Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​MydCombi på pupiludvidelse hos pædiatriske og voksne patienter

16. april 2024 opdateret af: University of California, San Francisco
For at højne plejestandarden, forbedre den overordnede patientoplevelse og strømline praksisflowet har Eyenovia udviklet en innovativ mydriatic, der skal leveres som en mikrodosis af en specialiseret dispenser. Mens MydCombi stadig opnår effektiv pupiludvidelse, har MydCombi potentialet til at øge patientgennemstrømningen på praktiserende kontorer ved at reducere den tid, der bruges på at droppe patienter, eliminere spildtid på at vente mellem dråbeinddrypninger og sikre mere nøjagtig medicinafgivelse. Den foreslåede undersøgelse håber at demonstrere non-inferioriteten ved at bruge MydCombi til at opnå pupiludvidelse hos patienter sammenlignet med standard øjendråber.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse stræber efter at demonstrere non-inferioriteten ved at bruge MydCombi til at opnå pupiludvidelse hos patienter sammenlignet med standard-of-care (SOC) øjendråber i et randomiseret forsøg.

Primært mål: Demonstrere non-inferioritet ved at bruge MydCombi til at opnå pupiludvidelse sammenlignet med standard-of-care øjendråber hos patienter.

Deltagere på 2 år eller ældre, der gennemgår standard pupiludvidelse, vil blive randomiseret til at bruge MydCombi i det ene øje og standardbehandling pupiludvidelse i et andet øje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagelse af pupiludvidelse i begge øjne som en del af deres standard for pleje.

Ekskluderingskriterier:

  • Pupil- eller anteriorsegmentabnormitet
  • Deltagere med allerede eksisterende helbredstilstande, der ville forhindre pupiludvidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MydCombi
Patienter vil blive udvidet med MydCombi-lægemiddel: (tropicamid 1% og phenylephrin HCl 2,5%) oftalmisk spray i det ene øje i nogle få sekunder én gang
Enhed: MydCombi-enhed
oftalmisk spray
Medicin: MydCombi Drug
Tropicamid 1% og phenylephrin HCl 2,5%
Ingen indgriben: Standard for pleje
Deltagerne vil modtage standardbehandlingsudvidelsen: tropicamid 1 % og phenylephrin 2,5 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i sfærisk ækvivalent
Tidsramme: Før udvidelse og 30 minutter efter udvidelse

Cycloplegia er lammelse af øjets ciliære muskel, hvilket resulterer i udvidelse af pupillen og lammelse af akkommodation.

Cycloplegia er defineret som "ændringsscore". Ændringsscore blev beregnet ved at trække den sfæriske ækvivalentværdi efter udvidelse fra værdien før udvidelse for hvert øje.
Før udvidelse og 30 minutter efter udvidelse
Procent ændring i maksimal pupildiameter
Tidsramme: Før udvidelse og 30 minutter efter udvidelse
Pupillen er åbningen i midten af ​​iris (den struktur, der giver deltagerens øjne deres farve). Diameteren er en lige linje, der går fra side til side gennem midten af ​​pupillen, som er formet som en cirkel.
Før udvidelse og 30 minutter efter udvidelse
Procent Ændring i pupilleindsnævringsprocent
Tidsramme: Før og 30 minutter efter dilatation
Pupilforsnævring i procent blev beregnet af pupillometeret som svar på et 180 mikrowatt flash: (maksimum - minimum) / maksimum
Før og 30 minutter efter dilatation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i intraokulært tryk
Tidsramme: Før og 30 minutter efter dilatation
Intraokulært tryk er trykket eller kraften inde i deltagerens øjne. Specifikt er det en måling af væsketrykket i deltagerens kammervand.
Før og 30 minutter efter dilatation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julius Oatts, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2024

Først opslået (Faktiske)

15. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-32530A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MydCombi-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner