Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tohtorin biomen lääketieteellisen ruoan vaikutuksen arvioimiseksi henkilöillä, joilla on Clostridium Difficile -infektio

perjantai 14. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kliininen pilottitutkimus, jolla arvioidaan Doctor's Biome Medical Foodin (DBMF) ​​vaikutusta henkilöillä, joilla on Clostridium Difficile -infektio (CDI)

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen pilottitutkimus Doctor's Biome Medical Foodin (DBMF) ​​vaikutuksen arvioimiseksi henkilöillä, joilla on Clostridium difficile -infektio (CDI)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Dombivali, Maharashtra, Intia, 421203
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400059
        • Stress Test Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411013
        • Nobel Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500004
        • Gleneagles hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 30-75-vuotiaat miehet ja naiset.

  2. Kelpoinen CDI-jakso, jonka määrittelee:

    1. ≥ 3 epänormaalia ulostetta arvioituna BSFS-pisteillä 6 ja 7 viimeisen 24 tunnin aikana.
    2. Positiivinen C. difficile ulosteen toksiinimääritys C. difficile toxins A & B - CARD:lla* arvioituna.
    3. CDI Standard of Care (SOC) -antibioottihoidon vaatimus (PI:n harkinnan mukaan). 3) Henkilöt, jotka ovat valmiita antamaan vapaaehtoisen, kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen.

4) Henkilöt, joilla ei ole antibioottien käyttöön liittyvää ripulia tai joilla on antibioottien käyttö (osoituksena antibioottien käytöstä viimeisen viikon aikana), otetaan myös huomioon C. difficile -toksiinien testauksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Terminaali-/loppuvaiheen munuaisten, maksan, endokriinisten, sappiteiden, maha-suolikanavan, haiman tai neurologisten häiriöiden historia tai olemassaolo (jotka voivat sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa henkilön tarpeettoman riskin).
  2. Peptisen haavan historia.
  3. Aiemmat vatsaleikkaukset viimeisen 3 kuukauden aikana.
  4. Kolostomia, mahaputken tai nenä-mahaputken läsnäolo.
  5. Henkilöt, jotka tarvitsevat maha-suolikanavan leikkausta seuraavan 3 kuukauden aikana.
  6. HIV, AIDS, ensisijaisesti immuunipuutos, syöpä
  7. Henkilöt, joille on äskettäin (< 1 vuosi) tehty kiinteä elin tai luuydinsiirto.
  8. Henkilöt, jotka tarvitsevat verensiirtoa tai munuaisdialyysiä seuraavan 3 kuukauden aikana.
  9. Ei halua olla käyttämättä kombuchaa, hapankaalia, suolakurkkua ja kimchiä
  10. Henkilöt, joilla on seuraava ruoka-intoleranssi - gluteeni, laktoosi ja/tai histamiini.
  11. Runsaat alkoholinkäyttäjät määritellään seuraavasti: Miehet, jotka juovat enemmän kuin 4 juomaa päivässä tai yli 14 juomaa viikossa. Naisille yli 3 juomaa joka päivä tai yli 7 annosta viikossa.
  12. Tupakoitsijat.
  13. Naiset, jotka ovat raskaana / suunnittelevat raskautta / imettävät tai käyttävät suun kautta otettavia ehkäisyvalmisteita.
  14. Henkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella 90 päivän kuluessa ennen seulontaa tai jotka aikovat osallistua toiseen tutkimukseen tutkimusjakson aikana.
  15. Kaikkien lisäravinteiden käyttö (voi sisältää probiootteja, postbiootteja, kasviperäisiä lisäravinteita, synbiootteja, entsyymilisäaineita viimeisen 30 päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Doctor's Biome Medical Food (DBMF)
Kerran päivässä 30 minuuttia ennen lounasta
Ravintolisä: DBMF
Kerran päivässä 30 minuuttia ennen lounasta
Placebo Comparator: Plasebo
Kerran päivässä 30 minuuttia ennen lounasta
Ravintolisä: Plasebo
Kerran päivässä 30 minuuttia ennen lounasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida tutkimustuotteen vaikutusta Clostridium difficilen ripulin kestoon verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28 ja päivä 56
Clostridium difficile Toxin A+B Card on ei-invasiivinen, nopea immunokromatografinen testi toksiinien A ja B havaitsemiseksi ulostenäytteistä Clostridium difficile -infektion oletetun diagnoosin tekemiseksi.
Päivä 0, päivä 28 ja päivä 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida tutkimustuotteen vaikutusta CDI-ripuliepisodien määrään, Clostridium difficilen esiintyminen ulostenäytteissä C. difficile toxins A & B - CARD -menetelmällä arvioituna.
Aikaikkuna: päivä 28 ja päivä 56
Clostridium difficile Toxin A+B Card on ei-invasiivinen, nopea immunokromatografinen testi toksiinien A ja B havaitsemiseksi ulostenäytteistä Clostridium difficile -infektion oletetun diagnoosin tekemiseksi.
päivä 28 ja päivä 56
Arvioida tutkimustuotteen vaikutusta vetisten ulosteiden esiintymistiheyden muutokseen Bristolin ulosteen muotoasteikon (BSFS) pistemäärän tyypin 7 perusteella lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan ripulijaksojen aikana päivään 56 asti
Bristol Stool Form Scale (BSFS), yksinkertainen ja edullinen työkalu, joka luokittelee ulosteen yhteen seitsemästä ulostetyypistä tyypistä 1 (kovat kyhmyt) tyyppiin 7 (vetinen ripuli). Ulosteen konsistenssi (ripuli) toimii C. difficile -infektion korvikemerkkinä
koko tutkimuksen ajan ripulijaksojen aikana päivään 56 asti
Arvioida tutkimustuotteen vaikutusta muiden kuin CDI-ripulijaksojen määrään lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: päivä 28 ja päivä 56
Osallistujat, joiden esiintymistiheys on ≥ 3 epänormaalia ulostetta BSFS-ulosteen tyypin 6 ja/tai 7 perusteella 1 päivän ajan, analysoidaan CDI:n esiintymisen varalta CARD-testillä.
päivä 28 ja päivä 56
Arvioida tutkimustuotteen vaikutusta käytettyjen SOC-lääkkeiden määrään (antibioottihoito) koko interventiojakson ajan verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan ripulijaksojen aikana päivään 56 asti
Antibiootit aiheuttavat haitallisia muutoksia suoliston mikrobiotassa, mikä heikentää lyhytketjuisten rasvahappojen imeytymistä, mikä johtaa osmoottiseen tai vetiseen ripuliin
koko tutkimuksen ajan ripulijaksojen aikana päivään 56 asti
Arvioida tutkimustuotteen vaikutus SOC:n (antibioottihoidon) keskimääräiseen käyttöpäiviin verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: koko tutkimuksen ajan ripulijaksojen aikana päivään 56 asti
Antibiootit aiheuttavat haitallisia muutoksia suoliston mikrobiotassa, mikä heikentää lyhytketjuisten rasvahappojen imeytymistä, mikä johtaa osmoottiseen tai vetiseen ripuliin
koko tutkimuksen ajan ripulijaksojen aikana päivään 56 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 17. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DB/230904/DBMF/CDI

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa