Valvuloplastie muqueuse anti-reflux par rapport aux IPP pour le traitement du RGO (ARMV)
31 mars 2024 mis à jour par: Lu Jiaoyang, Qilu Hospital of Shandong University
Un essai contrôlé randomisé comparant la valvuloplastie muqueuse anti-reflux (ARMV) par rapport aux inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) pour le traitement du reflux gastro-œsophagien (RGO) : l'étude ARMV vs IPP
L'objectif de l'étude est d'évaluer les mérites relatifs, l'innocuité et l'efficacité de la valvuloplastie muqueuse anti-reflux (ARMV) chez les patients atteints de RGO actuellement traités avec des inhibiteurs quotidiens de la pompe à protons (IPP).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sous anesthésie générale, les patients sont positionnés en décubitus latéral gauche et subissent un examen endoscopique de l'œsophage et de l'estomac. La chirurgie utilise un gastroscope monocanal (EG29-i10, Pentax, Japon ou GIF-H290T, Olympus, Japon) et un générateur haute fréquence (VIO300D, Erbe, Allemagne). Un capuchon transparent (D-201, Olympus, Japon) est fixé au gastroscope pour améliorer la visualisation et faciliter la manipulation du clapet à clapet. Le DualKnife (Olympus, Japon) est sélectionné pour la dissection en raison de sa maniabilité de manière rétroflexée. Pour les patients présentant des sténoses œsophagiennes obstruant le passage du scope, la dilatation œsophagienne est réalisée à l'aide de dilatateurs Savary-Gilliard (Cook Medical, USA) juste avant l'ARMV.
Au cours de la procédure ARMV, un segment de muqueuse au niveau de la jonction œsophagogastrique (EGJ) est libéré et reconstruit pour former un lambeau muqueux. Les marquages de cautérisation sont réalisés sur 3/4-4/5 de la muqueuse le long de la petite courbure, environ 2 cm en dessous de la ligne dentée. Après injection sous-muqueuse de solution saline avec de l'indigocarmin, la muqueuse prémarquée est disséquée du côté caudal au côté crânien à l'aide d'une technique de dissection sous-muqueuse endoscopique. Le bord crânien de la muqueuse libérée est laissé en place et la muqueuse semi-libre s'enroule naturellement pour former un lambeau à double couche. Des clips métalliques sont ensuite utilisés pour ancrer le bord libre de la muqueuse à la sous-muqueuse/muscle lisse exposé afin d'éviter l'aplatissement du lambeau muqueux. Tout saignement visible sur la sous-muqueuse exposée est coagulé à l'aide de pinces électriques.
Après la procédure ARMV, le traitement par IPP est poursuivi pendant 1 mois pour favoriser la cicatrisation de la muqueuse avant d'être interrompu. Si les symptômes réapparaissent, le régime de gestion des IPP est rétabli pour le groupe ARMV, avec un enregistrement assidu de l'utilisation des IPP dans un journal de médication.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
74
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-60 ans ;
- Hernie hiatale ≤ 2 cm ;
- Hernie glissante ≤ 2 cm ;
- Récidive des symptômes du RGO après l'arrêt des IPP ;
- Sous IPP quotidien pendant ≥ 1 an ou IPP deux fois par jour pendant au moins 8 semaines ;
- Œsophagite (Classification de Los Angeles) Grade B, C ou D ;
- Clapet à clapet Hill de grade ≤ III ;
- Observation d'un pH œsophagien distal < 4 pendant au moins 1 à 2 jours sur une période de 7 jours, avec un pourcentage supérieur à 5,3 % ;
- Motilité œsophagienne normale ou presque normale ;
- Pression du sphincter inférieur de l'œsophage (LESP) comprise entre 5 et 15 mmHg ;
- Score DeMeester ≥ 14,7 ou épisodes de reflux total supérieurs à 73 ;
- Remplir un formulaire de consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- IMC > 35 kg/m2 ;
- AAS > II ;
- L'oesophage de Barrett;
- Hernie hiatale > 2 cm ;
- Oesophagite (Classification de Los Angeles) Oesophagite de grade A ou sans ；
- Clapet à clapet Hill's de qualité > III ;
- Ulcère gastroduodénal ;
- Troubles primaires de la motilité œsophagienne tels que l'achalasie ;
- Gastroparésie sévère ;
- Antécédents de chirurgie œsophagienne ou gastrique antérieure, y compris ARMS ou ARMA ;
- Maladies systémiques incontrôlées ;
- Obstruction du canal gastrique ;
- Grossesse ou projet de devenir enceinte.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ARMV (groupe d'intervention)
Sous anesthésie générale, les patients sont positionnés en décubitus latéral gauche et subissent un examen endoscopique de l'œsophage et de l'estomac.
La chirurgie utilise un gastroscope monocanal (EG29-i10, Pentax, Japon ou GIF-H290T, Olympus, Japon) et un générateur haute fréquence (VIO300D, Erbe, Allemagne).
Un capuchon transparent (D-201, Olympus, Japon) est fixé au gastroscope pour améliorer la visualisation et faciliter la manipulation du clapet à clapet.
Le DualKnife (Olympus, Japon) est sélectionné pour la dissection en raison de sa maniabilité de manière rétroflexée.
Pour les patients présentant des sténoses œsophagiennes obstruant le passage du scope, la dilatation œsophagienne est réalisée à l'aide de dilatateurs Savary-Gilliard (Cook Medical, USA) juste avant l'ARMV.
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Au cours de la procédure ARMV, un segment de muqueuse au niveau de la jonction œsophagogastrique (EGJ) est libéré et reconstruit pour former un lambeau muqueux.
Les marquages de cautérisation sont réalisés sur 3/4-4/5 de la muqueuse le long de la petite courbure, environ 2 cm en dessous de la ligne dentée.
Après injection sous-muqueuse de solution saline avec de l'indigocarmin, la muqueuse prémarquée est disséquée du côté caudal au côté crânien à l'aide d'une technique de dissection sous-muqueuse endoscopique.
Le bord crânien de la muqueuse libérée est laissé en place et la muqueuse semi-libre s'enroule naturellement pour former un lambeau à double couche.
Des clips métalliques sont ensuite utilisés pour ancrer le bord libre de la muqueuse à la sous-muqueuse/muscle lisse exposé afin d'éviter l'aplatissement du lambeau muqueux.
Tout saignement visible sur la sous-muqueuse exposée est coagulé à l'aide de pinces électriques.
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Aucune intervention: IPP (groupe témoin)
Les patients randomisés dans le groupe PPI suivront le schéma de traitement PPI.
Si les symptômes du RGO sont efficacement contrôlés avec la posologie actuelle d’IPP pendant au moins un mois, le régime est diminué d’un cran.
À l’inverse, si les symptômes sont mal contrôlés, la posologie est augmentée d’un cran en fonction de l’algorithme PPI, qui s’aligne sur les meilleures pratiques cliniques.
L'utilisation des IPP sera enregistrée dans les journaux de médicaments en utilisant les noms génériques répertoriés dans le tableau ci-dessous et classés en fonction de la dose quotidienne et de la fréquence.
La posologie sera classée comme « double dose » = ≥30 ou 40 mg par jour, « dose complète » = 30 ou 40 mg par jour, « demi-dose » = 15 ou 20 mg par jour, « occasionnelle » ou « sur demande ». = < « dose complète » prise pendant < 50 % des jours au cours de la période de suivi.
Les médicaments courants comprennent Nexium 20 mg, Prevacid 30 mg, Prilosec 20 mg, Protonix 20 mg, Aciphex20 mg. La fréquence d'utilisation des médicaments est d'une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score total du questionnaire GERD-HRQL
Délai: à 0, 3, 6, 12, 24, 36 mois de suivi
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Questionnaire (GERD-HRQL) : Score total : calculé en additionnant les scores individuels aux questions 1 à 15. Score le plus élevé possible (pires symptômes) = 75 Score le plus bas possible (aucun symptôme) = 0 Score de brûlures d'estomac : calculé en additionnant les scores individuels aux questions. 1-6.
Pires symptômes de brûlures d'estomac = 30 Aucun symptôme de brûlures d'estomac = 0 Des scores ≤ 12 avec chaque question individuelle ne dépassant pas 2 indiquent l'élimination des brûlures d'estomac.
Score de régurgitation : calculé en additionnant les scores individuels aux questions 10 à 15.
Pires symptômes de régurgitation = 30 Aucun symptôme de régurgitation = 0 Des scores ≤ 12 avec chaque question individuelle ne dépassant pas 2 indiquent l'élimination de la régurgitation.
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à 0, 3, 6, 12, 24, 36 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants utilisant le PPI
Délai: à 0, 3, 6, 12, 24, 36 mois de suivi
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Nécessité d'un IPP pour le contrôle des symptômes.
Questionnaire sur les brûlures d'estomac et les régurgitations 0 = Aucun symptôme 1 = Symptômes perceptibles mais pas gênants 2 = Symptômes perceptibles et gênants mais pas tous les jours 3 = Symptômes gênants tous les jours 4 = Les symptômes affectent l'activité quotidienne 5 = Les symptômes sont incapacitants pour faire les activités quotidiennes.
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à 0, 3, 6, 12, 24, 36 mois de suivi
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Aspect du lambeau muqueux
Délai: au suivi à 0, 6 et 24 mois
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La forme et la mobilité du lambeau muqueux anti-reflux mis en évidence sous endoscopie
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au suivi à 0, 6 et 24 mois
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Présence d'oesophagite par reflux
Délai: au suivi à 0, 6 et 24 mois
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La guérison de l'œsophagite représentera une amélioration cliniquement significative.
Le succès du traitement sera défini par un nombre significativement (p < 0,05) plus élevé de patients atteints d'œsophagite guérie dans le groupe ARMV par rapport au groupe PPI.
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au suivi à 0, 6 et 24 mois
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Indicateurs d'évaluation de la sécurité
Délai: à 0, 3, 6, 12, 24, 36 mois de suivi
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L'incidence des saignements et des perforations peropératoires et postopératoires ; Score de douleur postopératoire
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à 0, 3, 6, 12, 24, 36 mois de suivi
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Score total du questionnaire RGO GerdQ
Délai: à 0, 3, 6, 12, 24, 36 mois de suivi
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Questionnaire (GERD-GerdQ) : rappelez-vous la fréquence des sensations de brûlure (brûlures d'estomac) après votre sternum au cours des 7 derniers jours ; à quelle fréquence sentez-vous le contenu de votre estomac (liquide ou aliment) revenir dans votre gorge ou votre bouche (reflux) au cours des 7 derniers jours jours ?À quelle fréquence avez-vous ressenti des douleurs au centre de la partie supérieure de votre abdomen au cours des 7 derniers jours ?À quelle fréquence avez-vous eu des nausées au cours des 7 derniers jours ?À quelle fréquence avez-vous eu des difficultés à obtenir une bonne nuit de sommeil à cause de brûlures d'estomac et/ou de reflux au cours des 7 derniers jours ?
Au cours des 7 derniers jours, en plus des médicaments conseillés par le médecin, avez-vous pris des médicaments supplémentaires pour atténuer la fréquence des brûlures d'estomac et/ou des reflux ?
(tels que le carbonate de calcium, l'hydroxyde d'aluminium et d'autres antiacides).0
les jours valent 0 point, 1 jour équivaut à 1 point, 2-3 jours valent 2 points et 4 à 7 jours valent 3 points.
Additionnez les scores de chaque élément pour obtenir le score total.
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à 0, 3, 6, 12, 24, 36 mois de suivi
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Score DeMeester
Délai: au suivi à 0, 6 et 24 mois
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Score de DeMeester lors des visites 2 et 4 de surveillance dynamique du reflux œsophagien. Une surveillance ambulatoire du pH œsophagien 24-hintraluminal est effectuée pour surveiller la modalité du reflux.
Un capteur de cathéter est placé à 5 cm au-dessus du bord proximal du sphincter œsophagien inférieur (LES).
Chaque reflux est considéré comme acide lorsque le pH du reflux est inférieur à 4. Le score composite de reflux acide (score DeMeester) est calculé à partir des valeurs suivantes : pourcentage du temps total en reflux, pourcentage du temps en reflux en position verticale, pourcentage du temps de reflux en position couchée, le nombre total d'épisodes de reflux, le nombre d'épisodes de reflux se poursuivant sur 5 minutes et la durée de reflux la plus longue parmi tous les épisodes de reflux
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au suivi à 0, 6 et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
10 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
20 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
13 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2024
Première publication (Réel)
4 avril 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Oesophagite
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-QILU-LU 03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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