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Um estudo para avaliar o efeito da alimentação médica do bioma médico em indivíduos com infecção difícil por Clostridium

14 de junho de 2024 atualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Um estudo clínico piloto randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar o efeito do alimento médico do bioma médico (DBMF) ​​em indivíduos com infecção difícil por Clostridium (CDI)

Um estudo clínico piloto randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar o efeito do Doctor's Biome Medical Food (DBMF) ​​em indivíduos com infecção por Clostridium difficile (CDI)

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Índia
    • Maharashtra
      • Dombivali, Maharashtra, Índia, 421203
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400059
        • Stress Test Clinic
        • Contato:
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411013
        • Nobel Hospital
        • Contato:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500004
        • Gleneagles hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres de 30 a 75 anos.

  2. Um episódio de qualificação de CDI conforme definido por:

    1. ≥ 3 fezes anormais avaliadas pela pontuação BSFS de 6 e 7 nas últimas 24 horas.
    2. Um ensaio de toxina fecal de C. difficile positivo, conforme avaliado pelas toxinas A e B de C. difficile - CARD*.
    3. A exigência de antibioticoterapia CDI Standard of Care (SOC) (conforme critério do PI). 3) Indivíduos dispostos a dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar do estudo.

4) Indivíduos sem/com diarreia associada a antibióticos (indicados pelo uso de antibióticos em qualquer momento da última semana) também serão considerados para o teste de toxinas de C. difficile

Critério de exclusão:

  1. História ou presença de distúrbios renais, hepáticos, endócrinos, biliares, gastrointestinais, pancreáticos ou neurológicos terminais/em estágio terminal (que podem confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o indivíduo em risco indevido).
  2. História de úlcera péptica.
  3. História de cirurgia abdominal nos últimos 3 meses.
  4. Presença de colostomia, sonda gástrica ou sonda nasogástrica.
  5. Indivíduos que necessitam de qualquer cirurgia gastrointestinal planejada durante os próximos 3 meses.
  6. HIV, AIDS, principalmente imunodeficiência, câncer
  7. Indivíduos com transplante de órgão sólido ou medula óssea muito recente (<1 ano).
  8. Indivíduos que necessitam de transfusão de sangue ou diálise renal planejada para os próximos 3 meses.
  9. Não quer se abster de usar kombuchá, chucrute, picles e kimchi
  10. Indivíduos com as seguintes intolerâncias alimentares – glúten, lactose e/ou histamina.
  11. Os bebedores pesados ​​de álcool são definidos da seguinte forma: Para homens, consumir mais de 4 doses em qualquer dia ou mais de 14 doses/semana. Para mulheres, consumir mais de 3 doses em qualquer dia ou mais de 7 doses/semana.
  12. Fumantes.
  13. Mulheres que estão grávidas/planejando engravidar/amamentar ou tomando algum contraceptivo oral.
  14. Indivíduos que participaram de outro(s) estudo(s) clínico(s) com um produto experimental dentro de 90 dias antes da triagem, ou que planejam participar de outro estudo durante o período do estudo.
  15. Uso de quaisquer suplementos (pode incluir probióticos, pós-bióticos, suplementos de ervas, simbióticos, suplementação enzimática nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Alimentos Médicos do Bioma Médico (DBMF)
Uma vez por dia, diariamente, 30 minutos antes do almoço
Suplemento dietético: DBMF
Uma vez por dia, diariamente, 30 minutos antes do almoço
Comparador de Placebo: Placebo
Uma vez por dia, diariamente, 30 minutos antes do almoço
Suplemento dietético: Placebo
Uma vez por dia, diariamente, 30 minutos antes do almoço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar o efeito do produto sob investigação na duração da diarreia por Clostridium difficile em comparação com o placebo.
Prazo: Dia 0, dia 28 e dia 56
O Cartão de Toxina A+B de Clostridium difficile é um teste imunocromatográfico rápido e não invasivo para detectar toxinas A e B em amostras de fezes para fazer um diagnóstico presuntivo de infecção por Clostridium difficile.
Dia 0, dia 28 e dia 56

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar o impacto do produto sob investigação no número de episódios de diarreia por CDI, presença de Clostridium difficile em amostras de fezes, conforme avaliado pelas toxinas A e B de C. difficile - CARD.
Prazo: dia 28 e dia 56
O Cartão de Toxina A+B de Clostridium difficile é um teste imunocromatográfico rápido e não invasivo para detectar toxinas A e B em amostras de fezes para fazer um diagnóstico presuntivo de infecção por Clostridium difficile.
dia 28 e dia 56
Para avaliar o impacto do produto experimental na mudança na frequência de fezes aquosas da pontuação tipo 7 da Bristol Stool Form Scale (BSFS) em comparação com o placebo.
Prazo: ao longo do estudo durante episódios de diarreia até o dia 56
Bristol Stool Form Scale (BSFS), uma ferramenta simples e barata que categoriza as fezes em um dos sete tipos de fezes que variam do tipo 1 (nódulos duros) ao tipo 7 (diarréia aquosa). A consistência das fezes (diarréia) serve como um marcador substituto para uma infecção por C. difficile
ao longo do estudo durante episódios de diarreia até o dia 56
Para avaliar o impacto do produto sob investigação no número de episódios de diarreia não CDI em comparação com o placebo
Prazo: dia 28 e dia 56
Os participantes com frequência de ≥ 3 fezes anormais avaliadas pelas fezes BSFS tipo 6 e/ou 7 por 1 dia serão analisados ​​quanto à presença de CDI usando o teste CARD.
dia 28 e dia 56
Para avaliar o impacto do produto sob investigação no número de medicamentos SOC consumidos (terapia com antibióticos) durante o período de intervenção em comparação com o placebo.
Prazo: ao longo do estudo durante episódios de diarreia até o dia 56
Os antibióticos induzem alterações adversas na microbiota intestinal, levando a uma redução na absorção de ácidos graxos de cadeia curta, resultando em diarreia osmótica ou aquosa.
ao longo do estudo durante episódios de diarreia até o dia 56
Para avaliar o impacto do produto sob investigação no número médio de dias de consumo de SOC (terapia com antibióticos) em comparação com o placebo.
Prazo: ao longo do estudo durante episódios de diarreia até o dia 56
Os antibióticos induzem alterações adversas na microbiota intestinal, levando a uma redução na absorção de ácidos graxos de cadeia curta, resultando em diarreia osmótica ou aquosa.
ao longo do estudo durante episódios de diarreia até o dia 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DB/230904/DBMF/CDI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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