Valvoplastia da mucosa anti-refluxo versus IBPs para tratamento da DRGE (ARMV)
14 de novembro de 2024 atualizado por: Lu Jiaoyang, Qilu Hospital of Shandong University
Um ensaio clínico randomizado de valvoplastia da mucosa anti-refluxo (ARMV) versus inibidores da bomba de prótons (IBP) para tratamento da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE): o estudo ARMV vs.
O objetivo do estudo é avaliar os méritos relativos, segurança e eficácia da valvoplastia mucosa anti-refluxo (ARMV) em pacientes com DRGE atualmente tratados com Inibidores da Bomba de Prótons (IBP) diários.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sob anestesia geral, os pacientes são posicionados em decúbito lateral esquerdo e submetidos a exame endoscópico do esôfago e estômago. A cirurgia utiliza um gastroscópio de canal único (EG29-i10, Pentax, Japão, ou GIF-H290T, Olympus, Japão) e um gerador de alta frequência (VIO300D, Erbe, Alemanha). Uma tampa transparente (D-201, Olympus, Japão) é anexada ao gastroscópio para melhorar a visualização e auxiliar na manipulação da válvula flap. O DualKnife (Olympus, Japão) é selecionado para dissecação devido à sua manobrabilidade retroflexa. Para pacientes com estenoses esofágicas que obstruem a passagem do endoscópio, a dilatação esofágica é realizada com dilatadores Savary-Gilliard (Cook Medical, EUA) imediatamente antes da ARMV.
Durante o procedimento ARMV, um segmento da mucosa na junção esofagogástrica (EGJ) é liberado e reconstruído para formar um retalho mucoso. As marcações de cautério são feitas em 3/4-4/5 da mucosa ao longo da curvatura menor, aproximadamente 2 cm abaixo da linha dentada. Após a injeção submucosa de solução salina com indigocarmim, a mucosa pré-marcada é dissecada do lado caudal para o cranial usando uma técnica endoscópica de dissecção submucosa. A borda cranial da mucosa liberada é deixada no lugar e a mucosa semi-livre enrola-se naturalmente para formar um retalho de camada dupla. Clipes de metal são então usados para ancorar a borda livre da mucosa à submucosa/músculo liso exposto para evitar o achatamento do retalho mucoso. Qualquer sangramento visível na submucosa exposta é coagulado com uma pinça elétrica.
Após o procedimento ARMV, a terapia com IBP é continuada por 1 mês para promover a cicatrização da mucosa antes de ser descontinuada. Se os sintomas reaparecerem, o regime de manejo do IBP é reinstaurado para o grupo ARMV, com registro diligente do uso do IBP em um diário de medicação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
74
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: jiaoyang j lu
- Número de telefone: 18560089069
- E-mail: lujiaoyang@sdu.edu.cn
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University, Department of Gastroenterology and Endoscopy Center
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Contato:
- xiaofen lv
- Número de telefone: 15670188361
- E-mail: lxf202215602@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 60 anos;
- Hérnia de hiato ≤ 2 cm;
- Hérnia de deslizamento ≤ 2 cm;
- Recorrência dos sintomas da DRGE após suspensão dos IBPs;
- Em uso de IBP diário por ≥1 ano ou IBP duas vezes ao dia por pelo menos 8 semanas;
- Esofagite (Classificação de Los Angeles) Grau B, C ou D;
- Válvula flap de Hill grau ≤ III;
- Observação de pH esofágico distal < 4 em pelo menos 1-2 dias em um período de 7 dias, com percentual superior a 5,3%;
- Motilidade esofágica normal ou quase normal;
- Pressão do esfíncter esofágico inferior (LESP) variando entre 5-15 mmHg;
- escore de DeMeester ≥ 14,7 ou episódios de refluxo total superior a 73;
- Preenchimento de um termo de consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- IMC > 35 kg/m2;
- ASA > II;
- esôfago de Barrett;
- Hérnia de hiato > 2 cm;
- Esofagite (Classificação de Los Angeles) Grau A ou Sem esofagite；
- Classe de válvula flap de Hill> III;
- Úlcera péptica;
- Distúrbios primários da motilidade esofágica, como acalasia;
- Gastroparesia grave;
- História de cirurgia esofágica ou gástrica anterior, incluindo ARMS ou ARMA;
- Doenças sistêmicas não controladas;
- Obstrução da saída gástrica;
- Gravidez ou planejamento para engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ARMV (grupo de intervenção)
Sob anestesia geral, os pacientes são posicionados em decúbito lateral esquerdo e submetidos a exame endoscópico do esôfago e estômago.
A cirurgia utiliza um gastroscópio de canal único (EG29-i10, Pentax, Japão, ou GIF-H290T, Olympus, Japão) e um gerador de alta frequência (VIO300D, Erbe, Alemanha).
Uma tampa transparente (D-201, Olympus, Japão) é anexada ao gastroscópio para melhorar a visualização e auxiliar na manipulação da válvula flap.
O DualKnife (Olympus, Japão) é selecionado para dissecação devido à sua manobrabilidade retroflexa.
Para pacientes com estenoses esofágicas que obstruem a passagem do endoscópio, a dilatação esofágica é realizada com dilatadores Savary-Gilliard (Cook Medical, EUA) imediatamente antes da ARMV.
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Durante o procedimento ARMV, um segmento da mucosa na junção esofagogástrica (EGJ) é liberado e reconstruído para formar um retalho mucoso.
As marcações de cautério são feitas em 3/4-4/5 da mucosa ao longo da curvatura menor, aproximadamente 2 cm abaixo da linha dentada.
Após a injeção submucosa de solução salina com indigocarmim, a mucosa pré-marcada é dissecada do lado caudal para o cranial usando uma técnica endoscópica de dissecção submucosa.
A borda cranial da mucosa liberada é deixada no lugar e a mucosa semi-livre enrola-se naturalmente para formar um retalho de camada dupla.
Clipes de metal são então usados para ancorar a borda livre da mucosa à submucosa/músculo liso exposto para evitar o achatamento do retalho mucoso.
Qualquer sangramento visível na submucosa exposta é coagulado com uma pinça elétrica.
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Sem intervenção: IBP (grupo controle)
Os pacientes randomizados para o grupo IBP seguirão o esquema de tratamento com IBP.
Se os sintomas da DRGE forem efetivamente controlados com a dosagem atual de IBP por pelo menos um mês, o regime será reduzido em uma etapa.
Por outro lado, se os sintomas forem mal controlados, a dosagem é aumentada em uma etapa com base no algoritmo PPI, que está alinhado com as melhores práticas clínicas.
O uso de IBP será registrado em diários de medicação utilizando nomes genéricos listados na tabela abaixo e classificados de acordo com a dose diária e frequência.
A dosagem será categorizada como "dose dupla" = ≥30 ou 40 mg por dia, "dose completa" = 30 ou 40 mg por dia, "meia dose" = 15 ou 20 mg por dia, "ocasional" ou "sob demanda" = < "dose completa" tomada por < 50% dos dias no período de acompanhamento.
Os medicamentos comuns incluem Nexium 20mg, Prevacid 30mg, Prilosec 20mg, Protonix 20mg, Aciphex20mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DRGE-QVRS
Prazo: aos 0, 6 meses de acompanhamento
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Questionário (DRGE-QVRS): Pontuação total: calculada pela soma das pontuações individuais das perguntas 1-15 Maior pontuação possível (piores sintomas) = 75 Pontuação mais baixa possível (sem sintomas) = 0 Pontuação de azia: calculada pela soma das pontuações individuais das perguntas 1-6 .
Piores sintomas de azia = 30 Sem sintomas de azia = 0 Pontuações ≤ 12 com cada questão individual não excedendo 2 indicam eliminação da azia.
Pontuação de Regurgitação: Calculada pela soma das pontuações individuais das questões 10-15.
Piores sintomas de regurgitação = 30 Sem sintomas de regurgitação = 0 Pontuações ≤ 12 com cada questão individual não excedendo 2 indicam eliminação da regurgitação.
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aos 0, 6 meses de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação GERD-Q
Prazo: aos 0, 3, 6, 12, 24,36 meses de acompanhamento
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Questionário (GERD-Q): Lembre-se da frequência da sensação de queimação (azia) após o esterno nos últimos 7 dias; Com que frequência você sente o conteúdo do estômago (líquido ou comida) retornando para a garganta ou boca (refluxo) nos últimos 7 dias? dias?Com que frequência você sentiu dor no centro da parte superior do abdômen nos últimos 7 dias?Com que frequência você sentiu náuseas nos últimos 7 dias?Com que frequência você teve dificuldade para dormir bem à noite devido à azia e/ou refluxo nos últimos 7 dias?
Analisando os últimos 7 dias, além da medicação orientada pelo médico, você tomou medicação adicional para aliviar a frequência de azia e/ou refluxo?
(como carbonato de cálcio, hidróxido de alumínio e outros antiácidos).0
dias valem 0 pontos, 1 dia valem 1 ponto, 2-3 dias valem 2 pontos e 4-7 dias valem 3 pontos.
Some as pontuações de cada item para obter a pontuação total.
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aos 0, 3, 6, 12, 24,36 meses de acompanhamento
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Pontuação de DeMeester
Prazo: aos 0, 6 e 24 meses de acompanhamento
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A monitorização ambulatorial do pH esofágico 24-hintraluminal é realizada para monitorar a modalidade do refluxo.
Um sensor de cateter é colocado 5 cm acima da borda proximal do esfíncter esofágico inferior (EEI).
Cada refluxo é considerado ácido quando o pH do refluxado é inferior a 4. A pontuação composta de refluxo ácido (pontuação DeMeester) é calculada usando os seguintes valores: porcentagem do tempo total em refluxo, porcentagem de tempo em refluxo na posição vertical, porcentagem tempo de refluxo na posição supina, o número total de episódios de refluxo, o número de episódios de refluxo que continuam por mais de 5 minutos e a maior duração de refluxo entre todos os episódios de refluxo
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aos 0, 6 e 24 meses de acompanhamento
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Presença de esofagite de refluxo
Prazo: aos 0, 6 e 24 meses de acompanhamento
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A cura da esofagite representará uma melhora clinicamente significativa.
O sucesso do tratamento será definido por um número significativamente (p <0,05) maior de pacientes com esofagite curada no grupo ARMV vs. grupo IBP.
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aos 0, 6 e 24 meses de acompanhamento
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Aparência do retalho mucoso
Prazo: aos 6 e 24 meses de acompanhamento
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A forma e a mobilidade do retalho mucoso anti-refluxo exibido sob endoscopia
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aos 6 e 24 meses de acompanhamento
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Uso de IBP
Prazo: aos 0, 3, 6, 12, 24,36 meses de acompanhamento
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Exigência de IBP para controle dos sintomas.
Questionário de azia e regurgitação 0 =Nenhum sintoma 1 =Sintomas perceptíveis, mas não incômodos 2=Sintomas perceptíveis e incômodos, mas não todos os dias 3 =Sintomas incômodos todos os dias 4 =Os sintomas afetam a atividade diária 5 =Os sintomas são incapacitantes para realizar atividades diárias.
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aos 0, 3, 6, 12, 24,36 meses de acompanhamento
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Incidência de eventos adversos
Prazo: aos 3, 6, 12, 24,36 meses de acompanhamento
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A incidência de sangramento e perfuração intra e pós-operatória; Pontuação de dor pós-operatória
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aos 3, 6, 12, 24,36 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
18 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-QILU-LU 03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
No momento, não planejamos conceder acesso público ao conjunto de dados do participante devido a questões de privacidade e regulamentações de proteção de dados.
No entanto, o acesso aos dados pode ser considerado mediante solicitação razoável, sujeito a aprovações éticas e regulamentares, para garantir a conformidade com a confidencialidade do participante e os requisitos legais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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