Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit des MydCombi bei der Pupillenerweiterung bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten

16. April 2024 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Um den Pflegestandard zu erhöhen, das Patientenerlebnis insgesamt zu verbessern und den Praxisablauf zu rationalisieren, hat Eyenovia ein innovatives Mydriatika entwickelt, das als Mikrodosis von einem speziellen Spender verabreicht wird. MydCombi erreicht zwar immer noch eine effektive Pupillenerweiterung, hat aber das Potenzial, den Patientendurchsatz in Praxen zu steigern, indem es die Zeit verringert, die Patienten mit Augentropfen verbringen, Zeitverschwendung beim Warten zwischen Tropfeninstillationen eliminiert und eine genauere Medikamentenabgabe gewährleistet. Mit der vorgeschlagenen Studie soll die Nichtunterlegenheit der Verwendung von MydCombi zur Erzielung einer Pupillenerweiterung bei Patienten im Vergleich zu Standard-Augentropfen nachgewiesen werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, in einer randomisierten Studie die Nichtunterlegenheit der Verwendung von MydCombi zur Erzielung einer Pupillenerweiterung bei Patienten im Vergleich zu Standard-Augentropfen (SOC) zu demonstrieren.

Hauptziel: Nachweis der Nichtunterlegenheit der Verwendung von MydCombi zur Erzielung einer Pupillenerweiterung im Vergleich zu Standard-Augentropfen bei Patienten.

Teilnehmer ab 2 Jahren, die sich einer Standard-Pupillenerweiterung unterziehen, werden randomisiert und verwenden MydCombi auf einem Auge und eine Standard-Pupillenerweiterung auf einem anderen Auge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Rahmen ihrer Standardbehandlung erhalten sie eine Pupillenerweiterung in beiden Augen.

Ausschlusskriterien:

  • Anomalie der Pupille oder des vorderen Segments
  • Teilnehmer mit Vorerkrankungen, die eine Pupillenerweiterung verhindern würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MydCombi
Die Patienten werden mit dem MydCombi-Arzneimittel (Tropicamid 1 % und Phenylephrin-HCl 2,5 %) Augenspray in einem Auge einmal für einige Sekunden erweitert
Gerät: MydCombi-Gerät
Augenspray
Arzneimittel: MydCombi-Medikament
Tropicamid 1 % und Phenylephrin HCl 2,5 %
Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Teilnehmer erhalten die Standardbehandlung zur Dilatation: Tropicamid 1 % und Phenylephrin 2,5 %.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des sphärischen Äquivalents
Zeitfenster: Vor der Dilatation und 30 Minuten nach der Dilatation

Unter Zykloplegie versteht man eine Lähmung des Ziliarmuskels des Auges, die zu einer Erweiterung der Pupille und einer Akkommodationslähmung führt.

Zykloplegie wird als „Change Score“ definiert. Die Änderungswerte wurden berechnet, indem für jedes Auge der sphärische Äquivalentwert nach der Dilatation vom Wert vor der Dilatation subtrahiert wurde.
Vor der Dilatation und 30 Minuten nach der Dilatation
Prozentuale Änderung des maximalen Pupillendurchmessers
Zeitfenster: Vor der Dilatation und 30 Minuten nach der Dilatation
Die Pupille ist die Öffnung in der Mitte der Iris (die Struktur, die den Augen des Teilnehmers ihre Farbe verleiht). Der Durchmesser ist eine gerade Linie, die von einer Seite zur anderen durch die Mitte der Pupille verläuft und die Form eines Kreises hat.
Vor der Dilatation und 30 Minuten nach der Dilatation
Prozentuale Änderung des Prozentsatzes der Pupillenverengung
Zeitfenster: Vor und 30 Minuten nach der Dilatation
Der Prozentsatz der Pupillenverengung wurde mit dem Pupillometer als Reaktion auf einen 180-Mikrowatt-Blitz berechnet: (Maximum – Minimum) / Maximum
Vor und 30 Minuten nach der Dilatation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: Vor und 30 Minuten nach der Dilatation
Der Augeninnendruck ist der Druck oder die Kraft im Inneren der Augen des Teilnehmers. Konkret handelt es sich um eine Messung des Flüssigkeitsdrucks im Kammerwasser des Teilnehmers.
Vor und 30 Minuten nach der Dilatation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Julius Oatts, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-32530A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur MydCombi-Gerät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren