역류 방지 점막 판막성형술과 GERD 치료를 위한 PPI 비교 (ARMV)
2024년 11월 14일 업데이트: Lu Jiaoyang, Qilu Hospital of Shandong University
위식도 역류 질환(GERD) 치료를 위한 항역류 점막 판막성형술(ARMV) 대 양성자 펌프 억제제(PPI)의 무작위 대조 시험: ARMV 대 PPI 연구
연구 목표는 현재 매일 양성자 펌프 억제제(PPI)로 치료를 받고 있는 GERD 환자를 대상으로 항역류 점막 판막성형술(ARMV)의 상대적 장점, 안전성 및 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전신마취 하에 환자는 좌측 와위 자세로 누워 식도와 위를 내시경 검사합니다. 수술은 단일 채널 위 내시경(EG29-i10, Pentax, Japan 또는 GIF-H290T, Olympus, Japan)과 고주파 발생기(VIO300D, Erbe, Germany)를 사용합니다. 위장 내시경에는 투명 캡(D-201, Olympus, Japan)을 부착하여 플랩 밸브 조작에 대한 시각화 및 보조 기능을 향상시킵니다. DualKnife(일본 올림푸스)는 역굴곡 방식의 기동성으로 인해 해부 대상으로 선택되었습니다. 식도 협착으로 인해 내시경 통과가 어려운 환자의 경우 ARMV 직전에 Savary-Gilliard dilator(Cook Medical, USA)를 사용하여 식도 확장술을 시행합니다.
ARMV 시술 중에 식도위접합부(EGJ)의 점막 부분이 방출되어 재구성되어 점막 플랩을 형성합니다. 소작 표시는 작은 곡률을 따라 점막의 3/4-4/5, 치상선 아래 약 2cm에 표시됩니다. 인디고카민과 식염수를 점막하 주사한 후, 미리 표시된 점막을 내시경 점막하 박리 기술을 사용하여 꼬리에서 두개골 쪽으로 박리합니다. 방출된 점막의 두개골 가장자리는 제자리에 남아 있고, 반자유 점막은 자연스럽게 말려 이중층 플랩을 형성합니다. 그런 다음 금속 클립을 사용하여 점막 플랩이 편평해지는 것을 방지하기 위해 노출된 점막하/평활근에 점막의 자유 가장자리를 고정합니다. 노출된 점막하층에 눈에 띄는 출혈이 있으면 전기 겸자를 사용하여 응고시킵니다.
ARMV 시술 후 PPI 치료는 점막 치유를 촉진하기 위해 1개월간 지속되다가 중단됩니다. 증상이 다시 발생하면 ARMV 그룹에 대해 PPI 관리 요법을 재개하고 투약 일기에 PPI 사용량을 부지런히 기록합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
74
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: jiaoyang j lu
- 전화번호: 18560089069
- 이메일: lujiaoyang@sdu.edu.cn
연구 장소
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-
Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University, Department of Gastroenterology and Endoscopy Center
-
연락하다:
- xiaofen lv
- 전화번호: 15670188361
- 이메일: lxf202215602@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~60세;
- 열공 탈장 ≤ 2cm;
- 슬라이딩 탈장 ≤ 2cm;
- PPI 중단 후 GERD 증상의 재발;
- 1년 이상 매일 PPI를 사용하거나 최소 8주 동안 매일 2회 PPI를 사용합니다.
- 식도염(로스앤젤레스 분류) 등급 B, C 또는 D;
- Hill의 플랩 밸브 등급 ≤ III;
- 7일 기간 중 최소 1~2일 동안 원위 식도 pH < 4가 관찰되었으며, 비율은 5.3%를 초과했습니다.
- 정상 또는 거의 정상에 가까운 식도 운동성;
- 하부 식도 괄약근 압력(LESP) 범위는 5~15mmHg입니다.
- DeMeester 점수 ≥ 14.7 또는 총 역류 에피소드가 73을 초과합니다.
- 서명된 동의서 양식을 작성합니다.
제외 기준:
- BMI > 35kg/m2;
- ASA > II;
- 바렛 식도;
- 열공 탈장 > 2cm;
- 식도염(로스앤젤레스 분류) 등급 A 또는 식도염 없음;
- Hill's 플랩 밸브 등급 > III;
- 펩틱 위궤양;
- 이완불능증과 같은 원발성 식도 운동 장애;
- 심한 위마비;
- ARMS 또는 ARMA를 포함한 이전 식도 또는 위 수술 병력;
- 통제되지 않는 전신 질환;
- 위출구 폐쇄;
- 임신 또는 임신 계획.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARMV(개입 그룹)
전신마취 하에 환자는 좌측 와위 자세로 누워 식도와 위를 내시경 검사합니다.
수술은 단일 채널 위 내시경(EG29-i10, Pentax, Japan 또는 GIF-H290T, Olympus, Japan)과 고주파 발생기(VIO300D, Erbe, Germany)를 사용합니다.
위장 내시경에는 투명 캡(D-201, Olympus, Japan)을 부착하여 플랩 밸브 조작에 대한 시각화 및 보조 기능을 향상시킵니다.
DualKnife(일본 올림푸스)는 역굴곡 방식의 기동성으로 인해 해부 대상으로 선택되었습니다.
식도 협착으로 인해 내시경 통과가 어려운 환자의 경우 ARMV 직전에 Savary-Gilliard dilator(Cook Medical, USA)를 사용하여 식도 확장술을 시행합니다.
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ARMV 시술 중에 식도위접합부(EGJ)의 점막 부분이 방출되어 재구성되어 점막 플랩을 형성합니다.
소작 표시는 작은 곡률을 따라 점막의 3/4-4/5, 치상선 아래 약 2cm에 표시됩니다.
인디고카민과 식염수를 점막하 주사한 후, 미리 표시된 점막을 내시경 점막하 박리 기술을 사용하여 꼬리에서 두개골 쪽으로 박리합니다.
방출된 점막의 두개골 가장자리는 제자리에 남아 있고, 반자유 점막은 자연스럽게 말려 이중층 플랩을 형성합니다.
그런 다음 금속 클립을 사용하여 점막 플랩이 편평해지는 것을 방지하기 위해 노출된 점막하/평활근에 점막의 자유 가장자리를 고정합니다.
노출된 점막하층에 눈에 띄는 출혈이 있으면 전기 겸자를 사용하여 응고시킵니다.
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간섭 없음: PPI(대조군)
PPI 그룹에 무작위로 배정된 환자는 PPI 치료 계획을 따릅니다.
GERD 증상이 현재 PPI 복용량으로 최소 한 달 동안 효과적으로 조절되면 처방이 한 단계 감소됩니다.
반대로, 증상 조절이 제대로 되지 않으면 최적의 임상 사례에 부합하는 PPI 알고리즘을 기반으로 복용량을 한 단계씩 늘립니다.
PPI의 사용은 아래 표에 나열된 일반명을 사용하여 투약 일지에 기록하고 일일 복용량과 빈도에 따라 분류합니다.
복용량은 "이중 복용량" = 하루 ≥30 또는 40mg, "전체 복용량" = 하루 30 또는 40mg, "절반 복용량" = 하루 15 또는 20mg, "가끔" 또는 "요구 시"로 분류됩니다. = < 추적 기간 중 < 50% 일 동안 "전체 용량"을 복용했습니다.
일반적인 약으로는 넥시움20mg, 프레바시드30mg, 프릴로섹20mg, 프로토닉스20mg, 아시펙스20mg 등이 있으며, 복용횟수는 1일 1회이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GERD-HRQL
기간: 0, 6개월 후 후속 조치
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설문지(GERD-HRQL) : 총점: 질문 1-15에 대한 개별 점수를 합산하여 계산됨 최고 점수(최악 증상)= 75 최저 가능 점수(증상 없음)= 0 가슴쓰림 점수: 질문에 대한 개별 점수를 합산하여 계산 1-6.
최악의 속쓰림 증상 = 30 속쓰림 증상 없음 = 0 각 개별 질문이 2를 초과하지 않는 12점 이하의 점수는 속쓰림 제거를 나타냅니다.
역류 점수: 질문 10-15에 대한 개별 점수를 합산하여 계산됩니다.
최악의 역류 증상 = 30 역류 증상 없음 = 0 각 개별 질문이 2를 초과하지 않는 12점 이하의 점수는 역류 제거를 나타냅니다.
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0, 6개월 후 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GERD-Q 점수
기간: 0, 3, 6, 12, 24, 36개월에 추적 관찰
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설문지(GERD-Q): 지난 7일 동안 흉골 후 작열감(속쓰림)의 빈도를 기억하십시오. 지난 7일 동안 위 내용물(액체 또는 음식)이 목이나 입으로 되돌아오는(역류) 것을 얼마나 자주 느끼십니까? 귀하는 지난 7일 동안 얼마나 자주 상복부 중앙부에 통증을 느꼈습니까? 지난 7일 동안 얼마나 자주 메스꺼움을 느꼈습니까? 지난 7일 동안 역류가 있었나요?
지난 7일을 돌이켜보면, 의사가 권고한 약 외에 속 쓰림이나 역류의 빈도를 완화하기 위해 추가로 약을 복용하셨습니까?
(예: 탄산칼슘, 수산화알루미늄 및 기타 제산제).0
일은 0점, 1일은 1점, 2~3일은 2점, 4~7일은 3점입니다.
각 항목의 점수를 합산하여 총점을 구합니다.
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0, 3, 6, 12, 24, 36개월에 추적 관찰
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드미스터 점수
기간: 0, 6, 24개월 후속 조치에서
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역류 양상을 모니터링하기 위해 식도 24-관내 외래 pH 모니터링을 수행합니다.
카테터 센서는 하부 식도 괄약근(LES)의 근위 경계보다 5cm 위에 배치됩니다.
역류의 pH가 4 미만일 때 각 역류는 산성으로 간주됩니다. 산성 역류 종합 점수(DeMeester 점수)는 다음 값을 사용하여 계산됩니다: 총 역류 시간의 백분율, 직립 자세에서의 역류 시간의 백분율, 백분율 앙와위에서 역류한 시간, 총 역류 에피소드 횟수, 5분 이상 지속되는 역류 에피소드 횟수, 모든 역류 에피소드 중 가장 긴 역류 기간
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0, 6, 24개월 후속 조치에서
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역류성 식도염의 존재
기간: 0, 6, 24개월 후속 조치에서
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식도염의 치유는 임상적으로 유의미한 개선을 나타낼 것입니다.
치료 성공은 PPI 그룹에 비해 ARMV 그룹에서 식도염이 치유된 환자의 수가 훨씬 더 많은 것으로 정의됩니다(p < 0.05).
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0, 6, 24개월 후속 조치에서
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점막판의 모습
기간: 6개월 및 24개월 후속 조치에서
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내시경 검사 시 나타나는 역류 방지 점막 피판의 모양과 이동성
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6개월 및 24개월 후속 조치에서
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PPI 사용
기간: 0, 3, 6, 12, 24, 36개월에 추적 관찰
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증상 조절을 위한 PPI 요구 사항.
속쓰림 및 역류 설문지 0 = 증상 없음 1 = 증상이 눈에 띄지만 불편하지는 않음 2 = 증상이 눈에 띄고 불편하지만 매일 발생하지는 않음 3 = 증상이 매일 불편함 4 = 증상이 일상 활동에 영향을 줌 5 = 증상이 일상 활동을 수행할 수 없음.
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0, 3, 6, 12, 24, 36개월에 추적 관찰
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부작용 발생률
기간: 3, 6, 12, 24, 36개월 후 후속 조치
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수술 중 및 수술 후 출혈 및 천공의 발생률; 수술 후 통증 점수
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3, 6, 12, 24, 36개월 후 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 10일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-QILU-LU 03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
현재는 개인 정보 보호 문제 및 데이터 보호 규정으로 인해 참가자 수준 데이터 세트에 대한 공개 액세스 권한을 부여할 계획이 없습니다.
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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