Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​lægens biome medicinsk mad hos personer med Clostridium Difficile-infektion

14. juni 2024 opdateret af: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk pilotstudie for at vurdere effekten af ​​lægens biome medicinsk mad (DBMF) ​​hos personer med Clostridium Difficile-infektion (CDI)

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk pilotstudie for at vurdere effekten af ​​Doctor's Biome Medical Food (DBMF) ​​hos personer med Clostridium difficile-infektion (CDI)

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Dombivali, Maharashtra, Indien, 421203
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400059
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • Nobel Hospital
        • Kontakt:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500004
        • Gleneagles hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder i alderen 30 - 75 år.

  2. En kvalificerende episode af CDI som defineret af:

    1. ≥ 3 unormale afføringer vurderet ved BSFS-score på 6 og 7 inden for de sidste 24 timer.
    2. Et positivt C. difficile afføringstoksin-assay vurderet ved C. difficile-toksinerne A & B - CARD*.
    3. Kravet om CDI Standard of Care (SOC) antibiotikabehandling (efter PI's skøn). 3) Personer, der er villige til at give frivilligt, skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

4) Personer uden/med antibiotika-associeret diarré (indikeret ved brug af antibiotika på et hvilket som helst tidspunkt inden for den sidste uge) vil også komme i betragtning til testning af C. difficile-toksiner

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller tilstedeværelse af terminale/slutstadie nyre-, lever-, endokrine, galde-, gastrointestinale, bugspytkirtel- eller neurologiske lidelser (som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte den enkelte i unødig risiko).
  2. Anamnese med mavesår.
  3. Anamnese med abdominal kirurgi inden for de foregående 3 måneder.
  4. Tilstedeværelse af kolostomi, mave-sonde eller naso-mave-sonde.
  5. Personer, der har behov for en mave-tarmoperation planlagt i løbet af de næste 3 måneder.
  6. HIV, AIDS, primært immundefekt, kræft
  7. Personer med en meget nylig (< 1 år) solid organ- eller knoglemarvstransplantation.
  8. Personer, der har behov for blodtransfusion eller nyredialyse planlagt i løbet af de næste 3 måneder.
  9. Uvillig til at undlade at bruge kombucha, surkål, pickles og kimchi
  10. Personer med følgende fødevareintolerance - gluten, laktose og/eller histamin.
  11. Stærke alkoholdrikkere er defineret som følger: For mænd, indtagelse af mere end 4 drinks på en dag eller mere end 14 drinks om ugen. For kvinder, indtagelse af mere end 3 drinks på en dag eller mere end 7 drinks om ugen.
  12. Rygere.
  13. Kvinder, der er gravide/planlægger at blive gravide/ammende eller tager p-piller.
  14. Personer, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for 90 dage før screening, eller som planlægger at deltage i en anden undersøgelse i løbet af undersøgelsesperioden.
  15. Brug af kosttilskud (kan omfatte probiotika, postbiotika, urtetilskud, synbiotika, enzymtilskud de sidste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Doctor's Biome Medical Food (DBMF)
En gang om dagen dagligt 30 minutter før frokost
Kosttilskud: DBMF
En gang om dagen dagligt 30 minutter før frokost
Placebo komparator: Placebo
En gang om dagen dagligt 30 minutter før frokost
Kosttilskud: Placebo
En gang om dagen dagligt 30 minutter før frokost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​Investigational produkt på varigheden af ​​Clostridium difficile diarré sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Dag 0, dag 28 og dag 56
Clostridium difficile Toxin A+B Card er en ikke-invasiv, hurtig immunokromatografisk test til påvisning af toksin A og B i afføringsprøver for at stille en formodet diagnose af Clostridium difficile-infektion.
Dag 0, dag 28 og dag 56

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere virkningen af ​​undersøgelsesproduktet på antallet af CDI-diarréepisoder tilstedeværelsen af ​​Clostridium difficile i afføringsprøver som vurderet ved C. difficile-toksinerne A & B - CARD.
Tidsramme: dag 28 og dag 56
Clostridium difficile Toxin A+B Card er en ikke-invasiv, hurtig immunokromatografisk test til påvisning af toksin A og B i afføringsprøver for at stille en formodet diagnose af Clostridium difficile-infektion.
dag 28 og dag 56
At vurdere virkningen af ​​undersøgelsesproduktet på ændring i hyppigheden af ​​vandig afføring fra Bristol Stool Form Scale (BSFS) score type 7 sammenlignet med placebo.
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen under diarréepisoder op til dag 56
Bristol Stool Form Scale (BSFS), et simpelt og billigt værktøj, der kategoriserer afføringen i en af ​​syv afføringstyper lige fra type 1 (hårde klumper) til type 7 (vandig diarré). Afføringens konsistens (diarré) tjener som en surrogatmarkør for en C. difficile-infektion
gennem hele undersøgelsen under diarréepisoder op til dag 56
At vurdere virkningen af ​​undersøgelsesproduktet på antallet af ikke-CDI diarré episoder sammenlignet med placebo
Tidsramme: dag 28 og dag 56
Deltagere med frekvens på ≥ 3 unormale afføringer vurderet ved BSFS afføring type 6 &/eller 7 i 1 dag vil blive analyseret for tilstedeværelsen af ​​CDI ved hjælp af CARD-testen.
dag 28 og dag 56
At vurdere virkningen af ​​undersøgelsesproduktet på antallet af indtaget SOC-medicin (antibiotikabehandling) i hele interventionsperioden sammenlignet med placebo.
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen under diarréepisoder op til dag 56
Antibiotika inducerer uønskede ændringer i tarmmikrobiota, hvilket fører til en reduktion i absorptionen af ​​kortkædede fedtsyrer, hvilket resulterer i osmotisk eller vandig diarré
gennem hele undersøgelsen under diarréepisoder op til dag 56
At vurdere virkningen af ​​undersøgelsesproduktet på det gennemsnitlige antal dages indtagelse af SOC (antibiotikabehandling) sammenlignet med placebo.
Tidsramme: gennem hele undersøgelsen under diarréepisoder op til dag 56
Antibiotika inducerer uønskede ændringer i tarmmikrobiota, hvilket fører til en reduktion i absorptionen af ​​kortkædede fedtsyrer, hvilket resulterer i osmotisk eller vandig diarré
gennem hele undersøgelsen under diarréepisoder op til dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2024

Først opslået (Faktiske)

16. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DB/230904/DBMF/CDI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner