Efficacia del MydCombi sulla dilatazione pupillare nei pazienti pediatrici e adulti
16 aprile 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco
Per elevare lo standard di cura, migliorare l'esperienza complessiva del paziente e semplificare il flusso della pratica, Eyenovia ha sviluppato un midriatico innovativo da somministrare come microdose da un dispenser specializzato.
Pur continuando a garantire un'efficace dilatazione della pupilla, MydCombi ha il potenziale di aumentare il numero di pazienti negli ambulatori diminuendo il tempo impiegato a far cadere gli occhi dei pazienti, eliminando il tempo sprecato in attesa tra le instillazioni delle gocce e garantendo una somministrazione dei farmaci più accurata.
Lo studio proposto spera di dimostrare la non inferiorità dell'uso di MydCombi per ottenere la dilatazione pupillare nei pazienti rispetto ai colliri standard di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto si propone di dimostrare la non inferiorità dell'uso di MydCombi per ottenere la dilatazione pupillare nei pazienti rispetto ai colliri standard di cura (SOC) in uno studio randomizzato.
Obiettivo primario: dimostrare la non inferiorità dell'uso di MydCombi per ottenere la dilatazione pupillare rispetto ai colliri standard di cura nei pazienti.
I partecipanti di età pari o superiore a 2 anni sottoposti a dilatazione pupillare standard verranno randomizzati per utilizzare MydCombi in un occhio e dilatazione pupillare standard in un altro occhio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Julius Oatts, MD
- Numero di telefono: 415-353-2289
- Email: Julius.Oatts@ucsf.edu
Luoghi di studio
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-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricevere la dilatazione pupillare in entrambi gli occhi come parte del loro standard di cura.
Criteri di esclusione:
- Anomalia della pupilla o del segmento anteriore
- Partecipanti con condizioni di salute preesistenti che impedirebbero la dilatazione pupillare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MydCombi
I pazienti verranno dilatati utilizzando il farmaco MydCombi: (tropicamide 1% e fenilefrina HCl 2,5%) spray oftalmico in un occhio per alcuni secondi una volta
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spray oftalmico
Tropicamide 1% e fenilefrina HCl 2,5%
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
I partecipanti riceveranno la dilatazione standard di cura: tropicamide 1% e fenilefrina 2,5%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione percentuale dell'equivalente sferico
Lasso di tempo: Prima della dilatazione e 30 minuti dopo la dilatazione
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La cicloplegia è la paralisi del muscolo ciliare dell'occhio con conseguente dilatazione della pupilla e paralisi dell'accomodazione. La cicloplegia è definita come il "punteggio di cambiamento". I punteggi di cambiamento sono stati calcolati sottraendo il valore equivalente sferico dopo la dilatazione dal valore prima della dilatazione per ciascun occhio. |
Prima della dilatazione e 30 minuti dopo la dilatazione
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Variazione percentuale del diametro massimo della pupilla
Lasso di tempo: Prima della dilatazione e 30 minuti dopo la dilatazione
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La pupilla è l'apertura al centro dell'iride (la struttura che conferisce il colore agli occhi dei partecipanti).
Il diametro è una linea retta che passa da un lato all'altro attraverso il centro della pupilla, che ha la forma di un cerchio.
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Prima della dilatazione e 30 minuti dopo la dilatazione
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Percentuale Variazione della percentuale di costrizione della pupilla
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti dopo la dilatazione
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La percentuale di costrizione pupillare è stata calcolata dal pupillometro in risposta a un flash da 180 microwatt: (massimo - minimo) / massimo
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Prima e 30 minuti dopo la dilatazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale della pressione intraoculare
Lasso di tempo: Prima e 30 minuti dopo la dilatazione
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La pressione intraoculare è la pressione, o forza, all'interno degli occhi dei partecipanti.
Nello specifico, si tratta di una misurazione della pressione del fluido nell'umore acqueo del partecipante.
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Prima e 30 minuti dopo la dilatazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Julius Oatts, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-32530A
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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