Un estudio para evaluar el efecto de los alimentos médicos del bioma del médico en personas con infección por Clostridium difficile
14 de junio de 2024 actualizado por: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Un estudio clínico piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el efecto del alimento médico del bioma del médico (DBMF) en personas con infección por Clostridium difficile (CDI)
Un estudio clínico piloto, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar el efecto de Doctor's Biome Medical Food (DBMF) en personas con infección por Clostridium difficile (CDI)
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Shalini Srivastava,, MBBS, MD
- Número de teléfono: 9920789140
- Correo electrónico: shalini.s@vediclifesciences.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dr Shubhangi Mote, BAMS
- Número de teléfono: 8655448527
- Correo electrónico: shubhangi.m@vediclifesciences.com
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Dombivali, Maharashtra, India, 421203
- AIMS Hospital
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Contacto:
- Dr Sandeep Kardian, MBBS MD
- Número de teléfono: 870364574
- Correo electrónico: sandeepkadian@rediffgmail.com
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Mumbai, Maharashtra, India, 400059
- Stress Test Clinic
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Contacto:
- Dr Ramesh Dargad, MBBS MS
- Número de teléfono: 9820152828
- Correo electrónico: rohitdargad@outlook.com
-
Pune, Maharashtra, India, 411013
- Nobel Hospital
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Contacto:
- Dr Pramod Katare, MBBS MD
- Número de teléfono: 8830793201
- Correo electrónico: drkatareps@gmail.com
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500004
- Gleneagles hospital
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Contacto:
- Dr G S Sameer Kumar, MBBS MD
- Número de teléfono: 8860031692
- Correo electrónico: sameerzidane@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 30 a 75 años de edad.
Un episodio calificado de CDI según lo definido por:
- ≥ 3 deposiciones anormales según la evaluación de la puntuación BSFS de 6 y 7 en las últimas 24 horas.
- Un ensayo de toxina en heces de C. difficile positivo según lo evaluado por las toxinas A y B de C. difficile - CARD*.
- El requisito de la terapia con antibióticos CDI Standard of Care (SOC) (según el criterio del IP). 3) Personas dispuestas a dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en el estudio.
4) Las personas con o sin diarrea asociada a antibióticos (indicada por el uso de antibióticos en cualquier momento durante la última semana) también serán consideradas para la prueba de toxinas de C. difficile.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de trastornos renales, hepáticos, endocrinos, biliares, gastrointestinales, pancreáticos o neurológicos terminales/en etapa terminal (que podrían confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner al individuo en riesgo indebido).
- Historia de úlcera péptica.
- Antecedentes de cirugía abdominal en los 3 meses anteriores.
- Presencia de colostomía, sonda gástrica o sonda nasogástrica.
- Personas que requieran alguna cirugía gastrointestinal planificada durante los próximos 3 meses.
- VIH, SIDA, principalmente inmunodeficiencia, cáncer.
- Personas con un trasplante de órgano sólido o de médula ósea muy reciente (< 1 año).
- Individuos que requieran transfusión de sangre o diálisis renal planificada durante los próximos 3 meses.
- No está dispuesto a abstenerse de consumir kombucha, chucrut, pepinillos y kimchi.
- Personas con las siguientes intolerancias alimentarias: gluten, lactosa y/o histamina.
- Los bebedores empedernidos de alcohol se definen de la siguiente manera: Para los hombres, consumir más de 4 tragos en cualquier día o más de 14 tragos por semana. Para las mujeres, consumir más de 3 tragos en cualquier día o más de 7 tragos por semana.
- Fumadores.
- Mujeres que están embarazadas/planean estar embarazadas/lactando o que toman algún anticonceptivo oral.
- Personas que hayan participado en otro(s) estudio(s) clínico(s) con un producto en investigación dentro de los 90 días anteriores a la selección, o que planeen participar en otro estudio durante el período del estudio.
- Uso de cualquier suplemento (puede incluir probióticos, postbióticos, suplementos a base de hierbas, simbióticos y suplementos enzimáticos durante los últimos 30 días).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Alimento médico del bioma del doctor (DBMF)
Una vez al día diariamente 30 minutos antes del almuerzo.
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Una vez al día diariamente 30 minutos antes del almuerzo.
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Comparador de placebos: Placebo
Una vez al día diariamente 30 minutos antes del almuerzo.
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Una vez al día diariamente 30 minutos antes del almuerzo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el efecto del producto en investigación sobre la duración de la diarrea por Clostridium difficile en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: Día 0, día 28 y día 56
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La tarjeta de toxina A+B de Clostridium difficile es una prueba inmunocromatográfica rápida y no invasiva para detectar las toxinas A y B en muestras de heces para realizar un diagnóstico presuntivo de infección por Clostridium difficile.
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Día 0, día 28 y día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el impacto del producto en investigación en el número de episodios de diarrea CDI, presencia de Clostridium difficile en muestras de heces según lo evaluado por las toxinas A y B de C. difficile - CARD.
Periodo de tiempo: día 28 y día 56
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La tarjeta de toxina A+B de Clostridium difficile es una prueba inmunocromatográfica rápida y no invasiva para detectar las toxinas A y B en muestras de heces para realizar un diagnóstico presuntivo de infección por Clostridium difficile.
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día 28 y día 56
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Evaluar el impacto del producto en investigación sobre el cambio en la frecuencia de las deposiciones acuosas según la puntuación tipo 7 de la Escala de forma de heces de Bristol (BSFS) en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: durante todo el estudio durante los episodios de diarrea hasta el día 56
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Escala de forma de heces de Bristol (BSFS), una herramienta sencilla y económica que clasifica las heces en uno de siete tipos de heces que van desde el tipo 1 (grumos duros) hasta el tipo 7 (diarrea acuosa).
La consistencia de las heces (diarrea) sirve como marcador sustituto de una infección por C. difficile.
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durante todo el estudio durante los episodios de diarrea hasta el día 56
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Evaluar el impacto del producto en investigación sobre el número de episodios de diarrea no relacionados con CDI en comparación con placebo
Periodo de tiempo: día 28 y día 56
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Los participantes con una frecuencia de ≥ 3 deposiciones anormales según la evaluación de heces tipo 6 y/o 7 de BSFS durante 1 día serán analizados para detectar la presencia de CDI mediante la prueba CARD.
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día 28 y día 56
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Evaluar el impacto del producto en investigación sobre el número de medicamentos SOC consumidos (terapia con antibióticos) durante el período de intervención en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: durante todo el estudio durante los episodios de diarrea hasta el día 56
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Los antibióticos inducen cambios adversos en la microbiota intestinal, lo que lleva a una reducción en la absorción de ácidos grasos de cadena corta, lo que resulta en diarrea osmótica o acuosa.
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durante todo el estudio durante los episodios de diarrea hasta el día 56
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Evaluar el impacto del producto en investigación en el número promedio de días de consumo de SOC (terapia con antibióticos) en comparación con placebo.
Periodo de tiempo: durante todo el estudio durante los episodios de diarrea hasta el día 56
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Los antibióticos inducen cambios adversos en la microbiota intestinal, lo que lleva a una reducción en la absorción de ácidos grasos de cadena corta, lo que resulta en diarrea osmótica o acuosa.
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durante todo el estudio durante los episodios de diarrea hasta el día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DB/230904/DBMF/CDI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .