, camminare, girarsi, ecc.
Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4 e viene registrato il tempo impiegato per svolgere l'attività desiderata.
Al termine della prova viene calcolato e registrato il punteggio totale ottenuto dall'individuo.
Studi di validità e affidabilità di questa scala sono stati condotti per varie malattie neurologiche come il morbo di Parkinson, l'ictus, le lesioni del midollo spinale, ecc., nonché per la geriatria.""Superiore
i punteggi indicano livelli di equilibrio migliori."
|
giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
"Il sistema di classificazione dell'abilità nel mangiare e nel bere (EDACS)
Lasso di tempo: giorno 1
|
Classifica le capacità di mangiare e bere dei bambini con paralisi cerebrale dall'età di 3 anni in poi.
L'EDACS definisce le capacità di un individuo nel mangiare e nel bere a 5 diversi livelli di abilità, concentrandosi su attività come succhiare, mordere, masticare, deglutire e tenere cibo o liquidi in bocca.
Il livello I indica l'impatto minimo per i bambini con paralisi cerebrale, mentre il livello V indica un impatto grave.
Classifica tutti gli aspetti della prestazione nel mangiare e nel bere, comprese le componenti motorie e sensoriali.
Il sistema fornisce un’ampia distinzione tra diversi livelli di capacità funzionale.
L’EDACS non è una scala che valuta in dettaglio le componenti del mangiare e del bere.
I cambiamenti nelle prestazioni nel mangiare e nel bere si verificano a causa della crescita, dello sviluppo fisico e dell’esperienza.
Il bambino verrà classificato in uno dei livelli che vanno da 1 a 5.""Nella scala, un punteggio elevato indica un impatto significativo e uno scarso funzionamento del bambino."
|
giorno 1
|
|
"Il sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS)
Lasso di tempo: giorno 1
|
Il Manual Abilities Classification System (MACS) è una scala progettata per determinare come i bambini con paralisi cerebrale di età compresa tra 4 e 18 anni usano le mani per tenere oggetti durante le attività quotidiane.
Classificato in 5 livelli, il MACS si basa sulla capacità del bambino di afferrare oggetti in modo indipendente e sulla necessità di assistenza e adattamento nello svolgimento di attività legate alla mano nella vita quotidiana.
Il livello I indica l'impatto minimo per i bambini con paralisi cerebrale, mentre il livello V indica un impatto grave.
Per capire come il bambino impugna gli oggetti nella vita quotidiana è opportuno informarsi presso coloro che trascorrono più tempo con il bambino.
Il MACS è un sistema di classificazione volto a riflettere la condizione generale dell'uso della mano nella vita quotidiana, piuttosto che la migliore prestazione del bambino durante un'attività.
Il bambino verrà classificato in uno dei livelli che vanno da 1 a 5.""Nella scala, un punteggio elevato indica un impatto significativo e uno scarso funzionamento del bambino."
|
giorno 1
|
|
"Il sistema di classificazione delle funzioni motorie lorde (GMFCS)
Lasso di tempo: giorno 1
|
GMFCS utilizza abilità motorie generali come il controllo della testa, la mobilitazione, le attività di trasferimento, camminare e correre, saltare e spostarsi su superfici irregolari o non livellate per definire il livello di abilità di un bambino.
GMFCS classifica i bambini in base al modo in cui deambulano abitualmente a casa, a scuola o in contesti comunitari e secondo criteri comuni.
Il livello I indica l'impatto minimo per i bambini con paralisi cerebrale, mentre il livello V indica un impatto grave.
Questo sistema è stato ampliato nel 2007 per includere le fasce di età 12-15 e 15-18, enfatizzando concetti specifici della classificazione internazionale del funzionamento, della disabilità e della salute dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
Il bambino verrà classificato in uno dei livelli che vanno da 1 a 5.""Nella scala, un punteggio elevato indica un impatto significativo e uno scarso funzionamento del bambino."
|
giorno 1
|
|
"Il sistema di classificazione delle funzioni di comunicazione (CFCS)
Lasso di tempo: giorno 1
|
Livelli CFC: Livello I: Emittente e destinatario efficaci con partner familiari e non familiari Livello II: Emittente e destinatario efficaci ma lenti con partner familiari e/o non familiari Livello III: Emittente e destinatario efficaci con partner familiari Livello IV: Emittente e/o destinatario incoerenti con partner familiari Livello V: mittente e destinatario raramente efficaci anche con partner familiari Il bambino verrà classificato in uno dei livelli che vanno da 1 a 5.""Nella scala, un punteggio elevato indica un impatto significativo e uno scarso funzionamento del bambino." |
giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: özge karanlık, Abant Izzet Baysal University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAIBU-FTR-SAT-5
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .