MydCombin teho pupillien laajenemiseen lapsi- ja aikuispotilailla
tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of California, San Francisco
Nostaakseen hoidon tasoa, parantaakseen yleistä potilaskokemusta ja tehostaakseen harjoittelun kulkua Eyenovia on kehittänyt innovatiivisen mydriaticin, joka toimitetaan mikroannoksena erikoistuneesta annostelijasta.
Samalla kun MydCombi saavuttaa edelleen tehokkaan pupillien laajenemisen, se pystyy lisäämään potilaiden tehokkuutta harjoitustoimistoissa vähentämällä potilaiden silmien tiputtamiseen kuluvaa aikaa, eliminoimalla tippojen välisen odotusajan ja varmistamalla tarkemman lääkkeen annostelun.
Ehdotetulla tutkimuksella halutaan osoittaa, että MydCombin käyttö pupillien laajentamiseen potilailla ei ole huonompi kuin tavalliset silmätipat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetulla tutkimuksella pyritään osoittamaan, että MydCombin käyttö pupillien laajentumiseen potilailla ei ole huonompi kuin standard-of-care (SOC) -silmätipoilla satunnaistetussa tutkimuksessa.
Ensisijainen tavoite: Osoita, että MydCombin käyttö pupillien laajentumiseen ei ole huonompi kuin potilaiden tavallisiin silmätippoihin verrattuna.
2-vuotiaat tai sitä vanhemmat osallistujat, joille tehdään normaalia pupillilaajennusta, satunnaistetaan käyttämään MydCombia toisessa silmässä ja tavallista pupillin laajennusta toisessa silmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julius Oatts, MD
- Puhelinnumero: 415-353-2289
- Sähköposti: Julius.Oatts@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pupillien laajeneminen molemmissa silmissä osana heidän hoitotasoaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Pupillin tai etuosan poikkeavuus
- Osallistujat, joilla on aiempaa terveydentilaa, joka estäisi pupillien laajentumisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MydCombi
Potilaita laajennetaan käyttämällä MydCombi-lääkettä: (tropikamidi 1 % ja fenyyliefriini HCl 2,5 %) silmäsumutetta yhteen silmään muutaman sekunnin ajan kerran
|
oftalminen suihke
Tropikamidi 1 % ja fenyyliefriini HCl 2,5 %
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Osallistujat saavat standardin hoitolaajennuksen: tropikamidi 1 % ja fenyyliefriini 2,5 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos pallomaisessa ekvivalentissa
Aikaikkuna: Ennen laajennusta ja 30 minuuttia laajennuksen jälkeen
|
Cycloplegia on silmän sädelihaksen halvaantuminen, joka johtaa pupillien laajentumiseen ja akkomodaatiohalvaukseen. Cycloplegia määritellään "muutospisteeksi". Muutospisteet laskettiin vähentämällä pallomainen ekvivalenttiarvo laajentumisen jälkeen arvosta ennen laajentumista kummallekin silmälle. |
Ennen laajennusta ja 30 minuuttia laajennuksen jälkeen
|
|
Prosenttimuutos pupillien enimmäishalkaisijassa
Aikaikkuna: Ennen laajennusta ja 30 minuuttia laajennuksen jälkeen
|
Pupilli on aukko iiriksen keskellä (rakenne, joka antaa osallistujan silmille niiden värin).
Halkaisija on suora viiva, joka kulkee sivulta toiselle pupillin keskustan läpi, joka on ympyrän muotoinen.
|
Ennen laajennusta ja 30 minuuttia laajennuksen jälkeen
|
|
Prosentti Muutos oppilaiden supistumisprosentissa
Aikaikkuna: Ennen ja 30 minuuttia laajentamisen jälkeen
|
Pupillien supistumisprosentti laskettiin pupillometrilla vasteena 180 mikrowatin välähdystä: (maksimi - minimi) / maksimi
|
Ennen ja 30 minuuttia laajentamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos silmänsisäisessä paineessa
Aikaikkuna: Ennen ja 30 minuuttia laajentumisen jälkeen
|
Silmänsisäinen paine on painetta tai voimaa osallistujien silmien sisällä.
Tarkemmin sanottuna se on nestepaineen mittaus osallistujan vesipitoisessa nesteessä.
|
Ennen ja 30 minuuttia laajentumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Julius Oatts, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-32530A
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .