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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Doctor's Biome Medical Food bei Personen mit Clostridium-difficile-Infektion

14. Juni 2024 aktualisiert von: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von Doctor's Biome Medical Food (DBMF) ​​bei Personen mit Clostridium-difficile-Infektion (CDI)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung von Doctor's Biome Medical Food (DBMF) ​​bei Personen mit Clostridium difficile-Infektion (CDI)

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Dombivali, Maharashtra, Indien, 421203
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400059
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • Nobel Hospital
        • Kontakt:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500004
        • Gleneagles hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 30 bis 75 Jahren.

  2. Eine qualifizierende CDI-Episode im Sinne von:

    1. ≥ 3 abnormale Stühle gemäß BSFS-Score von 6 und 7 in den letzten 24 Stunden.
    2. Ein positiver Test auf C. difficile-Stuhltoxin, bestimmt durch C. difficile-Toxine A und B – CARD*.
    3. Die Anforderung einer CDI Standard of Care (SOC)-Antibiotikatherapie (nach Ermessen des PI). 3) Personen, die bereit sind, freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.

4) Personen ohne/mit Antibiotika-assoziiertem Durchfall (angezeigt durch den Einsatz von Antibiotika zu irgendeinem Zeitpunkt in der letzten Woche) werden ebenfalls für die Untersuchung auf C. difficile-Toxine berücksichtigt

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder Vorhandensein von Nieren-, Leber-, endokrinen, biliären, gastrointestinalen, pankreatischen oder neurologischen Erkrankungen im Endstadium (die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder die Person einem übermäßigen Risiko aussetzen könnten).
  2. Vorgeschichte eines Magengeschwürs.
  3. Anamnese einer Bauchoperation innerhalb der letzten 3 Monate.
  4. Vorhandensein einer Kolostomie, einer Magensonde oder einer Magensonde.
  5. Personen, die in den nächsten 3 Monaten eine geplante Magen-Darm-Operation benötigen.
  6. HIV, AIDS, vor allem Immunschwäche, Krebs
  7. Personen mit einer sehr kürzlichen (< 1 Jahr) Transplantation eines soliden Organs oder Knochenmarks.
  8. Personen, die in den nächsten 3 Monaten eine Bluttransfusion oder Nierendialyse benötigen.
  9. Ich bin nicht bereit, auf Kombucha, Sauerkraut, Gurken und Kimchi zu verzichten
  10. Personen mit der folgenden Nahrungsmittelunverträglichkeit: Gluten, Laktose und/oder Histamin.
  11. Starke Alkoholtrinker werden wie folgt definiert: Bei Männern gilt der Konsum von mehr als 4 Getränken an einem Tag oder mehr als 14 Getränken pro Woche. Für Frauen: mehr als 3 Getränke pro Tag oder mehr als 7 Getränke pro Woche.
  12. Raucher.
  13. Frauen, die schwanger sind/eine Schwangerschaft planen/stillen oder orale Kontrazeptiva einnehmen.
  14. Personen, die innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening an einer oder mehreren anderen klinischen Studien mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben oder die planen, während des Studienzeitraums an einer anderen Studie teilzunehmen.
  15. Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Probiotika, Postbiotika, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, Synbiotika und Enzymergänzungen in den letzten 30 Tagen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Doctor's Biome Medical Food (DBMF)
Einmal täglich 30 Minuten vor dem Mittagessen
Nahrungsergänzungsmittel: DBMF
Einmal täglich 30 Minuten vor dem Mittagessen
Placebo-Komparator: Placebo
Einmal täglich 30 Minuten vor dem Mittagessen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Einmal täglich 30 Minuten vor dem Mittagessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Wirkung des Untersuchungsprodukts auf die Dauer von Clostridium difficile-Durchfall im Vergleich zu Placebo zu bewerten.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28 und Tag 56
Die Clostridium difficile Toxin A+B Card ist ein nicht-invasiver, schneller immunchromatographischer Test zum Nachweis der Toxine A und B in Stuhlproben, um eine vorläufige Diagnose einer Clostridium difficile-Infektion zu stellen.
Tag 0, Tag 28 und Tag 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Auswirkung des Untersuchungsprodukts auf die Anzahl der CDI-Durchfall-Episoden zu bewerten, wurde das Vorhandensein von Clostridium difficile in Stuhlproben anhand der C. difficile-Toxine A und B – CARD beurteilt.
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 56
Die Clostridium difficile Toxin A+B Card ist ein nicht-invasiver, schneller immunchromatographischer Test zum Nachweis der Toxine A und B in Stuhlproben, um eine vorläufige Diagnose einer Clostridium difficile-Infektion zu stellen.
Tag 28 und Tag 56
Um die Auswirkung des Prüfprodukts auf die Veränderung der Häufigkeit von wässrigem Stuhl anhand des BSFS-Scores (Bristol Stool Form Scale) Typ 7 im Vergleich zu Placebo zu bewerten.
Zeitfenster: während der gesamten Studie während Durchfallepisoden bis zum 56. Tag
Bristol Stool Form Scale (BSFS), ein einfaches und kostengünstiges Tool, das den Stuhl in eine von sieben Stuhlarten einteilt, die von Typ 1 (harte Klumpen) bis Typ 7 (wässriger Durchfall) reichen. Stuhlkonsistenz (Durchfall) dient als Ersatzmarker für eine C. difficile-Infektion
während der gesamten Studie während Durchfallepisoden bis zum 56. Tag
Um die Auswirkung des Prüfprodukts auf die Anzahl der Nicht-CDI-Durchfallepisoden im Vergleich zu Placebo zu bewerten
Zeitfenster: Tag 28 und Tag 56
Teilnehmer mit einer Häufigkeit von ≥ 3 abnormalen Stühlen gemäß BSFS-Stuhltyp 6 und/oder 7 für einen Tag werden mithilfe des CARD-Tests auf das Vorhandensein von CDI analysiert.
Tag 28 und Tag 56
Um die Auswirkung des Prüfprodukts auf die Anzahl der während des Interventionszeitraums eingenommenen SOC-Medikamente (Antibiotikatherapie) im Vergleich zu Placebo zu bewerten.
Zeitfenster: während der gesamten Studie während Durchfallepisoden bis zum 56. Tag
Antibiotika führen zu nachteiligen Veränderungen der Darmmikrobiota, was zu einer verringerten Aufnahme kurzkettiger Fettsäuren führt, was zu osmotischem oder wässrigem Durchfall führt
während der gesamten Studie während Durchfallepisoden bis zum 56. Tag
Um die Auswirkung des Prüfprodukts auf die durchschnittliche Anzahl der Einnahmetage von SOC (Antibiotikatherapie) im Vergleich zu Placebo zu bewerten.
Zeitfenster: während der gesamten Studie während Durchfallepisoden bis zum 56. Tag
Antibiotika führen zu nachteiligen Veränderungen der Darmmikrobiota, was zu einer verringerten Aufnahme kurzkettiger Fettsäuren führt, was zu osmotischem oder wässrigem Durchfall führt
während der gesamten Studie während Durchfallepisoden bis zum 56. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DB/230904/DBMF/CDI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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