Skuteczność MydCombi w leczeniu rozszerzenia źrenic u dzieci i dorosłych
16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Aby podnieść standard opieki, poprawić ogólne doświadczenie pacjenta i usprawnić przebieg praktyki, Eyenovia opracowała innowacyjny środek do rozszerzania źrenic, który można podawać w postaci mikrodawki za pomocą specjalistycznego dozownika.
Wciąż osiągając skuteczne rozszerzenie źrenic, MydCombi może zwiększyć liczbę pacjentów w gabinetach lekarskich, skracając czas poświęcany pacjentom na zakraplanie oczu, eliminując czas marnowany na oczekiwanie pomiędzy zakropleniami kropli i zapewniając dokładniejsze podanie leku.
Proponowane badanie ma na celu wykazanie równoważności stosowania MydCombi w celu uzyskania rozszerzenia źrenic u pacjentów w porównaniu ze standardowymi kroplami do oczu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie ma na celu wykazanie w randomizowanym badaniu równoważności stosowania MydCombi w celu uzyskania rozszerzenia źrenic u pacjentów w porównaniu ze standardowymi kroplami do oczu (SOC).
Główny cel: Wykazanie, że stosowanie MydCombi w celu uzyskania rozszerzenia źrenic jest równoważne w porównaniu ze standardowymi kroplami do oczu u pacjentów.
Uczestnicy w wieku 2 lat lub starsi poddawani standardowemu rozszerzeniu źrenic zostaną losowo przydzieleni do grupy stosującej MydCombi w jednym oku i standardowej terapii rozszerzenia źrenic w drugim oku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Julius Oatts, MD
- Numer telefonu: 415-353-2289
- E-mail: Julius.Oatts@ucsf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozszerzenie źrenic w obu oczach jest częścią standardowego leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowość źrenic lub odcinka przedniego
- Uczestnicy z istniejącymi wcześniej schorzeniami, które mogłyby zapobiec rozszerzeniu źrenic.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MydCombi
Rozwarcie pacjentów zostanie wykonane przy użyciu leku MydCombi: (tropikamid 1% i fenylefryna HCl 2,5%) spray do oczu w jednym oku przez kilka sekund jednorazowo
|
spray do oczu
Tropikamid 1% i chlorowodorek fenylefryny 2,5%
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają standard opieki dylatacyjnej: tropikamid 1% i fenylefryna 2,5%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana ekwiwalentu sferycznego
Ramy czasowe: Przed rozwarciem i 30 minut po rozwarciu
|
Cykloplegia to porażenie mięśnia rzęskowego oka, powodujące rozszerzenie źrenicy i porażenie akomodacji. Cykloplegię definiuje się jako „wynik zmiany”. Wyniki zmian obliczono odejmując wartość równoważnika sferycznego po rozszerzeniu od wartości przed rozszerzeniem dla każdego oka. |
Przed rozwarciem i 30 minut po rozwarciu
|
|
Procentowa zmiana maksymalnej średnicy źrenicy
Ramy czasowe: Przed rozwarciem i 30 minut po rozwarciu
|
Źrenica to otwór w środku tęczówki (struktura, która nadaje oczom uczestnika kolor).
Średnica to linia prosta przechodząca z boku na bok przez środek źrenicy, która ma kształt koła.
|
Przed rozwarciem i 30 minut po rozwarciu
|
|
Procentowa zmiana procentu zwężenia źrenicy
Ramy czasowe: Przed i 30 minut po rozwarciu
|
Procent zwężenia źrenic obliczono za pomocą pupilometru w odpowiedzi na błysk o mocy 180 mikrowatów: (maksimum - minimum) / maksimum
|
Przed i 30 minut po rozwarciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Przed i 30 minut po rozwarciu
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe to ciśnienie lub siła panująca wewnątrz oczu uczestników badania.
W szczególności jest to pomiar ciśnienia płynu w cieczy wodnistej uczestnika.
|
Przed i 30 minut po rozwarciu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Julius Oatts, MD, University of California, San Francisco
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-32530A
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .