Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-reflux slimhindevalvuloplastik versus PPI'er til GERD-behandling (ARMV)

14. november 2024 opdateret af: Lu Jiaoyang, Qilu Hospital of Shandong University

Et randomiseret kontrolleret forsøg med anti-reflux mucosal valvuloplastik (ARMV) versus protonpumpehæmmere (PPI'er) til behandling af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD): ARMV vs. PPI'er undersøgelsen

Formålet med studiet er at evaluere de relative fordele, sikkerhed og effektivitet af anti-reflux mucosal valvuloplastik (ARMV) hos GERD-patienter, der i øjeblikket behandles med daglige protonpumpehæmmere (PPI'er).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under generel anæstesi placeres patienterne i venstre lateral decubitusposition og gennemgår endoskopisk undersøgelse af spiserøret og maven. Operationen bruger et enkelt-kanals gastroskop (EG29-i10, Pentax, Japan eller GIF-H290T, Olympus, Japan) og en højfrekvensgenerator (VIO300D, Erbe, Tyskland). En gennemsigtig hætte (D-201, Olympus, Japan) er fastgjort til gastroskopet for at forbedre visualiseringen og hjælpe med at manipulere klapventilen. DualKnife (Olympus, Japan) er udvalgt til dissektion på grund af dens manøvredygtighed på en retroflekseret måde. For patienter med esophageal strikturer, der blokerer scope passage, udføres esophageal dilatation ved hjælp af Savary-Gilliard dilatatorer (Cook Medical, USA) lige før ARMV.

Under ARMV-proceduren frigives et segment af slimhinden ved esophagogastric junction (EGJ) og rekonstrueres for at danne en slimhindeklap. Cautery markeringer er lavet på 3/4-4/5 af slimhinden langs den mindre krumning, ca. 2 cm under dentate linje. Efter submucosal injektion af saltvand med indigocarmin dissekeres den præmarkerede slimhinde fra den kaudale til kraniale side ved hjælp af en endoskopisk submucosal dissektionsteknik. Kranielkanten af ​​den frigjorte slimhinde efterlades på plads, og den halvfri slimhinde krøller sig naturligt og danner en dobbelt-lags flap. Metalclips bruges derefter til at forankre den frie kant af slimhinden til den blottede submucosa/glatte muskel for at forhindre udfladning af slimhindeflippen. Enhver synlig blødning på den blottede submucosa koaguleres ved hjælp af en elektrisk pincet.

Efter ARMV-proceduren fortsættes PPI-behandlingen i 1 måned for at fremme slimhindeheling, før den seponeres. Hvis symptomer opstår igen, genindsættes PPI-behandlingsregimet for ARMV-gruppen med omhyggelig registrering af PPI-brug i en medicindagbog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University, Department of Gastroenterology and Endoscopy Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-60 år;
  • Hiatal brok ≤ 2 cm;
  • Glidende brok ≤ 2 cm;
  • Gentagelse af GERD-symptomer efter ophør af PPI'er;
  • På daglig PPI i ≥1 år eller to gange daglig PPI i mindst 8 uger;
  • Spiserørsbetændelse (Los Angeles klassifikation) Grad B, C eller D;
  • Hill's klapventil klasse ≤ III;
  • Observation af distal esophageal pH < 4 på mindst 1-2 dage inden for en 7-dages periode, med en procentdel på over 5,3 %;
  • Normal eller næsten normal esophageal motilitet;
  • Lavere esophageal sphincter-tryk (LESP) varierende mellem 5-15 mmHg;
  • DeMeester-score ≥ 14,7 eller totale refluksepisoder over 73;
  • Udfyldelse af en underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 35 kg/m2;
  • ASA > II;
  • Barretts spiserør;
  • Hiatal brok > 2 cm;
  • Øsofagitis (Los Angeles Klassifikation) Grad A eller Ingen øsofagitis;
  • Hill's flap ventil klasse > III;
  • Mavesår sygdom;
  • Primære esophageal motilitetsforstyrrelser, såsom achalasia;
  • Alvorlig gastroparese;
  • Anamnese med tidligere esophageal eller gastrisk operation, inklusive ARMS eller ARMA;
  • Ukontrollerede systemiske sygdomme;
  • obstruktion af maveudløb;
  • Graviditet eller planlægger at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARMV (interventionsgruppe)
Under generel anæstesi placeres patienterne i venstre lateral decubitusposition og gennemgår endoskopisk undersøgelse af spiserøret og maven. Operationen bruger et enkelt-kanals gastroskop (EG29-i10, Pentax, Japan eller GIF-H290T, Olympus, Japan) og en højfrekvensgenerator (VIO300D, Erbe, Tyskland). En gennemsigtig hætte (D-201, Olympus, Japan) er fastgjort til gastroskopet for at forbedre visualiseringen og hjælpe med at manipulere klapventilen. DualKnife (Olympus, Japan) er udvalgt til dissektion på grund af dens manøvredygtighed på en retroflekseret måde. For patienter med esophageal strikturer, der blokerer scope passage, udføres esophageal dilatation ved hjælp af Savary-Gilliard dilatatorer (Cook Medical, USA) lige før ARMV.
Procedure: anti-reflux mucosal valvuloplastik (ARMV)
Under ARMV-proceduren frigives et segment af slimhinden ved esophagogastric junction (EGJ) og rekonstrueres for at danne en slimhindeklap. Cautery markeringer er lavet på 3/4-4/5 af slimhinden langs den mindre krumning, ca. 2 cm under dentate linje. Efter submucosal injektion af saltvand med indigocarmin dissekeres den præmarkerede slimhinde fra den kaudale til kraniale side ved hjælp af en endoskopisk submucosal dissektionsteknik. Kranielkanten af ​​den frigjorte slimhinde efterlades på plads, og den halvfri slimhinde krøller sig naturligt og danner en dobbelt-lags flap. Metalclips bruges derefter til at forankre den frie kant af slimhinden til den blottede submucosa/glatte muskel for at forhindre udfladning af slimhindeflippen. Enhver synlig blødning på den blottede submucosa koaguleres ved hjælp af en elektrisk pincet.
Ingen indgriben: PPI (kontrolgruppe)
Patienter randomiseret til PPI-gruppen vil følge PPI-behandlingsskemaet. Hvis GERD-symptomer effektivt kontrolleres med deres nuværende PPI-dosis i mindst en måned, reduceres kuren med et trin. Omvendt, hvis symptomerne er dårligt kontrolleret, øges dosis med et trin baseret på PPI-algoritmen, som stemmer overens med bedste kliniske praksis. Brugen af ​​PPI vil blive registreret i medicindagbøger ved hjælp af generiske navne, der er anført i tabellen nedenfor og klassificeret efter den daglige dosis og hyppighed. Dosering vil blive kategoriseret som "dobbelt dosis" = ≥30 eller 40 mg pr. dag, "fuld dosis" = 30 eller 40 mg pr. dag, "halv dosis" = 15 eller 20 mg pr. dag, "lejlighedsvis" eller "on demand" = < "fuld dosis" taget i < 50 % af dagene i opfølgningsperioden. Almindelig medicin omfatter Nexium 20mg、Prevacid 30mg、Prilosec 20mg、Protonix 20mg、Aciphex20mg. Hyppigheden af ​​medicinbrug er én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GERD-HRQL
Tidsramme: ved 0, 6 måneders opfølgning
Spørgeskema (GERD-HRQL): Samlet score: Beregnes ved at summere de individuelle score til spørgsmål 1-15 Størst mulig score (værste symptomer)= 75 Laveste mulige score (ingen symptomer)= 0 Halsbrandscore: Beregnes ved at summere de individuelle score til spørgsmål 1-6. Værste halsbrandsymptomer = 30 Ingen halsbrandssymptomer = 0 Score på ≤ 12 med hvert enkelt spørgsmål, der ikke overstiger 2, indikerer eliminering af halsbrand. Regurgitation Score: Beregnes ved at summere de individuelle scorer til spørgsmål 10-15. Værste opstødssymptomer = 30 Ingen opstødssymptomer = 0 Score på ≤ 12 med hvert enkelt spørgsmål, der ikke overstiger 2, indikerer eliminering af opstød.
ved 0, 6 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GERD-Q score
Tidsramme: ved 0, 3, 6 ,12 ,24,36 måneders opfølgning
Spørgeskema (GERD-Q): Husk hyppigheden af ​​brændende fornemmelse (halsbrand) efter dit brystben i de sidste 7 dage; Hvor ofte føler du maveindhold (væske eller mad) vende tilbage til din hals eller mund (refluks) i de sidste 7 dage?Hvor ofte følte du smerter i midten af ​​din øvre del af maven inden for de seneste 7 dage?Hvor ofte har du tidligere haft kvalme 7 dage? Hvor ofte har du haft svært ved at få en god nats søvn på grund af halsbrand og/eller refluks inden for de seneste 7 dage? Når du ser tilbage på de seneste 7 dage, tog du ud over den medicin, lægen havde anbefalet, yderligere medicin for at lindre hyppigheden af ​​halsbrand og/eller refluks? (såsom calciumcarbonat, aluminiumhydroxid og andre antacida).0 dage er 0 point, 1 dag er 1 point, 2-3 dage er 2 point, og 4-7 dage er 3 point. Læg pointene for hvert element sammen for at opnå den samlede score.
ved 0, 3, 6 ,12 ,24,36 måneders opfølgning
DeMeester score
Tidsramme: ved 0, 6 og 24 måneders opfølgning
Esophageal 24-hintraluminal ambulatorisk pH-monitorering udføres for at overvåge modaliteten af ​​refluks. En katetersensor placeres 5 cm over den proksimale kant af den nedre esophageal sphincter (LES). Hver tilbagesvaling betragtes som sur, når pH-værdien af ​​refluxatet er mindre end 4. Den sure tilbagesvalingsscore (DeMeester-score) beregnes ved hjælp af følgende værdier: procentdel af total tid i tilbagesvaling, procentdel af tid i tilbagesvaling i opretstående stilling, procentdel af tid i refluks i liggende stilling, det samlede antal refluksepisoder, antallet af refluksepisoder, der fortsætter over 5 minutter, og den længste varighed af refluks blandt alle refluksepisoder
ved 0, 6 og 24 måneders opfølgning
Tilstedeværelse af refluks-øsofagitis
Tidsramme: ved 0, 6 og 24 måneders opfølgning
Heling af esophagitis vil repræsentere en klinisk signifikant forbedring. Behandlingssucces vil blive defineret af et signifikant (p < 0,05) højere antal patienter med helet esophagitis i ARMV-gruppen vs. PPI-gruppen.
ved 0, 6 og 24 måneders opfølgning
Udseende af slimhindeflippen
Tidsramme: ved 6 og 24 måneders opfølgning
Formen og mobiliteten af ​​den anti-refluks slimhindeklap vises under endoskopi
ved 6 og 24 måneders opfølgning
PPI brug
Tidsramme: ved 0, 3, 6 ,12 ,24,36 måneders opfølgning
Krav om PPI til kontrol af symptomer. Halsbrand og opstød spørgeskema 0 =Ingen symptom 1 = Symptomer mærkbare, men ikke generende 2= Symptomer mærkbare og generende, men ikke hver dag 3 = Symptomer generende hver dag 4 = Symptomer påvirker daglig aktivitet 5 = Symptomerne er ude af stand til at udføre daglige aktiviteter.
ved 0, 3, 6 ,12 ,24,36 måneders opfølgning
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: ved 3, 6 ,12 ,24,36 måneders opfølgning
Forekomsten af ​​intraoperativ og postoperativ blødning og perforation; Postoperativ smertescore
ved 3, 6 ,12 ,24,36 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Samarbejdspartnere

Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-QILU-LU 03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger i øjeblikket ikke at give offentlig adgang til datasættet på deltagerniveau på grund af bekymringer om privatlivets fred og databeskyttelsesforskrifter. Dataadgang kan dog overvejes efter rimelig anmodning, med forbehold for etiske og regulatoriske godkendelser, for at sikre overholdelse af deltagernes fortrolighed og lovkrav.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal reflukssygdom

Kliniske forsøg med anti-reflux mucosal valvuloplastik (ARMV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner