Antirefluksi-limakalvoläppäleikkaus verrattuna PPI-lääkkeisiin GERD-hoitoon (ARMV)
torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Lu Jiaoyang, Qilu Hospital of Shandong University
Satunnaistettu kontrolloitu koe antirefluksi-limakalvoläppäleikkauksesta (ARMV) versus protonipumpun estäjät (PPI) gastroesofageaalisen refluksitaudin (GERD) hoitoon: ARMV vs. PPIs -tutkimus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida anti-refluksi-limakalvoläppäleikkauksen (ARMV) suhteellisia ansioita, turvallisuutta ja tehokkuutta GERD-potilailla, joita tällä hetkellä hoidetaan päivittäisillä protonipumpun estäjillä (PPI).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleisanestesiassa potilaat asetetaan vasemmalle sivuttain makuuasentoon ja heille tehdään ruokatorven ja mahalaukun endoskooppinen tutkimus. Leikkauksessa käytetään yksikanavaista gastroskooppia (EG29-i10, Pentax, Japani tai GIF-H290T, Olympus, Japani) ja suurtaajuusgeneraattoria (VIO300D, Erbe, Saksa). Gastroskooppiin on kiinnitetty läpinäkyvä korkki (D-201, Olympus, Japani), joka parantaa visualisointia ja helpottaa läppäventtiilin käsittelyä. DualKnife (Olympus, Japani) on valittu dissektioon sen retroflexiivisen ohjattavuuden vuoksi. Potilaille, joilla on ruokatorven ahtaumat, jotka estävät kaukoputken kulkua, ruokatorven laajennus tehdään Savary-Gilliard-laajennusaineilla (Cook Medical, USA) juuri ennen ARMV:tä.
ARMV-toimenpiteen aikana limakalvon segmentti esophagogastrisessa liitoksessa (EGJ) vapautuu ja rekonstruoituu muodostamaan limakalvoläppä. Suojamerkit tehdään 3/4-4/5 limakalvon pienempää kaarevuutta pitkin, noin 2 cm hampaistoviivan alapuolelle. Indigokarmiinia sisältävän suolaliuoksen submukosaalisen injektion jälkeen esimerkitty limakalvo leikataan kaudaalilta kallon puolelle käyttämällä endoskooppista submukosaalista dissektiotekniikkaa. Vapautuneen limakalvon kallon reuna jätetään paikoilleen ja puolivapaa limakalvo käpristyy luonnollisesti muodostaen kaksikerroksisen läpän. Sitten käytetään metalliklipsiä limakalvon vapaan reunan ankkuroimiseksi paljastuneeseen submukoosaan/sileälihakseen, jotta estetään limakalvoläpän litistyminen. Kaikki näkyvä verenvuoto paljastetulla limakalvolla koaguloidaan sähköpihdeillä.
ARMV-toimenpiteen jälkeen PPI-hoitoa jatketaan 1 kuukauden ajan limakalvon paranemisen edistämiseksi ennen kuin se lopetetaan. Jos oireet toistuvat, PPI-hoito-ohjelma palautetaan ARMV-ryhmälle ja PPI:n käyttö kirjataan huolellisesti lääkityspäiväkirjaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: jiaoyang j lu
- Puhelinnumero: 18560089069
- Sähköposti: lujiaoyang@sdu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University, Department of Gastroenterology and Endoscopy Center
-
Ottaa yhteyttä:
- xiaofen lv
- Puhelinnumero: 15670188361
- Sähköposti: lxf202215602@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60 vuoden ikä;
- Hiatal tyrä ≤ 2 cm;
- Liukuva tyrä ≤ 2 cm;
- GERD-oireiden uusiutuminen PPI-lääkkeiden lopettamisen jälkeen;
- Päivittäisellä PPI:llä ≥ 1 vuoden ajan tai kahdesti päivässä vähintään 8 viikon ajan;
- Esofagiitti (Los Angeles-luokitus) luokka B, C tai D;
- Hillin läppäventtiilin luokka ≤ III;
- Distaalisen ruokatorven pH:n < 4 havainnointi vähintään 1-2 päivänä 7 päivän aikana, prosenttiosuuden ollessa yli 5,3 %;
- Normaali tai lähes normaali ruokatorven motiliteetti;
- Alempi ruokatorven sulkijalihaksen paine (LESP), joka vaihtelee välillä 5-15 mmHg;
- DeMeester-pistemäärä ≥ 14,7 tai refluksijaksojen kokonaismäärä yli 73;
- Allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen täyttäminen.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 35 kg/m2;
- ASA > II;
- Barrettin ruokatorvi;
- Hiatal tyrä > 2 cm;
- Esofagiitti (Los Angeles-luokitus) A-aste tai ei esofagiittia；
- Hillin läppäventtiililuokka > III；
- Peptinen haavatauti;
- Primaariset ruokatorven motiliteettihäiriöt, kuten akalasia;
- Vaikea gastropareesi;
- Aikaisempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus, mukaan lukien ARMS tai ARMA;
- Hallitsemattomat systeemiset sairaudet;
- Mahalaukun ulostulon tukos;
- Raskaus tai suunnittelet raskautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARMV (interventioryhmä)
Yleisanestesiassa potilaat asetetaan vasemmalle sivuttain makuuasentoon ja heille tehdään ruokatorven ja mahalaukun endoskooppinen tutkimus.
Leikkauksessa käytetään yksikanavaista gastroskooppia (EG29-i10, Pentax, Japani tai GIF-H290T, Olympus, Japani) ja suurtaajuusgeneraattoria (VIO300D, Erbe, Saksa).
Gastroskooppiin on kiinnitetty läpinäkyvä korkki (D-201, Olympus, Japani), joka parantaa visualisointia ja helpottaa läppäventtiilin käsittelyä.
DualKnife (Olympus, Japani) on valittu dissektioon sen retroflexiivisen ohjattavuuden vuoksi.
Potilaille, joilla on ruokatorven ahtaumat, jotka estävät kaukoputken kulkua, ruokatorven laajennus tehdään Savary-Gilliard-laajennusaineilla (Cook Medical, USA) juuri ennen ARMV:tä.
|
ARMV-toimenpiteen aikana limakalvon segmentti esophagogastrisessa liitoksessa (EGJ) vapautuu ja rekonstruoituu muodostamaan limakalvoläppä.
Suojamerkit tehdään 3/4-4/5 limakalvon pienempää kaarevuutta pitkin, noin 2 cm hampaistoviivan alapuolelle.
Indigokarmiinia sisältävän suolaliuoksen submukosaalisen injektion jälkeen esimerkitty limakalvo leikataan kaudaalilta kallon puolelle käyttämällä endoskooppista submukosaalista dissektiotekniikkaa.
Vapautuneen limakalvon kallon reuna jätetään paikoilleen ja puolivapaa limakalvo käpristyy luonnollisesti muodostaen kaksikerroksisen läpän.
Sitten käytetään metalliklipsiä limakalvon vapaan reunan ankkuroimiseksi paljastuneeseen submukoosaan/sileälihakseen, jotta estetään limakalvoläpän litistyminen.
Kaikki näkyvä verenvuoto paljastetulla limakalvolla koaguloidaan sähköpihdeillä.
|
|
Ei väliintuloa: PPI (kontrolliryhmä)
PPI-ryhmään satunnaistetut potilaat noudattavat PPI-hoitojärjestelmää.
Jos GERD-oireet ovat tehokkaasti hallinnassa nykyisellä PPI-annoksella vähintään yhden kuukauden ajan, hoito-ohjelmaa pienennetään yhdellä askeleella.
Sitä vastoin, jos oireet ovat huonosti hallinnassa, annosta suurennetaan yhdellä askeleella PPI-algoritmin perusteella, joka vastaa parhaita kliinisiä käytäntöjä.
PPI:n käyttö kirjataan lääkityspäiväkirjaan alla olevassa taulukossa lueteltujen yleisnimien avulla ja luokitellaan vuorokausiannoksen ja esiintymistiheyden mukaan.
Annostus luokitellaan seuraavasti: "kaksinkertainen annos" = ≥30 tai 40 mg päivässä, "täysi annos" = 30 tai 40 mg päivässä, "puoli annos" = 15 tai 20 mg päivässä, "satunnainen" tai "tilauksesta" = < "täysi annos" otettuna < 50 % päivistä seurantajakson aikana.
Yleisiä lääkkeitä ovat Nexium 20mg, Prevacid 30mg, Prilosec 20mg, Protonix 20mg, Aciphex 20mg. Lääkkeiden käyttötiheys on kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GERD-HRQL
Aikaikkuna: 0, 6 kuukauden seurannassa
|
Kyselylomake (GERD-HRQL): Kokonaispisteet: Lasketaan summaamalla yksittäisten pisteet kysymyksiin 1-15 Suurin mahdollinen pistemäärä (pahimmat oireet) = 75 Pienin mahdollinen pistemäärä (ei oireita) = 0 Närästyspisteet: Lasketaan yhteen yksittäisten kysymysten pisteet 1-6.
Pahimmat närästysoireet = 30 Ei närästysoireita = 0 Pisteet ≤ 12, kun jokainen kysymys on enintään 2, osoittavat närästyksen poistumisen.
Regurgitaatiopisteet: Lasketaan summaamalla yksittäiset pisteet kysymyksiin 10-15.
Pahimmat regurgitaatio-oireet = 30 Ei regurgitaatio-oireita = 0 Pistemäärä ≤ 12, kun jokainen yksittäinen kysymys on enintään 2, viittaa regurgitaatioon poistumiseen.
|
0, 6 kuukauden seurannassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GERD-Q pisteet
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12, 24, 36 kuukauden seurannassa
|
Kyselylomake (GERD-Q ): Muista polttavan tunteen (närästyksen) esiintymistiheys rintalastasi jälkeen viimeisen 7 päivän aikana; kuinka usein tunnet mahalaukun sisällön (nestettä tai ruokaa) palaavan kurkkuun tai suuhusi (refluksi) viimeisen 7 päivän aikana päivää?Kuinka usein tunsit kipua ylävatsasi keskellä viimeisen 7 päivän aikana?Kuinka usein tunsit pahoinvointia viimeisen 7 päivän aikana?Kuinka usein sinulla on ollut vaikeuksia saada hyvät yöunet närästyksen ja/tai refluksin vuoksi viimeisen 7 päivän aikana?
Kun tarkastelet kuluneita 7 päivää, otitko lääkärin suosittelemien lääkkeiden lisäksi lisälääkitystä närästyksen ja/tai refluksin esiintyvyyden lievittämiseksi?
(kuten kalsiumkarbonaatti, alumiinihydroksidi ja muut antasidit).0
päivät ovat 0 pistettä, 1 päivä on 1 piste, 2-3 päivää 2 pistettä ja 4-7 päivää 3 pistettä.
Laske yhteen kunkin kohteen pisteet saadaksesi kokonaispistemäärän.
|
0, 3, 6, 12, 24, 36 kuukauden seurannassa
|
|
DeMeesterin pisteet
Aikaikkuna: 0, 6 ja 24 kuukauden seurannassa
|
Ruokatorven 24-hintraluminaalinen ambulatorinen pH-seuranta suoritetaan refluksoinnin modaliteetin seuraamiseksi.
Katetrianturi asetetaan 5 cm alemman ruokatorven sulkijalihaksen (LES) proksimaalisen rajan yläpuolelle.
Jokaista refluksointia pidetään happamana, kun refluksaatin pH on alle 4. Happorefluksiyhdistelmäpistemäärä (DeMeester-pistemäärä) lasketaan käyttämällä seuraavia arvoja: prosenttiosuus kokonaisajasta palautusjäähdytyksessä, prosenttiosuus palautusjäähdytysajasta pystyasennossa, prosenttiosuus. refluksointiaika makuuasennossa, refluksijaksojen kokonaismäärä, yli 5 minuuttia jatkuvien refluksijaksojen määrä ja pisin refluksijakso kaikista reflukseista jaksot
|
0, 6 ja 24 kuukauden seurannassa
|
|
Refluksiesofagiitin esiintyminen
Aikaikkuna: 0, 6 ja 24 kuukauden seurannassa
|
Esofagiitin paraneminen edustaa kliinisesti merkittävää parannusta.
Hoidon onnistumisen määrää merkittävästi (p < 0,05) suurempi määrä potilaita, joilla on parantunut ruokatorvitulehdus ARMV-ryhmässä verrattuna PPI-ryhmään.
|
0, 6 ja 24 kuukauden seurannassa
|
|
Limakalvon läpän ulkonäkö
Aikaikkuna: 6 ja 24 kuukauden seurannassa
|
Refluksia estävän limakalvoläpän muoto ja liikkuvuus näkyvät endoskopiassa
|
6 ja 24 kuukauden seurannassa
|
|
PPI:n käyttö
Aikaikkuna: 0, 3, 6, 12, 24, 36 kuukauden seurannassa
|
PPI-vaatimus oireiden hallitsemiseksi.
Närästys ja regurgitaatiokyselylomake 0 = Ei oireita 1 = Oireet havaittavissa, mutta eivät häiritseviä 2 = Oireet havaittavissa ja kiusallisia, mutta ei joka päivä 3 = Oireet kiusallisia joka päivä 4 = Oireet vaikuttavat päivittäiseen toimintaan 5 = Oireet estävät päivittäisen toiminnan.
|
0, 3, 6, 12, 24, 36 kuukauden seurannassa
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24, 36 kuukauden seurannassa
|
Leikkauksen sisäisen ja postoperatiivisen verenvuodon ja perforaation ilmaantuvuus; Postoperatiivinen kipupisteet
|
3, 6, 12, 24, 36 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-QILU-LU 03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme tällä hetkellä aio myöntää julkista pääsyä osallistujatason tietojoukkoon yksityisyydensuoja- ja tietosuojasäännösten vuoksi.
Tietoihin pääsyä voidaan kuitenkin harkita kohtuullisesta pyynnöstä, edellyttäen eettisiä ja viranomaishyväksyyksiä, jotta varmistetaan osallistujien luottamuksellisuuden ja lakisääteisten vaatimusten noudattaminen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .