소아 및 성인 환자의 동공 확장에 대한 MydCombi의 효능
2024년 4월 16일 업데이트: University of California, San Francisco
치료 표준을 높이고 전반적인 환자 경험을 개선하며 진료 흐름을 간소화하기 위해 Eyenovia는 전문 디스펜서를 통해 마이크로도즈로 전달되는 혁신적인 산동제를 개발했습니다.
MydCombi는 여전히 효과적인 동공 확장을 달성하면서도 점안 환자에게 소요되는 시간을 줄이고, 점안 사이에 낭비되는 대기 시간을 없애고, 보다 정확한 약물 전달을 보장함으로써 진료실에서 환자 처리량을 늘릴 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
제안된 연구에서는 MydCombi를 사용하여 환자의 동공 확장을 달성하는 것이 표준 치료 점안액과 비교하여 비열등함을 입증하기를 희망합니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 무작위 시험에서 표준 치료(SOC) 안약과 비교하여 환자의 동공 확장을 달성하기 위해 MydCombi를 사용하는 것이 비열등함을 입증하기 위해 노력하고 있습니다.
주요 목표: MydCombi를 사용하여 환자의 표준 치료 점안액과 비교하여 동공 확장을 달성하는 것이 비열등함을 입증합니다.
표준 동공 확장술을 받고 있는 2세 이상의 참가자는 한쪽 눈에는 MydCombi를 사용하고 다른 눈에는 표준 동공 확장술을 사용하도록 무작위로 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Julius Oatts, MD
- 전화번호: 415-353-2289
- 이메일: Julius.Oatts@ucsf.edu
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 치료의 일환으로 양쪽 눈의 동공 확장을 받습니다.
제외 기준:
- 동공 또는 전안부 이상
- 동공 확장을 방해할 수 있는 기존 건강 상태를 가진 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이드콤비
환자는 MydCombi 약물(트로피카미드 1% 및 페닐에프린 HCl 2.5%) 안과 스프레이를 사용하여 한쪽 눈에 몇 초 동안 한 번 확장됩니다.
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안과용 스프레이
트로피카미드 1% 및 페닐에프린 HCl 2.5%
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간섭 없음: 치료의 표준
참가자는 표준 치료 확장을 받게 됩니다: 트로피카미드 1% 및 페닐에프린 2.5%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구형 등가물의 백분율 변화
기간: 확장 전과 확장 후 30분
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안구마비(Cycloplegia)는 눈의 모양체근의 마비로 인해 동공이 확장되고 조절이 마비되는 현상입니다. 순환마비(Cycloplegia)는 "변화 점수"로 정의됩니다. 변화 점수는 각 눈의 확장 전 값에서 확장 후 구면 상당 값을 빼서 계산되었습니다. |
확장 전과 확장 후 30분
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최대 동공 직경의 변화율(%)
기간: 확장 전과 확장 후 30분
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동공은 홍채(참가자의 눈에 색을 부여하는 구조) 중앙에 있는 구멍입니다.
지름은 동공의 중심을 좌우로 지나는 직선으로 원 모양이다.
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확장 전과 확장 후 30분
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동공 수축 비율의 변화율
기간: 확장 전과 확장 후 30분
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동공 수축률은 180마이크로와트 플래시에 반응하여 동공 측정기에 의해 계산되었습니다. (최대 - 최소) / 최대
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확장 전과 확장 후 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안압 변화율(%)
기간: 팽창 전과 30분 후
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안압은 참가자 눈 내부의 압력 또는 힘입니다.
구체적으로 말하면 참가자의 방수 내 유체 압력을 측정한 것입니다.
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팽창 전과 30분 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julius Oatts, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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