Účinnost MydCombi na dilataci zornic u dětských a dospělých pacientů
16. dubna 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco
Ke zvýšení standardu péče, zlepšení celkového zážitku pacienta a zefektivnění toku praxe vyvinula společnost Eyenovia inovativní mydriatikum, které má být podáváno jako mikrodávka specializovaným dávkovačem.
I když stále dosahuje efektivní dilatace zornic, má MydCombi potenciál zvýšit propustnost pacientů v ordinacích tím, že zkrátí čas strávený u pacientů na kapání oka, eliminuje ztrátu času stráveného čekáním mezi instilacemi kapek a zajistí přesnější podávání léků.
Navrhovaná studie doufá, že prokáže neméněcennost použití MydCombi k dosažení dilatace zornic u pacientů ve srovnání s očními kapkami standardní péče.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie se snaží prokázat neméněcennost použití MydCombi k dosažení dilatace zornic u pacientů ve srovnání s očními kapkami standardní péče (SOC) v randomizované studii.
Primární cíl: Prokázat non-inferiority použití MydCombi k dosažení pupilární dilatace ve srovnání s očními kapkami standardní péče u pacientů.
Účastníci ve věku 2 let nebo starší, kteří podstupují standardní dilataci zornic, budou randomizováni k použití MydCombi na jedno oko a standardní péče na rozšíření zornice na druhé oko.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Julius Oatts, MD
- Telefonní číslo: 415-353-2289
- E-mail: Julius.Oatts@ucsf.edu
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dostatek zornic v obou očích jako součást jejich standardní péče.
Kritéria vyloučení:
- Abnormality zornice nebo předního segmentu
- Účastníci s již existujícím zdravotním stavem, který by zabránil rozšíření zornic.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MydCombi
Pacienti budou dilatováni pomocí léku MydCombi: (tropikamid 1% a fenylefrin HCl 2,5%) oční sprej do jednoho oka na několik sekund jednou
|
oční sprej
Tropikamid 1 % a fenylefrin HCl 2,5 %
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci obdrží standardní dilataci péče: tropikamid 1 % a fenylefrin 2,5 %
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna ve sférickém ekvivalentu
Časové okno: Před dilatací a 30 minut po dilataci
|
Cykloplegie je paralýza ciliárního svalu oka, která má za následek dilataci zornice a paralýzu akomodace. Cykloplegie je definována jako „skóre změny“. Skóre změn bylo vypočteno odečtením sférické ekvivalentní hodnoty po dilataci od hodnoty před dilatací pro každé oko. |
Před dilatací a 30 minut po dilataci
|
|
Procentuální změna maximálního průměru zornice
Časové okno: Před dilatací a 30 minut po dilataci
|
Zornice je otvor ve středu duhovky (struktura, která dává očím účastníka jejich barvu).
Průměr je přímka procházející ze strany na stranu středem zornice, která má tvar kruhu.
|
Před dilatací a 30 minut po dilataci
|
|
Procento Změna procenta zúžení zornice
Časové okno: Před a 30 minut po dilataci
|
Procento zúžení zornice bylo vypočteno pupilometrem v reakci na 180mikrowattový záblesk: (maximum - minimum) / maximum
|
Před a 30 minut po dilataci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna nitroočního tlaku
Časové okno: Před a 30 minut po dilataci
|
Nitrooční tlak je tlak nebo síla uvnitř očí účastníků.
Konkrétně se jedná o měření tlaku tekutiny v komorové vodě účastníka.
|
Před a 30 minut po dilataci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julius Oatts, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. dubna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-32530A
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dilatace
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolDokončeno