Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku lékařského jídla z lékařského biomu u jedinců s infekcí Clostridium Difficile

14. června 2024 aktualizováno: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, pilotní klinická studie k posouzení účinku lékařské stravy Doctor's Biome Medical Food (DBMF) ​​u jedinců s infekcí Clostridium difficile (CDI)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, pilotní klinická studie k posouzení účinku Doctor's Biome Medical Food (DBMF) ​​u jedinců s infekcí Clostridium difficile (CDI)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Dombivali, Maharashtra, Indie, 421203
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400059
        • Stress Test Clinic
        • Kontakt:
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411013
        • Nobel Hospital
        • Kontakt:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500004
        • Gleneagles hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 30 - 75 let.

  2. Kvalifikační epizoda CDI podle definice:

    1. ≥ 3 abnormální stolice podle skóre BSFS 6 a 7 za posledních 24 hodin.
    2. Pozitivní stanovení toxinu ve stolici C. difficile, jak bylo hodnoceno pomocí toxinů C. difficile A & B - CARD*.
    3. Požadavek antibiotické terapie CDI Standard of Care (SOC) (dle uvážení PI). 3) Jednotlivci ochotní dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

4) Pro testování toxinů C. difficile budou zvažováni také jedinci bez průjmu souvisejícího s antibiotiky nebo s průjmem spojeným s antibiotiky (indikovaný užíváním antibiotik kdykoli během posledního týdne).

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo přítomnost terminálního/koncového stadia renálních, jaterních, endokrinních, žlučových, gastrointestinálních, pankreatických nebo neurologických poruch (které mohou zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit jednotlivce nepřiměřenému riziku).
  2. Anamnéza peptického vředu.
  3. Anamnéza břišních operací během předchozích 3 měsíců.
  4. Přítomnost kolostomie, žaludeční trubice nebo nasogastrické trubice.
  5. Jedinci vyžadující jakoukoli gastrointestinální operaci plánovanou během následujících 3 měsíců.
  6. HIV, AIDS, především imunodeficience, rakovina
  7. Jedinci s velmi nedávnou (< 1 rok) transplantací solidního orgánu nebo kostní dřeně.
  8. Jedinci vyžadující krevní transfuzi nebo renální dialýzu plánovanou během následujících 3 měsíců.
  9. Neochotný zdržet se používání kombuchy, kysaného zelí, nakládané zeleniny a kimchi
  10. Jedinci s následující potravinovou intolerancí - lepek, laktóza a/nebo histamin.
  11. Silní konzumenti alkoholu jsou definováni následovně: U mužů konzumace více než 4 nápojů v kterýkoli den nebo více než 14 nápojů/týden. U žen konzumace více než 3 nápojů každý den nebo více než 7 nápojů/týden.
  12. Kuřáci.
  13. Ženy, které jsou těhotné/plánují otěhotnět/kojí nebo užívají jakoukoli perorální antikoncepci.
  14. Jednotlivci, kteří se účastnili jiné klinické studie (klinických studií) s hodnoceným přípravkem během 90 dnů před screeningem, nebo kteří plánují účast v jiné studii během období studie.
  15. Užívání jakýchkoli doplňků (může zahrnovat probiotika, postbiotika, bylinné doplňky, synbiotika, suplementace enzymů v posledních 30 dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lékařské biome lékařské jídlo (DBMF)
Jednou denně 30 minut před obědem
Doplněk stravy: DBMF
Jednou denně 30 minut před obědem
Komparátor placeba: Placebo
Jednou denně 30 minut před obědem
Doplněk stravy: Placebo
Jednou denně 30 minut před obědem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinek Investigational product na dobu trvání průjmu Clostridium difficile ve srovnání s placebem.
Časové okno: Den 0, den 28 a den 56
Clostridium difficile Toxin A+B Card je neinvazivní, rychlý imunochromatografický test pro detekci toxinů A a B ve vzorcích stolice pro stanovení předpokládané diagnózy infekce Clostridium difficile.
Den 0, den 28 a den 56

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení dopadu zkoumaného produktu na počet epizod průjmu CDI přítomnost Clostridium difficile ve vzorcích stolice, jak bylo hodnoceno pomocí toxinů C. difficile A & B - CARD.
Časové okno: den 28 a den 56
Clostridium difficile Toxin A+B Card je neinvazivní, rychlý imunochromatografický test pro detekci toxinů A a B ve vzorcích stolice pro stanovení předpokládané diagnózy infekce Clostridium difficile.
den 28 a den 56
Posoudit dopad zkoumaného produktu na změnu frekvence vodnaté stolice ze skóre typu 7 Bristol Stool Form Scale (BSFS) ve srovnání s placebem.
Časové okno: v průběhu studie během epizod průjmu až do 56. dne
Bristol Stool Form Scale (BSFS), jednoduchý a levný nástroj, který kategorizuje stolici do jednoho ze sedmi typů stolice od typu 1 (tvrdé hrudky) po typ 7 (vodnatý průjem). Konzistence stolice (průjem) slouží jako zástupný marker infekce C. difficile
v průběhu studie během epizod průjmu až do 56. dne
Posoudit dopad zkoumaného produktu na počet epizod průjmu bez CDI ve srovnání s placebem
Časové okno: den 28 a den 56
Účastníci s frekvencí ≥ 3 abnormální stolice podle BSFS typu 6 a/nebo 7 po dobu 1 dne budou analyzováni na přítomnost CDI pomocí testu CARD.
den 28 a den 56
Posoudit dopad zkoumaného produktu na počet spotřebovaných léků SOC (terapii antibiotiky) během období intervence ve srovnání s placebem.
Časové okno: v průběhu studie během epizod průjmu až do 56. dne
Antibiotika vyvolávají nepříznivé změny střevní mikroflóry, což vede ke snížení vstřebávání mastných kyselin s krátkým řetězcem, což vede k osmotickému nebo vodnatému průjmu
v průběhu studie během epizod průjmu až do 56. dne
Posoudit vliv zkoumaného produktu na průměrný počet dnů konzumace SOC (antibiotická terapie) ve srovnání s placebem.
Časové okno: v průběhu studie během epizod průjmu až do 56. dne
Antibiotika vyvolávají nepříznivé změny střevní mikroflóry, což vede ke snížení vstřebávání mastných kyselin s krátkým řetězcem, což vede k osmotickému nebo vodnatému průjmu
v průběhu studie během epizod průjmu až do 56. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DB/230904/DBMF/CDI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit