Eficacia de MydCombi en la dilatación pupilar en pacientes pediátricos y adultos
16 de abril de 2024 actualizado por: University of California, San Francisco
Para elevar el nivel de atención, mejorar la experiencia general del paciente y agilizar el flujo de la práctica, Eyenovia ha desarrollado un midriático innovador que se administra en forma de microdosis mediante un dispensador especializado.
Al mismo tiempo que logra una dilatación pupilar efectiva, MydCombi tiene el potencial de aumentar el rendimiento de los pacientes en los consultorios al disminuir el tiempo que los pacientes dedican a dejar caer los ojos, eliminar el tiempo perdido esperando entre instilaciones de gotas y garantizar una administración más precisa del fármaco.
El estudio propuesto espera demostrar la no inferioridad del uso de MydCombi para lograr la dilatación pupilar en pacientes en comparación con las gotas para los ojos de atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto se esfuerza por demostrar la no inferioridad del uso de MydCombi para lograr dilatación pupilar en pacientes en comparación con las gotas para los ojos de atención estándar (SOC) en un ensayo aleatorio.
Objetivo principal: demostrar la no inferioridad del uso de MydCombi para lograr dilatación pupilar en comparación con las gotas para los ojos de atención estándar en pacientes.
Los participantes de 2 años o más que se sometan a dilatación pupilar estándar serán asignados al azar para usar MydCombi en un ojo y dilatación pupilar estándar en el otro ojo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Julius Oatts, MD
- Número de teléfono: 415-353-2289
- Correo electrónico: Julius.Oatts@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir dilatación pupilar en ambos ojos como parte de su estándar de atención.
Criterio de exclusión:
- Anomalía de la pupila o del segmento anterior
- Participantes con condiciones de salud preexistentes que impedirían la dilatación pupilar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MydCombi
Los pacientes serán dilatados con el medicamento MydCombi: (tropicamida al 1% y fenilefrina HCl al 2,5%) aerosol oftálmico en un ojo durante unos segundos una vez.
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aerosol oftálmico
Tropicamida al 1% y fenilefrina HCl al 2,5%
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|
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes recibirán la dilatación estándar de atención: tropicamida al 1% y fenilefrina al 2,5%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en equivalente esférico
Periodo de tiempo: Antes de la dilatación y 30 minutos después de la dilatación.
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La cicloplejía es la parálisis del músculo ciliar del ojo que produce dilatación de la pupila y parálisis de la acomodación. La cicloplejía se define como la "puntuación de cambio". Las puntuaciones de cambio se calcularon restando el valor equivalente esférico después de la dilatación del valor antes de la dilatación para cada ojo. |
Antes de la dilatación y 30 minutos después de la dilatación.
|
|
Cambio porcentual en el diámetro máximo de la pupila
Periodo de tiempo: Antes de la dilatación y 30 minutos después de la dilatación.
|
La pupila es la abertura en el centro del iris (la estructura que da color a los ojos del participante).
El diámetro es una línea recta que pasa de lado a lado por el centro de la pupila, que tiene forma de círculo.
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Antes de la dilatación y 30 minutos después de la dilatación.
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|
Porcentaje de cambio en el porcentaje de constricción de la pupila
Periodo de tiempo: Antes y 30 minutos después de la dilatación.
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El pupilómetro calculó el porcentaje de constricción pupilar en respuesta a un destello de 180 microvatios: (máximo - mínimo) / máximo
|
Antes y 30 minutos después de la dilatación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual en la presión intraocular
Periodo de tiempo: Antes y 30 minutos después de la dilatación
|
La presión intraocular es la presión o fuerza dentro de los ojos de los participantes.
Específicamente, es una medición de la presión del líquido en el humor acuoso del participante.
|
Antes y 30 minutos después de la dilatación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julius Oatts, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-32530A
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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