Valvuloplastica mucosale antireflusso rispetto agli IPP per il trattamento della GERD (ARMV)
14 novembre 2024 aggiornato da: Lu Jiaoyang, Qilu Hospital of Shandong University
Uno studio randomizzato e controllato sulla valvuloplastica mucosale antireflusso (ARMV) rispetto agli inibitori della pompa protonica (PPI) per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD): lo studio ARMV vs. PPI
L'obiettivo dello studio è valutare i meriti relativi, la sicurezza e l'efficacia della valvuloplastica della mucosa antireflusso (ARMV) nei pazienti con GERD attualmente trattati con inibitori della pompa protonica (PPI) giornalieri.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In anestesia generale, i pazienti vengono posizionati in decubito laterale sinistro e vengono sottoposti ad esame endoscopico dell'esofago e dello stomaco. L'intervento utilizza un gastroscopio a canale singolo (EG29-i10, Pentax, Giappone o GIF-H290T, Olympus, Giappone) e un generatore ad alta frequenza (VIO300D, Erbe, Germania). Un cappuccio trasparente (D-201, Olympus, Giappone) è attaccato al gastroscopio per migliorare la visualizzazione e facilitare la manipolazione della valvola a cerniera. Il DualKnife (Olympus, Giappone) viene selezionato per la dissezione grazie alla sua manovrabilità in modo retroflesso. Per i pazienti con stenosi esofagee che ostruiscono il passaggio dell'endoscopio, la dilatazione esofagea viene eseguita utilizzando dilatatori Savary-Gilliard (Cook Medical, USA) appena prima dell'ARMV.
Durante la procedura ARMV, un segmento della mucosa in corrispondenza della giunzione esofagogastrica (EGJ) viene rilasciato e ricostruito per formare un lembo di mucosa. Si praticano segni di cauterio su 3/4-4/5 della mucosa lungo la minore curvatura, circa 2 cm sotto la linea dentata. Dopo l'iniezione sottomucosa di soluzione salina con indigocarminio, la mucosa premarcata viene sezionata dal lato caudale a quello craniale utilizzando una tecnica di dissezione sottomucosa endoscopica. Il bordo craniale della mucosa rilasciata viene lasciato in sede e la mucosa semilibera si arriccia naturalmente per formare un lembo a doppio strato. Vengono quindi utilizzate clip metalliche per ancorare il bordo libero della mucosa alla sottomucosa/muscolo liscio esposto per prevenire l'appiattimento del lembo della mucosa. Qualsiasi sanguinamento visibile sulla sottomucosa esposta viene coagulato utilizzando una pinza elettrica.
Dopo la procedura ARMV, la terapia con PPI viene continuata per 1 mese per favorire la guarigione della mucosa prima di essere interrotta. Se i sintomi si ripresentano, il regime di gestione dei PPI viene ripristinato per il gruppo ARMV, con la registrazione diligente dell’utilizzo dei PPI in un diario farmacologico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
74
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: jiaoyang j lu
- Numero di telefono: 18560089069
- Email: lujiaoyang@sdu.edu.cn
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250000
- Reclutamento
- Qilu Hospital of Shandong University, Department of Gastroenterology and Endoscopy Center
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Contatto:
- xiaofen lv
- Numero di telefono: 15670188361
- Email: lxf202215602@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-60 anni;
- Ernia iatale ≤ 2 cm;
- Ernia da scivolamento ≤ 2 cm;
- Ricorrenza dei sintomi della GERD dopo la cessazione degli IPP;
- In terapia con PPI giornalieri per ≥ 1 anno o con PPI due volte al giorno per almeno 8 settimane;
- Esofagite (classificazione di Los Angeles) Grado B, C o D;
- grado della valvola a cerniera di Hill ≤ III;
- Osservazione del pH esofageo distale < 4 in almeno 1-2 giorni nell'arco di 7 giorni, con percentuale superiore al 5,3%;
- Motilità esofagea normale o quasi normale;
- Pressione dello sfintere esofageo inferiore (LESP) compresa tra 5-15 mmHg;
- Punteggio DeMeester ≥ 14,7 o episodi di reflusso totali superiori a 73;
- Compilazione di un modulo di consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- BMI > 35 kg/m2;
- ASA > II;
- Esofago di Barrett;
- Ernia iatale > 2 cm;
- Esofagite (classificazione di Los Angeles) Grado A o nessuna esofagite；
- Grado della valvola a cerniera Hill's > III；
- Ulcera peptica;
- Disturbi primari della motilità esofagea come l'acalasia;
- Gastroparesi grave;
- Anamnesi di precedente intervento chirurgico esofageo o gastrico, inclusi ARMS o ARMA;
- Malattie sistemiche incontrollate;
- Ostruzione dello sbocco gastrico;
- Gravidanza o pianificazione di una gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ARMV (gruppo di intervento)
In anestesia generale, i pazienti vengono posizionati in decubito laterale sinistro e vengono sottoposti ad esame endoscopico dell'esofago e dello stomaco.
L'intervento utilizza un gastroscopio a canale singolo (EG29-i10, Pentax, Giappone o GIF-H290T, Olympus, Giappone) e un generatore ad alta frequenza (VIO300D, Erbe, Germania).
Un cappuccio trasparente (D-201, Olympus, Giappone) è attaccato al gastroscopio per migliorare la visualizzazione e facilitare la manipolazione della valvola a cerniera.
Il DualKnife (Olympus, Giappone) viene selezionato per la dissezione grazie alla sua manovrabilità in modo retroflesso.
Per i pazienti con stenosi esofagee che ostruiscono il passaggio dell'endoscopio, la dilatazione esofagea viene eseguita utilizzando dilatatori Savary-Gilliard (Cook Medical, USA) appena prima dell'ARMV.
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Durante la procedura ARMV, un segmento della mucosa in corrispondenza della giunzione esofagogastrica (EGJ) viene rilasciato e ricostruito per formare un lembo di mucosa.
Si praticano segni di cauterio su 3/4-4/5 della mucosa lungo la minore curvatura, circa 2 cm sotto la linea dentata.
Dopo l'iniezione sottomucosa di soluzione salina con indigocarminio, la mucosa premarcata viene sezionata dal lato caudale a quello craniale utilizzando una tecnica di dissezione sottomucosa endoscopica.
Il bordo craniale della mucosa rilasciata viene lasciato in sede e la mucosa semilibera si arriccia naturalmente per formare un lembo a doppio strato.
Vengono quindi utilizzate clip metalliche per ancorare il bordo libero della mucosa alla sottomucosa/muscolo liscio esposto per prevenire l'appiattimento del lembo della mucosa.
Qualsiasi sanguinamento visibile sulla sottomucosa esposta viene coagulato utilizzando una pinza elettrica.
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Nessun intervento: PPI (gruppo di controllo)
I pazienti randomizzati al gruppo PPI seguiranno lo schema di trattamento PPI.
Se i sintomi della GERD vengono efficacemente controllati con il dosaggio attuale di PPI per almeno un mese, il regime viene ridotto di un livello.
Al contrario, se i sintomi sono scarsamente controllati, il dosaggio viene aumentato di un livello in base all’algoritmo PPI, in linea con le migliori pratiche cliniche.
L'uso degli IPP verrà registrato nei diari dei farmaci utilizzando i nomi generici elencati nella tabella seguente e classificati in base alla dose giornaliera e alla frequenza.
Il dosaggio sarà classificato come "dose doppia" = ≥ 30 o 40 mg al giorno, "dose intera" = 30 o 40 mg al giorno, "mezza dose" = 15 o 20 mg al giorno, "occasionale" o "a richiesta" = < "dose intera" assunta per < 50% dei giorni nel periodo di follow-up.
I farmaci comuni includono Nexium 20 mg, Prevacid 30 mg, Prilosec 20 mg, Protonix 20 mg, Aciphex 20 mg. La frequenza di utilizzo del farmaco è una volta al giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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GERD-HRQL
Lasso di tempo: al follow-up a 0,6 mesi
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Questionario (GERD-HRQL): Punteggio totale: calcolato sommando i punteggi individuali alle domande 1-15 Punteggio massimo possibile (sintomi peggiori) = 75 Punteggio minimo possibile (nessun sintomo) = 0 Punteggio bruciore di stomaco: calcolato sommando i punteggi individuali alle domande 1-6 .
Peggiori sintomi di bruciore di stomaco = 30 Nessun sintomo di bruciore di stomaco = 0 I punteggi ≤ 12 con ciascuna domanda individuale non superiore a 2 indicano l'eliminazione del bruciore di stomaco.
Punteggio di rigurgito: calcolato sommando i punteggi individuali alle domande 10-15.
Peggiori sintomi di rigurgito = 30 Nessun sintomo di rigurgito = 0 Punteggi ≤ 12 con ciascuna domanda individuale non superiore a 2 indicano l'eliminazione del rigurgito.
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al follow-up a 0,6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio GERD-Q
Lasso di tempo: al follow-up a 0, 3, 6, 12, 24, 36 mesi
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Questionario (GERD-Q): ricorda la frequenza della sensazione di bruciore (bruciore di stomaco) dopo lo sterno negli ultimi 7 giorni; quanto spesso hai sentito il contenuto dello stomaco (liquido o cibo) ritornare in gola o in bocca (reflusso) negli ultimi 7 giorni giorni?Quanto spesso hai sentito dolore al centro della parte superiore dell'addome negli ultimi 7 giorni?Quanto spesso hai avuto nausea negli ultimi 7 giorni?Quanto spesso hai avuto difficoltà a dormire bene la notte a causa del bruciore di stomaco e/o del reflusso negli ultimi 7 giorni?
Ripensando agli ultimi 7 giorni, oltre ai farmaci consigliati dal medico, hai assunto altri farmaci per alleviare la frequenza del bruciore di stomaco e/o del reflusso?
(come carbonato di calcio, idrossido di alluminio e altri antiacidi).0
i giorni valgono 0 punti, 1 giorno vale 1 punto, 2-3 giorni valgono 2 punti e 4-7 giorni valgono 3 punti.
Somma i punteggi di ogni elemento per ottenere il punteggio totale.
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al follow-up a 0, 3, 6, 12, 24, 36 mesi
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Punteggio DeMeester
Lasso di tempo: al follow-up a 0, 6 e 24 mesi
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Il monitoraggio ambulatoriale del pH esofageo 24-hintraluminale viene eseguito per monitorare la modalità del reflusso.
Un sensore del catetere viene posizionato 5 cm sopra il bordo prossimale dello sfintere esofageo inferiore (LES).
Ogni reflusso è considerato acido quando il pH del reflusso è inferiore a 4. Il punteggio composito del reflusso acido (punteggio DeMeester) viene calcolato utilizzando i seguenti valori: percentuale del tempo totale nel reflusso, percentuale del tempo nel reflusso in posizione eretta, percentuale del tempo di reflusso in posizione supina, il numero totale di episodi di reflusso, il numero di episodi di reflusso che continuano per oltre 5 minuti e la durata più lunga del reflusso tra tutti gli episodi di reflusso
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al follow-up a 0, 6 e 24 mesi
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Presenza di esofagite da reflusso
Lasso di tempo: al follow-up a 0, 6 e 24 mesi
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La guarigione dell’esofagite rappresenterà un miglioramento clinicamente significativo.
Il successo del trattamento sarà definito da un numero significativamente più elevato (p <0,05) di pazienti con esofagite guarita nel gruppo ARMV rispetto al gruppo PPI.
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al follow-up a 0, 6 e 24 mesi
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Aspetto del lembo mucoso
Lasso di tempo: al follow-up a 6 e 24 mesi
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La forma e la mobilità del lembo mucoso antireflusso visualizzate in endoscopia
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al follow-up a 6 e 24 mesi
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Utilizzo dei PPI
Lasso di tempo: al follow-up a 0, 3, 6, 12, 24, 36 mesi
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Necessità di PPI per il controllo dei sintomi.
Questionario su bruciore di stomaco e rigurgito 0 = Nessun sintomo 1 = Sintomi evidenti ma non fastidiosi 2 = Sintomi evidenti e fastidiosi ma non tutti i giorni 3 = Sintomi fastidiosi ogni giorno 4 = I sintomi influenzano l'attività quotidiana 5 = I sintomi rendono incapaci di svolgere le attività quotidiane.
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al follow-up a 0, 3, 6, 12, 24, 36 mesi
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: al follow-up a 3, 6, 12, 24, 36 mesi
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L'incidenza del sanguinamento e della perforazione intraoperatoria e postoperatoria; Punteggio del dolore postoperatorio
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al follow-up a 3, 6, 12, 24, 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-QILU-LU 03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Al momento non prevediamo di garantire l'accesso pubblico al set di dati a livello di partecipante a causa di problemi di privacy e normative sulla protezione dei dati.
Tuttavia, l'accesso ai dati può essere preso in considerazione su richiesta ragionevole, soggetta ad approvazioni etiche e normative, per garantire il rispetto della riservatezza dei partecipanti e dei requisiti legali.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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