Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antirefluxní mukosální valvuloplastika versus PPI pro léčbu GERD (ARMV)

14. listopadu 2024 aktualizováno: Lu Jiaoyang, Qilu Hospital of Shandong University

Randomizovaná kontrolovaná studie antirefluxní mukosální valvuloplastiky (ARMV) versus inhibitory protonové pumpy (PPI) pro léčbu refluxní choroby jícnu (GERD): Studie ARMV vs.

Cílem studie je vyhodnotit relativní přednosti, bezpečnost a účinnost antirefluxní mukózní valvuloplastiky (ARMV) u pacientů s GERD, kteří jsou v současnosti léčeni denními inhibitory protonové pumpy (PPI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V celkové anestezii jsou pacienti uloženi do polohy vlevo na boku a podstupují endoskopické vyšetření jícnu a žaludku. Operace využívá jednokanálový gastroskop (EG29-i10, Pentax, Japonsko nebo GIF-H290T, Olympus, Japonsko) a vysokofrekvenční generátor (VIO300D, Erbe, Německo). Na gastroskop je připevněn průhledný uzávěr (D-201, Olympus, Japonsko), který zlepšuje vizualizaci a usnadňuje manipulaci s klapkovým ventilem. DualKnife (Olympus, Japonsko) je vybrán pro pitvu díky své ovladatelnosti v retroflexi. U pacientů se strikturami jícnu, které brání průchodu osciloskopem, se dilatace jícnu provádí pomocí dilatátorů Savary-Gilliard (Cook Medical, USA) těsně před ARMV.

Během procedury ARMV se uvolní segment sliznice v esofagogastrické junkci (EGJ) a rekonstruuje se za vzniku slizničního laloku. Kauterizační značky jsou provedeny na 3/4-4/5 sliznice podél menšího zakřivení, přibližně 2 cm pod linií zubů. Po submukózní injekci fyziologického roztoku s indigokarmínem se premarkovaná sliznice vypreparuje od kaudální po kraniální stranu pomocí endoskopické techniky submukózní disekce. Lebeční okraj uvolněné sliznice je ponechán na místě a polovolná sliznice se přirozeně stočí a vytvoří dvouvrstvou chlopeň. Kovové svorky se pak použijí k ukotvení volného okraje sliznice k obnažené submukóze/hladkém svalu, aby se zabránilo zploštění slizničního laloku. Jakékoli viditelné krvácení na obnažené submukóze se koaguluje pomocí elektrických kleští.

Po proceduře ARMV léčba PPI pokračuje po dobu 1 měsíce, aby se podpořilo hojení sliznice, než se přeruší. Pokud se symptomy znovu objeví, je pro skupinu ARMV obnoven režim řízení PPI s pečlivým zaznamenáváním užívání PPI do lékového deníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Nábor
        • Qilu Hospital of Shandong University, Department of Gastroenterology and Endoscopy Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-60 let;
  • Hiátová kýla ≤ 2 cm;
  • Posuvná kýla ≤ 2 cm;
  • Recidiva příznaků GERD po vysazení PPI;
  • Denní PPI po dobu ≥1 roku nebo dvakrát denně PPI po dobu alespoň 8 týdnů;
  • Ezofagitida (klasifikace v Los Angeles) stupeň B, C nebo D;
  • Hill's klapka třídy ≤ III;
  • Pozorování distálního pH jícnu < 4 alespoň 1-2 dny během 7denního období, s procentem převyšujícím 5,3 %;
  • Normální nebo téměř normální motilita jícnu;
  • tlak dolního jícnového svěrače (LESP) v rozmezí 5-15 mmHg;
  • DeMeester skóre ≥ 14,7 nebo celkový počet refluxních epizod přesahující 73;
  • Vyplnění podepsaného formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 35 kg/m2;
  • ASA > II;
  • Barrettův jícen;
  • Hiátová kýla > 2 cm;
  • Ezofagitida (klasifikace Los Angeles) stupeň A nebo žádná ezofagitida；
  • Třída Hill's klapkového ventilu > III；
  • Peptický vřed;
  • Primární poruchy motility jícnu, jako je achalázie;
  • Těžká gastroparéza;
  • Historie předchozích operací jícnu nebo žaludku, včetně ARMS nebo ARMA;
  • Nekontrolovaná systémová onemocnění;
  • Obstrukce vývodu žaludku;
  • Těhotenství nebo plánování těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARMV (zásahová skupina)
V celkové anestezii jsou pacienti uloženi do polohy vlevo na boku a podstupují endoskopické vyšetření jícnu a žaludku. Operace využívá jednokanálový gastroskop (EG29-i10, Pentax, Japonsko nebo GIF-H290T, Olympus, Japonsko) a vysokofrekvenční generátor (VIO300D, Erbe, Německo). Na gastroskop je připevněn průhledný uzávěr (D-201, Olympus, Japonsko), který zlepšuje vizualizaci a usnadňuje manipulaci s klapkovým ventilem. DualKnife (Olympus, Japonsko) je vybrán pro pitvu díky své ovladatelnosti v retroflexi. U pacientů se strikturami jícnu, které brání průchodu osciloskopem, se dilatace jícnu provádí pomocí dilatátorů Savary-Gilliard (Cook Medical, USA) těsně před ARMV.
Postup: antirefluxní slizniční valvuloplastika (ARMV)
Během procedury ARMV se uvolní segment sliznice v esofagogastrické junkci (EGJ) a rekonstruuje se za vzniku slizničního laloku. Kauterizační značky jsou provedeny na 3/4-4/5 sliznice podél menšího zakřivení, přibližně 2 cm pod linií zubů. Po submukózní injekci fyziologického roztoku s indigokarmínem se premarkovaná sliznice vypreparuje od kaudální po kraniální stranu pomocí endoskopické techniky submukózní disekce. Lebeční okraj uvolněné sliznice je ponechán na místě a polovolná sliznice se přirozeně stočí a vytvoří dvouvrstvou chlopeň. Kovové svorky se pak použijí k ukotvení volného okraje sliznice k obnažené submukóze/hladkém svalu, aby se zabránilo zploštění slizničního laloku. Jakékoli viditelné krvácení na obnažené submukóze se koaguluje pomocí elektrických kleští.
Žádný zásah: PPI (kontrolní skupina)
Pacienti randomizovaní do skupiny PPI budou dodržovat léčebné schéma PPI. Pokud jsou příznaky GERD účinně kontrolovány s jejich aktuální dávkou PPI po dobu alespoň jednoho měsíce, režim se sníží o jeden krok. Naopak, pokud jsou příznaky špatně kontrolovány, dávka se zvýší o jeden krok na základě algoritmu PPI, který je v souladu s nejlepší klinickou praxí. Užívání PPI bude zaznamenáváno do lékových deníků pomocí obecných názvů uvedených v tabulce níže a klasifikovaných podle denní dávky a frekvence. Dávkování bude kategorizováno jako „dvojitá dávka“ = ≥30 nebo 40 mg denně, „plná dávka“ = 30 nebo 40 mg denně, „poloviční dávka“ = 15 nebo 20 mg denně, „příležitostně“ nebo „na vyžádání“ = < "plná dávka" užívaná po dobu < 50 % dnů v období sledování. Mezi běžné léky patří Nexium 20 mg, Prevacid 30 mg, Prilosec 20 mg, Protonix 20 mg, Aciphex 20 mg. Frekvence užívání léků je jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GERD-HRQL
Časové okno: po 0, 6 měsících sledování
Dotazník (GERD-HRQL): Celkové skóre: Vypočteno sečtením jednotlivých skóre k otázkám 1-15 Nejvyšší možné skóre (nejhorší příznaky)= 75 Nejnižší možné skóre (žádné příznaky)= 0 Skóre pálení žáhy: Vypočteno sečtením jednotlivých skóre k otázkám 1-6. Nejhorší příznaky pálení žáhy = 30 Žádné příznaky pálení žáhy = 0 Skóre ≤ 12 s každou jednotlivou otázkou nepřesahující 2 znamenají eliminaci pálení žáhy. Skóre regurgitace: Vypočítá se sečtením jednotlivých skóre k otázkám 10-15. Nejhorší symptomy regurgitace = 30 Žádné symptomy regurgitace = 0 Skóre ≤ 12 u každé jednotlivé otázky nepřesahující 2 znamenají eliminaci regurgitace.
po 0, 6 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre GERD-Q
Časové okno: při sledování 0, 3, 6, 12, 24, 36 měsíců
Dotazník (GERD-Q): Vybavte si frekvenci pálení (pálení žáhy) po hrudní kosti za posledních 7 dní; Jak často cítíte, jak se obsah žaludku (tekutina nebo jídlo) vrací do krku nebo úst (reflux) za posledních 7 dní dní?Jak často jste za posledních 7 dní pociťoval(a) bolest ve středu horní části břicha?Jak často jste měl(a) za posledních 7 dní pocit na zvracení?Jak často jste měl(a) potíže s dobrým nočním spánkem kvůli pálení žáhy a/nebo reflux v posledních 7 dnech? Když se podíváte zpět na posledních 7 dní, vzali jste kromě léků doporučených lékařem další léky na zmírnění frekvence pálení žáhy a/nebo refluxu? (jako je uhličitan vápenatý, hydroxid hlinitý a další antacida).0 dny jsou 0 bodů, 1 den je 1 bod, 2-3 dny jsou 2 body a 4-7 dnů jsou 3 body. Sečtěte skóre pro každou položku, abyste získali celkové skóre.
při sledování 0, 3, 6, 12, 24, 36 měsíců
DeMeester skóre
Časové okno: při sledování 0, 6 a 24 měsíců
Pro sledování modality refluxu se provádí ambulantní 24-hintraluminální jícnové monitorování pH. Katétrový senzor je umístěn 5 cm nad proximální hranicí dolního jícnového svěrače (LES). Každý reflux je považován za kyselý, když je pH refluxátu nižší než 4. Složené skóre kyselého refluxu (DeMeester skóre) se vypočítá pomocí následujících hodnot: procento celkové doby refluxu, procento doby refluxu ve vzpřímené poloze, procento doba refluxu v poloze na zádech, celkový počet refluxních epizod, počet refluxních epizod trvajících déle než 5 minut a nejdelší trvání refluxu ze všech refluxních epizod
při sledování 0, 6 a 24 měsíců
Přítomnost refluxní ezofagitidy
Časové okno: při sledování 0, 6 a 24 měsíců
Zhojení ezofagitidy bude představovat klinicky významné zlepšení. Úspěch léčby bude definován významně (p < 0,05) vyšším počtem pacientů se zhojenou ezofagitidou ve skupině ARMV oproti skupině PPI.
při sledování 0, 6 a 24 měsíců
Vzhled slizniční chlopně
Časové okno: po 6 a 24 měsících sledování
Tvar a pohyblivost antirefluxního slizničního laloku zobrazené pod endoskopií
po 6 a 24 měsících sledování
Použití PPI
Časové okno: při sledování 0, 3, 6, 12, 24, 36 měsíců
Požadavek PPI pro kontrolu symptomů. Dotazník pálení žáhy a regurgitace 0 = Žádný symptom 1 = Příznaky patrné, ale neobtěžující 2 = Příznaky znatelné a obtěžující, ale ne každý den 3 = Příznaky obtěžující každý den 4 = Příznaky ovlivňují denní aktivitu 5 = Příznaky znemožňují vykonávat každodenní činnosti.
při sledování 0, 3, 6, 12, 24, 36 měsíců
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: po 3, 6, 12, 24, 36 měsících sledování
Výskyt intraoperačního a pooperačního krvácení a perforace; Skóre pooperační bolesti
po 3, 6, 12, 24, 36 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Spolupracovníci

Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-QILU-LU 03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neplánujeme udělit veřejný přístup k datovému souboru na úrovni účastníků kvůli obavám o soukromí a předpisům o ochraně údajů. Přístup k údajům však může být zvážen na základě přiměřené žádosti, s výhradou etického a regulačního schválení, aby bylo zajištěno dodržování důvěrnosti účastníků a zákonných požadavků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroezofageální refluxní choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit