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Clostridium Difficile 감염 환자를 대상으로 의사의 생물군계 의료식품의 효과를 평가하기 위한 연구

2024년 6월 14일 업데이트: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

클로스트리듐 디피실리균 감염(CDI) 환자를 대상으로 의사의 생물군계 의료 식품(DBMF)의 효과를 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 예비 임상 연구

Clostridium difficile 감염(CDI) 환자를 대상으로 Doctor's Biome Medical Food(DBMF)의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 예비 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 인도
    • Maharashtra
      • Dombivali, Maharashtra, 인도, 421203
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400059
        • Stress Test Clinic
        • 연락하다:
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411013
        • Nobel Hospital
        • 연락하다:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, 인도, 500004
        • Gleneagles hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 30~75세의 남성 및 여성.

  2. 다음에 정의된 CDI의 적격 에피소드:

    1. 지난 24시간 동안 BSFS 점수 6 & 7로 평가된 비정상 변이 3개 이상.
    2. C. difficile 독소 A 및 B - CARD*에 의해 평가된 양성 C. difficile 대변 독소 분석.
    3. CDI 표준 치료(SOC) 항생제 치료 요구 사항(PI의 재량에 따라). 3) 연구 참여에 대해 자발적인 서면 동의를 기꺼이 제공하려는 개인입니다.

4) 항생제 관련 설사(지난 1주 동안 항생제를 사용한 것으로 나타남)가 없거나 있는 개인도 C. difficile 독소 테스트를 위해 고려됩니다.

제외 기준:

  1. 말기/말기 신장, 간, 내분비, 담도, 위장, 췌장 또는 신경학적 장애(연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 개인을 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있음)의 병력 또는 존재.
  2. 소화성 궤양의 병력.
  3. 지난 3개월 이내 복부 수술 이력.
  4. 결장루, 위관 또는 비위관이 존재합니다.
  5. 향후 3개월 이내에 위장 수술이 계획된 개인.
  6. HIV, AIDS, 주로 면역결핍, 암
  7. 최근(1년 미만) 고형 장기 또는 골수 이식을 받은 개인.
  8. 향후 3개월 이내에 수혈 또는 신장 투석이 필요한 사람.
  9. 콤부차, 사우어크라우트, 피클, 김치 사용을 거부함
  10. 글루텐, 유당 및/또는 히스타민과 같은 음식 불내증이 있는 사람.
  11. 과음자는 다음과 같이 정의됩니다. 남성의 경우 하루에 4잔 이상 또는 일주일에 14잔 이상을 마시는 사람입니다. 여성의 경우 하루에 3잔 이상 또는 일주일에 7잔 이상을 마십니다.
  12. 흡연자.
  13. 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성, 수유 중이거나 경구 피임약을 복용 중인 여성.
  14. 스크리닝 전 90일 이내에 임상시험용 제품으로 다른 임상시험에 참여한 적이 있거나, 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획이 있는 자.
  15. 지난 30일 동안 보충제(프로바이오틱스, 포스트바이오틱스, 허브 보충제, 신바이오틱스, 효소 보충제 등)를 섭취했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 의사의 생물군계 의료식품(DBMF)
하루에 한 번, 점심 식사 30분 전
건강 보조 식품: DBMF
하루에 한 번, 점심 식사 30분 전
위약 비교기: 위약
하루에 한 번, 점심 식사 30분 전
건강 보조 식품: 위약
하루에 한 번, 점심 식사 30분 전

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교하여 Clostridium difficile 설사 기간에 대한 연구용 제품의 효과를 평가합니다.
기간: 0일, 28일, 56일
Clostridium difficile 독소 A+B 카드는 Clostridium difficile 감염의 추정 진단을 위해 대변 샘플에서 독소 A와 B를 검출하는 비침습적, 신속한 면역 크로마토그래피 테스트입니다.
0일, 28일, 56일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C. difficile 독소 A 및 B - CARD로 평가한 바와 같이 대변 샘플에 Clostridium difficile이 존재하는 CDI 설사 에피소드 수에 대한 연구 제품의 영향을 평가합니다.
기간: 28일과 56일
Clostridium difficile 독소 A+B 카드는 Clostridium difficile 감염의 추정 진단을 위해 대변 샘플에서 독소 A와 B를 검출하는 비침습적, 신속한 면역 크로마토그래피 테스트입니다.
28일과 56일
위약과 비교하여 브리스톨 대변 형태 척도(BSFS) 점수 유형 7의 묽은 변 빈도 변화에 대한 연구 제품의 영향을 평가합니다.
기간: 연구 내내 설사 에피소드 동안 56일까지
브리스톨 대변 형태 척도(BSFS)는 대변을 1형(딱딱한 덩어리)부터 7형(물 설사)까지 7가지 대변 유형 중 하나로 분류하는 간단하고 저렴한 도구입니다. 대변 ​​농도(설사)는 C. difficile 감염에 대한 대리 지표 역할을 합니다.
연구 내내 설사 에피소드 동안 56일까지
위약과 비교하여 비-CDI 설사 에피소드 수에 대한 연구용 제품의 영향을 평가하기 위해
기간: 28일과 56일
1일 동안 BSFS 대변 유형 6 및/또는 7로 평가된 비정상 변의 빈도가 3회 이상인 참가자는 CARD 테스트를 사용하여 CDI의 존재 여부를 분석합니다.
28일과 56일
위약과 비교하여 개입 기간 동안 소비된 SOC 약물(항생제 요법)의 수에 대한 연구 제품의 영향을 평가합니다.
기간: 연구 내내 설사 에피소드 동안 56일까지
항생제는 장내 미생물군에 부정적인 변화를 유발하여 단쇄지방산의 흡수를 감소시켜 삼투성 또는 장액성 설사를 유발합니다.
연구 내내 설사 에피소드 동안 56일까지
위약과 비교하여 SOC(항생제 요법)의 평균 소비 일수에 대한 연구 제품의 영향을 평가합니다.
기간: 연구 내내 설사 에피소드 동안 56일까지
항생제는 장내 미생물군에 부정적인 변화를 유발하여 단쇄지방산의 흡수를 감소시켜 삼투성 또는 장액성 설사를 유발합니다.
연구 내내 설사 에피소드 동안 56일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DB/230904/DBMF/CDI

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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