Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walwuloplastyka błony śluzowej przeciw refluksowi a IPP w leczeniu GERD (ARMV)

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Lu Jiaoyang, Qilu Hospital of Shandong University

Randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące przeciwrefluksowej walwuloplastyki błony śluzowej (ARMV) w porównaniu z inhibitorami pompy protonowej (PPI) w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD): badanie ARMV vs. PPI

Celem badania jest ocena względnych zalet, bezpieczeństwa i skuteczności przeciwrefluksowej walwuloplastyki błony śluzowej (ARMV) u pacjentów z GERD obecnie leczonych codziennymi inhibitorami pompy protonowej (PPI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W znieczuleniu ogólnym pacjent układany jest w pozycji leżącej na lewym boku i poddawany jest badaniu endoskopowemu przełyku i żołądka. Do zabiegu wykorzystuje się jednokanałowy gastroskop (EG29-i10, Pentax, Japonia lub GIF-H290T, Olympus, Japonia) i generator wysokiej częstotliwości (VIO300D, Erbe, Niemcy). Do gastroskopu przymocowana jest przezroczysta nasadka (D-201, Olympus, Japonia) w celu poprawy wizualizacji i ułatwienia manipulowania zastawką klapową. Do preparowania wybrano nóż DualKnife (Olympus, Japonia) ze względu na jego zwrotność w stylu retrofleksyjnym. U pacjentów ze zwężeniami przełyku utrudniającymi przejście gałki ocznej, tuż przed ARMV wykonuje się poszerzenie przełyku za pomocą rozszerzaczy Savary’ego-Gilliarda (Cook Medical, USA).

Podczas zabiegu ARMV fragment błony śluzowej w miejscu połączenia przełykowo-żołądkowego (EGJ) zostaje uwolniony i zrekonstruowany w celu utworzenia płata błony śluzowej. Oznaczenia kauteryzacji wykonuje się na 3/4-4/5 powierzchni błony śluzowej wzdłuż krzywizny mniejszej, około 2 cm poniżej linii zębatej. Po podśluzówkowym wstrzyknięciu soli fizjologicznej z indygokarminą, wstępnie zaznaczoną błonę śluzową wycina się od strony ogonowej do czaszkowej, stosując technikę endoskopowego rozwarstwiania podśluzówkowego. Krawędź czaszki uwolnionej błony śluzowej pozostaje na miejscu, a częściowo wolna błona śluzowa naturalnie zwija się, tworząc dwuwarstwowy płat. Następnie za pomocą metalowych klipsów mocuje się wolny brzeg błony śluzowej do odsłoniętej błony podśluzowej/mięśnia gładkiego, aby zapobiec spłaszczeniu płata błony śluzowej. Widoczne krwawienie na odsłoniętej błonie podśluzowej koaguluje się za pomocą pęsety elektrycznej.

Po zabiegu ARMV terapię PPI kontynuuje się przez 1 miesiąc w celu przyspieszenia gojenia błon śluzowych, po czym należy ją przerwać. W przypadku nawrotu objawów w grupie ARMV zostaje przywrócony schemat leczenia PPI, z dokładnym odnotowaniem stosowania IPP w dzienniczku leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University, Department of Gastroenterology and Endoscopy Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-60 lat;
  • Przepuklina rozworu przełykowego ≤ 2 cm;
  • Przepuklina ślizgowa ≤ 2 cm;
  • Nawrót objawów GERD po zaprzestaniu stosowania IPP;
  • Codziennie przyjmowany PPI przez ≥1 rok lub dwa razy dziennie PPI przez co najmniej 8 tygodni;
  • Zapalenie przełyku (klasyfikacja Los Angeles) stopnia B, C lub D;
  • Zawór klapowy Hilla klasa ≤ III;
  • Obserwacja pH w dalszej części przełyku < 4 przez co najmniej 1-2 dni w okresie 7 dni, z odsetkiem przekraczającym 5,3%;
  • Normalna lub prawie normalna ruchliwość przełyku;
  • Dolne ciśnienie zwieracza przełyku (LESP) w zakresie 5-15 mmHg;
  • wynik DeMeestera ≥ 14,7 lub całkowite epizody refluksu powyżej 73;
  • Wypełnienie podpisanego formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 35 kg/m2;
  • ASA > II;
  • przełyk Barretta;
  • Przepuklina rozworu przełykowego > 2 cm;
  • Zapalenie przełyku (klasyfikacja Los Angeles) stopień A lub brak zapalenia przełyku;
  • Zawór klapowy Hilla klasy > III；
  • choroba wrzodowa;
  • Pierwotne zaburzenia motoryki przełyku, takie jak achalazja;
  • Ciężka gastropareza;
  • Historia wcześniejszych operacji przełyku lub żołądka, w tym ARMS lub ARMA;
  • Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe;
  • Niedrożność wylotu żołądka;
  • Ciąża lub planowanie zajścia w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARMV (grupa interwencyjna)
W znieczuleniu ogólnym pacjent układany jest w pozycji leżącej na lewym boku i poddawany jest badaniu endoskopowemu przełyku i żołądka. Do zabiegu wykorzystuje się jednokanałowy gastroskop (EG29-i10, Pentax, Japonia lub GIF-H290T, Olympus, Japonia) i generator wysokiej częstotliwości (VIO300D, Erbe, Niemcy). Do gastroskopu przymocowana jest przezroczysta nasadka (D-201, Olympus, Japonia) w celu poprawy wizualizacji i ułatwienia manipulowania zastawką klapową. Do preparowania wybrano nóż DualKnife (Olympus, Japonia) ze względu na jego zwrotność w stylu retrofleksyjnym. U pacjentów ze zwężeniami przełyku utrudniającymi przejście gałki ocznej, tuż przed ARMV wykonuje się poszerzenie przełyku za pomocą rozszerzaczy Savary’ego-Gilliarda (Cook Medical, USA).
Procedura: Walwuloplastyka błony śluzowej przeciwrefluksowej (ARMV)
Podczas zabiegu ARMV fragment błony śluzowej w miejscu połączenia przełykowo-żołądkowego (EGJ) zostaje uwolniony i zrekonstruowany w celu utworzenia płata błony śluzowej. Oznaczenia kauteryzacji wykonuje się na 3/4-4/5 powierzchni błony śluzowej wzdłuż krzywizny mniejszej, około 2 cm poniżej linii zębatej. Po podśluzówkowym wstrzyknięciu soli fizjologicznej z indygokarminą, wstępnie zaznaczoną błonę śluzową wycina się od strony ogonowej do czaszkowej, stosując technikę endoskopowego rozwarstwiania podśluzówkowego. Krawędź czaszki uwolnionej błony śluzowej pozostaje na miejscu, a częściowo wolna błona śluzowa naturalnie zwija się, tworząc dwuwarstwowy płat. Następnie za pomocą metalowych klipsów mocuje się wolny brzeg błony śluzowej do odsłoniętej błony podśluzowej/mięśnia gładkiego, aby zapobiec spłaszczeniu płata błony śluzowej. Widoczne krwawienie na odsłoniętej błonie podśluzowej koaguluje się za pomocą pęsety elektrycznej.
Brak interwencji: PPI (grupa kontrolna)
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy PPI będą stosować schemat leczenia PPI. Jeśli objawy GERD są skutecznie kontrolowane przy aktualnej dawce PPI przez co najmniej jeden miesiąc, schemat leczenia zmniejsza się o jeden stopień. I odwrotnie, jeśli objawy są słabo kontrolowane, dawkę zwiększa się o jeden stopień w oparciu o algorytm PPI, który jest zgodny z najlepszymi praktykami klinicznymi. Stosowanie IPP będzie odnotowane w dzienniczkach leków przy użyciu nazw rodzajowych wymienionych w poniższej tabeli i sklasyfikowanych według dziennej dawki i częstotliwości. Dawkowanie będzie klasyfikowane jako „dawka podwójna” = ≥30 lub 40 mg na dzień, „pełna dawka” = 30 lub 40 mg na dzień, „połowa dawki” = 15 lub 20 mg na dzień, „okazjonalnie” lub „na żądanie”. = < „pełna dawka” przyjmowana przez < 50% dni okresu kontrolnego. Typowe leki obejmują Nexium 20 mg, Prevacid 30 mg, Prilosec 20 mg, Protonix 20 mg, Aciphex 20 mg. Częstotliwość stosowania leków to raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
GERD-HRQL
Ramy czasowe: po 0, 6 miesiącach obserwacji
Kwestionariusz (GERD-HRQL): Wynik całkowity: Obliczony poprzez zsumowanie indywidualnych wyników do pytań 1-15 Najwyższy możliwy wynik (najgorsze objawy) = 75 Najniższy możliwy wynik (brak objawów) = 0 Wynik zgagi: Obliczony poprzez zsumowanie indywidualnych wyników do pytań 1-6. Najgorsze objawy zgagi = 30 Brak objawów zgagi = 0 Wyniki ≤ 12 przy każdym pytaniu nieprzekraczającym 2 oznaczają eliminację zgagi. Wynik dotyczący niedomykalności: Obliczany poprzez zsumowanie poszczególnych wyników do pytań 10–15. Najgorsze objawy niedomykalności = 30 Brak objawów niedomykalności = 0 Wyniki ≤ 12 przy każdym indywidualnym pytaniu nieprzekraczającym 2 oznaczają eliminację niedomykalności.
po 0, 6 miesiącach obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik GERD-Q
Ramy czasowe: po 0, 3, 6, 12, 24, 36 miesiącach obserwacji
Kwestionariusz (GERD-Q): Przypomnij sobie, jak często w ciągu ostatnich 7 dni odczuwał Pan uczucie pieczenia (zgagę) za mostkiem; Jak często w ciągu ostatnich 7 dni odczuwał Pan(i) uczucie, że zawartość żołądka (płyn lub pokarm) powraca do gardła lub ust (refluks) dni? Jak często odczuwał Pan ból w środkowej części górnej części brzucha w ciągu ostatnich 7 dni? Jak często odczuwał Pan mdłości w ciągu ostatnich 7 dni? Jak często miał Pan trudności z zasypianiem z powodu zgagi i/lub refluks w ciągu ostatnich 7 dni? Czy patrząc wstecz na ostatnie 7 dni, oprócz leków zaleconych przez lekarza, przyjmował(a) Pan(i) dodatkowe leki w celu złagodzenia częstości występowania zgagi i/lub refluksu? (takie jak węglan wapnia, wodorotlenek glinu i inne leki zobojętniające kwas).0 dni to 0 punktów, 1 dzień to 1 punkt, 2-3 dni to 2 punkty, a 4-7 dni to 3 punkty. Dodaj punkty dla każdego elementu, aby uzyskać łączny wynik.
po 0, 3, 6, 12, 24, 36 miesiącach obserwacji
Wynik DeMeestera
Ramy czasowe: po 0, 6 i 24 miesiącach obserwacji
W celu monitorowania rodzaju refluksu przeprowadza się ambulatoryjne monitorowanie pH przełyku w 24-tylnym świetle przełyku. Czujnik cewnika umieszcza się 5 cm powyżej proksymalnego brzegu dolnego zwieracza przełyku (LES). Każdy refluks uznaje się za kwaśny, gdy pH refluksu jest mniejsze niż 4. Złożona punktacja refluksu kwasowego (wynik DeMeestera) jest obliczana przy użyciu następujących wartości: procent całkowitego czasu refluksu, procent czasu refluksu w pozycji pionowej, procent czas trwania refluksu w pozycji leżącej, całkowita liczba epizodów refluksu, liczba epizodów refluksu trwających dłużej niż 5 minut i najdłuższy czas trwania refluksu spośród wszystkich epizodów refluksu
po 0, 6 i 24 miesiącach obserwacji
Obecność refluksowego zapalenia przełyku
Ramy czasowe: po 0, 6 i 24 miesiącach obserwacji
Wygojenie zapalenia przełyku będzie stanowić klinicznie znaczącą poprawę. Sukces leczenia będzie definiowany przez istotnie (p < 0,05) większą liczbę pacjentów z wygojonym zapaleniem przełyku w grupie ARMV w porównaniu z grupą PPI.
po 0, 6 i 24 miesiącach obserwacji
Wygląd płata błony śluzowej
Ramy czasowe: po 6 i 24 miesiącach obserwacji
Kształt i ruchliwość płata błony śluzowej przeciwrefluksowej uwidoczniona w badaniu endoskopowym
po 6 i 24 miesiącach obserwacji
Stosowanie PPI
Ramy czasowe: po 0, 3, 6, 12, 24, 36 miesiącach obserwacji
Wymóg stosowania PPI w celu kontroli objawów. Kwestionariusz zgagi i zarzucania treści pokarmowej 0 = Brak objawów 1 = Objawy zauważalne, ale nie uciążliwe 2 = Objawy zauważalne i dokuczliwe, ale nie codziennie 3 = Objawy dokuczliwe każdego dnia 4 = Objawy wpływają na codzienną aktywność 5 = Objawy uniemożliwiają wykonywanie codziennych czynności.
po 0, 3, 6, 12, 24, 36 miesiącach obserwacji
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: po 3, 6, 12, 24, 36 miesiącach obserwacji
Częstość występowania krwawień i perforacji śródoperacyjnych i pooperacyjnych; Ocena bólu pooperacyjnego
po 3, 6, 12, 24, 36 miesiącach obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Współpracownicy

Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-QILU-LU 03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie planujemy udzielania publicznego dostępu do zbioru danych na poziomie uczestnika ze względu na obawy dotyczące prywatności i przepisy dotyczące ochrony danych. Można jednak rozważyć dostęp do danych na uzasadniony wniosek, pod warunkiem uzyskania zgód etycznych i regulacyjnych, aby zapewnić zgodność z wymogami poufności uczestników i wymogami prawnymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj