Антирефлюксная вальвулопластика слизистой оболочки в сравнении с ИПП для лечения ГЭРБ (ARMV)
31 марта 2024 г. обновлено: Lu Jiaoyang, Qilu Hospital of Shandong University
Рандомизированное контролируемое исследование антирефлюксной вальвулопластики слизистой оболочки (ARMV) в сравнении с ингибиторами протонной помпы (ИПП) для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ): исследование ARMV и ИПП
Цель исследования — оценить относительные преимущества, безопасность и эффективность антирефлюксной мукозной вальвулопластики (ARMV) у пациентов с ГЭРБ, которые в настоящее время получают ежедневный прием ингибиторов протонной помпы (ИПП).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Под общей анестезией больных укладывают в положение лежа на левом боку и проводят эндоскопическое исследование пищевода и желудка. В операции используется одноканальный гастроскоп (EG29-i10, Pentax, Япония или GIF-H290T, Olympus, Япония) и высокочастотный генератор (VIO300D, Erbe, Германия). К гастроскопу прикрепляется прозрачный колпачок (D-201, Olympus, Япония) для улучшения визуализации и облегчения манипуляций с откидным клапаном. Для диссекции выбран нож DualKnife (Olympus, Япония) из-за его маневренности при ретрофлексии. Пациентам со стриктурами пищевода, препятствующими прохождению эндоскопа, непосредственно перед проведением ARMV проводят дилатацию пищевода с помощью дилататоров Савари-Гиллиарда (Cook Medical, США).
Во время процедуры ARMV сегмент слизистой оболочки пищеводно-желудочного перехода (EGJ) высвобождается и реконструируется с образованием лоскута слизистой оболочки. Прижигающие отметки делают на 3/4-4/5 слизистой оболочки по малой кривизне, примерно на 2 см ниже зубчатой линии. После подслизистой инъекции физиологического раствора с индигокармином предварительно отмеченную слизистую оболочку рассекают от каудальной к краниальной стороне с использованием эндоскопической техники подслизистой диссекции. Краниальный край освобожденной слизистой оставляют на месте, а полусвободная слизистая естественным образом скручивается, образуя двухслойный лоскут. Затем используются металлические зажимы для фиксации свободного края слизистой оболочки к обнаженной подслизистой оболочке/гладкой мышце, чтобы предотвратить уплощение лоскута слизистой оболочки. Любое видимое кровотечение на обнаженной подслизистой оболочке коагулируется с помощью электрических щипцов.
После процедуры ARMV терапию ИПП продолжают в течение 1 месяца для ускорения заживления слизистой оболочки, а затем прекращают. Если симптомы повторяются, режим лечения ИПП восстанавливается для группы ARMV с тщательной записью использования ИПП в дневник приема лекарств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
74
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18-60 лет;
- Хиатальная грыжа ≤ 2 см;
- Скользящая грыжа ≤ 2 см;
- Рецидив симптомов ГЭРБ после прекращения приема ИПП;
- Принимать ИПП ежедневно в течение ≥1 года или ИПП два раза в день в течение как минимум 8 недель;
- Эзофагит (Лос-Анджелесская классификация) степени B, C или D;
- Откидной клапан Hill's класса ≤ III;
- Наблюдение pH дистального отдела пищевода < 4 в течение как минимум 1-2 дней в течение 7-дневного периода с процентом, превышающим 5,3%;
- Нормальная или почти нормальная моторика пищевода;
- Давление в нижнем пищеводном сфинктере (LESP) в пределах 5–15 мм рт. ст.;
- балл ДеМейстера ≥ 14,7 или общее количество эпизодов рефлюкса превышает 73;
- Заполнение подписанной формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- ИМТ > 35 кг/м2;
- АСА > II;
- пищевод Барретта;
- Хиатальная грыжа > 2 см;
- Эзофагит (Лос-Анджелесская классификация) Степень А или отсутствие эзофагита;
- Класс лепесткового клапана Hill's > III；
- язвенная болезнь;
- Первичные нарушения моторики пищевода, такие как ахалазия;
- Тяжелый гастропарез;
- История предыдущих операций на пищеводе или желудке, включая ARMS или ARMA;
- Неконтролируемые системные заболевания;
- Непроходимость выходного отдела желудка;
- Беременность или планирование беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АРМВ (группа вмешательства)
Под общей анестезией больных укладывают в положение лежа на левом боку и проводят эндоскопическое исследование пищевода и желудка.
В операции используется одноканальный гастроскоп (EG29-i10, Pentax, Япония или GIF-H290T, Olympus, Япония) и высокочастотный генератор (VIO300D, Erbe, Германия).
К гастроскопу прикрепляется прозрачный колпачок (D-201, Olympus, Япония) для улучшения визуализации и облегчения манипуляций с откидным клапаном.
Для диссекции выбран нож DualKnife (Olympus, Япония) из-за его маневренности при ретрофлексии.
Пациентам со стриктурами пищевода, препятствующими прохождению эндоскопа, непосредственно перед проведением ARMV проводят дилатацию пищевода с помощью дилататоров Савари-Гиллиарда (Cook Medical, США).
|
Во время процедуры ARMV сегмент слизистой оболочки пищеводно-желудочного перехода (EGJ) высвобождается и реконструируется с образованием лоскута слизистой оболочки.
Прижигающие отметки делают на 3/4-4/5 слизистой оболочки по малой кривизне, примерно на 2 см ниже зубчатой линии.
После подслизистой инъекции физиологического раствора с индигокармином предварительно отмеченную слизистую оболочку рассекают от каудальной к краниальной стороне с использованием эндоскопической техники подслизистой диссекции.
Краниальный край освобожденной слизистой оставляют на месте, а полусвободная слизистая естественным образом скручивается, образуя двухслойный лоскут.
Затем используются металлические зажимы для фиксации свободного края слизистой оболочки к обнаженной подслизистой оболочке/гладкой мышце, чтобы предотвратить уплощение лоскута слизистой оболочки.
Любое видимое кровотечение на обнаженной подслизистой оболочке коагулируется с помощью электрических щипцов.
|
|
Без вмешательства: ИПП (контрольная группа)
Пациенты, рандомизированные в группу ИПП, будут следовать схеме лечения ИПП.
Если симптомы ГЭРБ эффективно контролируются текущей дозой ИПП в течение как минимум одного месяца, схему уменьшают на один шаг.
И наоборот, если симптомы плохо контролируются, дозировка увеличивается на один шаг на основе алгоритма ИПП, который соответствует лучшей клинической практике.
Использование ИПП будет записываться в дневниках приема лекарств с использованием непатентованных названий, перечисленных в таблице ниже и классифицированных в соответствии с суточной дозой и частотой приема.
Дозировка будет классифицироваться как «двойная доза» = ≥30 или 40 мг в день, «полная доза» = 30 или 40 мг в день, «половинная доза» = 15 или 20 мг в день, «периодически» или «по требованию». = < «полная доза», принимаемая в течение < 50% дней в период наблюдения.
Обычные лекарства включают Нексиум 20 мг, Превацид 30 мг, Прилосек 20 мг, Протоникс 20 мг, Ацифекс 20 мг. Частота приема препарата — один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий балл по опроснику GERD-HRQL
Временное ограничение: контрольный осмотр через 0, 3, 6, 12, 24, 36 мес.
|
Анкета (GERD-HRQL): Общий балл: рассчитывается путем суммирования индивидуальных баллов по вопросам 1–15. Максимально возможный балл (наихудшие симптомы) = 75. Наименьший возможный балл (без симптомов) = 0. Оценка изжоги: рассчитывается путем суммирования индивидуальных баллов по вопросам. 1-6.
Наихудшие симптомы изжоги = 30. Отсутствие симптомов изжоги = 0. Оценка ≤ 12, при этом каждый отдельный вопрос не превышает 2, указывает на исчезновение изжоги.
Оценка регургитации: рассчитывается путем суммирования индивидуальных баллов, полученных за вопросы 10–15.
Наихудшие симптомы срыгивания = 30. Отсутствие симптомов срыгивания = 0. Баллы ≤ 12 с каждым отдельным вопросом, не превышающим 2, указывают на ликвидацию срыгивания.
|
контрольный осмотр через 0, 3, 6, 12, 24, 36 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с использованием PPI
Временное ограничение: контрольный осмотр через 0, 3, 6, 12, 24, 36 мес.
|
Потребность в ИПП для контроля симптомов.
Анкета по изжоге и регургитации 0 = Симптомов нет 1 = Симптомы заметны, но не беспокоят 2 = Симптомы заметны и беспокоят, но не каждый день 3 = Симптомы беспокоят каждый день 4 = Симптомы влияют на повседневную активность 5 = Симптомы лишают возможности выполнять повседневную деятельность.
|
контрольный осмотр через 0, 3, 6, 12, 24, 36 мес.
|
|
Внешний вид лоскута слизистой оболочки
Временное ограничение: контрольное наблюдение через 0, 6 и 24 месяца
|
Форма и подвижность антирефлюксного лоскута слизистой оболочки, визуализируемые при эндоскопии
|
контрольное наблюдение через 0, 6 и 24 месяца
|
|
Наличие рефлюкс-эзофагита
Временное ограничение: контрольное наблюдение через 0, 6 и 24 месяца
|
Исцеление эзофагита будет представлять собой клинически значимое улучшение.
Успех лечения будет определяться достоверно (p < 0,05) большим количеством пациентов с излеченным эзофагитом в группе ARMV по сравнению с группой PPI.
|
контрольное наблюдение через 0, 6 и 24 месяца
|
|
Показатели оценки безопасности
Временное ограничение: контрольный осмотр через 0, 3, 6, 12, 24, 36 мес.
|
Частота интраоперационных и послеоперационных кровотечений и перфораций; Оценка послеоперационной боли
|
контрольный осмотр через 0, 3, 6, 12, 24, 36 мес.
|
|
Общий балл по опроснику ГЭРБ GerdQ
Временное ограничение: контрольный осмотр через 0, 3, 6, 12, 24, 36 мес.
|
Опросник (GERD-GerdQ): Вспомните частоту ощущения жжения (изжоги) за грудиной за последние 7 дней; Как часто вы чувствуете, как содержимое желудка (жидкость или пища) возвращается в горло или рот (рефлюкс) за последние 7 дней? дней?Как часто вы чувствовали боль в центре верхней части живота за последние 7 дней?Как часто вы чувствовали тошноту за последние 7 дней?Как часто вы испытывали трудности со сном ночью из-за изжоги и/или рефлюкса за последние 7 дней?
Оглядываясь назад на последние 7 дней, в дополнение к лекарствам, рекомендованным врачом, принимали ли вы дополнительные лекарства для уменьшения частоты изжоги и/или рефлюкса?
(например, карбонат кальция, гидроксид алюминия и другие антациды).0
дни – 0 баллов, 1 день – 1 балл, 2–3 дня – 2 балла, 4–7 дней – 3 балла.
Сложите баллы по каждому пункту, чтобы получить общий балл.
|
контрольный осмотр через 0, 3, 6, 12, 24, 36 мес.
|
|
Оценка ДеМейстера
Временное ограничение: контрольное наблюдение через 0, 6 и 24 месяца
|
Оценка ДеМейстера при динамическом мониторинге пищеводного рефлюкса во 2-м и 4-м визитах. 24-просветный амбулаторный мониторинг pH пищевода проводится для мониторинга модальности рефлюкса.
Катетерный датчик размещается на 5 см выше проксимального края нижнего пищеводного сфинктера (НПС).
Каждый рефлюкс считается кислым, если pH рефлюксата меньше 4. Суммарный показатель кислотного рефлюкса (оценка ДеМейстера) рассчитывается с использованием следующих значений: процент общего времени рефлюкса, процент времени рефлюкса в вертикальном положении, процент время рефлюкса в положении лежа, общее количество эпизодов рефлюкса, количество эпизодов рефлюкса, продолжающихся более 5 минут, и наибольшая продолжительность рефлюкса среди всех эпизодов рефлюкса.
|
контрольное наблюдение через 0, 6 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Гастроэнтерит
- Кишечные заболевания
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Заболевания пищевода
- Эзофагит
- Язвенная болезнь
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
- Эзофагит, пептический
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-QILU-LU 03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .