Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu żywności medycznej zawierającej biom lekarza u osób z infekcją Clostridium difficile

14 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pilotażowe badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu żywności medycznej zawierającej biom lekarza (DBMF) ​​u osób z zakażeniem Clostridium difficile (CDI)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pilotażowe badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu Doctor's Biome Medical Food (DBMF) ​​u osób z zakażeniem Clostridium difficile (CDI)

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Dombivali, Maharashtra, Indie, 421203
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400059
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411013
        • Nobel Hospital
        • Kontakt:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500004
        • Gleneagles hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 30–75 lat.

  2. Kwalifikujący się odcinek CDI zdefiniowany przez:

    1. ≥ 3 nieprawidłowe stolce ocenione w skali BSFS na 6 i 7 w ciągu ostatnich 24 godzin.
    2. Dodatni wynik testu na obecność toksyn C. difficile w kale, oceniony na podstawie toksyn A i B C. difficile – KARTA*.
    3. Wymóg antybiotykoterapii CDI Standard of Care (SOC) (według uznania PI). 3) Osoby chcące wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

4) Osoby bez biegunki poantybiotykowej/z biegunką poantybiotykową (wskazaną przez stosowanie antybiotyków w dowolnym momencie w ciągu ostatniego tygodnia) również zostaną uwzględnione w badaniu na obecność toksyn C. difficile

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecność terminalnych/schyłkowych schorzeń nerek, wątroby, endokrynologicznych, żółciowych, żołądkowo-jelitowych, trzustkowych lub neurologicznych (które mogą zakłócać interpretację wyników badania lub narażać pacjenta na nadmierne ryzyko).
  2. Historia wrzodu trawiennego.
  3. Historia operacji jamy brzusznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Obecność kolostomii, zgłębnika żołądkowego lub zgłębnika nosowo-żołądkowego.
  5. Osoby wymagające jakiejkolwiek operacji przewodu pokarmowego zaplanowanej w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
  6. HIV, AIDS, przede wszystkim niedobór odporności, nowotwory
  7. Osoby, które niedawno (< 1 roku) przeszły przeszczep narządu litego lub szpiku kostnego.
  8. Osoby wymagające transfuzji krwi lub dializy nerek planowane w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
  9. Nie chcę rezygnować z używania kombuchy, kiszonej kapusty, pikli i kimchi
  10. Osoby z następującą nietolerancją pokarmową – glutenu, laktozy i/lub histaminy.
  11. Osoby pijące alkohol w dużych ilościach definiuje się następująco: w przypadku mężczyzn spożywających więcej niż 4 drinki dziennie lub więcej niż 14 drinków tygodniowo. W przypadku kobiet spożywanie więcej niż 3 drinków dziennie lub więcej niż 7 drinków tygodniowo.
  12. Palacze.
  13. Kobiety w ciąży/planujące ciążę/karmiące piersią lub stosujące jakiekolwiek doustne środki antykoncepcyjne.
  14. Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym(-ach) z badanym produktem w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym lub które planują wziąć udział w innym badaniu w okresie badania.
  15. Stosowanie jakichkolwiek suplementów (może obejmować probiotyki, postbiotyki, suplementy ziołowe, synbiotyki, suplementację enzymatyczną w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Żywność medyczna dla lekarzy Biome (DBMF)
Raz dziennie na 30 minut przed obiadem
Suplement diety: DBMF
Raz dziennie na 30 minut przed obiadem
Komparator placebo: Placebo
Raz dziennie na 30 minut przed obiadem
Suplement diety: Placebo
Raz dziennie na 30 minut przed obiadem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu badanego produktu na czas trwania biegunki Clostridium difficile w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: Dzień 0, dzień 28 i dzień 56
Karta Clostridium difficile Toxin A+B to nieinwazyjny, szybki test immunochromatograficzny do wykrywania toksyn A i B w próbkach kału w celu postawienia wstępnej diagnozy zakażenia Clostridium difficile.
Dzień 0, dzień 28 i dzień 56

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu badanego produktu na liczbę epizodów biegunki CDI. Obecność Clostridium difficile w próbkach kału, ocenianą na podstawie toksyn A i B C. difficile – CARD.
Ramy czasowe: dzień 28 i dzień 56
Karta Clostridium difficile Toxin A+B to nieinwazyjny, szybki test immunochromatograficzny do wykrywania toksyn A i B w próbkach kału w celu postawienia wstępnej diagnozy zakażenia Clostridium difficile.
dzień 28 i dzień 56
Ocena wpływu badanego produktu na zmianę częstości występowania wodnistych stolców na podstawie wyniku typu 7 w skali Bristol Stool Form Scale (BSFS) w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: przez całe badanie, podczas epizodów biegunki, aż do 56. dnia
Skala formy stolca Bristol (BSFS), proste i niedrogie narzędzie, które klasyfikuje stolec na jeden z siedmiu typów stolca, od typu 1 (twarde grudki) do typu 7 (wodnista biegunka). Konsystencja stolca (biegunka) służy jako zastępczy marker zakażenia C. difficile
przez całe badanie, podczas epizodów biegunki, aż do 56. dnia
Ocena wpływu badanego produktu na liczbę epizodów biegunki niezwiązanych z CDI w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: dzień 28 i dzień 56
Uczestnicy, u których częstość występowania ≥ 3 nieprawidłowych stolców oceniana za pomocą BSFS typu stolca 6 i/lub 7 przez 1 dzień, zostaną poddani analizie pod kątem obecności CDI za pomocą testu CARD.
dzień 28 i dzień 56
Ocena wpływu badanego produktu na liczbę spożytych leków SOC (antybiotykoterapii) w całym okresie interwencji w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: przez całe badanie, podczas epizodów biegunki, aż do 56. dnia
Antybiotyki powodują niekorzystne zmiany w mikroflorze jelitowej, prowadząc do zmniejszenia wchłaniania krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, co powoduje biegunkę osmotyczną lub wodnistą
przez całe badanie, podczas epizodów biegunki, aż do 56. dnia
Ocena wpływu badanego produktu na średnią liczbę dni stosowania SOC (antybiotykoterapii) w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: przez całe badanie, podczas epizodów biegunki, aż do 56. dnia
Antybiotyki powodują niekorzystne zmiany w mikroflorze jelitowej, prowadząc do zmniejszenia wchłaniania krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, co powoduje biegunkę osmotyczną lub wodnistą
przez całe badanie, podczas epizodów biegunki, aż do 56. dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DB/230904/DBMF/CDI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj