Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность MydCombi при расширении зрачков у детей и взрослых пациентов

16 апреля 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco
Чтобы повысить стандарты медицинской помощи, улучшить общий опыт пациентов и оптимизировать практику, Eyenovia разработала инновационный мидриатик, который можно вводить в виде микродоз с помощью специализированного дозатора. Несмотря на то, что MydCombi по-прежнему обеспечивает эффективное расширение зрачков, он потенциально может увеличить пропускную способность пациентов в практикующих отделениях за счет сокращения времени, затрачиваемого пациентам на закапывание глаз, устранения потерь времени на ожидание между закапываниями капель и обеспечения более точной доставки лекарств. Предлагаемое исследование надеется продемонстрировать не меньшую эффективность использования MydCombi для достижения расширения зрачков у пациентов по сравнению со стандартными глазными каплями.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность использования MydCombi для достижения расширения зрачков у пациентов по сравнению с глазными каплями стандартного лечения (SOC) в рандомизированном исследовании.

Основная цель: продемонстрировать не уступающую эффективность использования MydCombi для достижения расширения зрачков по сравнению с обычными глазными каплями у пациентов.

Участники в возрасте 2 лет и старше, которым проводится стандартное расширение зрачков, будут рандомизированы для использования MydCombi на одном глазу и стандартного расширения зрачков на другом глазу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Julius Oatts, MD
  • Номер телефона: 415-353-2289
  • Электронная почта: Julius.Oatts@ucsf.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Расширение зрачков обоих глаз в рамках стандарта лечения.

Критерий исключения:

  • Аномалия зрачка или переднего сегмента
  • Участники с уже существующими заболеваниями, которые могут предотвратить расширение зрачков.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MydCombi
Пациентам будет проведена дилатация с помощью препарата MydCombi: (тропикамид 1% и фенилэфрин HCl 2,5%) офтальмологический спрей в один глаз на несколько секунд однократно.
Устройство: Устройство MydCombi
офтальмологический спрей
Лекарство: MydCombi Препарат
Тропикамид 1% и фенилэфрин HCl 2,5%.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участники получат стандартное расширение ухода: тропикамид 1% и фенилэфрин 2,5%.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение сферического эквивалента
Временное ограничение: До дилатации и через 30 минут после дилатации

Циклоплегия – паралич цилиарной мышцы глаза, приводящий к расширению зрачка и параличу аккомодации.

Циклоплегия определяется как «оценка изменения». Оценки изменений рассчитывались путем вычитания значения сферического эквивалента после расширения из значения до расширения для каждого глаза.
До дилатации и через 30 минут после дилатации
Процентное изменение максимального диаметра зрачка
Временное ограничение: До дилатации и через 30 минут после дилатации
Зрачок — это отверстие в центре радужной оболочки (структуры, которая придает цвет глазам участника). Диаметр представляет собой прямую линию, проходящую из стороны в сторону через центр зрачка, имеющий форму круга.
До дилатации и через 30 минут после дилатации
Процентное изменение процента сужения зрачков
Временное ограничение: До и через 30 минут после дилатации
Процент сужения зрачков рассчитывался с помощью пупиллометра в ответ на вспышку мощностью 180 микроватт: (максимум – минимум)/максимум
До и через 30 минут после дилатации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение внутриглазного давления
Временное ограничение: До и через 30 минут после дилатации
Внутриглазное давление — это давление или сила внутри глаз участников. В частности, это измерение давления жидкости в водянистой влаге участника.
До и через 30 минут после дилатации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Julius Oatts, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-32530A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство MydCombi

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться