Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anti-reflux mucosal valvuloplasty kontra PPIs för GERD-behandling (ARMV)

31 mars 2024 uppdaterad av: Lu Jiaoyang, Qilu Hospital of Shandong University

En randomiserad kontrollerad studie av anti-reflux mucosal valvuloplasty (ARMV) kontra protonpumpshämmare (PPI) för behandling av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD): ARMV vs. PPI studien

Studiens mål är att utvärdera de relativa fördelarna, säkerheten och effektiviteten av anti-reflux mucosal valvuloplasty (ARMV) hos GERD-patienter som för närvarande behandlas med dagliga protonpumpshämmare (PPI).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under allmän anestesi placeras patienterna i vänster lateral decubitusposition och genomgår endoskopisk undersökning av matstrupen och magsäcken. Operationen använder ett enkanaligt gastroskop (EG29-i10, Pentax, Japan eller GIF-H290T, Olympus, Japan) och en högfrekvensgenerator (VIO300D, Erbe, Tyskland). En genomskinlig kåpa (D-201, Olympus, Japan) är fastsatt på gastroskopet för att förbättra visualiseringen och hjälpa till att manipulera klaffventilen. DualKnife (Olympus, Japan) väljs ut för dissektion på grund av dess manövrerbarhet på ett retroflexerat sätt. För patienter med esofagusförträngningar som hindrar scopepassage, utförs esofagusvidgning med Savary-Gilliard-dilatatorer (Cook Medical, USA) strax före ARMV.

Under ARMV-proceduren frigörs ett segment av slemhinnan vid esophagogastric junction (EGJ) och rekonstrueras för att bilda en slemhinneflik. Kautermärken görs på 3/4-4/5 av slemhinnan längs den mindre krökningen, cirka 2 cm under dentata linjen. Efter submukosal injektion av koksaltlösning med indigokarmin dissekeras den premarkerade slemhinnan från den kaudala till kranialsidan med användning av en endoskopisk submukosal dissektionsteknik. Kranialkanten av den frigjorda slemhinnan lämnas på plats, och den halvfria slemhinnan krullar sig naturligt för att bilda en dubbelskiktsflik. Metallklämmor används sedan för att förankra den fria kanten av slemhinnan till den exponerade submukosan/släta muskeln för att förhindra att slemhinnefliken tillplattas. Alla synliga blödningar på den exponerade submukosan koaguleras med hjälp av elektrisk pincett.

Efter ARMV-proceduren fortsätter PPI-behandlingen i 1 månad för att främja slemhinneläkning innan behandlingen avbryts. Om symtomen återkommer återinförs PPI-behandlingsregimen för ARMV-gruppen, med noggrann registrering av PPI-användning i en medicindagbok.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-60 års ålder;
  • Hiatal bråck ≤ 2 cm;
  • Glidbråck ≤ 2 cm;
  • Återkommande av GERD-symtom efter upphörande av PPI;
  • På daglig PPI i ≥1 år eller två gånger dagligen PPI i minst 8 veckor;
  • Esofagit (Los Angeles-klassificering) Grad B, C eller D;
  • Hill's klaffventil grad ≤ III;
  • Observation av distalt esofagus pH < 4 under minst 1-2 dagar inom en 7-dagarsperiod, med en procentandel som överstiger 5,3 %;
  • Normal eller nästan normal esofagusmotilitet;
  • Lägre esofagussfinktertryck (LESP) varierande mellan 5-15 mmHg;
  • DeMeester-poäng ≥ 14,7 eller totala refluxepisoder som överstiger 73;
  • Fyll i ett undertecknat formulär för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • BMI > 35 kg/m2;
  • ASA > II;
  • Barretts matstrupe;
  • Hiatalbråck > 2 cm;
  • Esofagit (Los Angeles klassificering) Grad A eller ingen esofagit；
  • Hill's klaffventil kvalitet > III；
  • magsårsjukdom;
  • Primära esofagusmotilitetsstörningar såsom akalasi;
  • Svår gastropares;
  • Historik av tidigare esofagus- eller magkirurgi, inklusive ARMS eller ARMA;
  • Okontrollerade systemiska sjukdomar;
  • Obstruktion av magutloppet;
  • Graviditet eller planerar att bli gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ARMV (interventionsgrupp)
Under allmän anestesi placeras patienterna i vänster lateral decubitusposition och genomgår endoskopisk undersökning av matstrupen och magsäcken. Operationen använder ett enkanaligt gastroskop (EG29-i10, Pentax, Japan eller GIF-H290T, Olympus, Japan) och en högfrekvensgenerator (VIO300D, Erbe, Tyskland). En genomskinlig kåpa (D-201, Olympus, Japan) är fastsatt på gastroskopet för att förbättra visualiseringen och hjälpa till att manipulera klaffventilen. DualKnife (Olympus, Japan) väljs ut för dissektion på grund av dess manövrerbarhet på ett retroflexerat sätt. För patienter med esofagusförträngningar som hindrar scopepassage, utförs esofagusvidgning med Savary-Gilliard-dilatatorer (Cook Medical, USA) strax före ARMV.
Procedur: anti-reflux mucosal valvuloplasty (ARMV)
Under ARMV-proceduren frigörs ett segment av slemhinnan vid esophagogastric junction (EGJ) och rekonstrueras för att bilda en slemhinneflik. Kautermärken görs på 3/4-4/5 av slemhinnan längs den mindre krökningen, cirka 2 cm under dentata linjen. Efter submukosal injektion av koksaltlösning med indigokarmin dissekeras den premarkerade slemhinnan från den kaudala till kranialsidan med användning av en endoskopisk submukosal dissektionsteknik. Kranialkanten av den frigjorda slemhinnan lämnas på plats, och den halvfria slemhinnan krullar sig naturligt för att bilda en dubbelskiktsflik. Metallklämmor används sedan för att förankra den fria kanten av slemhinnan till den exponerade submukosan/släta muskeln för att förhindra att slemhinnefliken tillplattas. Alla synliga blödningar på den exponerade submukosan koaguleras med hjälp av elektrisk pincett.
Inget ingripande: PPI (kontrollgrupp)
Patienter som randomiserats till PPI-gruppen kommer att följa PPI-behandlingsschemat. Om GERD-symtom effektivt kontrolleras med sin nuvarande PPI-dosering under minst en månad, minskas behandlingen med ett steg. Omvänt, om symtomen är dåligt kontrollerade, ökas dosen med ett steg baserat på PPI-algoritmen, som överensstämmer med bästa kliniska praxis. Användningen av PPI kommer att registreras i läkemedelsdagböcker med generiska namn som anges i tabellen nedan och klassificeras enligt den dagliga dosen och frekvensen. Dosering kommer att kategoriseras som "dubbel dos" = ≥30 eller 40 mg per dag, "full dos" = 30 eller 40 mg per dag, "halv dos" = 15 eller 20 mg per dag, "enstaka gånger" eller "på begäran" = < "full dos" tas under < 50 % av dagarna under uppföljningsperioden. Vanliga mediciner inkluderar Nexium 20mg、Prevacid 30mg、Prilosec 20mg、Protonix 20mg、Aciphex20mg.Frekvensen av läkemedelsanvändning är en gång om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den totala poängen för GERD-HRQL frågeformuläret
Tidsram: vid 0, 3, 6 ,12 ,24,36 månaders uppföljning
Frågeformulär (GERD-HRQL): Totalpoäng: Beräknas genom att summera de individuella poängen till frågorna 1-15 Största möjliga poäng (sämsta symptom)= 75 Lägsta möjliga poäng (inga symtom)= 0 Halsbränna poäng: Beräknas genom att summera de individuella poängen till frågorna 1-6. Värsta symtom på halsbränna = 30 Inga symtom på halsbränna = 0 Poäng på ≤ 12 med varje enskild fråga som inte överstiger 2 indikerar eliminering av halsbränna. Regurgitationspoäng: Beräknas genom att summera de individuella poängen till frågorna 10-15. Värsta uppstötningssymtom = 30 Inga uppstötningssymtom = 0 Poäng på ≤ 12 med varje individuell fråga som inte överstiger 2 indikerar eliminering av uppstötningar.
vid 0, 3, 6 ,12 ,24,36 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med PPI-användning
Tidsram: vid 0, 3, 6 ,12 ,24,36 månaders uppföljning
Krav på PPI för kontroll av symtom. Halsbränna och uppstötningar frågeformulär 0 =Inga symtom 1 =Symptom märkbara men inte besvärande 2=Symtom märkbara och besvärande men inte varje dag 3 =Symtom besvärande varje dag 4 =Symtom påverkar daglig aktivitet 5 =Symptom är oförmögna att utföra dagliga aktiviteter.
vid 0, 3, 6 ,12 ,24,36 månaders uppföljning
Utseendet på slemhinnans flik
Tidsram: vid 0, 6 och 24 månaders uppföljning
Formen och rörligheten hos anti-reflux slemhinnefliken visas under endoskopi
vid 0, 6 och 24 månaders uppföljning
Närvaro av refluxesofagit
Tidsram: vid 0, 6 och 24 månaders uppföljning
Läkning av esofagit kommer att representera en kliniskt signifikant förbättring. Behandlingsframgång kommer att definieras av ett signifikant (p < 0,05) högre antal patienter med läkt esofagit i ARMV-gruppen jämfört med PPI-gruppen.
vid 0, 6 och 24 månaders uppföljning
Säkerhetsutvärderingsindikatorer
Tidsram: vid 0, 3, 6 ,12 ,24,36 månaders uppföljning
Incidensen av intraoperativ och postoperativ blödning och perforering; Postoperativ smärtpoäng
vid 0, 3, 6 ,12 ,24,36 månaders uppföljning
Totalpoäng för GERD GerdQ frågeformulär
Tidsram: vid 0, 3, 6 ,12 ,24,36 månaders uppföljning
Frågeformulär (GERD-GerdQ ): Kom ihåg frekvensen av brännande känsla (halsbränna) efter bröstbenet under de senaste 7 dagarna; Hur ofta känner du att maginnehållet (vätska eller mat) återvänder till halsen eller munnen (reflux) under de senaste 7 dagarna. dagar?Hur ofta har du känt smärta i mitten av din övre del av buken under de senaste 7 dagarna?Hur ofta har du känt dig illamående under de senaste 7 dagarna?Hur ofta har du haft svårt att få en god natts sömn på grund av halsbränna och/eller reflux under de senaste 7 dagarna? När du ser tillbaka på de senaste 7 dagarna, utöver medicinen som läkaren rekommenderat, tog du ytterligare mediciner för att lindra frekvensen av halsbränna och/eller reflux? (såsom kalciumkarbonat, aluminiumhydroxid och andra antacida).0 dagar är 0 poäng, 1 dag är 1 poäng, 2-3 dagar är 2 poäng och 4-7 dagar är 3 poäng. Lägg ihop poängen för varje objekt för att få den totala poängen.
vid 0, 3, 6 ,12 ,24,36 månaders uppföljning
DeMeester poäng
Tidsram: vid 0, 6 och 24 månaders uppföljning
DeMeester-poäng vid dynamisk esofagusrefluxövervakningsbesök 2 och 4. Esofagus 24-hintraluminal ambulatorisk pH-övervakning utförs för att övervaka refluxens modalitet. En katetersensor placeras 5 cm ovanför den proximala gränsen för den nedre esofagussfinktern (LES). Varje återflöde anses vara surt när pH-värdet för återloppsvätskan är mindre än 4. Den sura återflödeskompositpoängen (DeMeester-poängen) beräknas med hjälp av följande värden: procentandel av total tid i återflöde, procentandel av tid i återflöde i upprätt position, procentandel av tid i reflux i ryggläge, det totala antalet refluxepisoder, antalet refluxepisoder som fortsätter över 5 minuter och den längsta refluxperioden bland alla refluxepisoder
vid 0, 6 och 24 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Samarbetspartners

Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

20 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

13 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2024

Första postat (Faktisk)

4 april 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-QILU-LU 03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastroesofageal refluxsjukdom

Kliniska prövningar på anti-reflux mucosal valvuloplasty (ARMV)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera