A MydCombi hatékonysága a pupillatágulásban gyermek- és felnőtt betegeknél
2024. április 16. frissítette: University of California, San Francisco
Az ellátás színvonalának emelése, a betegek általános élményének javítása és a gyakorlati áramlás egyszerűsítése érdekében az Eyenovia kifejlesztett egy innovatív miriát, amelyet speciális adagolóval kell mikrodózisban kiadni.
Miközben továbbra is hatékony pupillatágítást tesz lehetővé, a MydCombi képes növelni a páciensek áteresztőképességét a rendelőkben azáltal, hogy csökkenti a betegek szemcseppelésére fordított időt, kiküszöböli a cseppek közötti várakozási időt, és pontosabb gyógyszeradagolást biztosít.
A javasolt tanulmány azt reméli, hogy bebizonyítja, hogy a MydCombi használata a pupillatágulás elérése érdekében a standard szemcseppekhez képest nem rosszabb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat arra törekszik, hogy bebizonyítsa, hogy a MydCombi nem rosszabb, ha a betegek pupillatágítását eléri a standard-of-care (SOC) szemcseppekhez képest egy randomizált vizsgálatban.
Elsődleges cél: Mutassa be, hogy a MydCombi nem rosszabb, mint a pupillatágulás elérése érdekében, összehasonlítva a szokásos ápolási szemcseppekkel a betegeknél.
A normál pupillatágításon átesett, 2 éves vagy idősebb résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy az egyik szemükben MydCombi-t, a másik szemben pedig a standard ápolási pupillatágítást használják.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
100
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julius Oatts, MD
- Telefonszám: 415-353-2289
- E-mail: Julius.Oatts@ucsf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét szem pupillatágulása standard ellátásuk részeként.
Kizárási kritériumok:
- Pupilla vagy elülső szegmens rendellenessége
- Résztvevők, akiknek olyan egészségügyi állapotuk van, amelyek megakadályozzák a pupilla tágulását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MydCombi
A betegek tágítása MydCombi gyógyszerrel történik: (tropikamid 1% és fenilefrin HCl 2,5%) szemészeti spray az egyik szemébe, néhány másodpercig egyszer
|
szemészeti spray
Tropikamid 1% és fenilefrin-HCl 2,5%
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
A résztvevők megkapják a standard dilatációt: tropikamid 1% és fenilefrin 2,5%
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a gömbi egyenértékben
Időkeret: Tágítás előtt és tágítás után 30 perccel
|
A cycloplegia a szem ciliáris izomzatának bénulása, ami a pupilla kitágulását és az akkomodáció bénulását eredményezi. A cikloplegiát "változási pontszámként" határozzák meg. A változási pontszámokat úgy számítottuk ki, hogy kivontuk a tágulás utáni szférikus ekvivalens értéket a tágulás előtti értékből minden szem esetében. |
Tágítás előtt és tágítás után 30 perccel
|
|
Százalékos változás a maximális pupillaátmérőben
Időkeret: Tágítás előtt és tágítás után 30 perccel
|
A pupilla az írisz közepén lévő nyílás (az a szerkezet, amely a résztvevő szemének színét adja).
Az átmérő egy egyenes vonal, amely egyik oldalról a másikra halad át a pupilla közepén, amely kör alakú.
|
Tágítás előtt és tágítás után 30 perccel
|
|
Százalék A tanulószűkület százalékos változása
Időkeret: Tágítás előtt és 30 perccel utána
|
A pupilla-szűkület százalékos arányát a pupillométer 180 mikrowattos villanás hatására számította ki: (maximum - minimum) / maximum
|
Tágítás előtt és 30 perccel utána
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az intraokuláris nyomásban
Időkeret: Tágítás előtt és 30 perccel utána
|
Az intraokuláris nyomás a nyomás vagy erő a résztvevő szemében.
Pontosabban, ez a folyadék nyomásának mérése a résztvevő vizes humorában.
|
Tágítás előtt és 30 perccel utána
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julius Oatts, MD, University of California, San Francisco
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 10.
Első közzététel (Tényleges)
2024. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-32530A
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .